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線維筋痛症患者の機能能力の評価:臨床的妥当性

2025年2月4日 更新者:Blanca Roman-Viñas, MD、University Ramon Llull

線維筋痛症患者の機能的能力の評価:臨床的妥当性と仕事の決定における無能力の決定における

線維筋痛症は、特定の病因なしの慢性疼痛の主な原因の1つであり、スペインの人口、特に女性の8%に影響を与えます。 その最も特徴的な症状には、全身性痛、疲労、眠りにつく困難、関節の剛性、不安、うつ病が含まれます。 症状のデータが不足しているため、症状の状態と主観性が確認されているため、現在の診断は純粋に臨床的です。 さらに、それに苦しむ人々の生活の質への大きな影響にもかかわらず、それが彼らの機能と仕事の能力に影響を与える程度を評価する科学的証拠が不足しています。 この概念は、仕事の障害を求めている患者の成長するコンテキストで関連性を獲得しています。

したがって、国際的なコンセンサスと標準化されたプロトコルの欠如により、この研究は、6分間のウォーキングテスト(6MWT)、ハンドグリップ強度などのさまざまな検証されたテストで評価された、30〜64歳の線維筋痛症のスペインの女性の機能的能力を仮定しています。ダイナモメトリー、および8フィートのアップ&ゴーは、経済的利益がなければ、生活の質、加速度測定で測定された身体活動、社会的および心理的影響と直接相関しています。 したがって、この研究の主な目的は、線維筋痛症のスペイン人女性の機能的および作業能力を評価するための標準化されたプロトコルを検証し、生活の質、身体活動、心理社会的影響との相関を評価することです。

この研究には、40人の参加者の4つのグループに分割された160人の女性の合計サンプルが含まれます。積極的に働いている線維筋痛症の女性、病気休暇中の線維筋痛症の女性、恒久的な仕事障害のある線維筋痛症の女性(国立社会研究所によって公式に認められていますセキュリティ、INS)、および健康な女性のコントロールグループ。

患者は、セッション間の1週間の間隔で、完全なプロトコルを完了するために直接参加する必要があります。 その後、2つのフォローアップが6か月と12か月で実施され、そこで作業状況が再評価され、アンケートが実施されます。 プロトコルには、年齢、体重、身長、婚status状況、原産国、社会経済レベル、教育レベル、職業状況、一般化疼痛指数アンケート、症状の重症度アンケート、線維筋痛症の影響アンケート、アロディナ症検査、6つの研究の次の変数が含まれています。 -minute Walking Test、8フィートアップアンドゴー、ハンドグリップ強度ダイナモメトリー、入札ポイント、偽ポイント、SF-36アンケート、病院の不安とうつ病スケール、多次元認知ソーシャルサポートスケール、加速度測定。

この研究の目的は、線維筋痛症患者の機能的能力を客観的に評価するために、診療所で現在使用されているテストの妥当性をより深く分析することです。 このようにして、この研究は、機能能力を評価するためのプロトコルの妥当性と信頼性を提示し、評価する最初のものになります。 提案された仮説が証明されている場合、これらのテストと評価方法は、機能能力評価サービスのルーチンへの体系的な組み込みおよび毎日の臨床診療に非常に役立ちます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08005
        • CAP Vila Olimpica
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、Epidatバージョン3.1統計ソフトウェア(スペインのサンティアゴデコンポステラ大学)を使用して計算された合計160人の女性が含まれます。 サンプルサイズは、線維筋痛症、一般的な疼痛指数(IDG)、および症状の重症度指数(EGS)の診断について考慮されたパラメーターの平均および標準偏差に基づいて推定されました。 最大許容誤差の割合は5%であり、積極的な雇用関連の線維筋痛症の女性のEGSアンケートの変動を占めています。 95%の信頼レベルが計算に使用されました。

サンプルは4つのグループに分けられ、それぞれが40人の女性で構成され、15%の予想ドロップアウト率を占めます。 グループは次のとおりです。

積極的に働いている線維筋痛症の女性。 病気休暇中の線維筋痛症の女性。 恒久的な労働障害のある線維筋痛症の女性(INSSによって公式に認められています)。

線維筋痛症のない座りがちな女性の対照群

説明

包含基準:

  • 30〜64歳の女性は、ACR診断基準に従って、リウマチ専門医またはかかりつけの医師によって作られた線維筋痛症の診断を受けています。
  • 対照群の場合、女性は線維筋痛症の診断なしで、座りがちなライフスタイルと一致しています。
  • すべての参加者は、研究の一部であることに同意する必要があります。

除外基準(ケースグループとコントロールグループの両方):

  • 非識字および/またはスペイン語の理解の欠如。
  • 重度の精神障害および/または心理障害、関連する筋骨格疾患は、制御されていない内分泌障害、自己免疫疾患、および/またはその他の関連するリウマチまたは神経学的状態など、痛みを増加させる可能性があります。
  • さらに、研究に参加することを拒否する患者または調査員の判断において、プロトコルへの適切な遵守を妨げる状態は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
積極的に働いている線維筋痛症の女性
この研究では、機能的テスト、アンケート、および加速度計を使用した活動測定の組み合わせが含まれます。 機能テストには、6分間のウォークテスト(6MWT)、ハンドグリップ強度ダイナモメトリー、8フィートのアップ&GOテストが含まれます。 参加者は、症状、生活の質、心理社会的影響を評価する検証済みのアンケートにも記入します。 さらに、アクセラメーターを使用して、研究期間を通じて身体活動レベルを客観的に測定するために使用されます
病気休暇中の線維筋痛症の女性
この研究では、機能的テスト、アンケート、および加速度計を使用した活動測定の組み合わせが含まれます。 機能テストには、6分間のウォークテスト(6MWT)、ハンドグリップ強度ダイナモメトリー、8フィートのアップ&GOテストが含まれます。 参加者は、症状、生活の質、心理社会的影響を評価する検証済みのアンケートにも記入します。 さらに、アクセラメーターを使用して、研究期間を通じて身体活動レベルを客観的に測定するために使用されます
恒久的な労働障害のある線維筋痛症の女性(INSSによって議論的に認められている)
この研究では、機能的テスト、アンケート、および加速度計を使用した活動測定の組み合わせが含まれます。 機能テストには、6分間のウォークテスト(6MWT)、ハンドグリップ強度ダイナモメトリー、8フィートのアップ&GOテストが含まれます。 参加者は、症状、生活の質、心理社会的影響を評価する検証済みのアンケートにも記入します。 さらに、アクセラメーターを使用して、研究期間を通じて身体活動レベルを客観的に測定するために使用されます
線維筋痛症のない座りがちな女性のコントロールグループ
この研究では、機能的テスト、アンケート、および加速度計を使用した活動測定の組み合わせが含まれます。 機能テストには、6分間のウォークテスト(6MWT)、ハンドグリップ強度ダイナモメトリー、8フィートのアップ&GOテストが含まれます。 参加者は、症状、生活の質、心理社会的影響を評価する検証済みのアンケートにも記入します。 さらに、アクセラメーターを使用して、研究期間を通じて身体活動レベルを客観的に測定するために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症患者における機能能力評価のための標準化されたプロトコルの信頼性
時間枠:ベースラインと12か月

主な結果は、線維筋痛症のスペインの女性の機能的能力を評価するための標準化されたプロトコルの信頼性を評価します。 このプロトコルには、6分間のウォークテスト(6MWT)、ハンドグリップ強度ダイナミエトリー、8フィートのアップ&GOテストが含まれます。 これらの測定値は、12か月間の機能能力を反映する際の一貫性と精度について評価されます。

各テスト(6MWT、ハンドグリップ強度ダイナモメトリー、8フィート上昇)について、信頼性の測定単位は、クラス内相関係数(ICC)、測定誤差(ME)、小さな検出可能な変化(SDC)、および最小重要な変化(MIC)になります。 。

ベースラインと12か月
線維筋痛症患者における機能能力評価のための標準化されたプロトコルの妥当性
時間枠:ベースラインと12か月

主要な結果は、線維筋痛症のスペインの女性の機能的能力を評価するための標準化されたプロトコルの妥当性を評価します。 このプロトコルには、6分間のウォークテスト(6MWT)、ハンドグリップ強度ダイナミエトリー、8フィートのアップ&GOテストが含まれます。 これらの測定値は、12か月間の機能能力を反映する際の一貫性と精度について評価されます。

各テスト(6MWT、ハンドグリップ強度ダイナモメトリー、および8フィート上昇してテスト)について、有効性の測定単位は相関係数(R)になります。

ベースラインと12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三軸加速度計で測定されたさまざまな線維筋痛症患者グループにおける身体活動のレベル(光、中程度、活発な)および座りがちな時間
時間枠:ベースラインと12か月
この結果は、作業中の線維筋痛症の異なる患者グループの実際の身体活動レベル(光、中程度、活発な)および座りがちな時間(Min)を分析し、病気の休暇中の人、および障害を使用している人が患者を使用します。 この尺度は、12か月間にわたってこれらのグループの身体活動の違いを評価します。
ベースラインと12か月
自己管理された機能衝撃アンケート(FIQ-R)と比較して、機能評価(6MWT、ハンドグリップ強度ダイナミエトリー、および8フィートアップ&ゴー)の収束妥当性
時間枠:ベースラインと12か月
この結果は、客観的な機能評価6分間のウォークテスト(6MWT)、ハンドグリップ強度動力測定、および8フィートアップ&ゴーテストの収束妥当性を評価します。 )。 目的は、これらの機能テストがFIQ-Rとどれだけうまく相関するかを判断することです
ベースラインと12か月
仕事への復帰、線維筋痛症の衝撃(FIQ-R)、短期的および中期的な生活の質、心理的影響、および社会的影響のための機能テストの予測妥当性
時間枠:ベースライン、6ヶ月、12か月
この結果は、いくつかの要因に関する機能テスト(6MWT、ハンドグリップ強度ダイナモメトリー、および8フィートのアップ&ゴー)の予測的妥当性を推定します:仕事への復帰、FIQ-Rで測定される線維筋痛症の影響、短期および中期の品質人生、心理的影響、社会的影響の。 目的は、これらの機能的テストがこれらのさまざまな結果を時間の経過とともにどれだけうまく予測できるかを評価することです。 予測妥当性の測定単位は、相関係数になります。
ベースライン、6ヶ月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データ(IPD)は、患者の機密性とプライバシーに関連する懸念のために共有されない場合があります。 この研究には、線維筋痛症の診断、機能的評価、個人の健康状態に関する詳細など、敏感な健康情報が含まれていることを考えると、参加者のアイデンティティとデータの保護が重要です。 IPDを共有すると、患者の機密性に違反するリスクがある可能性があります。

さらに、この調査には、参加者のプライバシーを保護するか、規制要件に準拠するために個々のデータの普及を制限する特定のプロトコルまたは契約が整っている場合があります。 適切なデータ管理を確保し、患者のプライバシーとデータ保護のための倫理基準を順守することは、IPDを共有する決定に影響を与える可能性のある主要な考慮事項です。

したがって、透明性は重要ですが、個々の患者データの機密性とセキュリティを維持することは依然として優先事項です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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