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Thérapie d'acceptation et de l'engagement INTÉGRÉE RCAT INTÉGRÉE (active) RCT (actif)

25 juin 2026 mis à jour par: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Acceptation et l'engagement Thérapie réhabilitation vestibulaire intégrée (active) pour MTBI: un essai contrôlé randomisé ciblé

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé multi-sites (ECR) est de comparer l'acceptation et la réhabilitation vestibulaire intégrée (active) avec une réhabilitation vestibulaire de soins habituels (contrôle vestib blessure (MTBI) traité sur l'un des deux sites (1) le centre médical de l'Université de Pittsburgh, ou (2) l'intrepide Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos, Texas. Les deux interventions seront livrées chaque semaine sur 4 semaines. Les évaluations seront administrées avant le début du traitement (ligne de base) et à 4 semaines, 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Près de 378 000 IMP sont survenus parmi les membres du service militaire américain (SM) depuis 2000. Ces blessures entraînent une myriade de symptômes (par exemple, étourdissements, maux de tête, brouillard) et des déficiences (par exemple, cognitive, oculaire, vestibulaire) qui se résolvent généralement en un mois. Cependant, de nombreux SMS éprouvent des symptômes et une déficience durable des mois ou plus, entraînant des restrictions limitées de préparation opérationnelle et de service. En tant que tel, l'un des défis liés aux problèmes de santé psychologique et de santé psychologique dans les SMS militaires est d'identifier et de mettre en œuvre des traitements en temps opportun et efficaces qui traitent de ces symptômes de manière intégrée et atténuent les problèmes en aval.

Des interventions sont nécessaires pour cibler les symptômes comorbides de l'IMT et de la santé psychologique. Des recherches antérieures suggèrent que la réhabilitation vestibulaire ciblée combinée à la gestion du comportement (activité physique, sommeil, nutrition, hydratation) est efficace pour améliorer les symptômes vestibulaires et les troubles fonctionnels associés et la réduction du temps de récupération après le MTBI. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une thérapie cognitivo-comportementale trans-diagnostique basée sur l'incorporation de la pleine conscience et du travail basé sur l'acceptation dans la thérapie comportementale traditionnelle. ACT est conçu pour améliorer la santé psychologique, le fonctionnement et le bien-être en améliorant la flexibilité psychologique ou la capacité de rester présente dans le moment malgré la détresse émotionnelle.

Il existe des preuves distinctes de l'efficacité de la réhabilitation vestibulaire ciblée combinée à des interventions de gestion du comportement, et agir en ce qui concerne l'amélioration respectivement de la récupération du MTBI et du PH. Cependant, les chercheurs n'ont pas encore synergisé ces approches pour évaluer leur efficacité dans les SMS militaires après le MTBI impliquant des domaines de santé vestibulaire et psychologique. Notre hypothèse globale est qu'une intervention combinée et brève (<4 semaines) impliquant à la fois ACT et la réhabilitation vestibulaire intégrée (active) réduira les symptômes, la déficience et les limitations fonctionnelles, et accélèrent le retour à l'activité parmi les SM et les civils militaires après le MTBI avec des symptômes vestibulaires / Autonomie par rapport à la réhabilitation vestibulaire de soins habituels (contrôle du vestib). Les enquêteurs estiment que la synergie potentielle de ces interventions combinées pourrait fournir une stratégie de traitement plus efficace et efficace qui pourrait atténuer la morbidité de la santé psychologique en aval dans les 60 à 65% des SMS avec des symptômes vestibulaires et une déficience après le MTBI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Courtney Perry, MS
  • Numéro de téléphone: 412-904-1298
  • E-mail: cap236@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anthony Kontos, PhD
  • Numéro de téléphone: 814-615-2163
  • E-mail: akontos@pitt.edu

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-4512
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Contact:
          • Cyndi Holland, MPH
          • Numéro de téléphone: 412-904-1298
          • E-mail: clh197@pitt.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Meyer, PhD
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
        • Pas encore de recrutement
        • Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Alan Peterson, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18-49 ans
  • Vision normale / corrigée
  • Diagnostiqué avec MTBI par directives de pratique clinique militaire (CPG) qui se sont produites sur 8 jours avant le consentement, telles que déterminées par une évaluation multi-domaines effectuée par un professionnel de la santé agréé.
  • Des signes signalés ou observés de MTBI, y compris la perte de conscience, l'amnésie, la désorientation / confusion, les étourdissements, le déséquilibre, les problèmes de mémoire, les vomissements au moment de la blessure, déterminés par l'auto-évaluation.
  • Positif pour les symptômes vestibulaires liés au MTBI et / ou les déficiences selon une évaluation des éléments de données communs (CDE). Les participants doivent démontrer une constatation positive dans au moins un des tests suivants: DVAT (> 2 lignes perdues), DNRS (> Score 2/10), VVAS (> 0 sur 2 éléments ou plus), VOM (> 2 score sur VOR ou VMS), MBESS (> 9 erreurs totales) et CP-écran (score de facteur vestibulaire AVG> / = 2 ou élément unique = 3 gravité)

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de trouble vestibulaire (par exemple, vertige positionnel paroxystique bénin, hypofonction vestibulaire unilatérale ou bilatérale) telle que déterminée par l'auto-évaluation du patient et / ou par l'examen de physiothérapeute.
  • Des étourdissements induits par l'exercice déterminés par l'examen physiothérapeute.
  • Antécédents de trouble neurologique (par exemple, épilepsie, sclérose en plaques) tel que déterminé par l'auto-évaluation.
  • Blessure ou dysfonctionnement de la colonne cervicale (c'est-à-dire l'amplitude limitée de mouvement; ROM) tel que déterminé par l'auto-évaluation.
  • Précédent TBI modéré à sévère tel que déterminé par l'auto-évaluation.
  • <8 jours après le MTBI actuel, déterminé par l'auto-évaluation.
  • Actuellement enceinte, déterminée par l'auto-évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
The ACT intervention group will receive Acceptance and Commitment Therapy (ACT) + usual care rehabilitation exercises and behavioral management during four weekly in person sessions along with daily at-home activities during the 4 week treatment period. The four ACT sessions will last 60 minutes each and will include: 1) values clarification and goal setting; 2) skills training in psychological flexibility including emotional acceptance, cognitive defusion, and present moment awareness; and 3) practice engaging these skills to overcome mental obstacles to values-driven goal attainment.
Participants will receive the ACT treatment. It is comprised of three processes: Open Up, Be Present, and Do What Matters. Each of these is further sub-divided, for a total of six core processes. These processes include, but are not limited to, present moment awareness, de-fusion, and committed action. This group will also receive targeted vestibular therapy and standardized behavioral management strategies (physical activity, sleep, hydration, and nutrition prescription). Participants will also receive usual care at the discretion of each site's treating providers.
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
Comparateur actif: Usual Care Rehabilitation (CONTROL)
The CONTROL group will receive standard of care evaluations and treatments involving a holistic multidisciplinary approach, but will exclude any ACT components. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular, rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions such as instruction regarding stress reduction. The usual care intervention will be coordinated by a primary treating clinician and additional specialty care providers as indicated by the participant's evaluation, individualized patient goals, and concomitant treatments.
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré à sept points qui mesure la gravité des symptômes concernant l'anxiété. Les réponses sont 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée (0-4 = anxiété minimale, 5-9 = anxiété légère, 10-14 = anxiété modérée, 15-21 = anxiété sévère.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Inventaire des symptômes neurobehavioraux (NSI)
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Le NSI est une échelle de symptômes de 22 éléments dans laquelle les participants évaluent la gravité des symptômes sur une échelle de 5 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère) 60 Le NSI met environ 5 à 10 minutes à administrer. Les changements de score total NSI seront analysés entre la ligne de base à 4 semaines à 3 mois et à 6 mois.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des étourdissements (DHI)
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Le DHI est une mesure d'auto-évaluation de 25 éléments qui examine le handicap lié aux étourdissements. Chaque élément est classé en l'un des trois domaines: fonctionnel, émotionnel ou physique. Le DHI a été développé à l'aide de patients qui se sont plaints de vertiges et utilisent une échelle de réponse à trois éléments (oui, parfois, non) noté respectivement au 4/2/0. Plage de score: 0-100, avec des scores plus élevés indiquant des étourdissements plus pires.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Ohio State University TBI Identification Short Form (OSU TBI-ID)
Délai: Base de base
L'OSU TBI-ID est une forme standardisée qui recueille des instances à vie de lésions cérébrales via une entrevue structurée de 3 à 5 minutes. Pour chaque passé signalé par une blessure au cerveau, la forme recueille le mécanisme de blessure, la survenue de perte de conscience (oui / non), la durée de perte de conscience (<30 minutes, 30min-24hr,> 30 min), est devenue hébété ou connu un écart de mémoire et vieillir à la blessure.
Base de base
Dépistage des profils cliniques sur les commotions cérébrales (CP-écran)
Délai: Base de base
L'écran CP est un inventaire des symptômes basés sur les profils cliniques de 29 éléments qui mesure cinq profils cliniques de commotion cérébrale: 1) anxiété / humeur, 2) cognitive / fatigue, 3) migraine, 4) oculaire, 5) vestibulaire; et deux facteurs de modification dorment et cervical. Les participants indiquent sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) le niveau de gravité des symptômes pour chaque élément. L'écran CP fournit un facteur moyen et des scores de modificateur, avec des scores plus élevés indiquant la sévérité des symptômes pire, la plage de score est de 0 à 87.
Base de base
Dépistage moteur vestibulaire / oculaire (VOM) - Changement par rapport à la référence dans le rapport de symptômes à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines

Les VOM évaluent la déficience via la provocation des symptômes déclarée par le patient à la suite de chacun des éléments suivants: 1) des activités lisses; 2) Saccades horizontales et verticales; 3) convergence; 4) réflexe oculaire horizontal et vertical (VOR); et 5) Sensibilité au mouvement visuel (VM).

Les patients évaluent leur gravité des symptômes dans les maux de tête, les étourdissements, les nausées et le brouillard par rapport à leur état de pré-évaluation immédiat sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (sévère) pour déterminer si un élément VOM provoque les symptômes. Les scores sur tout symptôme de 2 ou plus reflètent une coupure de dépistage positive pour une déficience vestibulaire ou oculomotrice. Les scores totaux des symptômes sont enregistrés pour chaque symptôme.

Les scores seront comparés entre les visites de référence et de 4 semaines

Ligne de base, 4 semaines
Dépistage moteur vestibulaire / oculaire (VOM) - Changement par rapport à la mesure de la convergence à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines

Voir le résultat 8 pour la description du test des VOM.

La convergence est également évaluée dans les VOM en utilisant une mesure objective du point proche de la convergence (NPC). Il est moyenné sur 3 essais et enregistré en centimètres (CM). Les valeurs NPC> 5 ​​cm reflètent un dépistage clinique positif.

Les scores seront comparés entre les visites de référence et de 4 semaines

Ligne de base, 4 semaines
Système de notation des erreurs d'équilibre modifié (MBESS) - Changement par rapport à la ligne de base dans le total des erreurs à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines
Le MBESS mesure la stabilité posturale et se compose de trois positions, dont les pieds côte à côte, une position en tandem et une position à une seule jambe sur la jambe non dominante. Les trois positions sont effectuées pendant 20 secondes chacune sur une surface ferme. Toutes les positions sont complétées avec des yeux fermés et avec des mains sur les crêtes iliaques. Les erreurs incluent la levée des mains des crêtes iliaques, l'ouverture des yeux, les talons, l'utile, la chute, le déplacement des hanches de plus de 30 degrés de flexion ou d'abduction, levant l'avant-pied ou le talon, ou en restant hors de la position de test pendant plus de 5 secondes. Chaque erreur équivaut à 1 point, avec des scores plus élevés indiquant des performances plus pires. Pour la présente étude, la BESS modifiée (MBESS) sur la surface de l'entreprise ne sera utilisée que. Les seuils cliniques pour MBESS suggèrent une erreur totale de 9 ou plus indiquent une déficience clinique de l'équilibre. Le MBESS met environ 5 à 6 minutes à administrer. Les scores MBESS seront analysés à chaque point de calendrier et au fil du temps.
Ligne de base, 4 semaines
Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Le PHQ-9 est un questionnaire à 9 points qui évalue la présence et la gravité de la dépression. Le score total varie de 1 à 27, avec des scores plus élevés indiquant un niveau de dépression plus élevé. L'échelle est de 0-4 (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours). Les scores totaux de PHQ-9 seront analysés entre la ligne de base à 4 semaines à 3 mois et à 6 mois.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
DSM-Cross Cutting Symptom Mestial - Adulte (DSM-CCSM-A)
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Le DSM-CCSM-A est une mesure d'auto-évaluation de 23 éléments conçue pour évaluer les symptômes de santé psychologique globaux et cooccurrents, notamment la dépression, la colère, la manie, l'anxiété, les symptômes somatiques, les troubles du sommeil, la psychose, les pensées / comportements obsessionnels, la toxicomanie , Fonction de personnalité, dissociation, cognition et suicide. Le DSM-CCSM-A est couramment utilisé pour suivre la réponse thérapeutique aux interventions. Tous les articles, à l'exception des trois articles liés au suicide, sont notés de 0 à 4-sévères / presque tous les jours. Les éléments notés à 2 ou plus indiquent des niveaux importants de symptômes qui nécessitent une évaluation plus approfondie. Les scores varient de 0 à 88. Les scores seront analysés entre la ligne de base à 4 semaines à 3 mois et à 6 mois.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments correspondant aux critères des symptômes du DSM-5 pour le SSPT. Le libellé des éléments PCL-5 reflète les deux modifications des symptômes existants et l'ajout de nouveaux symptômes. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, 0-4 pour chaque symptôme, et additionné pour un score de gravité total allant de 0 à 80. Les scores totaux seront analysés entre la ligne de base à 4 semaines à 3 mois et à 6 mois.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Calendrier d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé 2 (WHODAS 2.0)
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Le WHODAS 2.0 mesure le fonctionnement moyen dans les situations quotidiennes au cours des 30 derniers jours et examine six domaines de fonctionnement (cognition, mobilité, autosoins, s'entendant avec les autres, activités de vie et participation. La version modifiée sera utilisée dans cette étude. Il contient 12 éléments évalués sur une échelle de 5 points 0-4, avec un score sommaire de 0-100 (où 0 = pas d'invalidité; 100 = handicap complet). Les scores totaux seront analysés entre la ligne de base à 4 semaines à 3 mois et à 6 mois.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Questionnaire d'acceptation et d'action - Version 2 (AAQ-II)
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
L'AAQ-II est un questionnaire d'auto-évaluation à 7 éléments avec des éléments évalués sur une échelle de Likert à 7 points 1-7 (1 = jamais vrai à 7 = toujours vrai). Il est utilisé pour mesurer les comportements d'un individu concernant sa capacité à traiter les sentiments, les émotions et les inquiétudes. Il est souvent utilisé pour mesurer les progrès de l'acceptation et de l'engagement. Des scores totaux plus élevés indiquent une inflexibilité psychologique plus élevée, une évitement expérientiel et une détresse psychologique plus potentielle. Les scores totaux seront analysés entre la ligne de base à 4 semaines à 3 mois et à 6 mois.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Échelle de travail et d'ajustement social (WSAS)
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Le WSAS évalue l'impact des difficultés de santé mentale d'une personne sur sa capacité à fonctionner en termes de travail, de gestion des maisons, de loisirs sociaux, de loisirs privés et de relations personnelles ou familiales. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation à 5 éléments sur une échelle de Likert à 9 points 0-8 (0 = pas du tout; 8 = très sévèrement). Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté. Les scores totaux seront analysés entre la ligne de base à 4 semaines à 3 mois et à 6 mois.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: Visites d'étude de 4 semaines, 3 mois et 6 mois
La PGIC a été développée pour l'évaluation autodéclarée du changement résultant des soins post-collaboration dans les établissements de traitement militaire. L'invite est: "" Depuis le début du traitement dans cet établissement, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liée à votre état post-concurrent? "" Le participant répond sur une échelle allant de 0 (aucun changement ou condition n'a empiré), à 7 (beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence). Des scores plus faibles indiquent une moins bonne récupération. Les scores totaux seront analysés entre la ligne de base à 4 semaines à 3 mois et à 6 mois.
Visites d'étude de 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Retour aux droits (RTD) / Retour à l'activité (RTA) Statut
Délai: Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Pour les civils, le retour à l'activité (RTA) sera une autorisation médicale pour reprendre les activités complètes sans limites basées sur les symptômes et les dépréciations libres au repos, et sans les symptômes après des protocoles d'effort standardisés par consensus récent. Le retour au service (RTD) sera déterminé sur la base: non retourné au service / retourné aux droits avec des restrictions / retournés au service sans restrictions.
Visites d'étude de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Système d'évaluation portable I-Portal (I-PAS) - mouvements oculaires
Délai: Ligne de base, 4 semaines

Description du test: L'I-PAS est un dispositif de test vidéo virtuel (VR) portable et 3D pour évaluer la fonction vestibulo-oculaire. Les lunettes sont placées sur la tête des participants qui sont ensuite invités à suivre les instructions sur l'écran VR. Une série de tests vestibulo-oculaires est effectué et les données sont enregistrées via l'interface d'ordinateur portable. Les participants effectueront les tests vestibulaires statiques et dynamiques suivants: nystagmus spontané, regard nystagmus, accélération harmonique sinusoïdale (SHA), SHA avec amélioration visuelle et suppression; tests impulsifs de tête; ainsi que les tests vestibulo-oculaires et oculomotrices, y compris: des activités lisses, la poursuite de la vergence, les étapes de vergence, les saccades prédites, les anti-saccades, le temps de réaction visuelle visuelle et horizontale, le mouvement double oculaire / les tâches motrices.

Les mouvements oculaires de chaque testé sont enregistrés et les changements de mouvement seront évalués de la ligne de base à 4 semaines.

Ligne de base, 4 semaines
Système d'évaluation portable I-Portal (I-PAS) - Symptômes
Délai: Ligne de base, 4 semaines

Veuillez consulter la description du test I-PAS dans le résultat 19.

La gravité des symptômes sera évaluée à 0 (aucune) à 10 (sévère) pour les maux de tête, les nausées, les étourdissements et le brouillard avant et après les procédures de test I-PAS. Les totaux seront comparés depuis le début du test à après, ainsi qu'entre les visites.

Ligne de base, 4 semaines
Activité fitbit
Délai: Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines

Au départ, l'équipe d'étude offrira à tous les participants un tracker d'activité physique Inspire 3 (ou un appareil similaire en fonction de la disponibilité du marché) à porter et à se synchroniser avec les téléphones portables du participant pendant la durée de la période d'intervention de 4 semaines. La surveillance de l'activité fournira des preuves de confirmation de la conformité via une surveillance en temps réel de l'activité physique et des comportements de sommeil.

L'équipe d'étude téléchargera les données Fitbit collectées, telles que (mais sans s'y limiter) le nombre d'étapes, la fréquence cardiaque, le sommeil et l'activité quotidienne à chaque jour de la période d'intervention de 4 semaines de Fitabase.

Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines
Activité Fitbit - compte d'étape
Délai: Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines

Voir le résultat 22 pour la description de Fitbit

Les dénombrements de pas quotidiens seront enregistrés.

Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines
Activité Fitbit - fréquence cardiaque
Délai: Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines

Voir le résultat 22 pour la description de Fitbit

La fréquence cardiaque quotidienne (RH) mesurée à mesure que les battements par minute seront enregistrées. Cela comprendra la moyenne quotidienne, la moyenne des heures et la moyenne infime.

Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines
Activité de Fitbit - sommeil
Délai: Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines

Voir le résultat 22 pour la description de Fitbit

Les informations quotidiennes sur le sommeil seront enregistrées. Pour chaque jour / nuit de sommeil, les suivants seront enregistrés: 1) minutes endormie, 2) minutes après le réveil, 3) minutes pour s'endormir, 4) minutes de temps au lit.

Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines
Activité Fitbit - Activité quotidienne
Délai: Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines

Voir le résultat 22 pour la description de Fitbit

Les informations quotidiennes sur l'activité seront enregistrées. Pour chaque jour d'activité, les éléments suivants sont enregistrés: 1) Distance parcourue (miles), 2) Temps d'activité (minutes), 3) calories brûlées

Tous les jours, à partir de la ligne de base et à la fin à 4 semaines
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
Délai: Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
The PEG includes 3 items assessing pain intensity and functional interference with enjoyment of life and general activity. It is scored by averaging the items; scores range from 0-10, with higher scores indicating higher pain intensity. Total scores will be analyzed between Baseline to 4-weeks to 3-months and to 6-months.
Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon les exigences de la subvention du DoD, les données désidentifiées seront partagées avec le système d'informatique fédéral traumatisme de Brian Injury Research (FITBIR) et les programmes de recherche médicale dirigés par le Congrès (CDMRP). Ces données comprennent des données démographiques non identifiables, des antécédents médicaux, des médicaments et des résultats primaires et secondaires (sauf les données I-PAS et FITBIT).

Délai de partage IPD

Les données de désintégration seront partagées avec Fitbir sur une base annuelle, comme l'exige le bailleur de fonds (DOD). Les données seront entrées jusqu'à la fin de l'étude. Toutes les données seront disponibles sur le site Web Fitbir indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes officielles doivent être soumises et approuvées à Fitbir pour accéder aux données de désintégration de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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