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Accettazione e terapia dell'impegno Retabilitazione vestibolare integrata (attivo) RCT

4 maggio 2026 aggiornato da: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Accettazione e terapia dell'impegno Riabilitazione vestibolare integrata (attivo) per MTBI: uno studio controllato randomizzato mirato

L'obiettivo primario di questa sperimentazione clinica randomizzata multi-sito (RCT) è confrontare la riabilitazione vestibolare integrata della terapia di accettazione e dell'impegno (attivo) con la riabilitazione vestibolare delle cure abituali (controllo del vestib) in 250 individui con sintomi vestibolari correlati a MTBI attribuibili attribuibili al cervello traumatico lieve Infortunio (MTBI) curato in uno dei due siti (1) l'Università di Pittsburgh Medical Center, o (2) Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos, Texas. Entrambi gli interventi verranno consegnati settimanalmente per 4 settimane. Le valutazioni saranno somministrate prima dell'inizio del trattamento (basale) e a 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi 378.000 MTBI si sono verificati tra i membri del servizio militare degli Stati Uniti (SM) dal 2000. Queste lesioni provocano una miriade di sintomi (ad es. Vertigini, mal di testa, nebbia) e menomazioni (ad es. Cognitivo, oculare, vestibolare) che in genere si risolvono entro un mese. Tuttavia, molti SMS sperimentano sintomi e compromissione di mesi duraturi o più, con conseguente limitata prontezza operativa e restrizioni di dovere. Pertanto, una delle sfide relative all'MTBI e ai problemi di salute psicologica negli SMI militari è identificare e attuare trattamenti tempestivi ed efficaci che affrontano questi sintomi in modo integrato e mitigano i problemi a valle.

Sono necessari interventi per colpire MTBI comorbidi e sintomi di salute psicologica. Ricerche precedenti suggeriscono che la riabilitazione vestibolare mirata combinata con la gestione comportamentale (attività fisica, sonno, nutrizione, idratazione) è efficace nel migliorare i sintomi vestibolari e la compromissione funzionale associata e la riduzione dei tempi di recupero dopo MTBI. La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una terapia cognitiva-comportamentale trans-diagnostica basata sull'incorporazione della consapevolezza e del lavoro basato sull'accettazione nella tradizionale terapia comportamentale. ACT è progettato per migliorare la salute psicologica, il funzionamento e il benessere migliorando la flessibilità psicologica o la capacità di rimanere presenti nel momento nonostante il disagio emotivo.

Esistono prove separate per l'efficacia della riabilitazione vestibolare mirata combinata con interventi di gestione comportamentale e ACT in merito al miglioramento del recupero da MTBI e PH, rispettivamente. Tuttavia, i ricercatori devono ancora sinergizzare questi approcci per valutare la loro efficacia negli SMI militari a seguito di MTBI che coinvolge domini di salute vestibolare e psicologica. La nostra ipotesi generale è che un intervento combinato, breve (<4 settimane) che coinvolge sia la riabilitazione vestibolare ACT che quella integrata (attiva) ridurrà i sintomi, la compromissione e le limitazioni funzionali e accelererà il ritorno all'attività tra SMI e civili militari a seguito di MTBI con sintomi vestibolari /compromissione rispetto alla normale riabilitazione vestibolare delle cure (controllo del vestib). Gli investigatori ritengono che la potenziale sinergia di questi interventi combinati potrebbe fornire una strategia di trattamento più efficiente ed efficace che potrebbe mitigare la morbilità della salute psicologica a valle nel 60-65% stimato di SMS con sintomi vestibolari e compromissione a seguito di MTBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Courtney Perry, MS
  • Numero di telefono: 412-904-1298
  • Email: cap236@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anthony Kontos, PhD
  • Numero di telefono: 814-615-2163
  • Email: akontos@pitt.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-4512
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Contatto:
          • Cyndi Holland, MPH
          • Numero di telefono: 412-904-1298
          • Email: clh197@pitt.edu
        • Sub-investigatore:
          • Eric Meyer, PhD
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Non ancora reclutamento
        • Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Alan Peterson, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-49 anni di età
  • Visione normale/corretta
  • Diagnosticato con MTBI per Linee guida per la pratica clinica militare (CPG) verificatisi in 8 giorni prima del consenso determinato da una valutazione multi-dominio eseguita da un professionista sanitario autorizzato.
  • Segni segnalati o osservati di MTBI tra cui perdita di coscienza, amnesia, disorientamento/confusione, vertigini, squilibrio, problemi di memoria, vomito al momento della lesione determinata dall'auto-report.
  • Positivo per i sintomi vestibolari e/o le menomazioni legate all'MTBI secondo una valutazione di dati comuni di commozione cerebrale (CDE). I partecipanti devono dimostrare una scoperta positiva in almeno uno dei seguenti test: DVAT (> 2 righe perse), DNRS (> 2/10 punteggio), VVAS (> 0 su 2 o più elementi), VOMS (> 2 punteggio su VOR o VMS), MBESS (> 9 errori totali) e schermo CP (punteggio del fattore vestibolare AVG>/= 2 o singolo elemento = 3 gravità)

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo vestibolare (ad es. Vertigine posizionale parossistica benigna, ipofunzione vestibolare unilaterale o bilaterale) determinata dall'auto-report del paziente e/o dall'esame del fisioterapista.
  • Vertigini indotte dall'esercizio fisico determinato dall'esame del fisioterapista.
  • Storia del disturbo neurologico (ad es. Epilessia, sclerosi multipla) determinata dall'auto-report.
  • Lesioni o disfunzione cervicale (cioè, intervallo limitato di movimento; ROM) come determinato dall'auto-report.
  • Precedente TBI da moderato a grave determinato dall'auto-report.
  • <8 giorni dopo la MTBI corrente determinata dall'auto-report.
  • Attualmente incinta come determinato dall'auto-segnalazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno Riabilitazione vestibolare integrata (attivo)
Il gruppo di intervento attivo riceverà accettazione e impegno (ACT) + esercizi di riabilitazione vestibolare mirati e gestione comportamentale durante quattro sessioni settimanali di persona insieme alle attività quotidiane a casa durante il periodo di trattamento di 4 settimane. Le quattro sessioni attive dureranno 90 minuti e saranno divise tra la porzione di riabilitazione vestibolare (30 minuti) e la parte ACT (60 minuti). Le sessioni di componenti e terapia ACT includeranno: 1) chiarimento dei valori e impostazione degli obiettivi; 2) Allenamento delle abilità nella flessibilità psicologica tra cui l'accettazione emotiva, la fusione cognitiva e la consapevolezza del momento presente; e 3) pratica coinvolgere queste abilità per superare gli ostacoli mentali al raggiungimento degli obiettivi basati sui valori.
I partecipanti riceveranno il trattamento ACT. È composto da tre processi: apri, sii presente e fai ciò che conta. Ognuno di questi è ulteriormente suddiviso, per un totale di sei processi principali. Questi processi includono, ma non sono limitati a, consapevolezza del momento presente, de-fusione e azione impegnata. Questo gruppo riceverà anche una terapia vestibolare mirata e strategie di gestione comportamentale standardizzate (attività fisica, sonno, idratazione e prescrizione nutrizionale). I partecipanti riceveranno inoltre cure abituali a discrezione dei fornitori di trattamenti di ciascun sito. Riceveranno anche una terapia vestibolare che può includere uno o più esercizi nei seguenti gruppi: 1) stabilità dello sguardo, 2) abituazione visiva-versibolare e 3) equilibrio/andatura.
Comparatore attivo: Riabilitazione vestibolare delle cure abituali (controllo del vestib)
Il gruppo di controllo dei vestib riceverà valutazioni e trattamenti standard di cure che coinvolgono un approccio multidisciplinare olistico, che include la riabilitazione vestibolare, ma escluderà qualsiasi componente ACT. Poiché lo standard di cura abituale è individualizzato per i deficit funzionali unici del paziente, i trattamenti combinati con la riabilitazione vestibolare possono concentrarsi su uno o più dei seguenti: neuro-ottometria, neuropsicologia, terapia fisica e occupazionale o patologia linguistica o linguaggio generale Interventi sanitari come l'istruzione relativa alla riduzione dello stress. I partecipanti parteciperanno a 4 visite di persona settimanali per la riabilitazione vestibolare, nonché qualsiasi altro intervento fornito loro dal loro clinico curante.
I partecipanti riceveranno cure abituali a discrezione dei fornitori di trattamenti di ciascun sito, esclusi tutti i componenti associati alla legge. Riceveranno anche una terapia vestibolare che può includere uno o più esercizi nei seguenti gruppi: 1) stabilità dello sguardo, 2) abituazione visiva-versibolare e 3) equilibrio/andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drizzine Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il DHI è una misura di auto-report di 25 elementi che esamina un handicap legato alle vertigini. Ogni elemento è classificato in uno dei tre domini: funzionale, emotivo o fisico. Il DHI è stato sviluppato con l'aiuto di pazienti che si sono lamentati delle vertigini e utilizza una scala di risposta a tre elementi (sì, a volte, no) segnato rispettivamente come 4/2/0. Gamma di punteggi: 0-100, con punteggi più alti che indicano vertigini peggiori.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il GAD-7 è un questionario auto-riferito di sette articoli che misura la gravità dei sintomi riguardo all'ansia. Le risposte sono 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno. I punteggi più alti sono indicativi di ansia più elevata (0-4 = ansia minima, 5-9 = ansia lieve, 10-14 = ansia moderata, 15-21 = ansia grave.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OHIO State University TBI Identification Short Form (OSU TBI-ID)
Lasso di tempo: Basale
L'OSU TBI-ID è una forma standardizzata che raccoglie istanze di lesioni cerebrali a vita attraverso un'intervista strutturata di 3-5 minuti. Per ogni passato riferito di una lesione cerebrale, la forma raccoglie il meccanismo di lesione, il verificarsi della perdita di coscienza (sì/no), la durata della perdita di coscienza (<30 minuti, 30 minuti-24 ore,> 30 minuti), è diventato stordito o sperimentato un divario di memoria ed età a infortunio.
Basale
Test di acuità visiva dinamica (DVAT)
Lasso di tempo: Basale
Il DVAT è uno strumento di valutazione funzionale per la compromissione e la compensazione del sistema vestibolare, che potrebbe riflettere la funzione del riflesso vestibolo-oculare (VOR). L'acuità visiva statica (cioè nessun movimento della testa) viene misurata per prima avendo il singolo sedersi 20 piedi dalla carta Snellen optometrica standard e leggere la linea più bassa riconoscibile. Il fisioterapista afferrerà delicatamente la testa dell'individuo e li oscillerà avanti e indietro (20-30 gradi dalla linea mediana a 2Hz). L'individuo leggerà quindi la linea più bassa possibile. Una perdita di 3 righe o più di acuità visiva rispetto alla loro acuità visiva statica è considerata clinicamente significativa e suggestiva della possibile disfunzione vestibolare.
Basale
Scarico numerico di vertigini (DNRS)
Lasso di tempo: Basale
La scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS) è stata creata per standardizzare la segnalazione e la misurazione del dolore attraverso i militari. Sarà adattato per l'uso specifico per le vertigini. Le modifiche alle ancore verbali includono: 0 = "no vertigini", 1 = "difficilmente notare vertigini", 2 = "Nota vertigini, non interferisce con le attività", 9 = "non può sopportare le vertigini, incapaci di fare nulla" , 10 = "per quanto possa essere male, nient'altro è importante". Ai partecipanti verrà chiesto le loro vertigini attuali durante la scorsa settimana, con punteggi più alti che indicano vertigini peggiori. Il DNRS impiega 1 minuto per amministrare e utilizzato nel processo di screening.
Basale
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Lasso di tempo: Basale
Il VVAS valuta la quantità di vertigini da 0 (nessuna) a 10 (grave), su una scala analogica visiva, un individuo riporta per 9 diverse attività, come camminare attraverso un corridoio del supermercato, essendo in una stanza con luci fluorescenti, che si riducono ed escalatrice , camminando su un pavimento modellato, ecc. Un risultato positivo (che indica più sintomi di vertigini) si verifica quando un singolo valuta almeno due dei nove elementi dei VVA sopra lo zero (VVAS positivo). Il VVAS richiede 5 minuti per amministrare e utilizzato nel processo di screening.
Basale
Screening dei profili clinici di commozione cerebrale (schermo CP)
Lasso di tempo: Basale
Lo schermo CP è un inventario dei sintomi basato su profili clinici di 29 articoli, che misura cinque profili clinici di commozione cerebrale: 1) ansia/umore, 2) cognitiva/fatica, 3) emicrania, 4) oculare, 5) vestibolare; e due fattori di modifica del sonno e cervicale. I partecipanti indicano su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) il livello di gravità dei sintomi per ciascun articolo. La schermata CP produce punteggi medi e modificatori, con punteggi più alti indicativi di gravità dei sintomi peggiori, l'intervallo di punteggio è 0-87.
Basale
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - cambiamento dal basale nel segnalazione dei sintomi a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane

Le VOM valutano la compromissione attraverso la provocazione dei sintomi riportati dal paziente a seguito di ciascuno dei seguenti elementi: 1) attività fluide; 2) saccadi orizzontali e verticali; 3) convergenza; 4) riflesso oculare orizzontale e verticale (VOR); e 5) Sensibilità del movimento visivo (VMS).

I pazienti valutano la gravità dei sintomi in mal di testa, vertigini, nausea e nebbia rispetto al loro stato di pre-valutazione immediato su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave) per determinare se qualsiasi articolo VOMS provoca i sintomi. I punteggi su qualsiasi sintomo di 2 o superiore riflette un cut-off di screening positivo per la compromissione vestibolare o oculomotoria. I punteggi dei sintomi totali sono registrati per ciascun sintomo.

I punteggi verranno confrontati tra le visite di base e 4 settimane

Basale, 4 settimane
Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - cambiamento dalla linea di base nella misurazione della convergenza a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane

Vedi Outcome 8 per la descrizione del test VOMS.

La convergenza viene anche valutata nelle VOM usando la misurazione oggettiva del punto vicino di convergenza (NPC). È mediato in 3 prove e registrato in centimetri (cm). Valori NPC> 5 ​​cm riflettono uno screening clinico positivo.

I punteggi verranno confrontati tra le visite di base e 4 settimane

Basale, 4 settimane
Sistema di punteggio dell'errore di bilancio modificato (MBESS) - Modifica rispetto al basale in errori totali a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La MBESS misura la stabilità posturale e consiste in tre posizioni tra cui piedi fianco a fianco, una posizione in tandem e una posizione a gamba singola sulla gamba non dominante. Le tre posizioni vengono eseguite per 20 secondi ciascuna su una superficie ferma. Tutte le posizioni sono completate con gli occhi chiusi e con le mani sulle creste iliache. Gli errori includono sollevare le mani dalle creste iliache, aprire gli occhi, fare un passo, inciampare, cadere, spostare i fianchi più di 30 gradi di flessione o abduzione, sollevare l'avampiede o il tallone o rimanere fuori dalla posizione di test per più di 5 secondi. Ogni errore è uguale a 1 punto, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori. Per lo studio attuale, verrà utilizzato il BES (MBESS) modificato solo sulla superficie aziendale. I cut-off clinici per MBESS suggeriscono un errore totale di 9 o più indicano la compromissione clinica in equilibrio. La MBESS richiede circa 5-6 minuti per amministrare. I punteggi MBESS verranno analizzati ad ogni timepoint e nel tempo.
Basale, 4 settimane
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'NSI è una scala dei sintomi di 22 elementi in cui i partecipanti valutano la gravità dei sintomi su una scala a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave) i punteggi vanno da 0 a 60. L'NSI impiega circa 5-10 minuti per amministrare. Le variazioni del punteggio totale NSI verranno analizzate tra la linea di base e la settimana a 3 mesi e a 6 mesi.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il PHQ-9 è un questionario su 9 articoli che valuta la presenza e la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 1-27, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di depressione. La scala è 0-4 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno). I punteggi totali PHQ-9 verranno analizzati tra la linea di base a 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misura del sintomo di taglio DSM-cross-adulto (DSM-CCSM-A)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il DSM-CCSM-A è una misura di auto-report di 23 elementi progettata per valutare i sintomi di salute psicologica in generale e co-ricorrenti tra cui depressione, rabbia, mania, ansia, sintomi somatici, disturbi del sonno, psicosi, pensieri ossessivi, uso di sostanze , Funzione di personalità, dissociazione, cognizione e suicidio. Il DSM-CCSM-A è comunemente usato per tracciare la risposta terapeutica agli interventi. Tutti gli articoli ad eccezione dei tre oggetti relativi al suicidio sono classificati da 0 a 4 a 4 grave/quasi ogni giorno. Gli articoli segnati a 2 o più indicano livelli importanti di sintomi che richiedono un'ulteriore valutazione. I punteggi vanno da 0 a 88. I punteggi verranno analizzati tra la linea di base a 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Elenco di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il PCL-5 è un questionario di auto-report di 20 elementi corrispondente ai criteri dei sintomi DSM-5 per PTSD. La formulazione degli articoli PCL-5 riflette sia le modifiche ai sintomi esistenti sia l'aggiunta di nuovi sintomi. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti, 0-4 per ciascun sintomo, e sommati per un punteggio di gravità totale che va da 0 a 80. I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2 (Whodas 2.0)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La Whodas 2.0 misura il funzionamento medio in situazioni quotidiane negli ultimi 30 giorni e esamina sei settori di funzionamento (cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con altri, attività di vita e partecipazione. La versione modificata verrà utilizzata in questo studio. Contiene 12 elementi classificati su una scala a 5 punti 0-4, con un punteggio di riepilogo di 0-100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa). I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Questionario di accettazione e azione - Versione 2 (AAQ -II)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'AAQ-II è un questionario di auto-report a 7 elementi con elementi classificati su una scala Likert a 7 punti 1-7 (1 = mai fedele a 7 = sempre vero). È usato per misurare i comportamenti di un individuo per quanto riguarda la loro capacità di elaborare sentimenti, emozioni e preoccupazioni. Viene spesso utilizzato per misurare i progressi nella terapia di accettazione e impegno. Punteggi totali più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica, evitamento esperienziale e più potenziale disagio psicologico. I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala di adattamento del lavoro e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il WSAS valuta l'impatto delle difficoltà di salute mentale di una persona sulla loro capacità di funzionare in termini di lavoro, gestione domestica, tempo libero sociale, tempo libero privato e relazioni personali o familiari. È un questionario di auto-report a 5 elementi su una scala Likert a 9 punti 0-8 (0 = per niente; 8 = molto severamente). I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà. I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Visite di studio di 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il PGIC è stato sviluppato per la valutazione auto-segnalata del cambiamento derivante dalle cure post-congussione presso le strutture di trattamento militare. Il prompt è: "" Dall'inizio del trattamento in questa struttura, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) in limiti di attività, sintomi, emozioni e qualità generale della vita legate alla tua condizione post-concussive? "" " Il partecipante risponde su una scala che va da 0 (nessuna modifica o condizione è peggiorata), a 7 (molto meglio e un notevole miglioramento che ha reso la differenza). I punteggi più bassi indicano un recupero peggiore. I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
Visite di studio di 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Return to Duty (RTD)/Return to Activity (RTA)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Per i civili, il ritorno all'attività (RTA) sarà l'autorizzazione medica per riprendere le attività complete senza limitazioni basate su sintomi e menomazione senza riposo e senza sintomi a seguito di protocolli di sforzo standardizzati per recente consenso. Il ritorno al dovere (RTD) sarà determinato in base a: non restituito al dovere/restituito in servizio con restrizioni/restituiti al dazio senza restrizioni.
Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Sistema di valutazione portatile I-Portale (I-PAS)-Movimenti oculari
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane

Descrizione del test: I-PAS è un dispositivo di test video-oculografico, basato su VR) portatile, basato su VR) per valutare la funzione vestibolo-oCulare. Gli occhiali sono posizionati sulla testa dei partecipanti a cui viene quindi chiesto di seguire le istruzioni sul display VR. Viene eseguita una serie di test vestibulo-olori e i dati vengono registrati tramite interfaccia per laptop. I partecipanti eseguiranno i seguenti test vestibolari statici e dinamici: nistagmo spontaneo, zota di nistagmo, posizionale, accelerazione armonica sinusoidale (SHA), SHA con miglioramento visivo e soppressione; test di impulso alla testa; nonché test di vestibolo-olori e oculomotori tra cui: attività fluide, inseguimento di vergenza, fasi di vergenza, saccadi previste, vendaggi anti-sacca, tempo di reazione visiva e orizzontale visivo e attività motorie a doppia occhio.

Vengono registrati i movimenti oculari di ciascun testato e i cambiamenti nel movimento saranno valutati dalla linea di base a 4 settimane.

Basale, 4 settimane
Sistema di valutazione portatile I-Portale (I-PAS)-Sintomi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane

Si prega di consultare la descrizione del test I-PAS nel risultato 19.

La gravità dei sintomi sarà classificata da 0 (nessuno) a 10 (grave) per mal di testa, nausea, vertigini e nebbia prima e dopo le procedure di test I-PAS. I totali verranno confrontati dall'inizio del test a dopo, nonché tra le visite.

Basale, 4 settimane
Attività Fitbit
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane

Al basale, il team di studio fornirà a tutti i partecipanti un tracker di attività fisiche Fitbit 3 (o simile a seconda della disponibilità di mercato) da indossare e sincronizzare con i telefoni cellulari del partecipante per la durata del periodo di intervento di 4 settimane. Il monitoraggio delle attività fornirà prove di conferma della conformità attraverso il monitoraggio in tempo reale dell'attività fisica e dei comportamenti del sonno.

Il team di studio scaricherà i dati Fitbit raccolti, come (ma non limitato a) conteggi dei gradini, frequenza cardiaca, sonno e attività quotidiana in ogni giorno del periodo di intervento di 4 settimane da Fitabase.

Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
Fitbit Activity - Conta del passaggio
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane

Vedi risultato 22 per la descrizione di Fitbit

Verranno registrati conteggi giornalieri.

Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
Fitbit Activity - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane

Vedi risultato 22 per la descrizione di Fitbit

La frequenza cardiaca giornaliera (HR) misurata come i battiti al minuto verranno registrati. Ciò includerà la media giornaliera, la media dell'ora e la media dei minuti.

Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
Fitbit Activity - Sleep
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane

Vedi risultato 22 per la descrizione di Fitbit

Verranno registrate informazioni quotidiane sul sonno. Per ogni giorno/notte di sonno, verrà registrato quanto segue: 1) minuti addormentati, 2) minuti dopo il risveglio, 3) minuti per addormentarsi, 4) minuti di tempo a letto.

Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
Fitbit Activity - Attività quotidiana
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane

Vedi risultato 22 per la descrizione di Fitbit

Verranno registrate informazioni sull'attività quotidiana. Per ogni giorno di attività, viene registrato quanto segue: 1) distanza camminata (miglia), 2) tempo di attività (minuti), 3) calorie bruciate

Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Secondo requisito di sovvenzione DOD, i dati de-identificati saranno condivisi con il sistema di informatica FIDERATER TRAUMATICE Brian Injury Research) e i programmi di ricerca medica diretta dal Congresso (CDMRP). Questi dati includono dati demografici non identificabili, cronologia medica, farmaci e risultati sia primari che secondari (tranne i dati I-PAS e Fitbit).

Periodo di condivisione IPD

I dati de-identificati saranno condivisi con Fitbir su base annuale come richiesto dal Funder (DOD). I dati verranno inseriti fino al completamento dello studio. Tutti i dati saranno disponibili sul sito Web FITBIR a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste formali devono essere presentate e approvate a Fitbir per accedere ai dati de-identificati di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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