Vurdering av funksjonskapasiteten til pasienter med fibromyalgi: klinisk gyldighet
Vurdering av funksjonskapasiteten til pasienter med fibromyalgi: klinisk gyldighet og ved bestemmelse av arbeidsuførhet
Fibromyalgi er en av de viktigste årsakene til kroniske smerter uten en spesifikk etiologi, noe som påvirker 8% av den spanske befolkningen, spesielt kvinner. De mest karakteristiske symptomene inkluderer generaliserte smerter, tretthet, vanskeligheter med å sovne, leddstivhet, angst og depresjon. På grunn av mangelen på objektive data som bekrefter tilstanden og subjektiviteten til symptomene, er den nåværende diagnosen rent klinisk. Til tross for den betydelige innvirkningen på livskvaliteten til de som lider av det, er det mangel på vitenskapelige bevis for å vurdere i hvilken grad det påvirker deres funksjonelle og arbeidskapasitet. Dette konseptet får relevans i den økende konteksten til pasienter som søker funksjonshemming.
På grunn av mangelen på internasjonal konsensus og standardiserte protokoller, antar denne studien at den funksjonelle kapasiteten til spanske kvinner med fibromyalgi, i alderen 30 til 64 år, evaluert med forskjellige validerte tester som seks minutter Dynamometri, og 8-fots opp & Go, korrelerer direkte med deres livskvalitet, fysisk aktivitet målt ved akselerometri og sosial og psykologisk innvirkning, forutsatt at det ikke er noen økonomisk fordel. Derfor er det primære målet med denne forskningen å validere en standardisert protokoll for å evaluere den funksjonelle og arbeidskapasiteten til spanske kvinner med fibromyalgi og å vurdere dens korrelasjon med livskvalitet, fysisk aktivitet og psykososial innvirkning.
Studien vil omfatte et samlet utvalg på 160 kvinner, delt inn i fire grupper på 40 deltakere: kvinner med fibromyalgi som jobber aktivt, kvinner med fibromyalgi på sykefravær, kvinner med fibromyalgi med permanent arbeidshemming (offisielt anerkjent av National Institute of Social Sikkerhet, INS) og en kontrollgruppe av friske kvinner.
Pasientene vil bli pålagt å delta personlig for å fullføre hele protokollen, med et ukes intervall mellom øktene. Deretter vil to oppfølginger bli gjennomført etter 6 og 12 måneder, hvor arbeidssituasjonen vil bli revurdert, og spørreskjemaer vil bli administrert. Protokollen inkluderer følgende variabler for studie: alder, vekt, høyde, sivilstand, opprinnelsesland, sosioøkonomisk nivå, utdanningsnivå, yrke, arbeidssituasjon, generalisert smerteindeks spørreskjema, symptom alvorlighetsspørreskjema, fibromyalgi påvirkningsspørreskjema, allodynia test, seks -Minettet gangtest, 8 fot opp og GO, håndgripestyrke-dynamometri, anbudspunkter, falske punkter, SF-36-spørreskjema, sykehusangst og depresjonsskala, flerdimensjonal opplevd sosial støtteskala og akselerometri.
Målet med denne studien er å analysere i større dybde gyldigheten av testene som for øyeblikket brukes i klinikker for å objektivt vurdere den funksjonelle kapasiteten til pasienter med fibromyalgi. På denne måten vil denne studien bli den første til å presentere og evaluere gyldigheten og påliteligheten til en protokoll for å vurdere funksjonell kapasitet. Hvis den foreslåtte hypotesen er bevist, vil disse testene og evalueringsmetodene være svært nyttige for systematisk inkorporering i rutinen for funksjonell kapasitetsvurderingstjenester, så vel som i daglig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08005
- CAP Vila Olimpica
-
Barcelona, Spania, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte totalt 160 kvinner, beregnet ved bruk av Epidat versjon 3.1 Statistical Software (University of Santiago de Compostela, Spania). Prøvestørrelsen ble estimert basert på gjennomsnittlig og standardavvik for parametere vurdert for å diagnostisere fibromyalgi, General Pain Index (IDG) og Symptom Severity Index (EGS). Den maksimale akseptable feilprosenten er 5%, og står for variabilitet i EGS-spørreskjemaet blant kvinner med aktiv sysselsettingsrelatert fibromyalgi. Et konfidensnivå på 95% ble brukt for beregningen.
Utvalget vil bli delt inn i fire grupper, som hver består av 40 kvinner for å utgjøre en 15% forventet frafall. Gruppene er som følger:
Kvinner med fibromyalgi som jobber aktivt. Kvinner med fibromyalgi på sykefravær. Kvinner med fibromyalgi med permanent arbeidshemming (offisielt anerkjent av INSS).
En kontrollgruppe av stillesittende kvinner uten fibromyalgi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 30 og 64 år med en diagnose av fibromyalgi laget av en revmatolog eller familielege etter ACR -diagnostiske kriterier.
- For kontrollgruppen vil kvinner matchet etter alder uten diagnose av fibromyalgi og med en stillesittende livsstil bli inkludert.
- Alle deltakerne må gå med på å være en del av studien.
Eksklusjonskriterier (for både saksgruppe og kontrollgruppe):
- Analfabetisme og/eller manglende forståelse av spansk.
- Alvorlige psykiatriske og/eller psykologiske lidelser, tilhørende muskel- og skjelettsykdommer som kan øke smertene, for eksempel ukontrollerte endokrine lidelser, autoimmune sykdommer og/eller andre tilknyttede revmatologiske eller nevrologiske tilstander.
- I tillegg vil pasienter som nekter å delta i studien eller noen tilstand som i etterforskerens dom vil forhindre riktig overholdelse av protokollen bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med fibromyalgi som jobber aktivt
|
Denne studien involverer en kombinasjon av funksjonelle tester, spørreskjemaer og aktivitetsmåling ved bruk av akselerometre.
De funksjonelle testene inkluderer den seks minutter lange walk-testen (6MWT), håndgripestyrke-dynamometri og 8-fots up & go-testen.
Deltakerne vil også fullføre validerte spørreskjemaer som vurderer symptomer, livskvalitet og psykososial innvirkning.
I tillegg vil akselerometre bli brukt til å objektivt måle fysiske aktivitetsnivåer gjennom hele studieperioden
|
|
Kvinner med fibromyalgi på sykefravær
|
Denne studien involverer en kombinasjon av funksjonelle tester, spørreskjemaer og aktivitetsmåling ved bruk av akselerometre.
De funksjonelle testene inkluderer den seks minutter lange walk-testen (6MWT), håndgripestyrke-dynamometri og 8-fots up & go-testen.
Deltakerne vil også fullføre validerte spørreskjemaer som vurderer symptomer, livskvalitet og psykososial innvirkning.
I tillegg vil akselerometre bli brukt til å objektivt måle fysiske aktivitetsnivåer gjennom hele studieperioden
|
|
Kvinner med fibromyalgi med permanent arbeidshemming (avtalt av INSS)
|
Denne studien involverer en kombinasjon av funksjonelle tester, spørreskjemaer og aktivitetsmåling ved bruk av akselerometre.
De funksjonelle testene inkluderer den seks minutter lange walk-testen (6MWT), håndgripestyrke-dynamometri og 8-fots up & go-testen.
Deltakerne vil også fullføre validerte spørreskjemaer som vurderer symptomer, livskvalitet og psykososial innvirkning.
I tillegg vil akselerometre bli brukt til å objektivt måle fysiske aktivitetsnivåer gjennom hele studieperioden
|
|
Kontrollgruppe av stillesittende kvinner uten fibromyalgi
|
Denne studien involverer en kombinasjon av funksjonelle tester, spørreskjemaer og aktivitetsmåling ved bruk av akselerometre.
De funksjonelle testene inkluderer den seks minutter lange walk-testen (6MWT), håndgripestyrke-dynamometri og 8-fots up & go-testen.
Deltakerne vil også fullføre validerte spørreskjemaer som vurderer symptomer, livskvalitet og psykososial innvirkning.
I tillegg vil akselerometre bli brukt til å objektivt måle fysiske aktivitetsnivåer gjennom hele studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av en standardisert protokoll for evaluering av funksjonell kapasitet hos pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Det primære utfallet vil vurdere påliteligheten til en standardisert protokoll for å evaluere den funksjonelle kapasiteten til spanske kvinner med fibromyalgi. Protokollen inkluderer den seks minutter lange walk-testen (6MWT), håndgripestyrke-dynamometri og 8-fots up & go-testen. Disse tiltakene vil bli evaluert for deres konsistens og nøyaktighet i å reflektere funksjonell kapasitet over en 12-måneders periode. For hver test (6MWT, håndgripestyrke dynamometri og 8 fot opp og gå) vil måleenheten for pålitelighet være intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC), målefeil (ME), liten detekterbar endring (SDC) og minimal viktig endring (MIC) . |
Baseline og 12 måneder
|
|
Gyldighet av en standardisert protokoll for evaluering av funksjonell kapasitet hos pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Det primære utfallet vil vurdere gyldigheten av en standardisert protokoll for å evaluere den funksjonelle kapasiteten til spanske kvinner med fibromyalgi. Protokollen inkluderer den seks minutter lange walk-testen (6MWT), håndgripestyrke-dynamometri og 8-fots up & go-testen. Disse tiltakene vil bli evaluert for deres konsistens og nøyaktighet i å reflektere funksjonell kapasitet over en 12-måneders periode. For hver test (6MWT, håndgripestyrke dynamometri og 8 fot opp og GO -test) vil måleenheten for gyldighet være korrelasjonskoeffisient (R). |
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av fysisk aktivitet (lys, moderat og kraftig) og stillesittende tid i forskjellige fibromyalgi pasientgrupper målt ved triaksiale akselerometre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette utfallet vil analysere de faktiske fysiske aktivitetsnivåene (lette, moderate og kraftige) og stillesittende tid (min) til forskjellige pasientgrupper med fibromyalgi-de som jobber, de som er på sykefravær, og de med anerkjent arbeidshemming som bruker triaksiale akselerometre.
Tiltaket vil vurdere forskjeller i fysisk aktivitet blant disse gruppene over en periode på 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Konvergent gyldighet av funksjonelle vurderinger (6MWT, håndgripestyrke-dynamometri og 8-fots up & go) sammenlignet med det selvadministrerte funksjonelle påvirkningsspørreskjemaet (FIQ-R)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette utfallet vil evaluere den konvergente gyldigheten av den objektive funksjonelle vurderingen seks minutter ).
Målet er å bestemme hvor godt disse funksjonelle testene korrelerer med FIQ-R
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Forutsigbar gyldighet av funksjonelle tester for retur til arbeid, fibromyalgi-påvirkning (FIQ-R), kort- og mellomlang sikt livskvalitet, psykologisk innvirkning og sosial påvirkning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette utfallet vil estimere den prediktive gyldigheten av de funksjonelle testene (6MWT, håndgripestyrke-dynamometri og 8-fots opp & GO) angående flere faktorer: gå tilbake til arbeid, fibromyalgi-påvirkning målt av FIQ-R, kort- og mellomlang sikt kvalitet av liv, psykologisk innvirkning og sosial innvirkning.
Målet er å vurdere hvor godt disse funksjonelle testene kan forutsi disse forskjellige resultatene over tid.
Målingsenheten for prediktiv gyldighet vil være korrelasjonskoeffisient.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URamonLlull
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata (IPD) kan ikke deles på grunn av bekymringer relatert til pasientens konfidensialitet og personvern. Gitt at studien involverer sensitiv helseinformasjon, inkludert detaljer om fibromyalgi -diagnose, funksjonelle vurderinger og personlige helsemessige forhold, og sikrer beskyttelse av deltakernes identiteter og data er avgjørende. Å dele IPD kan potensielt risikere brudd på pasientens konfidensialitet.
I tillegg kan studien ha spesifikke protokoller eller avtaler på plass som begrenser formidlingen av individuelle data for å beskytte deltakernes personvern eller oppfyller myndighetskrav. Å sikre riktig datahåndtering og overholde etiske standarder for pasientvern og databeskyttelse er primære hensyn som kan påvirke beslutningen om å dele IPD.
Selv om åpenhet er viktig, er det fortsatt en prioritering å opprettholde konfidensialiteten og sikkerheten til individuelle pasientdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .