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Terapia de aceptación y compromiso de rehabilitación vestibular integrada (activo) ECT

25 de junio de 2026 actualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Terapia de aceptación y compromiso Rehabilitación vestibular integrada (activo) para MTBI: un ensayo controlado aleatorio dirigido

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado (ECA) de múltiples sitios es comparar la rehabilitación vestibular integrada de aceptación y compromiso (activo) con la rehabilitación vestibular habitual de atención (control de Vestib) en 250 individuos con síntomas vestibulares relacionados con MTBI atribuibles a un cerebro cerebral traumático leve a un berebrower trazumático leve. Lesión (MTBI) tratada en uno de los dos sitios (1) el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, o (2) el Intrrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos, Texas. Ambas intervenciones se entregarán semanalmente durante 4 semanas. Las evaluaciones se administrarán antes del inicio del tratamiento (línea de base) y a las 4 semanas, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi 378,000 MTBI han ocurrido entre los miembros del Servicio Militar de EE. UU. (SM) desde 2000. Estas lesiones dan como resultado una miríada de síntomas (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, neblina) y impedimentos (por ejemplo, cognitivo, ocular, vestibular) que generalmente se resuelven dentro de un mes. Sin embargo, muchos SMS experimentan síntomas y deterioro que duran meses o más, lo que resulta en una preparación operativa limitada y restricciones de impuestos. Como tal, uno de los desafíos relacionados con MTBI y problemas de salud psicológica en SMS militar es identificar e implementar tratamientos oportunos y efectivos que abordan estos síntomas de manera integrada y mitigan los problemas posteriores.

Se necesitan intervenciones para dirigir el MTBI comórbido y los síntomas de salud psicológica. Investigaciones anteriores sugieren que la rehabilitación vestibular dirigida combinada con el manejo del comportamiento (actividad física, sueño, nutrición, hidratación) es efectiva para mejorar los síntomas vestibulares y el deterioro funcional asociado y reducir el tiempo de recuperación después del MTBI. La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es una terapia cognitiva-conductual trans-diagnóstica basada en la incorporación de la atención plena y el trabajo basado en la aceptación en la terapia conductual tradicional. ACT está diseñado para mejorar la salud psicológica, el funcionamiento y el bienestar al mejorar la flexibilidad psicológica o la capacidad de permanecer presente en el momento a pesar de la angustia emocional.

Existe evidencia separada de la efectividad de la rehabilitación vestibular dirigida combinada con las intervenciones de manejo del comportamiento, y actúa con respecto a mejorar la recuperación de MTBI y el pH, respectivamente. Sin embargo, los investigadores aún no han sinergizado estos enfoques para evaluar su efectividad en SMS militar después de MTBI que involucra dominios de salud vestibulares y psicológicos. Nuestra hipótesis general es que una intervención combinada y breve (<4 semanas) que involucra tanto acto como rehabilitación vestibular integrada (activa) reducirá los síntomas, el deterioro y las limitaciones funcionales, y acelerará el retorno a la actividad entre los SMS militares y los civiles que siguen el MTBI con síntomas vestibulares /Deterioro en comparación con la rehabilitación vestibular de atención habitual (Vestib Control). Los investigadores creen que la sinergia potencial de estas intervenciones combinadas podría proporcionar una estrategia de tratamiento más eficiente y efectiva que podría mitigar la morbilidad de la salud psicológica posterior en el 60-65% estimado de SMS con síntomas vestibulares y deterioro después de MTBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Courtney Perry, MS
  • Número de teléfono: 412-904-1298
  • Correo electrónico: cap236@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anthony Kontos, PhD
  • Número de teléfono: 814-615-2163
  • Correo electrónico: akontos@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4512
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Contacto:
          • Cyndi Holland, MPH
          • Número de teléfono: 412-904-1298
          • Correo electrónico: clh197@pitt.edu
        • Sub-Investigador:
          • Eric Meyer, PhD
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Aún no reclutando
        • Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Alan Peterson, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-49 años de edad
  • Visión normal/corregida
  • Diagnosticado con MTBI por Directrices de práctica clínica militar (CPG) que ocurrieron durante 8 días antes del consentimiento según lo determinado por una evaluación de dominios múltiples realizados por un profesional de la salud con licencia.
  • Los signos reportados u observados de MTBI, incluida la pérdida de conciencia, amnesia, desorientación/confusión, mareos, desequilibrio, problemas de memoria, vómitos en el momento de la lesión según lo determinado por el autoinforme.
  • Positivo para síntomas vestibulares relacionados con MTBI y/o impedimentos según una evaluación de elementos de datos comunes de conmoción cerebral (CDE). Los participantes deben demostrar un hallazgo positivo en al menos una de las siguientes pruebas: DVAT (> 2 líneas perdidas), DNRS (> 2/10), VVAS (> 0 en 2 o más elementos), VOMS (> 2 puntaje en VOR o máquinas virtuales), MBess (> 9 errores totales) y CP-pantalla (puntaje de factor vestibular AVG>/= 2 o un solo elemento = 3 severidad)

Criterios de exclusión:

  • Historia del trastorno vestibular (por ejemplo, vértigo posicional paroxístico benigno, hipofunción vestibular unilateral o bilateral) según lo determinado por el autoinforme del paciente y/o por el examen de fisioterapeuta.
  • Los mareos inducidos por el ejercicio según lo determinado por el examen de fisioterapeuta.
  • Historia de trastorno neurológico (por ejemplo, epilepsia, esclerosis múltiple) según lo determinado por el autoinforme.
  • Lesión o disfunción de la columna cervical (es decir, rango de movimiento limitado; ROM) según lo determinado por el autoinforme.
  • TBI moderada a severa previa según lo determinado por el autoinforme.
  • <8 días después de MTBI actual según lo determinado por el autoinforme.
  • Actualmente embarazada según lo determine el autoinforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
The ACT intervention group will receive Acceptance and Commitment Therapy (ACT) + usual care rehabilitation exercises and behavioral management during four weekly in person sessions along with daily at-home activities during the 4 week treatment period. The four ACT sessions will last 60 minutes each and will include: 1) values clarification and goal setting; 2) skills training in psychological flexibility including emotional acceptance, cognitive defusion, and present moment awareness; and 3) practice engaging these skills to overcome mental obstacles to values-driven goal attainment.
Participants will receive the ACT treatment. It is comprised of three processes: Open Up, Be Present, and Do What Matters. Each of these is further sub-divided, for a total of six core processes. These processes include, but are not limited to, present moment awareness, de-fusion, and committed action. This group will also receive targeted vestibular therapy and standardized behavioral management strategies (physical activity, sleep, hydration, and nutrition prescription). Participants will also receive usual care at the discretion of each site's treating providers.
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
Comparador activo: Usual Care Rehabilitation (CONTROL)
The CONTROL group will receive standard of care evaluations and treatments involving a holistic multidisciplinary approach, but will exclude any ACT components. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular, rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions such as instruction regarding stress reduction. The usual care intervention will be coordinated by a primary treating clinician and additional specialty care providers as indicated by the participant's evaluation, individualized patient goals, and concomitant treatments.
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
El GAD-7 es un cuestionario autoinformado de siete ítems que mide la gravedad de los síntomas con respecto a la ansiedad. Las respuestas son 0 = en absoluto, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor ansiedad (0-4 = ansiedad mínima, 5-9 = ansiedad leve, 10-14 = ansiedad moderada, 15-21 = ansiedad severa.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
El NSI es una escala de síntomas de 22 ítems en la que los participantes califican la gravedad de los síntomas en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy severo) Las puntuaciones varían de 0 a 60. El NSI tarda aproximadamente 5-10 minutos en administrarse. Los cambios en la puntuación total de NSI se analizarán entre la línea de base y las 4 semanas y los 3 meses y a los 6 meses.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad mareada (DHI)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
El DHI es una medida de autoinforme de 25 ítems que examina la desventaja relacionada con los mareos. Cada elemento se clasifica en uno de los tres dominios: funcional, emocional o físico. El DHI se desarrolló con la ayuda de pacientes que se quejaron de mareos y usan una escala de respuesta de tres ítems (sí, a veces, no) obtuvo un puntaje como 4/2/0, respectivamente. Rango de puntaje: 0-100, con puntajes más altos que indican peores mareos.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Formulario corto de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID)
Periodo de tiempo: Base
El OSU TBI-ID es una forma estandarizada que recolecta instancias de por vida de lesiones cerebrales a través de una entrevista estructurada de 3-5 minutos. Para cada caso pasado informado de una lesión cerebral, la forma recoge el mecanismo de la lesión, la aparición de pérdida de conciencia (sí/no), duración de la pérdida de conciencia (<30 minutos, 30 minutos-24 horas,> 30 min), se convirtió en aturdido o experimentado una brecha de memoria y edad en lesiones.
Base
Detección de perfiles clínicos de conmoción cerebral (pantalla CP)
Periodo de tiempo: Base
La pantalla CP es un autoinforme de 29 elementos, un inventario de síntomas basados ​​en perfiles clínicos que mide cinco perfiles clínicos de conmoción cerebral: 1) ansiedad/estado de ánimo, 2) cognitivo/fatiga, 3) migraña, 4) ocular, 5) vestibular; y dos factores modificadores duermen y cervicales. Los participantes indican en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo) el nivel de gravedad de los síntomas para cada elemento. La pantalla de CP produce un factor promedio y puntajes de modificadores, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de los síntomas, el rango de puntaje es 0-87.
Base
Detección de motor vestibular/ocular (VOM): cambia desde la línea de base en los informes de síntomas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas

Los VOM evalúan el deterioro a través de la provocación de síntomas informados por el paciente después de cada uno de los siguientes elementos: 1) actividades suaves; 2) saccades horizontales y verticales; 3) convergencia; 4) reflejo ocular horizontal y vertical (VOR); y 5) sensibilidad al movimiento visual (VMS).

Los pacientes califican su gravedad de los síntomas en dolor de cabeza, mareos, náuseas y niebla en comparación con su estado de previsión inmediata en una escala de 0 (ninguno) a 10 (grave) para determinar si algún elemento VOM provoca los síntomas. Las puntuaciones en cualquier síntoma de 2 o más reflejan un corte de detección positivo para el deterioro vestibular u oculomotor. Las puntuaciones totales de los síntomas se registran para cada síntoma.

Los puntajes se compararán entre las visitas de línea de base y de 4 semanas

Línea de base, 4 semanas
Detección de motor vestibular/ocular (VOM): cambia desde la línea de base en la medición de convergencia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas

Consulte el resultado 8 para la descripción de la prueba VOMS.

La convergencia también se evalúa en los VOM utilizando la medición objetiva del punto cercano de convergencia (NPC). Se promedia en 3 pruebas y se registra en centímetros (CM). Los valores de NPC> 5 ​​cm reflejan una detección clínica positiva.

Los puntajes se compararán entre las visitas de línea de base y de 4 semanas

Línea de base, 4 semanas
Sistema de calificación de error de balance modificado (MBESS): cambie desde el inicio en los errores totales a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El MBess mide la estabilidad postural y consta de tres posturas que incluyen pies lado a lado, una postura en tándem y una postura de una sola pierna en la pierna no dominante. Las tres posturas se realizan durante 20 segundos cada una en una superficie firme. Todas las posturas se completan con los ojos cerrados y con las manos sobre las crestas ilíacas. Los errores incluyen levantar las manos de las crestas ilíacas, abrir los ojos, pisar, tropezar, caer, mover las caderas más de 30 grados de flexión o abducción, levantar el antepié o el talón, o permanecer fuera de la posición de prueba durante más de 5 segundos. Cada error es igual a 1 punto, con puntajes más altos que indican un peor rendimiento. Para el estudio actual, se utilizará la BESS modificada (MBESS) en la superficie de la empresa. Los límites clínicos para MBess sugieren un error total de 9 o más indican deterioro clínico en el equilibrio. El MBess tarda aproximadamente 5-6 minutos en administrarse. Los puntajes MBess se analizarán en cada punto de tiempo y con el tiempo.
Línea de base, 4 semanas
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de la depresión. La puntuación total varía de 1-27, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de depresión. La escala es 0-4 (0 = nada en absoluto, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días). Los puntajes totales de PHQ-9 se analizarán entre la línea de base y las 4 semanas y los 3 meses y a los 6 meses.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Medida de síntomas de corte DSM-Cross-Adulto (DSM-CCSM-A)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
El DSM-CCSM-A es una medida de autoinforme de 23 ítems diseñada para evaluar los síntomas de salud psicológicos en general y concurrentes que incluyen depresión, ira, manía, ansiedad, síntomas somáticos, trastornos del sueño, psicosis, pensamientos/comportamientos obsesivos, uso de sustancias. , función de personalidad, disociación, cognición y suicidio. El DSM-CCSM-A se usa comúnmente para rastrear la respuesta terapéutica a las intervenciones. Todos los elementos, excepto los tres artículos relacionados con el suicidio, tienen una calificación de 0 a 4-severe/casi a diario. Los elementos calificados a 2 o más indican niveles importantes de síntomas que requieren una evaluación adicional. Los puntajes varían de 0-88. Los puntajes se analizarán entre la línea de base y de 4 semanas y 3 meses y a 6 meses.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems correspondiente a los criterios de síntomas DSM-5 para el TEPT. La redacción de los elementos PCL-5 refleja ambos cambios en los síntomas existentes y la adición de nuevos síntomas. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, 0-4 para cada síntoma, y ​​se suman para una puntuación de gravedad total que varía de 0 a 80. Los puntajes totales se analizarán entre la línea de base y las 4 semanas y los 3 meses y a los 6 meses.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Programa de evaluación de discapacitados de la Organización Mundial de la Salud 2 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
El WHODA 2.0 mide el funcionamiento promedio en situaciones cotidianas en los últimos 30 días, y encuesta seis dominios de funcionamiento (cognición, movilidad, autocuidado, llevando bien con los demás, actividades de vida y participación. La versión modificada se utilizará en este estudio. Contiene 12 elementos clasificados en una escala de 5 puntos 0-4, con una puntuación resumida de 0-100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad completa). Los puntajes totales se analizarán entre la línea de base y las 4 semanas y los 3 meses y a los 6 meses.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Cuestionario de aceptación y acción - Versión 2 (AAQ -II)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
El AAQ-II es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems con elementos clasificados en una escala Likert de 7 puntos 1-7 (1 = nunca es cierto a 7 = siempre cierto). Se utiliza para medir los comportamientos de un individuo con respecto a su capacidad para procesar sentimientos, emociones y preocupaciones. A menudo se usa para medir el progreso en la terapia de aceptación y compromiso. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica, evitación experimental y una mayor angustia psicológica potencial. Los puntajes totales se analizarán entre la línea de base y las 4 semanas y los 3 meses y a los 6 meses.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Escala de trabajo y ajuste social (WSA)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Las WSA evalúan el impacto de las dificultades de salud mental de una persona en su capacidad para funcionar en términos de trabajo, gestión del hogar, ocio social, ocio privado y relaciones personales o familiares. Es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems en una escala Likert de 9 puntos 0-8 (0 = nada; 8 = muy severamente). Los puntajes más altos indican mayores dificultades. Los puntajes totales se analizarán entre la línea de base y las 4 semanas y los 3 meses y a los 6 meses.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de 4 semanas, 3 meses y 6 meses
El PGIC se desarrolló para la evaluación autoinformada del cambio resultante de la atención posterior a la conversación en las instalaciones de tratamiento militar. El aviso es: "" Desde que comenzó el tratamiento en esta instalación, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubiera) en limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida general relacionada con su condición posterior a la conversación? " El participante responde en una escala que varía de 0 (ningún cambio o condición ha empeorado), a 7 (mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia). Los puntajes más bajos indican una peor recuperación. Los puntajes totales se analizarán entre la línea de base y las 4 semanas y los 3 meses y a los 6 meses.
Visitas de estudio de 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Return to Duty (RTD)/retorno al estado de actividad (RTA)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Para los civiles, el regreso a la actividad (RTA) será una autorización médica para reanudar las actividades completas sin limitaciones basadas en síntomas y discapacitados libres de reposo, y sin síntomas después de los protocolos de esfuerzo estandarizados por consenso reciente. El retorno al deber (RTD) se determinará en función de: no devuelto al deber/devuelto al servicio con restricciones/devuelto al servicio sin restricciones.
Visitas de estudio de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
Sistema de evaluación portátil I-Portal (I-PAS)-Movimientos oculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas

Descripción de la prueba: el I-PAS es un dispositivo de prueba de video-oculográfico basado en realidad (VR) portátil, 3-D para evaluar la función de vestibulo-ocular. Las gafas se colocan en la cabeza de los participantes a quienes se les pide que sigan las instrucciones en la pantalla VR. Se realizan una serie de pruebas de vestibulo-ocular, y los datos se registran a través de la interfaz de la computadora portátil. Los participantes realizarán las siguientes pruebas vestibulares estáticas y dinámicas: nistagmo espontáneo, nistagmo de la mirada, aceleración armónica posicional, sinusoidal (SHA), SHA con mejora visual y supresión; pruebas de impulso de la cabeza; así como las pruebas de vestibulo-ocular y oculomotoras que incluyen: actividades suaves, búsqueda de vergencia, pasos de vergencia, sacadas predichas, anti-saccades, vertical visual y horizontal, tiempo de reacción visual y tareas de movimiento/motor dual oculares.

Se registran los movimientos oculares de cada probado, y los cambios en el movimiento se evaluarán desde el inicio hasta las 4 semanas.

Línea de base, 4 semanas
Sistema de evaluación portátil I-Portal (I-PAS)-Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas

Consulte la descripción de la prueba I-PAS en el resultado 19.

La gravedad de los síntomas se calificará de 0 (ninguno) a 10 (severo) para dolor de cabeza, náuseas, mareos y neblina antes y después de los procedimientos de prueba I-Pas. Los totales se compararán desde el comienzo de la prueba hasta después, así como entre visitas.

Línea de base, 4 semanas
Actividad de Fitbit
Periodo de tiempo: Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas

Al inicio, el equipo de estudio proporcionará a todos los participantes un rastreador de actividad física de FitBit Inspire 3 (o dispositivo similar dependiendo de la disponibilidad del mercado) para usar y sincronizar con los teléfonos celulares del participante durante la duración del período de intervención de 4 semanas. El monitoreo de la actividad proporcionará evidencia confirmatoria de cumplimiento a través del monitoreo en tiempo real de la actividad física y los comportamientos del sueño.

El equipo de estudio descargará los datos de FITBIT recopilados, como (entre otros) los recuentos de pasos, la frecuencia cardíaca, el sueño y la actividad diaria en cada día del período de intervención de 4 semanas desde Fitabase.

Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas
Actividad de Fitbit - Counts de pasos
Periodo de tiempo: Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas

Consulte el resultado 22 para la descripción de Fitbit

Se registrarán los recuentos diarios de pasos.

Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas
Actividad de Fitbit - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas

Consulte el resultado 22 para la descripción de Fitbit

Se registrará la frecuencia cardíaca diaria (recursos humanos) como los latidos por minuto. Esto incluirá promedio diario, promedio de horas y promedio minuto.

Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas
Actividad de Fitbit - Sleep
Periodo de tiempo: Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas

Consulte el resultado 22 para la descripción de Fitbit

Se registrará información diaria del sueño. Para cada día/noche de sueño, se registrará lo siguiente: 1) minutos dormidos, 2) minutos después de la atención, 3) minutos para conciliar el sueño, 4) minutos de tiempo en la cama.

Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas
Actividad de Fitbit - Actividad diaria
Periodo de tiempo: Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas

Consulte el resultado 22 para la descripción de Fitbit

Se registrará la información de la actividad diaria. Para cada día de actividad, se registra lo siguiente: 1) Distancia caminada (millas), 2) Tiempo de actividad (minutos), 3) calorías quemadas

Diariamente, comenzando al inicio y terminando a 4 semanas
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
Periodo de tiempo: Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
The PEG includes 3 items assessing pain intensity and functional interference with enjoyment of life and general activity. It is scored by averaging the items; scores range from 0-10, with higher scores indicating higher pain intensity. Total scores will be analyzed between Baseline to 4-weeks to 3-months and to 6-months.
Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el requisito de subvención del DoD, los datos no identificados se compartirán con el sistema informático de Investigación de Lesiones Brian Traumáticas Interagenciales (FITBIR) federales y los Programas de Investigación Médica Dirigidos por el Congreso (CDMRP). Estos datos incluyen datos demográficos no identificables, historial médico, medicamentos y resultados primarios y secundarios (excepto los datos I-PAS y FITBIT).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados se compartirán con FitBir anualmente según lo requerido por el financiador (DOD). Los datos se ingresarán hasta que se haya completado el estudio. Todos los datos estarán disponibles en el sitio web de Fitbir indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes formales deben presentarse y aprobarse a FitBir para acceder a los datos no identificados de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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