Ocena zdolności funkcjonalnej pacjentów z fibromialgią: ważność kliniczna
Ocena zdolności funkcjonalnej pacjentów z fibromialgią: ważność kliniczna i w określaniu niezdolności do pracy
Fibromialgia jest jedną z głównych przyczyn przewlekłego bólu bez specyficznej etiologii, dotykającej 8% populacji hiszpańskiej, zwłaszcza kobiet. Jego najbardziej charakterystyczne objawy obejmują uogólniony ból, zmęczenie, trudność zasypiania, sztywność stawów, lęk i depresja. Z powodu braku obiektywnych danych potwierdzających stan i subiektywność objawów obecna diagnoza jest czysto kliniczna. Ponadto, pomimo znaczącego wpływu na jakość życia tych, którzy na niego cierpią, brakuje dowodów naukowych w celu oceny stopnia, w jakim wpływa on na ich zdolność funkcjonalną i pracę. Ta koncepcja zyskuje znaczenie w rosnącym kontekście pacjentów poszukujących niepełnosprawności pracy.
Zatem, z powodu braku międzynarodowych konsensusu i standardowych protokołów, w badaniu w niniejszym badaniu pojawia się hipoteza, że zdolność funkcjonalna hiszpańskich kobiet z fibromialgią, w wieku od 30 do 64 lat, oceniana z różnymi zatwierdzonymi testami, takimi jak sześciominutowy test chodzenia (6 MWT), siła wykonania ręki wykonawczej, siła wykonania ręki wykonawczej. Dynamometria i 8-metrowy w górę i GO koreluje bezpośrednio z ich jakością życia, aktywnością fizyczną mierzoną akcelerometrią oraz wpływem społecznym i psychologicznym, pod warunkiem, że nie ma korzyści ekonomicznych. Dlatego głównym celem tych badań jest potwierdzenie znormalizowanego protokołu oceny funkcjonalnej i pracy hiszpańskich kobiet z fibromialgią oraz ocena jego korelacji z jakością życia, aktywnością fizyczną i wpływem psychospołecznym.
Badanie obejmie całkowitą próbę 160 kobiet, podzielonych na cztery grupy 40 uczestników: kobiety z fibromialgią, które aktywnie pracują, kobiety z fibromialgią na zwolnieniu chorobowym, kobiety z fibromialgią ze stałą niepełnosprawnością pracy (oficjalnie uznane przez National Institute of Social of Social of Social of Social of Social Bezpieczeństwo, INSS) i grupa kontrolna zdrowych kobiet.
Pacjenci będą musieli uczestniczyć osobiście w celu ukończenia pełnego protokołu, z tygodniowym odstępem między sesjami. Następnie dwa następcze zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach, gdzie sytuacja zawodowa zostanie ponownie oceniona, a kwestionariusze zostaną podane. Protokół obejmuje następujące zmienne do badań: wiek, waga, wysokość, stan cywilny, kraj pochodzenia, poziom społeczno -ekonomiczny, poziom wykształcenia, zawód, sytuacja zawodowa, uogólniony kwestionariusz wskaźnika bólu, kwestionariusz ciężkości objawów, kwestionariusz wpływu fibromialgii, test allodyniowy, sześć -minute test chodzenia, 8 stóp w górę i Go, Dynamimetria siły ręcznej, punkty delikatne, fałszywe punkty, kwestionariusz SF-36, skala lęku i depresji w szpitalu, wielowymiarowa postrzegana skala wsparcia społecznego i akcelerometria.
Celem tego badania jest większa analiza ważności testów stosowanych obecnie w klinikach w celu obiektywnej oceny zdolności funkcjonalnej pacjentów z fibromialgią. W ten sposób badanie to jako pierwsze zaprezentuje się i oceni ważność i niezawodność protokołu oceny zdolności funkcjonalnej. Jeśli udowodniono proponowaną hipotezę, te testy i metody oceny będą bardzo przydatne do systematycznego włączenia do rutynowych usług oceny zdolności funkcjonalnej, a także w codziennej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- CAP Vila Olimpica
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie w sumie 160 kobiet, obliczonych przy użyciu oprogramowania statystycznego EPIDAT w wersji 3.1 (University of Santiago de Compostela, Hiszpania). Wielkość próby oszacowano na podstawie średniego i standardowego odchylenia parametrów rozważanych do diagnozowania fibromialgii, ogólnego wskaźnika bólu (IDG) i wskaźnika nasilenia objawów (EGS). Maksymalny akceptowalny procent błędu wynosi 5%, co stanowi zmienność w kwestionariuszu EGS wśród kobiet z aktywną fibromialgią związaną z zatrudnieniem. Do obliczeń zastosowano poziom ufności 95%.
Próbka zostanie podzielona na cztery grupy, z których każda obejmuje 40 kobiet, aby uwzględnić 15% przewidywanego wskaźnika rezygnacji. Grupy są następujące:
Kobiety z fibromialgią, które aktywnie pracują. Kobiety z fibromialgią na zwolnieniu chorobowym. Kobiety z fibromialgią z trwałą niepełnosprawnością pracy (oficjalnie uznane przez INSS).
Grupa kontrolna siedzących kobiet bez fibromialgii
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 30 do 64 lat z diagnozą fibromialgii dokonanej przez reumatologa lub lekarza rodzinnego po kryteriach diagnostycznych ACR.
- W przypadku grupy kontrolnej uwzględnione zostaną kobiety dopasowane według wieku bez diagnozy fibromialgii i tryb życia siedzącego.
- Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia (zarówno dla grupy przypadków, jak i grupy kontrolnej):
- Analfabetyzm i/lub brak zrozumienia hiszpańskiego.
- Ciężkie zaburzenia psychiatryczne i/lub psychiczne, związane z chorobami mięśniowo -szkieletowymi, które mogą zwiększać ból, takie jak niekontrolowane zaburzenia hormonalne, choroby autoimmunologiczne i/lub inne związane z nimi warunki reumatologiczne lub neurologiczne.
- Ponadto pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub jakimkolwiek warunku, które w wyniku wyroku badacza zapobiegną właściwemu przestrzeganiu protokołu, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z fibromialgią, które aktywnie pracują
|
Badanie to obejmuje połączenie testów funkcjonalnych, kwestionariuszy i pomiaru aktywności za pomocą przyspieszenia.
Testy funkcjonalne obejmują sześciominutowy test spaceru (6 MWT), dynamiczne wytrzymałości ręki oraz test 8 stóp i GO.
Uczestnicy zakończą również zatwierdzone kwestionariusze oceny objawów, jakości życia i wpływu psychospołecznego.
Ponadto akcelerometry będą stosowane do obiektywnego pomiaru poziomów aktywności fizycznej przez cały okres badania
|
|
Kobiety z fibromialgią na zwolnieniu chorobowym
|
Badanie to obejmuje połączenie testów funkcjonalnych, kwestionariuszy i pomiaru aktywności za pomocą przyspieszenia.
Testy funkcjonalne obejmują sześciominutowy test spaceru (6 MWT), dynamiczne wytrzymałości ręki oraz test 8 stóp i GO.
Uczestnicy zakończą również zatwierdzone kwestionariusze oceny objawów, jakości życia i wpływu psychospołecznego.
Ponadto akcelerometry będą stosowane do obiektywnego pomiaru poziomów aktywności fizycznej przez cały okres badania
|
|
Kobiety z fibromialgią z trwałą niepełnosprawnością pracy (o charakterze uznanym przez INSS)
|
Badanie to obejmuje połączenie testów funkcjonalnych, kwestionariuszy i pomiaru aktywności za pomocą przyspieszenia.
Testy funkcjonalne obejmują sześciominutowy test spaceru (6 MWT), dynamiczne wytrzymałości ręki oraz test 8 stóp i GO.
Uczestnicy zakończą również zatwierdzone kwestionariusze oceny objawów, jakości życia i wpływu psychospołecznego.
Ponadto akcelerometry będą stosowane do obiektywnego pomiaru poziomów aktywności fizycznej przez cały okres badania
|
|
Grupa kontrolna siedzących kobiet bez fibromialgii
|
Badanie to obejmuje połączenie testów funkcjonalnych, kwestionariuszy i pomiaru aktywności za pomocą przyspieszenia.
Testy funkcjonalne obejmują sześciominutowy test spaceru (6 MWT), dynamiczne wytrzymałości ręki oraz test 8 stóp i GO.
Uczestnicy zakończą również zatwierdzone kwestionariusze oceny objawów, jakości życia i wpływu psychospołecznego.
Ponadto akcelerometry będą stosowane do obiektywnego pomiaru poziomów aktywności fizycznej przez cały okres badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność znormalizowanego protokołu oceny zdolności funkcjonalnej u pacjentów z fibromialgią
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Podstawowy wynik oceni wiarygodność znormalizowanego protokołu oceny zdolności funkcjonalnej hiszpańskich kobiet z fibromialgią. Protokół obejmuje sześciominutowy test spaceru (6MWT), dynamikę wytrzymałości ręcznej oraz test 8 stóp i GO. Środki te zostaną ocenione pod kątem ich spójności i dokładności w odzwierciedleniu zdolności funkcjonalnej w okresie 12 miesięcy. Dla każdego testu (6MWT, dynamiczna wytrzymałości ręki i 8 stóp w górę i GO) jednostką miary dla niezawodności będzie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC), błąd pomiaru (ME), niewielka wykrywalna zmiana (SDC) i minimalna ważna zmiana (MIC) . |
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Ważność znormalizowanego protokołu oceny zdolności funkcjonalnej u pacjentów z fibromialgią
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Podstawowy wynik oceni ważność znormalizowanego protokołu oceny zdolności funkcjonalnej hiszpańskich kobiet z fibromialgią. Protokół obejmuje sześciominutowy test spaceru (6MWT), dynamikę wytrzymałości ręcznej oraz test 8 stóp i GO. Środki te zostaną ocenione pod kątem ich spójności i dokładności w odzwierciedleniu zdolności funkcjonalnej w okresie 12 miesięcy. Dla każdego testu (6 MWT, dynamiczna wytrzymałości ręki i test 8 stóp w górę i test GO) Jednostką miary dla ważności będzie współczynnik korelacji (R). |
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej (światło, umiarkowane i energiczne) i siedzący czas w różnych grupach pacjentów z fibromialgią mierzone za pomocą akcelerometrów trójosiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Wynik ten przeanalizuje rzeczywiste poziomy aktywności fizycznej (lekki, umiarkowany i energiczny) i siedzący czas (min) różnych grup pacjentów z fibromialgią-te, które pracują, tych na zwolnieniu chorobowym oraz tych z uznanym triosiowym akcelerometry.
Środek oceni różnice w aktywności fizycznej między tymi grupami w okresie 12 miesięcy.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Konwergentna ważność ocen funkcjonalnych (6MWT, Dynamimetria wytrzymałości ręcznej i 8 stóp w górę i GO) w porównaniu z kwestionariuszem wpływu funkcjonalnego (FIQ-R) (FIQ-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Wynik ten oceni zbieżną ważność obiektywnego testu oceny funkcjonalnej sześć minut (6MWT), dynamometrii wytrzymałości ręcznej oraz testu 8-metrowego w górę i GO, porównując je z samowystarczalnym kwestionariuszem wpływu funkcjonalnego (FIQ-R-R. ).
Celem jest ustalenie, jak dobrze te testy funkcjonalne korelują z FIQ-R
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Ważność predykcyjna testów funkcjonalnych w celu powrotu do pracy, wpływ fibromialgii (FIQ-R), krótkoterminowa jakość życia, wpływ psychologiczny i wpływ społeczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik ten oszacuje ważność predykcyjną testów funkcjonalnych (6MWT, Dynamometria wytrzymałości ręcznej i 8 stóp w górę i GO) dotyczące kilku czynników: powrót do pracy, wpływ fibromialgii mierzony przez FIQ-R, krótkoterminową i średnioterminową jakość jakości życia, wpływu psychologicznego i wpływu społecznego.
Celem jest ocena, jak dobrze te testy funkcjonalne mogą przewidzieć te różne wyniki w czasie.
Jednostką miary dla ważności predykcyjnej będzie współczynnik korelacji.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URamonLlull
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Poszczególne dane pacjentów (IPD) mogą nie być udostępniane z powodu obaw związanych z poufnością pacjentów i prywatności. Biorąc pod uwagę, że badanie obejmuje wrażliwe informacje zdrowotne, w tym szczegóły dotyczące diagnozy fibromialgii, oceny funkcjonalne i osobiste warunki zdrowotne, zapewnienie, że ochrona tożsamości i danych uczestników jest kluczowa. Udostępnianie IPD może potencjalnie ryzykować naruszenie poufności pacjenta.
Ponadto badanie może mieć określone protokoły lub umowy, które ograniczają rozpowszechnianie poszczególnych danych w celu ochrony prywatności uczestnika lub spełnienia wymogów regulacyjnych. Zapewnienie odpowiedniego zarządzania danymi i przestrzeganiem standardów etycznych w zakresie prywatności pacjentów i ochrony danych są podstawowymi względami, które mogą wpłynąć na decyzję o udostępnieniu IPD.
Dlatego, chociaż przejrzystość jest ważna, utrzymanie poufności i bezpieczeństwa poszczególnych danych pacjentów pozostaje priorytetem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .