- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06819904
Aceitação e terapia de compromisso integrada RCT de reabilitação vestibular (ativa)
Aceitação e terapia de comprometimento Reabilitação vestibular integrada (ativa) para MTBI: um estudo controlado randomizado direcionado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Quase 378.000 MTBIs ocorreram entre os membros do Serviço Militar dos EUA (SM) desde 2000. Essas lesões resultam em inúmeros sintomas (por exemplo, tontura, dor de cabeça, neblina) e deficiências (por exemplo, cognitivo, ocular, vestibular) que normalmente se resolvem dentro de um mês. No entanto, muitos SMS experimentam sintomas e prejuízos durando meses ou mais, resultando em prontidão operacional limitada e restrições de impostos. Como tal, um dos desafios relacionados ao MTBI e problemas de saúde psicológica no SMS militar é identificar e implementar tratamentos oportunos e eficazes que abordam esses sintomas de maneira integrada e mitigam problemas a jusante.
São necessárias intervenções para atingir o MTBI comórbido e os sintomas de saúde psicológica. Pesquisas anteriores sugerem que a reabilitação vestibular direcionada combinada com o manejo comportamental (atividade física, sono, nutrição, hidratação) é eficaz para melhorar os sintomas vestibulares e o comprometimento funcional associado e a redução do tempo de recuperação após o MTBI. A terapia de aceitação e comprometimento (ACT) é uma terapia cognitiva-comportamental trans-diagnóstica com base na incorporação da atenção plena e do trabalho baseado em aceitação na terapia comportamental tradicional. O ACT foi projetado para melhorar a saúde psicológica, o funcionamento e o bem-estar, melhorando a flexibilidade psicológica ou a capacidade de permanecer presente no momento, apesar da angústia emocional.
Há evidências separadas para a eficácia da reabilitação vestibular direcionada combinada com intervenções de gerenciamento comportamental e age em relação ao aumento da recuperação do MTBI e do pH, respectivamente. No entanto, os pesquisadores ainda precisaram sinergizar essas abordagens para avaliar sua eficácia em SMs militares após o MTBI envolvendo domínios de saúde vestibular e psicológica. Nossa hipótese abrangente é que uma intervenção combinada e breve (<4 semanas) envolvendo a ACT e a reabilitação vestibular integrada (ativa) reduzirá os sintomas, o comprometimento e as limitações funcionais e aceleram o retorno à atividade entre SMs e civis militares seguindo MTBI com sintomas vestibulares /comprometimento em comparação com a reabilitação vestibular de atendimento usual (controle de vestibs). Os pesquisadores acreditam que a sinergia potencial dessas intervenções combinadas pode fornecer uma estratégia de tratamento mais eficiente e eficaz que poderia mitigar a morbidade da saúde psicológica a jusante nos 60-65% estimados do SMS com sintomas vestibulares e prejuízos após o MTBI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courtney Perry, MS
- Número de telefone: 412-904-1298
- E-mail: cap236@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anthony Kontos, PhD
- Número de telefone: 814-615-2163
- E-mail: akontos@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4512
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
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Contato:
- Cyndi Holland, MPH
- Número de telefone: 412-904-1298
- E-mail: clh197@pitt.edu
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Subinvestigador:
- Eric Meyer, PhD
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Ainda não está recrutando
- Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
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Subinvestigador:
- Alan Peterson, PhD
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Contato:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
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Contato:
- Scot Engel, PsyD
- Número de telefone: 254-287-7281
- E-mail: scot.d.engel.civ@health.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-49 anos de idade
- Visão normal/corrigida
- Diagnosticado com MTBI por diretrizes de prática clínica militar (CPGs) que ocorreram mais de 8 dias antes do consentimento, conforme determinado por uma avaliação de vários domínios realizada por um profissional de saúde licenciado.
- Sinais relatados ou observados de MTBI, incluindo perda de consciência, amnésia, desorientação/confusão, tontura, desequilíbrio, problemas de memória, vômitos no momento da lesão, conforme determinado pelo auto-relato.
- Positivo para sintomas vestibulares relacionados ao MTBI e/ou prejudicações por uma avaliação de elementos de dados comuns de concussão (CDE). Os participantes devem demonstrar um achado positivo em pelo menos um dos seguintes testes: DVAT (> 2 linhas perdidas), DNRS (> 2/10 pontuação), VVAs (> 0 em 2 ou mais itens), VOMs (> 2 pontuação no VOR ou VMS), MBESS (> 9 erros totais) e tela CP (pontuação do fator vestibular AVG>/= 2 ou item único = 3 gravidade)
Critérios de exclusão:
- História do transtorno vestibular (por exemplo, vertigem posicional paroxística benigna, hipofunção vestibular unilateral ou bilateral), conforme determinado pelo auto-relato do paciente e/ou pelo exame fisioterapeuta.
- Tontura induzida pelo exercício, conforme determinado pelo exame fisioterapeuta.
- História do distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla), conforme determinado por auto-relato.
- Lesão ou disfunção da coluna cervical (isto é, amplitude de movimento limitada; ROM), conforme determinado pelo auto-relato.
- TCE moderado a grave anterior, conforme determinado por auto-relato.
- <8 dias após o MTBI atual, conforme determinado por auto-relato.
- Atualmente grávida, conforme determinado por auto-relato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
The ACT intervention group will receive Acceptance and Commitment Therapy (ACT) + usual care rehabilitation exercises and behavioral management during four weekly in person sessions along with daily at-home activities during the 4 week treatment period.
The four ACT sessions will last 60 minutes each and will include: 1) values clarification and goal setting; 2) skills training in psychological flexibility including emotional acceptance, cognitive defusion, and present moment awareness; and 3) practice engaging these skills to overcome mental obstacles to values-driven goal attainment.
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Participants will receive the ACT treatment.
It is comprised of three processes: Open Up, Be Present, and Do What Matters.
Each of these is further sub-divided, for a total of six core processes.
These processes include, but are not limited to, present moment awareness, de-fusion, and committed action.
This group will also receive targeted vestibular therapy and standardized behavioral management strategies (physical activity, sleep, hydration, and nutrition prescription).
Participants will also receive usual care at the discretion of each site's treating providers.
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT.
Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
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Comparador Ativo: Usual Care Rehabilitation (CONTROL)
The CONTROL group will receive standard of care evaluations and treatments involving a holistic multidisciplinary approach, but will exclude any ACT components.
Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular, rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions such as instruction regarding stress reduction.
The usual care intervention will be coordinated by a primary treating clinician and additional specialty care providers as indicated by the participant's evaluation, individualized patient goals, and concomitant treatments.
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Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT.
Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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O GAD-7 é um questionário auto-relatado de sete itens que mede a gravidade dos sintomas em relação à ansiedade.
As respostas são 0 = de maneira alguma, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias.
Pontuações mais altas são indicativas de ansiedade mais alta (0-4 = ansiedade mínima, 5-9 = ansiedade leve, 10-14 = ansiedade moderada, 15-21 = ansiedade grave.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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O NSI é uma escala de sintomas de 22 itens na qual os participantes classificam a gravidade dos sintomas em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = graves, 4 = muito graves) Os escores variam de 0 a 0 a 0 a 60.
O NSI leva aproximadamente 5 a 10 minutos para administrar.
As alterações totais da pontuação NSI serão analisadas entre a linha de base para 4 semanas e 3 meses e 6 meses.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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O DHI é uma medida de autorrelato de 25 itens que examina o handicap relacionado à tontura.
Cada item é categorizado em um dos três domínios: funcional, emocional ou físico.
O DHI foi desenvolvido com a ajuda de pacientes que se queixaram de tontura e usa uma escala de resposta de três itens (sim, às vezes, não) marcou como 4/2/0, respectivamente.
Faixa de pontuação: 0-100, com pontuações mais altas indicando pior tontura.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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FORMA DE IDENTIFICAÇÃO DE IDENTIFICAÇÃO TBI DO ESTADO DE OHIO (OSU TBI-ID)
Prazo: Linha de base
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O OSU TBI-ID é um formulário padronizado que coleta instâncias vitalícias de lesões cerebrais por meio de uma entrevista estruturada de 3 a 5 minutos.
Para cada instância relatada anterior de uma lesão cerebral, o formulário coleta o mecanismo de lesão, a ocorrência de perda de consciência (sim/não), duração da perda de consciência (<30 minutos, 30min-24hr,> 30 min), tornou-se Dazed ou experimentou uma lacuna de memória e envelhece a lesão.
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Linha de base
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Triagem de perfis clínicos de concussão (tela CP-screen)
Prazo: Linha de base
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A tela CP é um auto-relato de 29 itens, inventário de sintomas baseado em perfis clínicos que mede cinco perfis clínicos de concussão: 1) ansiedade/humor, 2) cognitivo/fadiga, 3) enxaqueca, 4) ocular, 5) vestibular; e dois fatores modificadores do sono e cervical.
Os participantes indicam em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) o nível de gravidade dos sintomas para cada item.
A tela CP produz um fator médio e pontuações do modificador, com pontuações mais altas indicativas de pior gravidade dos sintomas, o intervalo de pontuação é de 0 a 87.
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Linha de base
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Triagem de motor vestibular/ocular (VOMS) - Mudança da linha de base nos relatórios de sintomas nas 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Os VOMs avaliam o comprometimento por meio de provocação de sintomas relatados pelo paciente, seguindo cada um dos seguintes itens: 1) atividades suaves; 2) sacadas horizontais e verticais; 3) convergência; 4) reflexo ocular horizontal e vertical (VOR); e 5) Sensibilidade ao movimento visual (VMS). Os pacientes classificam sua gravidade dos sintomas na dor de cabeça, tontura, náusea e neblina em comparação com seu estado imediato de pré-avaliação em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (grave) para determinar se algum item de VOM provoca os sintomas. As pontuações em qualquer sintoma de 2 ou mais refletem um corte positivo de triagem para comprometimento vestibular ou oculomotor. Os escores totais dos sintomas são registrados para cada sintoma. As pontuações serão comparadas entre as visitas de linha de base e de 4 semanas |
Linha de base, 4 semanas
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Triagem do motor vestibular/ocular (VOMS) - Mudança da linha de base na medição de convergência nas 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Consulte o resultado 8 para obter o teste de descrição do VOMS. A convergência também é avaliada nos VOMs usando a medição objetiva do ponto próximo de convergência (NPC). É calculada em média em três ensaios e registrada em centímetros (CM). Os valores de NPC> 5 cm refletem uma triagem clínica positiva. As pontuações serão comparadas entre as visitas de linha de base e de 4 semanas |
Linha de base, 4 semanas
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Sistema de pontuação de erro de equilíbrio modificado (MBESS) - Mudar da linha de base no total de erros nas 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O Mbess mede a estabilidade postural e consiste em três posições, incluindo pés lado a lado, uma postura em tandem e uma postura de perna na perna não dominante.
As três posições são realizadas por 20 segundos cada uma em uma superfície firme.
Todas as posições são concluídas com os olhos fechados e com as mãos nas cristas ilíacas.
Os erros incluem levantar as mãos das cristas ilíacas, abrir os olhos, pisar, tropeçar, cair, mover os quadris mais de 30 graus de flexão ou seqüestro, levantar o antepé ou calcanhar ou permanecer fora da posição de teste por mais de 5 segundos.
Cada erro é igual a 1 ponto, com pontuações mais altas indicando desempenho pior.
Para o presente estudo, o Bess modificado (MBESS) na superfície da empresa será usado apenas.
Os pontos de corte clínicos do MBESS sugerem um erro total de 9 ou mais indicar comprometimento clínico em equilíbrio.
O MBESS leva aproximadamente 5-6 minutos para administrar.
As pontuações do MBESS serão analisadas a cada tempo e com o tempo.
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Linha de base, 4 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia a presença e a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 1-27, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de depressão.
A escala é 0-4 (0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias).
As pontuações totais de PHQ-9 serão analisadas entre a linha de base e a 4 semanas e a 3 meses e a 6 meses.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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Medida dos sintomas de corte de Cross DSM-adulto (DSM-CCSM-A)
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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O DSM-CCSM-A é uma medida de autorrelato de 23 itens, projetada para avaliar sintomas de saúde psicológica geral e co-ocorridos, incluindo depressão, raiva, mania, ansiedade, sintomas somáticos, distúrbios do sono, psicose, pensamentos/comportamentos obsessivos, uso de substâncias , função da personalidade, dissociação, cognição e suicídio.
O DSM-CCSM-A é comumente usado para rastrear a resposta terapêutica a intervenções.
Todos os itens, exceto os três itens relacionados ao suicídio, são classificados de 0 a 4 a 4-grave/quase diariamente.
Os itens pontuados em 2 ou mais indicam níveis importantes de sintomas que requerem avaliação adicional.
As pontuações variam de 0 a 88.
As pontuações serão analisadas entre a linha de base para 4 semanas e 3 meses e 6 meses.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens correspondente aos critérios de sintomas DSM-5 para TEPT.
A redação dos itens PCL-5 reflete as mudanças nos sintomas existentes e a adição de novos sintomas.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, 0-4 para cada sintoma, e somados para uma pontuação total de gravidade variando de 0 a 80.
As pontuações totais serão analisadas entre a linha de base para 4 semanas e 3 meses e 6 meses.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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Organização Mundial da Organização da Saúde Cronograma de Avaliação 2 (WHODAS 2.0)
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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O WHODAS 2.0 mede o funcionamento médio em situações cotidianas nos últimos 30 dias e examina seis domínios de funcionamento (cognição, mobilidade, autocuidado, se dando bem com outras pessoas, atividades da vida e participação.
A versão modificada será usada neste estudo.
Ele contém 12 itens classificados em uma escala de 5 pontos de 0-4, com pontuação resumida de 0-100 (onde 0 = sem deficiência; 100 = incapacidade total).
As pontuações totais serão analisadas entre a linha de base para 4 semanas e 3 meses e 6 meses.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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Questionário de Aceitação e Ação - Versão 2 (AAQ -II)
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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O AAQ-II é um questionário de autorrelato de 7 itens com itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos 1-7 (1 = nunca é verdadeira para 7 = sempre verdadeiro).
É usado para medir o comportamento de um indivíduo em relação à sua capacidade de processar sentimentos, emoções e preocupações.
É frequentemente usado para medir o progresso na terapia de aceitação e comprometimento.
Pontuações totais mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica, evasão experimental e mais sofrimento psicológico potencial.
As pontuações totais serão analisadas entre a linha de base para 4 semanas e 3 meses e 6 meses.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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Escala de trabalho e ajuste social (WSAs)
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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O WSAS avalia o impacto das dificuldades de saúde mental de uma pessoa em sua capacidade de funcionar em termos de trabalho, gestão doméstica, lazer social, lazer privado e relacionamentos pessoais ou familiares.
É um questionário de autorrelato de 5 itens em uma escala Likert de 9 pontos 0-8 (0 = nada; 8 = muito severamente).
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade.
As pontuações totais serão analisadas entre a linha de base para 4 semanas e 3 meses e 6 meses.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: Visitas de estudo de 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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O PGIC foi desenvolvido para avaliação autorreferida da mudança resultante do atendimento pós-concussão em instalações de tratamento militar.
O aviso é: "" Desde o início do tratamento nesta instalação, como você descreveria a mudança (se houver) nas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição pós-concussiva? ""
O participante responde em uma escala que varia de 0 (nenhuma mudança ou condição piorou), a 7 (muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença).
Pontuações mais baixas indicam pior recuperação.
As pontuações totais serão analisadas entre a linha de base para 4 semanas e 3 meses e 6 meses.
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Visitas de estudo de 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Retorno ao DIVIO (RTD)/Retorno à Atividade (RTA) Status
Prazo: Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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Para os civis, o retorno à atividade (RTA) será a liberação médica para retomar as atividades completas sem limitações com base em sintomas e comprometimentos livres em repouso e sem sintomas após protocolos de esforço padronizado por consenso recente.
O retorno ao serviço (RTD) será determinado com base em: não devolvido ao serviço/devolvido ao serviço com restrições/devolvido ao serviço sem restrições.
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Basa, 4 semanas, 3 meses e 6 meses de visitas
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I-PORTAL Sistema de Avaliação portátil (I-PAS)-Movimentos oculares
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Descrição do teste: o I-PAS é um dispositivo de teste de vídeo-oculograful de realidade virtual 3D portátil (VR) para avaliar a função vestibulo-ocular. Os óculos são colocados na cabeça dos participantes que são solicitados a seguir as instruções na tela VR. Uma série de testes vestibulo-oculares é realizada e os dados são registrados via interface laptop. Os participantes realizarão os seguintes testes vestibulares estáticos e dinâmicos: nistagmus espontâneo, nistagmus de olhar, aceleração harmônica sinusoidal e posicional e sinusoidal (SHA), SHA com aprimoramento visual e supressão; testes de impulso de cabeça; bem como testes vestibulo-oculares e oculomotores, incluindo: atividades suaves, busca de vergência, etapas de vergência, sacadas previstas, anti-sacadas, vertical visual e horizontal, tempo de reação visual e tarefas de movimento ocular duplo. Os movimentos oculares de cada teste são registrados e as mudanças no movimento serão avaliadas da linha de base para a 4 semanas. |
Linha de base, 4 semanas
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Sistema de Avaliação portátil por portal I (I-PAS)-Sintomas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Por favor, consulte a descrição do teste I-PAS no resultado 19. A gravidade dos sintomas será classificada de 0 (nenhum) a 10 (grave) para dor de cabeça, náusea, tontura e nebulina antes e depois dos procedimentos de teste I-PAS. Os totais serão comparados desde o início do teste a depois, bem como entre as visitas. |
Linha de base, 4 semanas
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Atividade Fitbit
Prazo: Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Na linha de base, a equipe de estudo fornecerá a todos os participantes um rastreador de atividades físicas Inspire 3 (ou dispositivo similar, dependendo da disponibilidade do mercado) para usar e sincronizar com os telefones celulares do participante durante o período de intervenção de 4 semanas. O monitoramento da atividade fornecerá evidências confirmatórias de conformidade por meio de monitoramento em tempo real da atividade física e comportamentos do sono. A equipe de estudo baixará os dados do Fitbit coletados, como (mas não limitados a) contagens de etapas, freqüência cardíaca, sono e atividade diária em todos os dias do período de intervenção de 4 semanas da Fitabase. |
Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Atividade Fitbit - Contagem de etapas
Prazo: Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Veja o resultado 22 para descrição do Fitbit A contagem diária de etapas será registrada. |
Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Atividade de Fitbit - Freqüência cardíaca
Prazo: Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Veja o resultado 22 para descrição do Fitbit A freqüência cardíaca diária (RH) medida como batidas por minuto será registrada. Isso incluirá a média diária, a média de horas e a média minuciosa. |
Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Atividade Fitbit - Sleep
Prazo: Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Veja o resultado 22 para descrição do Fitbit As informações diárias do sono serão registradas. Para cada dia/noite de sono, o seguinte será gravado: 1) minutos dormindo, 2) minutos após o despertar, 3) minutos para adormecer, 4) minutos de tempo na cama. |
Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Atividade Fitbit - Atividade diária
Prazo: Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Veja o resultado 22 para descrição do Fitbit As informações diárias da atividade serão registradas. Para cada dia de atividade, o seguinte é registrado: 1) distância percorrida (milhas), 2) tempo de atividade (minutos), 3) calorias queimadas |
Diariamente, começando na linha de base e terminando em 4 semanas
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Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
Prazo: Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
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The PEG includes 3 items assessing pain intensity and functional interference with enjoyment of life and general activity.
It is scored by averaging the items; scores range from 0-10, with higher scores indicating higher pain intensity.
Total scores will be analyzed between Baseline to 4-weeks to 3-months and to 6-months.
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Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Concussão cerebral
- Bem-estar psicológico
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24040027
- HT94252320064 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .