- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06819904
Akceptační a odhodlaná terapie Integrovaná vestibulární rehabilitace (aktivní) RCT
Akceptační a odhodlaná terapie Integrovaná vestibulární rehabilitace (aktivní) pro MTBI: cílená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od roku 2000 se mezi členy americké vojenské služby (SM) vyskytlo téměř 378 000 MTBI. Tato zranění mají za následek nesčetné symptomy (např. Závratě, bolest hlavy, mlhavost) a poškození (např. Kognitivní, oční, vestibulární), které se obvykle vyřeší do měsíce. Mnoho SMS však zažívá příznaky a zhoršení trvající měsíce nebo déle, což vede k omezené provozní připravenosti a omezení povinností. Jednou z výzev souvisejících s MTBI a psychologickými zdravotními problémy ve vojenských SMS je proto identifikace a implementace včas a účinné léčby, které tyto příznaky řeší integrovaným způsobem a zmírňují následné problémy.
K cílení komorbidních příznaků MTBI a psychologického zdraví jsou zapotřebí zásahy. Předchozí výzkum naznačuje, že cílená vestibulární rehabilitace v kombinaci s řízením chování (fyzická aktivita, spánek, výživa, hydratace) je účinná při zlepšování vestibulárních symptomů a související funkční poškození a zkrácení doby zotavení po MTBI. Přijetí a odhodlání terapie (ACT) je transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie založená na začlenění všímavosti a přijetí práce založené na tradiční terapii chování. ACT je navržen tak, aby zlepšil psychologické zdraví, fungování a pohodu zlepšením psychologické flexibility nebo schopnosti zůstat přítomen v tuto chvíli navzdory emoční tísni.
Existují samostatné důkazy o účinnosti cílené vestibulární rehabilitace v kombinaci s intervencemi řízení chování a působí s ohledem na posílení zotavení z MTBI a pH. Vědci však musí tyto přístupy ještě synergizovat k vyhodnocení jejich účinnosti ve vojenských SMS po MTBI zahrnující vestibulární a psychologické zdraví. Naše zastřešující hypotéza je, že kombinovaný, krátký (<4 týdny) zásah zahrnující jak ACT, tak integrovanou vestibulární rehabilitaci (aktivní) sníží příznaky, poškození a funkční omezení a zrychlí návrat k aktivitě mezi vojenskými SMS a civilisty po MTBI s vestibulárními příznaky s vestibulárními příznaky /Poškození ve srovnání s obvyklou péčí vestibulární rehabilitací (Vestib Control). Vyšetřovatelé se domnívají, že potenciální synergie těchto kombinovaných intervencí by mohla poskytnout účinnější a účinnější léčebnou strategii, která by mohla zmírnit downstream psychologickou zdravotní morbiditu v odhadovaných 60–65% SMS s vestibulárními příznaky a zhoršení po MTBI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Perry, MS
- Telefonní číslo: 412-904-1298
- E-mail: cap236@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anthony Kontos, PhD
- Telefonní číslo: 814-615-2163
- E-mail: akontos@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-4512
- Nábor
- University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
-
Kontakt:
- Cyndi Holland, MPH
- Telefonní číslo: 412-904-1298
- E-mail: clh197@pitt.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Meyer, PhD
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Zatím nenabíráme
- Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alan Peterson, PhD
-
Kontakt:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Scot Engel, PsyD
- Telefonní číslo: 254-287-7281
- E-mail: scot.d.engel.civ@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-49 let
- Normální/opravené vidění
- Diagnóza s MTBI na pokyny pro vojenskou klinickou praxi (CPG), ke kterým došlo po dobu 8 dnů před souhlasem, jak bylo stanoveno posouzením s více doménami prováděným licencovaným zdravotnickým pracovníkem.
- Hlášené nebo pozorované příznaky MTBI včetně ztráty vědomí, amnézie, dezorientace/zmatení, závratě, nerovnováhy, problémů s pamětí, zvracení v době zranění, jak je stanoveno vlastní hlášením.
- Pozitivní pro vestibulární příznaky související s MTBI a/nebo poškozením na hodnocení běžných datových prvků (CDE) otřesů. Účastníci musí prokázat pozitivní zjištění alespoň v jednom z následujících testů: DVAT (> 2 linky ztracené), DNRS (> 2/10 skóre), VVA (> 0 na 2 nebo více položkách), Voms (> 2 skóre na VOR nebo VMS), MBESS (> 9 celkových chyb) a CP-obrazovka (skóre vestibulárního faktoru AVG>/= 2 nebo jedna položka = 3 závažnost)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie vestibulární poruchy (např. Benigní paroxysmální polohová vertigo, jednostranná nebo bilaterální vestibulární hypofunkce), jak bylo stanoveno pomocí sebepoznání pacienta a/nebo fyzioterapeutickou zkouškou.
- Závratě vyvolaná cvičením, jak je stanovena zkouškou fyzioterapeuta.
- Historie neurologické poruchy (např. Epilepsie, roztroušená skleróza), jak je stanovena pomocí vlastní zprávy.
- Poranění nebo dysfunkce krční páteře (tj. Omezený rozsah pohybu; ROM), jak je stanoveno vlastní hlášením.
- Předchozí mírné až těžké TBI, jak je stanoveno vlastní hlášením.
- <8 dní po současném MTBI, jak je stanoveno vlastní hlášením.
- V současné době těhotná, jak je stanoveno vlastní hlášením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
The ACT intervention group will receive Acceptance and Commitment Therapy (ACT) + usual care rehabilitation exercises and behavioral management during four weekly in person sessions along with daily at-home activities during the 4 week treatment period.
The four ACT sessions will last 60 minutes each and will include: 1) values clarification and goal setting; 2) skills training in psychological flexibility including emotional acceptance, cognitive defusion, and present moment awareness; and 3) practice engaging these skills to overcome mental obstacles to values-driven goal attainment.
|
Participants will receive the ACT treatment.
It is comprised of three processes: Open Up, Be Present, and Do What Matters.
Each of these is further sub-divided, for a total of six core processes.
These processes include, but are not limited to, present moment awareness, de-fusion, and committed action.
This group will also receive targeted vestibular therapy and standardized behavioral management strategies (physical activity, sleep, hydration, and nutrition prescription).
Participants will also receive usual care at the discretion of each site's treating providers.
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT.
Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
|
|
Aktivní komparátor: Usual Care Rehabilitation (CONTROL)
The CONTROL group will receive standard of care evaluations and treatments involving a holistic multidisciplinary approach, but will exclude any ACT components.
Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular, rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions such as instruction regarding stress reduction.
The usual care intervention will be coordinated by a primary treating clinician and additional specialty care providers as indicated by the participant's evaluation, individualized patient goals, and concomitant treatments.
|
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT.
Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
GAD-7 je dotazník o sobě sedmi položkami, který měří závažnost symptomů týkající se úzkosti.
Odpovědi jsou 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů a 3 = téměř každý den.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úzkosti (0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = mírná úzkost, 15-21 = závažná úzkost.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
|
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
NSI je stupnice příznaků 22 položek, ve které účastníci hodnotí závažnost symptomů na 5-bodové stupnici (0 = žádné, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné) skóre od 0 do 0 do 60.
Správa NSI trvá přibližně 5-10 minut.
Změny celkového skóre NSI budou analyzovány mezi výchozí hodnotou na 4 týdny na 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu závratě (DHI)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
DHI je opatření pro vlastní hlášení o 25 položkách, které zkoumá handicap související s závratěmi.
Každá položka je kategorizována do jedné ze tří domén: funkční, emocionální nebo fyzické.
DHI byla vyvinuta pomocí pacientů, kteří si stěžovali na závratě, a používá stupnici tří položek (ano, někdy ne) skóroval jako 4/2/0.
Rozsah skóre: 0-100, s vyšším skóre naznačujícím horší závratě.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
|
Ohio State University TBI Identifikace Krátká forma (OSU TBI-ID)
Časové okno: Základní linie
|
OSU TBI-ID je standardizovaná forma, která shromažďuje celoživotní instance poranění mozku prostřednictvím 3-5minutového strukturovaného rozhovoru.
Pro každou minulost hlášenou instanci poškození mozku shromažďuje forma mechanismus zranění, výskyt ztráty vědomí (ano/ne), trvání ztráty vědomí (<30 minut, 30 minut-24HR,> 30 minut), se stal omámený nebo zažil mezeru v paměti a věk při zranění.
|
Základní linie
|
|
Screening klinických profilů otřesů (CP-obrazovka)
Časové okno: Základní linie
|
Obrazovka CP je 29 položek, které vlastní hlášení, klinické profily založené na příznakových zásobách, který měří pět klinických profilů otřesů: 1) úzkost/nálada, 2) kognitivní/únava, 3) migréna, 4) oční, 5) vestibulární; a dva modifikační faktory spánku a cervikální.
Účastníci uvádějí na stupnici od 0 (žádné) až 3 (závažné) úroveň závažnosti symptomů pro každou položku.
CP obrazovka poskytuje průměrný faktor a skóre modifikátoru, přičemž vyšší skóre svědčí o horší závažnosti symptomů, rozsah skóre je 0-87.
|
Základní linie
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - změna z výchozí hodnoty při hlášení symptomů při 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Voms hodnotí poškození prostřednictvím provokace symptomů hlášené pacientem po každé z následujících položek: 1) hladké pronásledování; 2) horizontální a vertikální saccades; 3) Konvergence; 4) horizontální a vertikální oční reflex (VOR); a 5) citlivost na vizuální pohyb (VM). Pacienti hodnotí jejich závažnost symptomů u bolesti hlavy, závratě, nevolnosti a zamlžení ve srovnání s jejich okamžitým stavem předběžného hodnocení na stupnici od 0 (žádný) až 10 (závažných), aby určila, zda nějaká položka VOM vyvolává příznaky. Skóre na jakémkoli příznaku 2 nebo vyšší odráží pozitivní screeningové mezní hodnoty pro vestibulární nebo okulomotorické poškození. Pro každý příznak se zaznamenává celkové skóre symptomů. Skóre bude porovnáno mezi výchozím a 4týdenním návštěvami |
Základní linie, 4 týdny
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - změna z výchozí hodnoty při měření konvergence při 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Popis testu VOMS viz výsledek 8. Konvergence je také hodnocena v VOMS pomocí objektivního měření blízkého bodu konvergence (NPC). Je zprůměrován ve 3 pokusech a zaznamenán v centimetrech (CM). Hodnoty NPC> 5 cm odrážejí pozitivní klinický screening. Skóre bude porovnáno mezi výchozím a 4týdenním návštěvami |
Základní linie, 4 týdny
|
|
Systém bodování chyb modifikovaného rovnováhy (MBESS) - změna z výchozí hodnoty v celkových chybách při 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
MBESS měří posturální stabilitu a skládá se ze tří postojů, včetně nohou vedle sebe, tandemovým postojem a postoje jedné nohy na dominantní noze.
Tři postoje se provádějí po dobu 20 sekund na pevném povrchu.
Všechny postoje jsou dokončeny zavřenými očima a rukama na iliakálních hřebenech.
Mezi chyby patří zvedání rukou z iliakálních hřebenů, otevření očí, šlápnutí, klopnutí, padání, pohyb boků o více než 30 stupňů flexe nebo únosu, zvedání předních nosných nebo paty nebo zbývající z testovací pozice po dobu více než 5 sekund.
Každá chyba se rovná 1 bodu, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výkon.
Pro současnou studii bude použita modifikovaná Bess (MBESS) na povrchu firmy.
Klinické mezní hodnoty pro MBESS naznačují, že celková chyba 9 nebo vyšší naznačuje klinické poškození rovnováhy.
Správa MBESS trvá přibližně 5-6 minut.
Skóre MBESS bude analyzována na každém časovém bodě a v průběhu času.
|
Základní linie, 4 týdny
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů 9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
PHQ-9 je dotazník 9 položek, který hodnotí přítomnost a závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 1-27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese.
Měřítko je 0-4 (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů, 3 = téměř každý den).
Celkové skóre PHQ-9 bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
|
DSM-Cross Cutting Symptom Meastion-Adult (DSM-CCSM-A)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
DSM-CCSM-A je 23-bodová opatření pro vlastní hlášení navrženou k vyhodnocení celkových a společných psychologických zdravotních symptomů, včetně deprese, hněvu, mánie, úzkosti, somatických symptomů, poruchy spánku, psychózy, obsedantních myšlenek/chování, užívání návykových látek, užívání návykových látek , Funkce osobnosti, disociace, poznání a sebevražda.
DSM-CCSM-A se běžně používá ke sledování terapeutické odpovědi na intervence.
Všechny položky s výjimkou tří položek souvisejících s sebevraždou jsou hodnoceny 0-ne-ne-4-sport/téměř denně.
Položky skórovaly ve 2 nebo více naznačují důležité úrovně symptomů, které vyžadují další posouzení.
Skóre se pohybuje od 0-88.
Skóre bude analyzována mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
PCL-5 je dotazník pro vlastní hlášení o 20 položkách, který odpovídá kritérii symptomů DSM-5 pro PTSD.
Znění položek PCL-5 odráží změny stávajících příznaků a přidání nových příznaků.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, 0-4 pro každý příznak a shrnuty pro celkové skóre závažnosti v rozmezí 0-80.
Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
|
Plán posouzení zdravotnictví Světové zdravotnické organizace (Whodas 2.0)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
Whodas 2.0 měří průměrné fungování v každodenních situacích za posledních 30 dní a zkoumá šest domén fungování (poznání, mobilita, péče o sebe, spolupráci s ostatními, životními činnostmi a účastí.
Modifikovaná verze bude použita v této studii.
Obsahuje 12 položek hodnocených na 5-bodové stupnici 0-4, se souhrnným skóre 0-100 (kde 0 = bez postižení; 100 = plné postižení).
Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
|
Dotazník přijetí a akce - verze 2 (AAQ -II)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
AAQ-II je dotazník pro vlastní hlášení o 7-bodových zprávách s položkami hodnocenými na 7-bodové Likertově stupnici 1-7 (1 = nikdy pravda 7 = vždy pravda).
Používá se k měření chování jednotlivce ohledně jejich schopnosti zpracovávat pocity, emoce a obavy.
Často se používá k měření pokroku v přijímání a terapii odhodlání.
Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší psychologickou nepružnost, zážitkové vyhýbání se a potenciální psychologické potíže.
Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
|
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
WSAS hodnotí dopad obtíží duševního zdraví člověka na jejich schopnost fungovat z hlediska práce, domovského řízení, sociálního volného času, soukromého volného času a osobních nebo rodinných vztahů.
Jedná se o dotazník pro vlastní hlášení o 5-položce na 9-bodové Likertově stupnici 0-8 (0 = vůbec ne; 8 = velmi vážně).
Vyšší skóre naznačují větší obtížnost.
Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studia
|
PGIC byl vyvinut pro hodnocení změn v důsledku péče o vojenský léčbu po ohledech.
Výzva zní: „„ Od začátku léčby v tomto zařízení, jak byste popsal změnu (pokud existuje) omezení činnosti, symptomů, emocí a celkové kvality života související s vaší post-konkurenční podmínkou? ““
Účastník reaguje na stupnici od 0 (žádná změna nebo podmínka se zhoršila), do 7 (mnohem lepší a značné zlepšení, které změnilo všechny).
Nižší skóre označují horší zotavení.
Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
|
4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studia
|
|
Návrat do Duty (RTD)/návrat k aktivitě (RTA) Stav
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
U civilistů bude návrat k aktivitě (RTA) lékařským odbavením, aby obnovil plné činnosti bez omezení založených na příznacích a poškození bez odpočinku a bez příznaků bez příznaků po standardizovaných protokolech o námaze za nedávný konsenzus.
Návrat do povinnosti (RTD) bude stanoven na základě: nevrátí se do povinnosti/vráceno do cla s omezením/vráceno do služby bez omezení.
|
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
|
|
I-portální přenosný systém hodnocení (I-PAS)-pohyby očí
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Popis testu: I-PAS je přenosná 3-D virtuální realita (VR), založená na video-okulografickém testovacím zařízení pro vyhodnocení vestibulootulární funkce. Brýle jsou umístěny na hlavě účastníků, kteří jsou poté požádáni, aby dodržovali pokyny na displeji VR. Provádí se řada vestibulootulárních testů a data se zaznamenávají prostřednictvím rozhraní notebooku. Účastníci provedou následující statické a dynamické vestibulární testy: spontánní nystagmus, pohled Nystagmus, polohová, sinusová harmonická zrychlení (SHA), SHA s vizuálním vylepšením a potlačením; Impulzní testy hlavy; Stejně jako vestibulo-okulární a okulomotorické testy, včetně: hladké pronásledování, pronásledování vergence, kroky vergence, předpovídané saccades, anti-sakady, vizuální vertikální a horizontální, vizuální reakční doba a dvojité pohyb očí/motorové úkoly. Jsou zaznamenány pohyby očí každého testovaného a změny pohybu budou hodnoceny od výchozí hodnoty do 4 týdnů. |
Základní linie, 4 týdny
|
|
I-portální přenosný systém hodnocení (I-PAS)-příznaky
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Viz popis testu I-Pas ve výsledku 19. Závažnost symptomů bude hodnocena 0 (žádný) až 10 (závažných) pro bolesti hlavy, nevolnost, závratě a zamlženost před a po postupech testování I-PAS. Součty budou porovnány od začátku testu do After a také mezi návštěvami. |
Základní linie, 4 týdny
|
|
Fitbit Activity
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
Na začátku studie poskytne studijní tým všem účastníkům Fitbit Inspire 3 (nebo podobné zařízení v závislosti na dostupnosti trhu), který se nosí a synchronizuje s mobilními telefony účastníka po dobu 4týdenního intervenčního období. Sledování aktivity poskytne potvrzující důkaz o dodržování předpisů prostřednictvím sledování fyzické aktivity a chování spánku v reálném čase. Studijní tým si stáhne shromážděná data Fitbit, jako jsou (ale nejen) počty kroků, srdeční frekvence, spánek a každodenní aktivita každý den 4týdenního intervenčního období z fitabase. |
Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
|
Fitbit Activity - Počty kroků
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
Popis Fitbit viz výsledky 22 Zaznamená se denní počty kroků. |
Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
|
Aktivita Fitbit - srdeční frekvence
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
Popis Fitbit viz výsledky 22 Zaznamená se denní srdeční frekvence (HR) měřená jako rytmy za minutu. To bude zahrnovat denní průměr, hodinový průměr a minutový průměr. |
Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
|
Aktivita Fitbit - spánek
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
Popis Fitbit viz výsledky 22 Denní informace o spánku budou zaznamenány. Pro každý den/noc spánku bude zaznamenáno následující: 1) minuty spící, 2) minuty po probuzení, 3) minuty na usnutí, 4) minuty v posteli. |
Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
|
Aktivita Fitbit - denní aktivita
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
Popis Fitbit viz výsledky 22 Zaznamená se denní informace o aktivitě. Pro každý den aktivity je zaznamenáno následující: 1) Procházka vzdálenosti (míle), 2) Čas aktivity (minuty), 3) spálené kalorie |
Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
|
|
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
Časové okno: Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
|
The PEG includes 3 items assessing pain intensity and functional interference with enjoyment of life and general activity.
It is scored by averaging the items; scores range from 0-10, with higher scores indicating higher pain intensity.
Total scores will be analyzed between Baseline to 4-weeks to 3-months and to 6-months.
|
Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Chování
- Osobní spokojenost
- Otřes mozku
- Psychická pohoda
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- STUDY24040027
- HT94252320064 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .