- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06819904
Zintegrowana rehabilitacja przedsionkowa (aktywna) RCT (aktywny)
Zintegrowana rehabilitacja przedsionkowa (aktywna) dla MTBI: ukierunkowane randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prawie 378 000 MTBI miało miejsce wśród członków służby wojskowej USA (SM) od 2000 r. Urazy te powodują niezliczone objawy (np. Zawroty głowy, ból głowy, mgła) i upośledzenia (np. Poznawcze, oka, przedsionkowe), które zwykle ustępują w ciągu miesiąca. Jednak wiele SMS -em doświadcza objawów i upośledzenia trwających miesięcy lub dłuższych, co powoduje ograniczoną gotowość operacyjną i ograniczenia obowiązków. Jako takie, jednym z wyzwań związanych z MTBI i problemami zdrowotnymi psychicznymi w wojskowych SMS -ów jest identyfikacja i wdrażanie terminowych i skutecznych metod leczenia, które dotyczą tych objawów w zintegrowany sposób i łagodzą dalsze problemy.
Potrzebne są interwencje w celu ukierunkowania współistniejących MTBI i objawów zdrowia psychicznego. Poprzednie badania sugerują, że ukierunkowana rehabilitacja przedsionkowa w połączeniu z postępowaniem behawioralnym (aktywność fizyczna, sen, odżywianie, nawodnienie) skutecznie poprawia objawy przedsionkowe i związane z tym zaburzenia funkcjonalne i skracanie czasu regeneracji po MTBI. Terapia akceptacyjna i zaangażowania (ACT) to trans-diagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna oparta na włączeniu uważności i pracy opartej na akceptacji do tradycyjnej terapii behawioralnej. ACT ma na celu poprawę zdrowia psychicznego, funkcjonowania i dobrego samopoczucia poprzez poprawę elastyczności psychologicznej lub zdolności do pozostania obecnym w tej chwili pomimo stresu emocjonalnego.
Istnieją odrębne dowody na skuteczność ukierunkowanej rehabilitacji przedsionkowej w połączeniu z interwencjami zarządzania behawioralnego i działają w odniesieniu do poprawy odzyskiwania odpowiednio z MTBI i PH. Jednak naukowcy muszą jeszcze synergizować te podejścia do oceny swojej skuteczności w wojskowych SMS -ie po MTBI obejmującym domeny zdrowia przedsionkowego i psychicznego. Nasza nadrzędna hipoteza jest taka, że połączona, krótka (<4 tygodnie) interwencja obejmująca zarówno rehabilitację ACT, jak i zintegrowaną przedsionkową (aktywne) zmniejszy objawy, upośledzenie i ograniczenia funkcjonalne oraz przyspieszy powrót do aktywności wśród wojskowych SMS i cywilów po MTBI z objawami przedsionkowymi z objawami przedsionkowymi z objawami przedsionkowymi z objawami przedsionkowymi. /Upośledzenie w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją przedsionkową (kontrola przesiadka). Badacze uważają, że potencjalna synergia tych połączonych interwencji może zapewnić bardziej wydajną i skuteczną strategię leczenia, która może złagodzić dół o zachorowalności zdrowia psychicznego w szacowanym 60-65% SMS-ów z objawami przedsionkowymi i upośledzeniem po MTBI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney Perry, MS
- Numer telefonu: 412-904-1298
- E-mail: cap236@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anthony Kontos, PhD
- Numer telefonu: 814-615-2163
- E-mail: akontos@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-4512
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
-
Kontakt:
- Cyndi Holland, MPH
- Numer telefonu: 412-904-1298
- E-mail: clh197@pitt.edu
-
Pod-śledczy:
- Eric Meyer, PhD
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
- Jeszcze nie rekrutacja
- Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Alan Peterson, PhD
-
Kontakt:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Scot Engel, PsyD
- Numer telefonu: 254-287-7281
- E-mail: scot.d.engel.civ@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-49 lat
- Normalne/skorygowane widzenie
- Zdiagnozowane MTBI na wojskowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej (CPG), które miały miejsce ponad 8 dni przed zgodą określoną przez ocenę wielu domen przeprowadzonych przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia.
- Zgłoszone lub zaobserwowane oznaki MTBI, w tym utrata przytomności, amnezji, dezorientacji/zamieszania, zawrotów głowy, braku równowagi, problemów z pamięcią, wymiotami w momencie urazu określonego przez raport własny.
- Pozytywne dla objawów przedsionkowych związanych z MTBI i/lub upośledzenia według oceny wspólnych elementów danych wstrząsu mózgu (CDE). Uczestnicy muszą wykazać pozytywne odkrycie w co najmniej jednym z następujących testów: DVAT (> 2 linie utracone), DNR (> 2/10), VVAS (> 0 na 2 lub więcej pozycjach), VOMS (> 2 wynik na VOR lub VMS), MBESS (> 9 błędów całkowitych) i ekran CP (wynik współczynnika przedsionkowego AVG>/= 2 lub pojedynczy pozycja = 3 ciężkość)
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzenia przedsionkowego (np. Łagodne napaźnikowe zawroty głowy, jednostronne lub dwustronne hipofunkcja przedsionkowa), jak określono przez samooceny pacjenta i/lub przez badanie fizjoterapeuty.
- Zawroty głowy indukowane wysiłkiem określonym na podstawie egzaminu fizjoterapeuty.
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. Padaczka, stwardnienie rozsiane) określone przez raport własny.
- Uszkodzenie kręgosłupa szyjnego lub dysfunkcja (tj. Ograniczony zakres ruchu; ROM) określony przez raport własny.
- Poprzednie umiarkowane do ciężkiego TBI określone przez raport własny.
- <8 dni po obecnym MTBI zgodnie z raportem własnym.
- Obecnie w ciąży, zgodnie z raportem własnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
The ACT intervention group will receive Acceptance and Commitment Therapy (ACT) + usual care rehabilitation exercises and behavioral management during four weekly in person sessions along with daily at-home activities during the 4 week treatment period.
The four ACT sessions will last 60 minutes each and will include: 1) values clarification and goal setting; 2) skills training in psychological flexibility including emotional acceptance, cognitive defusion, and present moment awareness; and 3) practice engaging these skills to overcome mental obstacles to values-driven goal attainment.
|
Participants will receive the ACT treatment.
It is comprised of three processes: Open Up, Be Present, and Do What Matters.
Each of these is further sub-divided, for a total of six core processes.
These processes include, but are not limited to, present moment awareness, de-fusion, and committed action.
This group will also receive targeted vestibular therapy and standardized behavioral management strategies (physical activity, sleep, hydration, and nutrition prescription).
Participants will also receive usual care at the discretion of each site's treating providers.
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT.
Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
|
|
Aktywny komparator: Usual Care Rehabilitation (CONTROL)
The CONTROL group will receive standard of care evaluations and treatments involving a holistic multidisciplinary approach, but will exclude any ACT components.
Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular, rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions such as instruction regarding stress reduction.
The usual care intervention will be coordinated by a primary treating clinician and additional specialty care providers as indicated by the participant's evaluation, individualized patient goals, and concomitant treatments.
|
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT.
Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
GAD-7 to siedmioosobowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie objawów w odniesieniu do lęku.
Odpowiedzi wynoszą 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk (0-4 = minimalny lęk, 5-9 = łagodny lęk, 10-14 = umiarkowany lęk, 15-21 = silny lęk.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
NSI jest 22-elementową skalą objawów, w której uczestnicy oceniają nasilenie objawów w 5-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie) wyniki wynosi od 0 do od 0 do 60.
NSI zajmuje około 5-10 minut.
Całkowite zmiany wyników NSI zostaną przeanalizowane między wartością odniesienia do 4 tygodni do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja handicapowa zawroty głowy (DHI)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
DHI jest 25-elementowym miarą samoopisu, który analizuje handicap związany z zawrotnością.
Każdy element jest podzielony na jedną z trzech domen: funkcjonalny, emocjonalny lub fizyczny.
DHI został opracowany przy pomocy pacjentów, którzy skarżyli się na zawroty głowy i stosują trzyportyczną skalę odpowiedzi (tak, czasem, nie) oceniany odpowiednio jako 4/2/0.
Zakres wyników: 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze zawroty głowy.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
Ohio State University TBI Identyfikacja krótka forma (OSU TBI-ID)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
OSU TBI-ID jest znormalizowaną formą, która zbiera instancje urazów mózgu poprzez 3-5 minutowy wywiad.
Dla każdego zgłoszonego przez przeszłość wystąpienie uszkodzenia mózgu forma zbiera mechanizm uszkodzenia, występowanie utraty przytomności (tak/nie), czas trwania utraty przytomności (<30 min, 30 minut,> 30 min), stał się oszołomiony lub doświadczony luki w pamięci i wiek po urazie.
|
Linia bazowa
|
|
Profile kliniczne wstrząsu mózgu badania przesiewowe (ekran CP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekran CP jest 29 pozycji własny, oparty na profilach klinicznych inwentaryzator objawów, który mierzy pięć profili klinicznych wstrząsu mózgu: 1) lęk/nastrój, 2) poznawcze/zmęczeniowe, 3) migrena, 4) oka, 5) przedsionka; oraz dwa czynniki modyfikujące spać i szyjki macicy.
Uczestnicy wskazują na skalę od 0 (brak) do 3 (ciężkiego) poziom nasilenia objawów dla każdego elementu.
Ekran CP daje średnie wyniki współczynnika i modyfikatora, przy wyższych wynikach wskazujących na gorszy nasilenie objawów, zakres wyników wynosi 0-87.
|
Linia bazowa
|
|
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zgłaszania objawów w 4 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
VOMS ocenia upośledzenie za pomocą prowokacji objawów zgłaszanych przez pacjenta po każdym z następujących pozycji: 1) płynne dążenia; 2) sakady poziome i pionowe; 3) zbieżność; 4) poziome i pionowe odruchu oka (VOR); oraz 5) Wzrok wrażliwość ruchu (VMS). Pacjenci oceniają nasilenie objawów w bólu głowy, zawroty głowy, nudności i mglistości w porównaniu z ich bezpośrednim stanem wstępnym oceny w skali od 0 (brak) do 10 (ciężkich) w celu ustalenia, czy jakikolwiek element VOMS prowokuje objawy. Wyniki dowolnego objawu 2 lub więcej odzwierciedla pozytywne odcięcie badań przesiewowych w celu upośledzenia przedsionkowego lub okulomotorycznego. Całkowite wyniki objawów są rejestrowane dla każdego objawu. Wyniki zostaną porównane między wizytami wyjściowymi a 4-tygodniowymi |
Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
|
Przechodnie przedsionkowe/oka (VOMS) - Zmiana z wartości wyjściowej w pomiarze konwergencji przy 4 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
Opis testu VOMS znajduje się w wyniku 8. Konwergencja jest również oceniana w VOMS za pomocą obiektywnego pomiaru bliskiego punktu zbieżności (NPC). Jest uśredniany w 3 próbach i rejestrowany w centymetrach (cm). Wartości NPC> 5 cm odzwierciedlają pozytywne badanie kliniczne. Wyniki zostaną porównane między wizytami wyjściowymi a 4-tygodniowymi |
Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
|
Zmodyfikowany system punktacji błędów bilansu (MBESS) - Zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitej błędy przy 4 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
MBESS mierzy stabilność postawy i składa się z trzech postaw, w tym stóp obok siebie, postawy tandemowej i postawy jednorazowej na niedominującej nodze.
Trzy postawy są wykonywane przez 20 sekund na twardej powierzchni.
Wszystkie postawy są ukończone z zamkniętymi oczami i rękami na herbach biodrowych.
Błędy obejmują podnoszenie rąk z grzbietów biodrowo, otwieranie oczu, stopień, potykanie się, upadki, poruszanie biodrami o ponad 30 stopniach zgięcia lub uprowadzenia, podnoszenie przedniej części stopy lub pięty lub pozostanie poza pozycją testową przez dłuższe niż 5 sekund.
Każdy błąd jest 1 punkt, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
W bieżącym badaniu zostanie zastosowany zmodyfikowany BESS (MBESS) tylko na twardej powierzchni.
Odcięcia kliniczne dla MBess sugerują całkowity błąd 9 lub więcej wskazuje na zaburzenie kliniczne w równowadze.
MABESS zajmuje około 5-6 minut.
Wyniki MBESS będą analizowane w każdym punkcie czasowym i z czasem.
|
Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
PHQ-9 jest 9-elementowym kwestionariuszem, który ocenia obecność i nasilenie depresji.
Całkowity wynik wynosi od 1-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Skala wynosi 0-4 (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie).
Całkowite wyniki PHQ-9 zostaną przeanalizowane od wartości wyjściowej do 4 tygodni do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
Miara objawów cięcia DSM-Cross-dorosła (DSM-CCSM-A)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
DSM-CCSM-A jest 23-elementowym miarą zgłaszania własnego zaprojektowanego w celu oceny ogólnej i współwystępującego objawy zdrowia psychicznego, w tym depresji, gniewu, manii, lęku, objawów somatycznych, zaburzeń snu, psychozy, obsesyjnych myśli/zachowań, używania substancji , funkcja osobowości, dysocjacja, poznanie i samobójstwo.
DSM-CCSM-A jest powszechnie stosowany do śledzenia odpowiedzi terapeutycznej na interwencje.
Wszystkie przedmioty, z wyjątkiem trzech przedmiotów związanych z samobójstwem, są oceniane 0-nie do 4-odcięcia/prawie codziennie.
Pozycje uzyskane na 2 lub więcej wskazują na ważne poziomy objawów, które wymagają dalszej oceny.
Wyniki wahają się od 0-88.
Wyniki zostaną przeanalizowane od wartości wyjściowej do 4 tygodni do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
PCL-5 jest 20-elementowym kwestionariuszem samoopisu odpowiadającego kryteriom objawów DSM-5 dla PTSD.
Sformułowanie pozycji PCL-5 odzwierciedla zarówno zmiany w istniejących objawach, jak i dodanie nowych objawów.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, 0-4 dla każdego objawu i sumowane dla całkowitego wyniku nasilenia w zakresie od 0-80.
Całkowite wyniki zostaną przeanalizowane między wartością wyjściową do 4 tygodni do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
WHODA 2.0 mierzy średnio funkcjonowanie w codziennych sytuacjach w ciągu ostatnich 30 dni, a bada sześć dziedzin funkcjonowania (poznanie, mobilność, samoopieka, dbanie z innymi, czynnościami życiowymi i uczestnictwem.
Zmodyfikowana wersja zostanie wykorzystana w tym badaniu.
Zawiera 12 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali 0-4, z wynikiem podsumowującym 0-100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).
Całkowite wyniki zostaną przeanalizowane między wartością wyjściową do 4 tygodni do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
Akceptacja i kwestionariusz działania - wersja 2 (AAQ -II)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
AAQ-II to 7-elementowy kwestionariusz samooceny z elementami ocenianymi w 7-punktowej skali Likerta 1-7 (1 = nigdy prawdziwe do 7 = zawsze prawda).
Służy do pomiaru zachowań jednostki dotyczące jej zdolności do przetwarzania uczuć, emocji i zmartwień.
Jest często stosowany do pomiaru postępów w terapii akceptacji i zaangażowania.
Wyższe wyniki całkowitego wskazują na wyższą nieelastyczność psychiczną, unikanie empiryczne i bardziej potencjalny stres psychiczny.
Całkowite wyniki zostaną przeanalizowane między wartością wyjściową do 4 tygodni do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
Skala pracy i korekty społecznej (WSAS)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
WSA ocenia wpływ trudności w zdrowiu psychicznym danej osoby na jej zdolność do funkcjonowania w zakresie pracy, zarządzania domem, wolnym czasem społecznym, prywatnym wolnym i relacji osobistymi lub rodzinnymi.
Jest to 5-elementowy kwestionariusz samooceny w 9-punktowej skali Likerta 0-8 (0 = wcale; 8 = bardzo surowo).
Wyższe wyniki wskazują na większą trudność.
Całkowite wyniki zostaną przeanalizowane między wartością wyjściową do 4 tygodni do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
PGIC został opracowany w celu zgłoszonej przez siebie oceny zmian wynikającej z opieki po zawodach po drodze w wojskowych obiektach leczenia.
Pojawia się: „” Od rozpoczęcia leczenia w tym obiekcie, w jaki sposób opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia związanej z twoim postanicznym stanem? ”
Uczestnik odpowiada w skali od 0 (żadna zmiana lub warunek nie pogorszył się), do 7 (znacznie lepsza i znaczna poprawa, która zmieniła różnicę).
Niższe wyniki wskazują na gorsze odzyskiwanie.
Całkowite wyniki zostaną przeanalizowane między wartością wyjściową do 4 tygodni do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
Wróć do Status Duty (RTD)/Return to Activity (RTA)
Ramy czasowe: Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
W przypadku cywilów powrót do aktywności (RTA) będzie zgodą medyczną, aby wznowić pełne działania bez ograniczeń w oparciu o objaw i upośledzenie w spoczynku oraz bez objawów po standaryzowanych protokołach wysiłkowych na niedawny konsensus.
Powrót do służby (RTD) zostanie ustalony na podstawie: Nie zwrócony do służby/zwrócony do służby z ograniczeniami/zwróconymi do obowiązku bez ograniczeń.
|
Bazowe, 4-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne wizyty w badaniu
|
|
I-Portal Portable Assessment System (I-PAS)-Ruchy oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
Opis testu: I-PAS to przenośna wirtualna rzeczywistość 3-D (VR), oparte na wideo-wideokulograficznym urządzeniu testowym do oceny funkcji przedsionkowej. Gogle są umieszczane na głowie uczestników, którzy są następnie proszeni o przestrzeganie instrukcji na wyświetlaczu VR. Przeprowadzana jest seria testów przedsionkowo-budzących budynek, a dane są rejestrowane za pośrednictwem interfejsu laptopa. Uczestnicy przeprowadzą następujące statyczne i dynamiczne testy przedsionkowe: spontaniczny oczopląs, oczopląs, pozycja, sinusoidalne przyspieszenie harmoniczne (SHA), SHA z wzrokiem i supresją; Testy impulsowe; a także testy przedsionkowe i okularowe i okulomotoryczne, w tym: gładkie dążenia, pościg wergencji, etapy wergencji, przewidywane sakkady, anty-sękaty, wizualne pionowe i poziome, czas reakcji wizualnej oraz podwójny ruch oczu/motoryczne. Ruchy gałek ocznych każdego testowanego są rejestrowane, a zmiany ruchu zostaną ocenione od wartości wyjściowej do 4 tygodnia. |
Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
|
I-Portal przenośny system oceny (I-PAS)-Objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
Zobacz opis testu I-PAS w wyniku 19. Ciężkość objawów zostanie oceniona od 0 (brak) do 10 (ciężka) w przypadku bólu głowy, nudności, zawrotów głowy i mglistości przed i po procedurach testowania I-PAS. Sumy zostaną porównane od początku testu do później, a także między wizytami. |
Linia bazowa, 4-tygodniowy
|
|
Aktywność Fitbit
Ramy czasowe: Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
Na początku zespół badawczy zapewni wszystkim uczestnikom Fitbit Inspire 3 (lub podobne urządzenie w zależności od dostępności rynku) śledzenie aktywności fizycznej do noszenia i synchronizacji z telefonami komórkowymi uczestnika przez 4-tygodniowy okres interwencji. Monitorowanie aktywności zapewni potwierdzający dowód zgodności poprzez monitorowanie aktywności fizycznej i zachowań snu. Zespół badawczy pobiera zebrane dane Fitbit, takie jak (ale nie ograniczone) liczba kroków, tętno, sen i codzienne aktywność w każdym dniu 4-tygodniowego okresu interwencyjnego z FITABase. |
Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
|
Aktywność Fitbit - liczy się krok
Ramy czasowe: Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
Opis Fitbit znajduje się w wyniku 22 Codzienne liczby kroków zostaną zarejestrowane. |
Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
|
Aktywność Fitbit - tętno
Ramy czasowe: Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
Opis Fitbit znajduje się w wyniku 22 Zapisane zostanie dzienne tętno (HR) mierzone jako uderzenia na minutę. Będzie to obejmować średnią dzienną, średnią godzinę i średnią. |
Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
|
Aktywność Fitbit - sen
Ramy czasowe: Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
Opis Fitbit znajduje się w wyniku 22 Codzienne informacje o snu zostaną rejestrowane. Na każdy dzień/noc snu zostaną zarejestrowane: 1) minuty śpi, 2) minuty po przebudzeniu, 3) minuty, aby zasnąć, 4) minuty czasu w łóżku. |
Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
|
Aktywność Fitbit - Dzienna aktywność
Ramy czasowe: Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
Opis Fitbit znajduje się w wyniku 22 Codzienne informacje o aktywności będą rejestrowane. Na każdy dzień aktywności rejestrowane są następujące: 1) odległość (mil), 2) czas aktywności (minuty), 3) spalone kalorie |
Codziennie, zaczynając od początku i kończąc na 4 tygodnie
|
|
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
Ramy czasowe: Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
|
The PEG includes 3 items assessing pain intensity and functional interference with enjoyment of life and general activity.
It is scored by averaging the items; scores range from 0-10, with higher scores indicating higher pain intensity.
Total scores will be analyzed between Baseline to 4-weeks to 3-months and to 6-months.
|
Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Wstrząs mózgu
- Samopoczucie psychiczne
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24040027
- HT94252320064 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .