- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06819904
Accettazione e terapia dell'impegno Retabilitazione vestibolare integrata (attivo) RCT
Accettazione e terapia dell'impegno Riabilitazione vestibolare integrata (attivo) per MTBI: uno studio controllato randomizzato mirato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quasi 378.000 MTBI si sono verificati tra i membri del servizio militare degli Stati Uniti (SM) dal 2000. Queste lesioni provocano una miriade di sintomi (ad es. Vertigini, mal di testa, nebbia) e menomazioni (ad es. Cognitivo, oculare, vestibolare) che in genere si risolvono entro un mese. Tuttavia, molti SMS sperimentano sintomi e compromissione di mesi duraturi o più, con conseguente limitata prontezza operativa e restrizioni di dovere. Pertanto, una delle sfide relative all'MTBI e ai problemi di salute psicologica negli SMI militari è identificare e attuare trattamenti tempestivi ed efficaci che affrontano questi sintomi in modo integrato e mitigano i problemi a valle.
Sono necessari interventi per colpire MTBI comorbidi e sintomi di salute psicologica. Ricerche precedenti suggeriscono che la riabilitazione vestibolare mirata combinata con la gestione comportamentale (attività fisica, sonno, nutrizione, idratazione) è efficace nel migliorare i sintomi vestibolari e la compromissione funzionale associata e la riduzione dei tempi di recupero dopo MTBI. La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una terapia cognitiva-comportamentale trans-diagnostica basata sull'incorporazione della consapevolezza e del lavoro basato sull'accettazione nella tradizionale terapia comportamentale. ACT è progettato per migliorare la salute psicologica, il funzionamento e il benessere migliorando la flessibilità psicologica o la capacità di rimanere presenti nel momento nonostante il disagio emotivo.
Esistono prove separate per l'efficacia della riabilitazione vestibolare mirata combinata con interventi di gestione comportamentale e ACT in merito al miglioramento del recupero da MTBI e PH, rispettivamente. Tuttavia, i ricercatori devono ancora sinergizzare questi approcci per valutare la loro efficacia negli SMI militari a seguito di MTBI che coinvolge domini di salute vestibolare e psicologica. La nostra ipotesi generale è che un intervento combinato, breve (<4 settimane) che coinvolge sia la riabilitazione vestibolare ACT che quella integrata (attiva) ridurrà i sintomi, la compromissione e le limitazioni funzionali e accelererà il ritorno all'attività tra SMI e civili militari a seguito di MTBI con sintomi vestibolari /compromissione rispetto alla normale riabilitazione vestibolare delle cure (controllo del vestib). Gli investigatori ritengono che la potenziale sinergia di questi interventi combinati potrebbe fornire una strategia di trattamento più efficiente ed efficace che potrebbe mitigare la morbilità della salute psicologica a valle nel 60-65% stimato di SMS con sintomi vestibolari e compromissione a seguito di MTBI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Courtney Perry, MS
- Numero di telefono: 412-904-1298
- Email: cap236@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anthony Kontos, PhD
- Numero di telefono: 814-615-2163
- Email: akontos@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-4512
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
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Contatto:
- Cyndi Holland, MPH
- Numero di telefono: 412-904-1298
- Email: clh197@pitt.edu
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Sub-investigatore:
- Eric Meyer, PhD
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Texas
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Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Non ancora reclutamento
- Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
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Sub-investigatore:
- Alan Peterson, PhD
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Contatto:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- Email: youngs1@uthscsa.edu
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Contatto:
- Scot Engel, PsyD
- Numero di telefono: 254-287-7281
- Email: scot.d.engel.civ@health.mil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-49 anni di età
- Visione normale/corretta
- Diagnosticato con MTBI per Linee guida per la pratica clinica militare (CPG) verificatisi in 8 giorni prima del consenso determinato da una valutazione multi-dominio eseguita da un professionista sanitario autorizzato.
- Segni segnalati o osservati di MTBI tra cui perdita di coscienza, amnesia, disorientamento/confusione, vertigini, squilibrio, problemi di memoria, vomito al momento della lesione determinata dall'auto-report.
- Positivo per i sintomi vestibolari e/o le menomazioni legate all'MTBI secondo una valutazione di dati comuni di commozione cerebrale (CDE). I partecipanti devono dimostrare una scoperta positiva in almeno uno dei seguenti test: DVAT (> 2 righe perse), DNRS (> 2/10 punteggio), VVAS (> 0 su 2 o più elementi), VOMS (> 2 punteggio su VOR o VMS), MBESS (> 9 errori totali) e schermo CP (punteggio del fattore vestibolare AVG>/= 2 o singolo elemento = 3 gravità)
Criteri di esclusione:
- Storia del disturbo vestibolare (ad es. Vertigine posizionale parossistica benigna, ipofunzione vestibolare unilaterale o bilaterale) determinata dall'auto-report del paziente e/o dall'esame del fisioterapista.
- Vertigini indotte dall'esercizio fisico determinato dall'esame del fisioterapista.
- Storia del disturbo neurologico (ad es. Epilessia, sclerosi multipla) determinata dall'auto-report.
- Lesioni o disfunzione cervicale (cioè, intervallo limitato di movimento; ROM) come determinato dall'auto-report.
- Precedente TBI da moderato a grave determinato dall'auto-report.
- <8 giorni dopo la MTBI corrente determinata dall'auto-report.
- Attualmente incinta come determinato dall'auto-segnalazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno Riabilitazione vestibolare integrata (attivo)
Il gruppo di intervento attivo riceverà accettazione e impegno (ACT) + esercizi di riabilitazione vestibolare mirati e gestione comportamentale durante quattro sessioni settimanali di persona insieme alle attività quotidiane a casa durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Le quattro sessioni attive dureranno 90 minuti e saranno divise tra la porzione di riabilitazione vestibolare (30 minuti) e la parte ACT (60 minuti).
Le sessioni di componenti e terapia ACT includeranno: 1) chiarimento dei valori e impostazione degli obiettivi; 2) Allenamento delle abilità nella flessibilità psicologica tra cui l'accettazione emotiva, la fusione cognitiva e la consapevolezza del momento presente; e 3) pratica coinvolgere queste abilità per superare gli ostacoli mentali al raggiungimento degli obiettivi basati sui valori.
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I partecipanti riceveranno il trattamento ACT.
È composto da tre processi: apri, sii presente e fai ciò che conta.
Ognuno di questi è ulteriormente suddiviso, per un totale di sei processi principali.
Questi processi includono, ma non sono limitati a, consapevolezza del momento presente, de-fusione e azione impegnata.
Questo gruppo riceverà anche una terapia vestibolare mirata e strategie di gestione comportamentale standardizzate (attività fisica, sonno, idratazione e prescrizione nutrizionale).
I partecipanti riceveranno inoltre cure abituali a discrezione dei fornitori di trattamenti di ciascun sito.
Riceveranno anche una terapia vestibolare che può includere uno o più esercizi nei seguenti gruppi: 1) stabilità dello sguardo, 2) abituazione visiva-versibolare e 3) equilibrio/andatura.
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Comparatore attivo: Riabilitazione vestibolare delle cure abituali (controllo del vestib)
Il gruppo di controllo dei vestib riceverà valutazioni e trattamenti standard di cure che coinvolgono un approccio multidisciplinare olistico, che include la riabilitazione vestibolare, ma escluderà qualsiasi componente ACT.
Poiché lo standard di cura abituale è individualizzato per i deficit funzionali unici del paziente, i trattamenti combinati con la riabilitazione vestibolare possono concentrarsi su uno o più dei seguenti: neuro-ottometria, neuropsicologia, terapia fisica e occupazionale o patologia linguistica o linguaggio generale Interventi sanitari come l'istruzione relativa alla riduzione dello stress.
I partecipanti parteciperanno a 4 visite di persona settimanali per la riabilitazione vestibolare, nonché qualsiasi altro intervento fornito loro dal loro clinico curante.
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I partecipanti riceveranno cure abituali a discrezione dei fornitori di trattamenti di ciascun sito, esclusi tutti i componenti associati alla legge.
Riceveranno anche una terapia vestibolare che può includere uno o più esercizi nei seguenti gruppi: 1) stabilità dello sguardo, 2) abituazione visiva-versibolare e 3) equilibrio/andatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Drizzine Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il DHI è una misura di auto-report di 25 elementi che esamina un handicap legato alle vertigini.
Ogni elemento è classificato in uno dei tre domini: funzionale, emotivo o fisico.
Il DHI è stato sviluppato con l'aiuto di pazienti che si sono lamentati delle vertigini e utilizza una scala di risposta a tre elementi (sì, a volte, no) segnato rispettivamente come 4/2/0.
Gamma di punteggi: 0-100, con punteggi più alti che indicano vertigini peggiori.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il GAD-7 è un questionario auto-riferito di sette articoli che misura la gravità dei sintomi riguardo all'ansia.
Le risposte sono 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno.
I punteggi più alti sono indicativi di ansia più elevata (0-4 = ansia minima, 5-9 = ansia lieve, 10-14 = ansia moderata, 15-21 = ansia grave.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OHIO State University TBI Identification Short Form (OSU TBI-ID)
Lasso di tempo: Basale
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L'OSU TBI-ID è una forma standardizzata che raccoglie istanze di lesioni cerebrali a vita attraverso un'intervista strutturata di 3-5 minuti.
Per ogni passato riferito di una lesione cerebrale, la forma raccoglie il meccanismo di lesione, il verificarsi della perdita di coscienza (sì/no), la durata della perdita di coscienza (<30 minuti, 30 minuti-24 ore,> 30 minuti), è diventato stordito o sperimentato un divario di memoria ed età a infortunio.
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Basale
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Test di acuità visiva dinamica (DVAT)
Lasso di tempo: Basale
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Il DVAT è uno strumento di valutazione funzionale per la compromissione e la compensazione del sistema vestibolare, che potrebbe riflettere la funzione del riflesso vestibolo-oculare (VOR).
L'acuità visiva statica (cioè nessun movimento della testa) viene misurata per prima avendo il singolo sedersi 20 piedi dalla carta Snellen optometrica standard e leggere la linea più bassa riconoscibile.
Il fisioterapista afferrerà delicatamente la testa dell'individuo e li oscillerà avanti e indietro (20-30 gradi dalla linea mediana a 2Hz).
L'individuo leggerà quindi la linea più bassa possibile.
Una perdita di 3 righe o più di acuità visiva rispetto alla loro acuità visiva statica è considerata clinicamente significativa e suggestiva della possibile disfunzione vestibolare.
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Basale
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Scarico numerico di vertigini (DNRS)
Lasso di tempo: Basale
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La scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS) è stata creata per standardizzare la segnalazione e la misurazione del dolore attraverso i militari.
Sarà adattato per l'uso specifico per le vertigini.
Le modifiche alle ancore verbali includono: 0 = "no vertigini", 1 = "difficilmente notare vertigini", 2 = "Nota vertigini, non interferisce con le attività", 9 = "non può sopportare le vertigini, incapaci di fare nulla" , 10 = "per quanto possa essere male, nient'altro è importante".
Ai partecipanti verrà chiesto le loro vertigini attuali durante la scorsa settimana, con punteggi più alti che indicano vertigini peggiori.
Il DNRS impiega 1 minuto per amministrare e utilizzato nel processo di screening.
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Basale
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Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Lasso di tempo: Basale
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Il VVAS valuta la quantità di vertigini da 0 (nessuna) a 10 (grave), su una scala analogica visiva, un individuo riporta per 9 diverse attività, come camminare attraverso un corridoio del supermercato, essendo in una stanza con luci fluorescenti, che si riducono ed escalatrice , camminando su un pavimento modellato, ecc.
Un risultato positivo (che indica più sintomi di vertigini) si verifica quando un singolo valuta almeno due dei nove elementi dei VVA sopra lo zero (VVAS positivo).
Il VVAS richiede 5 minuti per amministrare e utilizzato nel processo di screening.
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Basale
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Screening dei profili clinici di commozione cerebrale (schermo CP)
Lasso di tempo: Basale
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Lo schermo CP è un inventario dei sintomi basato su profili clinici di 29 articoli, che misura cinque profili clinici di commozione cerebrale: 1) ansia/umore, 2) cognitiva/fatica, 3) emicrania, 4) oculare, 5) vestibolare; e due fattori di modifica del sonno e cervicale.
I partecipanti indicano su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) il livello di gravità dei sintomi per ciascun articolo.
La schermata CP produce punteggi medi e modificatori, con punteggi più alti indicativi di gravità dei sintomi peggiori, l'intervallo di punteggio è 0-87.
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Basale
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Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - cambiamento dal basale nel segnalazione dei sintomi a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Le VOM valutano la compromissione attraverso la provocazione dei sintomi riportati dal paziente a seguito di ciascuno dei seguenti elementi: 1) attività fluide; 2) saccadi orizzontali e verticali; 3) convergenza; 4) riflesso oculare orizzontale e verticale (VOR); e 5) Sensibilità del movimento visivo (VMS). I pazienti valutano la gravità dei sintomi in mal di testa, vertigini, nausea e nebbia rispetto al loro stato di pre-valutazione immediato su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave) per determinare se qualsiasi articolo VOMS provoca i sintomi. I punteggi su qualsiasi sintomo di 2 o superiore riflette un cut-off di screening positivo per la compromissione vestibolare o oculomotoria. I punteggi dei sintomi totali sono registrati per ciascun sintomo. I punteggi verranno confrontati tra le visite di base e 4 settimane |
Basale, 4 settimane
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Screening del motore vestibolare/oculare (VOMS) - cambiamento dalla linea di base nella misurazione della convergenza a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Vedi Outcome 8 per la descrizione del test VOMS. La convergenza viene anche valutata nelle VOM usando la misurazione oggettiva del punto vicino di convergenza (NPC). È mediato in 3 prove e registrato in centimetri (cm). Valori NPC> 5 cm riflettono uno screening clinico positivo. I punteggi verranno confrontati tra le visite di base e 4 settimane |
Basale, 4 settimane
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Sistema di punteggio dell'errore di bilancio modificato (MBESS) - Modifica rispetto al basale in errori totali a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La MBESS misura la stabilità posturale e consiste in tre posizioni tra cui piedi fianco a fianco, una posizione in tandem e una posizione a gamba singola sulla gamba non dominante.
Le tre posizioni vengono eseguite per 20 secondi ciascuna su una superficie ferma.
Tutte le posizioni sono completate con gli occhi chiusi e con le mani sulle creste iliache.
Gli errori includono sollevare le mani dalle creste iliache, aprire gli occhi, fare un passo, inciampare, cadere, spostare i fianchi più di 30 gradi di flessione o abduzione, sollevare l'avampiede o il tallone o rimanere fuori dalla posizione di test per più di 5 secondi.
Ogni errore è uguale a 1 punto, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori.
Per lo studio attuale, verrà utilizzato il BES (MBESS) modificato solo sulla superficie aziendale.
I cut-off clinici per MBESS suggeriscono un errore totale di 9 o più indicano la compromissione clinica in equilibrio.
La MBESS richiede circa 5-6 minuti per amministrare.
I punteggi MBESS verranno analizzati ad ogni timepoint e nel tempo.
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Basale, 4 settimane
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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L'NSI è una scala dei sintomi di 22 elementi in cui i partecipanti valutano la gravità dei sintomi su una scala a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave) i punteggi vanno da 0 a 60.
L'NSI impiega circa 5-10 minuti per amministrare.
Le variazioni del punteggio totale NSI verranno analizzate tra la linea di base e la settimana a 3 mesi e a 6 mesi.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il PHQ-9 è un questionario su 9 articoli che valuta la presenza e la gravità della depressione.
Il punteggio totale varia da 1-27, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di depressione.
La scala è 0-4 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno).
I punteggi totali PHQ-9 verranno analizzati tra la linea di base a 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Misura del sintomo di taglio DSM-cross-adulto (DSM-CCSM-A)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il DSM-CCSM-A è una misura di auto-report di 23 elementi progettata per valutare i sintomi di salute psicologica in generale e co-ricorrenti tra cui depressione, rabbia, mania, ansia, sintomi somatici, disturbi del sonno, psicosi, pensieri ossessivi, uso di sostanze , Funzione di personalità, dissociazione, cognizione e suicidio.
Il DSM-CCSM-A è comunemente usato per tracciare la risposta terapeutica agli interventi.
Tutti gli articoli ad eccezione dei tre oggetti relativi al suicidio sono classificati da 0 a 4 a 4 grave/quasi ogni giorno.
Gli articoli segnati a 2 o più indicano livelli importanti di sintomi che richiedono un'ulteriore valutazione.
I punteggi vanno da 0 a 88.
I punteggi verranno analizzati tra la linea di base a 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Elenco di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il PCL-5 è un questionario di auto-report di 20 elementi corrispondente ai criteri dei sintomi DSM-5 per PTSD.
La formulazione degli articoli PCL-5 riflette sia le modifiche ai sintomi esistenti sia l'aggiunta di nuovi sintomi.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti, 0-4 per ciascun sintomo, e sommati per un punteggio di gravità totale che va da 0 a 80.
I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2 (Whodas 2.0)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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La Whodas 2.0 misura il funzionamento medio in situazioni quotidiane negli ultimi 30 giorni e esamina sei settori di funzionamento (cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con altri, attività di vita e partecipazione.
La versione modificata verrà utilizzata in questo studio.
Contiene 12 elementi classificati su una scala a 5 punti 0-4, con un punteggio di riepilogo di 0-100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario di accettazione e azione - Versione 2 (AAQ -II)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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L'AAQ-II è un questionario di auto-report a 7 elementi con elementi classificati su una scala Likert a 7 punti 1-7 (1 = mai fedele a 7 = sempre vero).
È usato per misurare i comportamenti di un individuo per quanto riguarda la loro capacità di elaborare sentimenti, emozioni e preoccupazioni.
Viene spesso utilizzato per misurare i progressi nella terapia di accettazione e impegno.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica, evitamento esperienziale e più potenziale disagio psicologico.
I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Scala di adattamento del lavoro e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il WSAS valuta l'impatto delle difficoltà di salute mentale di una persona sulla loro capacità di funzionare in termini di lavoro, gestione domestica, tempo libero sociale, tempo libero privato e relazioni personali o familiari.
È un questionario di auto-report a 5 elementi su una scala Likert a 9 punti 0-8 (0 = per niente; 8 = molto severamente).
I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà.
I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Visite di studio di 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il PGIC è stato sviluppato per la valutazione auto-segnalata del cambiamento derivante dalle cure post-congussione presso le strutture di trattamento militare.
Il prompt è: "" Dall'inizio del trattamento in questa struttura, come descriveresti il cambiamento (se presente) in limiti di attività, sintomi, emozioni e qualità generale della vita legate alla tua condizione post-concussive? "" "
Il partecipante risponde su una scala che va da 0 (nessuna modifica o condizione è peggiorata), a 7 (molto meglio e un notevole miglioramento che ha reso la differenza).
I punteggi più bassi indicano un recupero peggiore.
I punteggi totali verranno analizzati tra la linea di base da 4 settimane a 3 mesi e a 6 mesi.
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Visite di studio di 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Return to Duty (RTD)/Return to Activity (RTA)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Per i civili, il ritorno all'attività (RTA) sarà l'autorizzazione medica per riprendere le attività complete senza limitazioni basate su sintomi e menomazione senza riposo e senza sintomi a seguito di protocolli di sforzo standardizzati per recente consenso.
Il ritorno al dovere (RTD) sarà determinato in base a: non restituito al dovere/restituito in servizio con restrizioni/restituiti al dazio senza restrizioni.
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Visite di studio di base, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Sistema di valutazione portatile I-Portale (I-PAS)-Movimenti oculari
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Descrizione del test: I-PAS è un dispositivo di test video-oculografico, basato su VR) portatile, basato su VR) per valutare la funzione vestibolo-oCulare. Gli occhiali sono posizionati sulla testa dei partecipanti a cui viene quindi chiesto di seguire le istruzioni sul display VR. Viene eseguita una serie di test vestibulo-olori e i dati vengono registrati tramite interfaccia per laptop. I partecipanti eseguiranno i seguenti test vestibolari statici e dinamici: nistagmo spontaneo, zota di nistagmo, posizionale, accelerazione armonica sinusoidale (SHA), SHA con miglioramento visivo e soppressione; test di impulso alla testa; nonché test di vestibolo-olori e oculomotori tra cui: attività fluide, inseguimento di vergenza, fasi di vergenza, saccadi previste, vendaggi anti-sacca, tempo di reazione visiva e orizzontale visivo e attività motorie a doppia occhio. Vengono registrati i movimenti oculari di ciascun testato e i cambiamenti nel movimento saranno valutati dalla linea di base a 4 settimane. |
Basale, 4 settimane
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Sistema di valutazione portatile I-Portale (I-PAS)-Sintomi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Si prega di consultare la descrizione del test I-PAS nel risultato 19. La gravità dei sintomi sarà classificata da 0 (nessuno) a 10 (grave) per mal di testa, nausea, vertigini e nebbia prima e dopo le procedure di test I-PAS. I totali verranno confrontati dall'inizio del test a dopo, nonché tra le visite. |
Basale, 4 settimane
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Attività Fitbit
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Al basale, il team di studio fornirà a tutti i partecipanti un tracker di attività fisiche Fitbit 3 (o simile a seconda della disponibilità di mercato) da indossare e sincronizzare con i telefoni cellulari del partecipante per la durata del periodo di intervento di 4 settimane. Il monitoraggio delle attività fornirà prove di conferma della conformità attraverso il monitoraggio in tempo reale dell'attività fisica e dei comportamenti del sonno. Il team di studio scaricherà i dati Fitbit raccolti, come (ma non limitato a) conteggi dei gradini, frequenza cardiaca, sonno e attività quotidiana in ogni giorno del periodo di intervento di 4 settimane da Fitabase. |
Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Fitbit Activity - Conta del passaggio
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Vedi risultato 22 per la descrizione di Fitbit Verranno registrati conteggi giornalieri. |
Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Fitbit Activity - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Vedi risultato 22 per la descrizione di Fitbit La frequenza cardiaca giornaliera (HR) misurata come i battiti al minuto verranno registrati. Ciò includerà la media giornaliera, la media dell'ora e la media dei minuti. |
Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Fitbit Activity - Sleep
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Vedi risultato 22 per la descrizione di Fitbit Verranno registrate informazioni quotidiane sul sonno. Per ogni giorno/notte di sonno, verrà registrato quanto segue: 1) minuti addormentati, 2) minuti dopo il risveglio, 3) minuti per addormentarsi, 4) minuti di tempo a letto. |
Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Fitbit Activity - Attività quotidiana
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Vedi risultato 22 per la descrizione di Fitbit Verranno registrate informazioni sull'attività quotidiana. Per ogni giorno di attività, viene registrato quanto segue: 1) distanza camminata (miglia), 2) tempo di attività (minuti), 3) calorie bruciate |
Ogni giorno, a partire dal basale e termina a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Commozione cerebrale
- Benessere psicologico
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24040027
- HT94252320064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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