Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a odhodlaná terapie Integrovaná vestibulární rehabilitace (aktivní) RCT

25. června 2026 aktualizováno: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Akceptační a odhodlaná terapie Integrovaná vestibulární rehabilitace (aktivní) pro MTBI: cílená randomizovaná kontrolovaná studie

The primary objective of this multi-site randomized clinical trial (RCT) is to compare Acceptance and Commitment Therapy Integrated Vestibular Rehabilitation (ACTIVE) with usual care vestibular rehabilitation (VESTIB CONTROL) in 250 individuals with mTBI-related vestibular symptoms attributable to mild traumatic brain Zranění (MTBI) ošetřeno na jednom ze dvou míst (1) Lékařské centrum University of Pittsburgh, nebo (2) Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos, Texas. Obě intervence budou poskytovány týdně po dobu 4 týdnů. Hodnocení bude podávána před zahájením léčby (základní linie) a při 4 týdnech 3- a 6 měsíců po dokončení léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 2000 se mezi členy americké vojenské služby (SM) vyskytlo téměř 378 000 MTBI. Tato zranění mají za následek nesčetné symptomy (např. Závratě, bolest hlavy, mlhavost) a poškození (např. Kognitivní, oční, vestibulární), které se obvykle vyřeší do měsíce. Mnoho SMS však zažívá příznaky a zhoršení trvající měsíce nebo déle, což vede k omezené provozní připravenosti a omezení povinností. Jednou z výzev souvisejících s MTBI a psychologickými zdravotními problémy ve vojenských SMS je proto identifikace a implementace včas a účinné léčby, které tyto příznaky řeší integrovaným způsobem a zmírňují následné problémy.

K cílení komorbidních příznaků MTBI a psychologického zdraví jsou zapotřebí zásahy. Předchozí výzkum naznačuje, že cílená vestibulární rehabilitace v kombinaci s řízením chování (fyzická aktivita, spánek, výživa, hydratace) je účinná při zlepšování vestibulárních symptomů a související funkční poškození a zkrácení doby zotavení po MTBI. Přijetí a odhodlání terapie (ACT) je transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie založená na začlenění všímavosti a přijetí práce založené na tradiční terapii chování. ACT je navržen tak, aby zlepšil psychologické zdraví, fungování a pohodu zlepšením psychologické flexibility nebo schopnosti zůstat přítomen v tuto chvíli navzdory emoční tísni.

Existují samostatné důkazy o účinnosti cílené vestibulární rehabilitace v kombinaci s intervencemi řízení chování a působí s ohledem na posílení zotavení z MTBI a pH. Vědci však musí tyto přístupy ještě synergizovat k vyhodnocení jejich účinnosti ve vojenských SMS po MTBI zahrnující vestibulární a psychologické zdraví. Naše zastřešující hypotéza je, že kombinovaný, krátký (<4 týdny) zásah zahrnující jak ACT, tak integrovanou vestibulární rehabilitaci (aktivní) sníží příznaky, poškození a funkční omezení a zrychlí návrat k aktivitě mezi vojenskými SMS a civilisty po MTBI s vestibulárními příznaky s vestibulárními příznaky /Poškození ve srovnání s obvyklou péčí vestibulární rehabilitací (Vestib Control). Vyšetřovatelé se domnívají, že potenciální synergie těchto kombinovaných intervencí by mohla poskytnout účinnější a účinnější léčebnou strategii, která by mohla zmírnit downstream psychologickou zdravotní morbiditu v odhadovaných 60–65% SMS s vestibulárními příznaky a zhoršení po MTBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Courtney Perry, MS
  • Telefonní číslo: 412-904-1298
  • E-mail: cap236@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anthony Kontos, PhD
  • Telefonní číslo: 814-615-2163
  • E-mail: akontos@pitt.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-4512
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Kontakt:
          • Cyndi Holland, MPH
          • Telefonní číslo: 412-904-1298
          • E-mail: clh197@pitt.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Meyer, PhD
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Zatím nenabíráme
        • Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan Peterson, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-49 let
  • Normální/opravené vidění
  • Diagnóza s MTBI na pokyny pro vojenskou klinickou praxi (CPG), ke kterým došlo po dobu 8 dnů před souhlasem, jak bylo stanoveno posouzením s více doménami prováděným licencovaným zdravotnickým pracovníkem.
  • Hlášené nebo pozorované příznaky MTBI včetně ztráty vědomí, amnézie, dezorientace/zmatení, závratě, nerovnováhy, problémů s pamětí, zvracení v době zranění, jak je stanoveno vlastní hlášením.
  • Pozitivní pro vestibulární příznaky související s MTBI a/nebo poškozením na hodnocení běžných datových prvků (CDE) otřesů. Účastníci musí prokázat pozitivní zjištění alespoň v jednom z následujících testů: DVAT (> 2 linky ztracené), DNRS (> 2/10 skóre), VVA (> 0 na 2 nebo více položkách), Voms (> 2 skóre na VOR nebo VMS), MBESS (> 9 celkových chyb) a CP-obrazovka (skóre vestibulárního faktoru AVG>/= 2 nebo jedna položka = 3 závažnost)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie vestibulární poruchy (např. Benigní paroxysmální polohová vertigo, jednostranná nebo bilaterální vestibulární hypofunkce), jak bylo stanoveno pomocí sebepoznání pacienta a/nebo fyzioterapeutickou zkouškou.
  • Závratě vyvolaná cvičením, jak je stanovena zkouškou fyzioterapeuta.
  • Historie neurologické poruchy (např. Epilepsie, roztroušená skleróza), jak je stanovena pomocí vlastní zprávy.
  • Poranění nebo dysfunkce krční páteře (tj. Omezený rozsah pohybu; ROM), jak je stanoveno vlastní hlášením.
  • Předchozí mírné až těžké TBI, jak je stanoveno vlastní hlášením.
  • <8 dní po současném MTBI, jak je stanoveno vlastní hlášením.
  • V současné době těhotná, jak je stanoveno vlastní hlášením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
The ACT intervention group will receive Acceptance and Commitment Therapy (ACT) + usual care rehabilitation exercises and behavioral management during four weekly in person sessions along with daily at-home activities during the 4 week treatment period. The four ACT sessions will last 60 minutes each and will include: 1) values clarification and goal setting; 2) skills training in psychological flexibility including emotional acceptance, cognitive defusion, and present moment awareness; and 3) practice engaging these skills to overcome mental obstacles to values-driven goal attainment.
Participants will receive the ACT treatment. It is comprised of three processes: Open Up, Be Present, and Do What Matters. Each of these is further sub-divided, for a total of six core processes. These processes include, but are not limited to, present moment awareness, de-fusion, and committed action. This group will also receive targeted vestibular therapy and standardized behavioral management strategies (physical activity, sleep, hydration, and nutrition prescription). Participants will also receive usual care at the discretion of each site's treating providers.
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
Aktivní komparátor: Usual Care Rehabilitation (CONTROL)
The CONTROL group will receive standard of care evaluations and treatments involving a holistic multidisciplinary approach, but will exclude any ACT components. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular, rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions such as instruction regarding stress reduction. The usual care intervention will be coordinated by a primary treating clinician and additional specialty care providers as indicated by the participant's evaluation, individualized patient goals, and concomitant treatments.
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
GAD-7 je dotazník o sobě sedmi položkami, který měří závažnost symptomů týkající se úzkosti. Odpovědi jsou 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů a 3 = téměř každý den. Vyšší skóre svědčí o vyšší úzkosti (0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = mírná úzkost, 15-21 = závažná úzkost.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
NSI je stupnice příznaků 22 položek, ve které účastníci hodnotí závažnost symptomů na 5-bodové stupnici (0 = žádné, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné) skóre od 0 do 0 do 60. Správa NSI trvá přibližně 5-10 minut. Změny celkového skóre NSI budou analyzovány mezi výchozí hodnotou na 4 týdny na 3 měsíce a 6 měsíců.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu závratě (DHI)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
DHI je opatření pro vlastní hlášení o 25 položkách, které zkoumá handicap související s závratěmi. Každá položka je kategorizována do jedné ze tří domén: funkční, emocionální nebo fyzické. DHI byla vyvinuta pomocí pacientů, kteří si stěžovali na závratě, a používá stupnici tří položek (ano, někdy ne) skóroval jako 4/2/0. Rozsah skóre: 0-100, s vyšším skóre naznačujícím horší závratě.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
Ohio State University TBI Identifikace Krátká forma (OSU TBI-ID)
Časové okno: Základní linie
OSU TBI-ID je standardizovaná forma, která shromažďuje celoživotní instance poranění mozku prostřednictvím 3-5minutového strukturovaného rozhovoru. Pro každou minulost hlášenou instanci poškození mozku shromažďuje forma mechanismus zranění, výskyt ztráty vědomí (ano/ne), trvání ztráty vědomí (<30 minut, 30 minut-24HR,> 30 minut), se stal omámený nebo zažil mezeru v paměti a věk při zranění.
Základní linie
Screening klinických profilů otřesů (CP-obrazovka)
Časové okno: Základní linie
Obrazovka CP je 29 položek, které vlastní hlášení, klinické profily založené na příznakových zásobách, který měří pět klinických profilů otřesů: 1) úzkost/nálada, 2) kognitivní/únava, 3) migréna, 4) oční, 5) vestibulární; a dva modifikační faktory spánku a cervikální. Účastníci uvádějí na stupnici od 0 (žádné) až 3 (závažné) úroveň závažnosti symptomů pro každou položku. CP obrazovka poskytuje průměrný faktor a skóre modifikátoru, přičemž vyšší skóre svědčí o horší závažnosti symptomů, rozsah skóre je 0-87.
Základní linie
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - změna z výchozí hodnoty při hlášení symptomů při 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny

Voms hodnotí poškození prostřednictvím provokace symptomů hlášené pacientem po každé z následujících položek: 1) hladké pronásledování; 2) horizontální a vertikální saccades; 3) Konvergence; 4) horizontální a vertikální oční reflex (VOR); a 5) citlivost na vizuální pohyb (VM).

Pacienti hodnotí jejich závažnost symptomů u bolesti hlavy, závratě, nevolnosti a zamlžení ve srovnání s jejich okamžitým stavem předběžného hodnocení na stupnici od 0 (žádný) až 10 (závažných), aby určila, zda nějaká položka VOM vyvolává příznaky. Skóre na jakémkoli příznaku 2 nebo vyšší odráží pozitivní screeningové mezní hodnoty pro vestibulární nebo okulomotorické poškození. Pro každý příznak se zaznamenává celkové skóre symptomů.

Skóre bude porovnáno mezi výchozím a 4týdenním návštěvami

Základní linie, 4 týdny
Screening vestibulárního/očního motoru (VOMS) - změna z výchozí hodnoty při měření konvergence při 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny

Popis testu VOMS viz výsledek 8.

Konvergence je také hodnocena v VOMS pomocí objektivního měření blízkého bodu konvergence (NPC). Je zprůměrován ve 3 pokusech a zaznamenán v centimetrech (CM). Hodnoty NPC> 5 ​​cm odrážejí pozitivní klinický screening.

Skóre bude porovnáno mezi výchozím a 4týdenním návštěvami

Základní linie, 4 týdny
Systém bodování chyb modifikovaného rovnováhy (MBESS) - změna z výchozí hodnoty v celkových chybách při 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
MBESS měří posturální stabilitu a skládá se ze tří postojů, včetně nohou vedle sebe, tandemovým postojem a postoje jedné nohy na dominantní noze. Tři postoje se provádějí po dobu 20 sekund na pevném povrchu. Všechny postoje jsou dokončeny zavřenými očima a rukama na iliakálních hřebenech. Mezi chyby patří zvedání rukou z iliakálních hřebenů, otevření očí, šlápnutí, klopnutí, padání, pohyb boků o více než 30 stupňů flexe nebo únosu, zvedání předních nosných nebo paty nebo zbývající z testovací pozice po dobu více než 5 sekund. Každá chyba se rovná 1 bodu, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výkon. Pro současnou studii bude použita modifikovaná Bess (MBESS) na povrchu firmy. Klinické mezní hodnoty pro MBESS naznačují, že celková chyba 9 nebo vyšší naznačuje klinické poškození rovnováhy. Správa MBESS trvá přibližně 5-6 minut. Skóre MBESS bude analyzována na každém časovém bodě a v průběhu času.
Základní linie, 4 týdny
Dotazník pro zdraví pacientů 9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
PHQ-9 je dotazník 9 položek, který hodnotí přítomnost a závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 1-27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese. Měřítko je 0-4 (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů, 3 = téměř každý den). Celkové skóre PHQ-9 bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
DSM-Cross Cutting Symptom Meastion-Adult (DSM-CCSM-A)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
DSM-CCSM-A je 23-bodová opatření pro vlastní hlášení navrženou k vyhodnocení celkových a společných psychologických zdravotních symptomů, včetně deprese, hněvu, mánie, úzkosti, somatických symptomů, poruchy spánku, psychózy, obsedantních myšlenek/chování, užívání návykových látek, užívání návykových látek , Funkce osobnosti, disociace, poznání a sebevražda. DSM-CCSM-A se běžně používá ke sledování terapeutické odpovědi na intervence. Všechny položky s výjimkou tří položek souvisejících s sebevraždou jsou hodnoceny 0-ne-ne-4-sport/téměř denně. Položky skórovaly ve 2 nebo více naznačují důležité úrovně symptomů, které vyžadují další posouzení. Skóre se pohybuje od 0-88. Skóre bude analyzována mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
PCL-5 je dotazník pro vlastní hlášení o 20 položkách, který odpovídá kritérii symptomů DSM-5 pro PTSD. Znění položek PCL-5 odráží změny stávajících příznaků a přidání nových příznaků. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, 0-4 pro každý příznak a shrnuty pro celkové skóre závažnosti v rozmezí 0-80. Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
Plán posouzení zdravotnictví Světové zdravotnické organizace (Whodas 2.0)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
Whodas 2.0 měří průměrné fungování v každodenních situacích za posledních 30 dní a zkoumá šest domén fungování (poznání, mobilita, péče o sebe, spolupráci s ostatními, životními činnostmi a účastí. Modifikovaná verze bude použita v této studii. Obsahuje 12 položek hodnocených na 5-bodové stupnici 0-4, se souhrnným skóre 0-100 (kde 0 = bez postižení; 100 = plné postižení). Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
Dotazník přijetí a akce - verze 2 (AAQ -II)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
AAQ-II je dotazník pro vlastní hlášení o 7-bodových zprávách s položkami hodnocenými na 7-bodové Likertově stupnici 1-7 (1 = nikdy pravda 7 = vždy pravda). Používá se k měření chování jednotlivce ohledně jejich schopnosti zpracovávat pocity, emoce a obavy. Často se používá k měření pokroku v přijímání a terapii odhodlání. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší psychologickou nepružnost, zážitkové vyhýbání se a potenciální psychologické potíže. Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
WSAS hodnotí dopad obtíží duševního zdraví člověka na jejich schopnost fungovat z hlediska práce, domovského řízení, sociálního volného času, soukromého volného času a osobních nebo rodinných vztahů. Jedná se o dotazník pro vlastní hlášení o 5-položce na 9-bodové Likertově stupnici 0-8 (0 = vůbec ne; 8 = velmi vážně). Vyšší skóre naznačují větší obtížnost. Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studia
PGIC byl vyvinut pro hodnocení změn v důsledku péče o vojenský léčbu po ohledech. Výzva zní: „„ Od začátku léčby v tomto zařízení, jak byste popsal změnu (pokud existuje) omezení činnosti, symptomů, emocí a celkové kvality života související s vaší post-konkurenční podmínkou? ““ Účastník reaguje na stupnici od 0 (žádná změna nebo podmínka se zhoršila), do 7 (mnohem lepší a značné zlepšení, které změnilo všechny). Nižší skóre označují horší zotavení. Celkové skóre bude analyzováno mezi výchozím do 4 týdnů až 3 měsíců a 6 měsíců.
4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studia
Návrat do Duty (RTD)/návrat k aktivitě (RTA) Stav
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
U civilistů bude návrat k aktivitě (RTA) lékařským odbavením, aby obnovil plné činnosti bez omezení založených na příznacích a poškození bez odpočinku a bez příznaků bez příznaků po standardizovaných protokolech o námaze za nedávný konsenzus. Návrat do povinnosti (RTD) bude stanoven na základě: nevrátí se do povinnosti/vráceno do cla s omezením/vráceno do služby bez omezení.
Základní linie, 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční návštěvy studie
I-portální přenosný systém hodnocení (I-PAS)-pohyby očí
Časové okno: Základní linie, 4 týdny

Popis testu: I-PAS je přenosná 3-D virtuální realita (VR), založená na video-okulografickém testovacím zařízení pro vyhodnocení vestibulootulární funkce. Brýle jsou umístěny na hlavě účastníků, kteří jsou poté požádáni, aby dodržovali pokyny na displeji VR. Provádí se řada vestibulootulárních testů a data se zaznamenávají prostřednictvím rozhraní notebooku. Účastníci provedou následující statické a dynamické vestibulární testy: spontánní nystagmus, pohled Nystagmus, polohová, sinusová harmonická zrychlení (SHA), SHA s vizuálním vylepšením a potlačením; Impulzní testy hlavy; Stejně jako vestibulo-okulární a okulomotorické testy, včetně: hladké pronásledování, pronásledování vergence, kroky vergence, předpovídané saccades, anti-sakady, vizuální vertikální a horizontální, vizuální reakční doba a dvojité pohyb očí/motorové úkoly.

Jsou zaznamenány pohyby očí každého testovaného a změny pohybu budou hodnoceny od výchozí hodnoty do 4 týdnů.

Základní linie, 4 týdny
I-portální přenosný systém hodnocení (I-PAS)-příznaky
Časové okno: Základní linie, 4 týdny

Viz popis testu I-Pas ve výsledku 19.

Závažnost symptomů bude hodnocena 0 (žádný) až 10 (závažných) pro bolesti hlavy, nevolnost, závratě a zamlženost před a po postupech testování I-PAS. Součty budou porovnány od začátku testu do After a také mezi návštěvami.

Základní linie, 4 týdny
Fitbit Activity
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní

Na začátku studie poskytne studijní tým všem účastníkům Fitbit Inspire 3 (nebo podobné zařízení v závislosti na dostupnosti trhu), který se nosí a synchronizuje s mobilními telefony účastníka po dobu 4týdenního intervenčního období. Sledování aktivity poskytne potvrzující důkaz o dodržování předpisů prostřednictvím sledování fyzické aktivity a chování spánku v reálném čase.

Studijní tým si stáhne shromážděná data Fitbit, jako jsou (ale nejen) počty kroků, srdeční frekvence, spánek a každodenní aktivita každý den 4týdenního intervenčního období z fitabase.

Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
Fitbit Activity - Počty kroků
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní

Popis Fitbit viz výsledky 22

Zaznamená se denní počty kroků.

Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
Aktivita Fitbit - srdeční frekvence
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní

Popis Fitbit viz výsledky 22

Zaznamená se denní srdeční frekvence (HR) měřená jako rytmy za minutu. To bude zahrnovat denní průměr, hodinový průměr a minutový průměr.

Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
Aktivita Fitbit - spánek
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní

Popis Fitbit viz výsledky 22

Denní informace o spánku budou zaznamenány. Pro každý den/noc spánku bude zaznamenáno následující: 1) minuty spící, 2) minuty po probuzení, 3) minuty na usnutí, 4) minuty v posteli.

Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
Aktivita Fitbit - denní aktivita
Časové okno: Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní

Popis Fitbit viz výsledky 22

Zaznamená se denní informace o aktivitě. Pro každý den aktivity je zaznamenáno následující: 1) Procházka vzdálenosti (míle), 2) Čas aktivity (minuty), 3) spálené kalorie

Denně, počínaje na začátku a končící 4týdenní
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
Časové okno: Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
The PEG includes 3 items assessing pain intensity and functional interference with enjoyment of life and general activity. It is scored by averaging the items; scores range from 0-10, with higher scores indicating higher pain intensity. Total scores will be analyzed between Baseline to 4-weeks to 3-months and to 6-months.
Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle požadavku na Grant DOD budou de-identifikovaná data sdílena s federálním interním výzkumem Brian Informatics Research (FITBIR) a kongresově řízenými programy lékařského výzkumu (CDMRP). Tato data zahrnují neidentifikovatelná demografická data, lékařskou anamnézu, léky a primární i sekundární výsledky (s výjimkou údajů I-Pas a Fitbit).

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data budou každoročně sdílena s FITBIR, jak vyžaduje donor (DOD). Data budou zadána, dokud studie nebude dokončena. Všechna data budou k dispozici na webových stránkách FitBir na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádosti musí být předloženy a schváleny, aby se FitBir pro přístup k de-identifikovaných údajů této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit