- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06819930
Vurdering af den funktionelle kapacitet hos patienter med fibromyalgi: Klinisk gyldighed
Vurdering af den funktionelle kapacitet hos patienter med fibromyalgi: Klinisk gyldighed og i bestemmelsen af arbejdskarpacitet
Fibromyalgi er en af de vigtigste årsager til kronisk smerte uden en specifik etiologi, der påvirker 8% af den spanske befolkning, især kvinder. Dens mest karakteristiske symptomer inkluderer generaliserede smerter, træthed, vanskeligheder, der falder i søvn, ledstivhed, angst og depression. På grund af manglen på objektive data, der bekræfter tilstanden og symptomerne subjektivitet, er den aktuelle diagnose rent klinisk. På trods af den betydelige indflydelse på livskvaliteten for dem, der lider af det, er der en mangel på videnskabelig bevis for at vurdere, i hvilken grad det påvirker deres funktionelle og arbejdskapacitet. Dette koncept vinder relevans i den voksende kontekst for patienter, der søger arbejdshandicap.
På grund af manglen på international konsensus og standardiserede protokoller antager denne undersøgelse således, at den funktionelle kapacitet hos spanske kvinder med fibromyalgi, 30 til 64 år, evalueret med forskellige validerede tests, såsom den seks minutters gåtest (6MWT), håndtagstyrke Dynamometri og 8-fods op & gå korrelerer direkte med deres livskvalitet, fysisk aktivitet målt ved accelerometri og social og psykologisk indvirkning, forudsat at der ikke er nogen økonomisk fordel. Derfor er det primære mål med denne forskning at validere en standardiseret protokol til evaluering af spanske kvinders funktionelle og arbejdskapacitet med fibromyalgi og at vurdere dens sammenhæng med livskvalitet, fysisk aktivitet og psykosocial påvirkning.
Undersøgelsen vil omfatte en samlet prøve på 160 kvinder, opdelt i fire grupper på 40 deltagere: kvinder med fibromyalgi, der aktivt arbejder, kvinder med fibromyalgi på sygefravær, kvinder med fibromyalgi med permanent arbejdshæmpning (officielt anerkendt af National Institute of Social Sikkerhed, inss) og en kontrolgruppe af raske kvinder.
Patienterne bliver forpligtet til at deltage personligt for at gennemføre den fulde protokol med et uges interval mellem sessioner. Derefter gennemføres to opfølgninger efter 6 og 12 måneder, hvor arbejdssituationen vil blive revurderet, og spørgeskemaer administreres. Protokollen inkluderer følgende variabler til undersøgelse: alder, vægt, højde, ægteskabelig status, oprindelsesland, socioøkonomisk niveau, uddannelsesniveau, besættelse, arbejdssituation, generaliseret smerteindeks spørgeskema, symptomens sværhedsgrad spørgeskema, fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema, allodynia test, seks -Minute gåtest, 8-fods op og gå, håndgrebstyrke dynamometri, møre punkter, falske punkter, SF-36-spørgeskema, hospitalets angst og depression skala, multidimensionel opfattet social support skala og accelerometri.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere i større dybde gyldigheden af de test, der i øjeblikket bruges i klinikker til objektivt at vurdere den funktionelle kapacitet hos patienter med fibromyalgi. På denne måde vil denne undersøgelse blive den første til at præsentere og evaluere gyldigheden og pålideligheden af en protokol til vurdering af funktionel kapacitet. Hvis den foreslåede hypotese er bevist, vil disse tests og evalueringsmetoder være meget nyttige til systematisk inkorporering i rutinen for funktionelle kapacitetsvurderingstjenester såvel som i daglig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- CAP Vila Olimpica
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte i alt 160 kvinder, beregnet ved hjælp af Epidat version 3.1 statistisk software (University of Santiago de Compostela, Spanien). Prøvestørrelsen blev estimeret baseret på den gennemsnitlige og standardafvigelse for parametre, der blev overvejet til diagnosticering af fibromyalgi, General Pain Index (IDG) og Symptom Severity Index (EGS). Den maksimale acceptable fejlprocent er 5%, der tegner sig for variation i EGS-spørgeskemaet blandt kvinder med aktivt beskæftigelsesrelateret fibromyalgi. Et konfidensniveau på 95% blev brugt til beregningen.
Prøven vil blive opdelt i fire grupper, der hver består af 40 kvinder til at tage højde for et 15% forventet frafald. Grupperne er som følger:
Kvinder med fibromyalgi, der aktivt arbejder. Kvinder med fibromyalgi om sygefravær. Kvinder med fibromyalgi med permanent arbejdshandicap (officielt anerkendt af INSS).
En kontrolgruppe af stillesiddende kvinder uden fibromyalgi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder i alderen 30 og 64 år med en diagnose af fibromyalgi foretaget af en reumatolog eller familielæge efter ACR -diagnostiske kriterier.
- For kontrolgruppen matchet kvinder, der matchede efter alder uden diagnose af fibromyalgi, og med en stillesiddende livsstil vil blive inkluderet.
- Alle deltagere skal blive enige om at være en del af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier (for både saggruppe og kontrolgruppe):
- Analfabetisme og/eller manglende forståelse af spansk.
- Alvorlige psykiatriske og/eller psykologiske lidelser, tilknyttede muskuloskeletale sygdomme, der kan øge smerter, såsom ukontrollerede endokrine lidelser, autoimmune sygdomme og/eller andre tilknyttede rheumatologiske eller neurologiske tilstande.
- Derudover vil patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller en hvilken som helst betingelse, der i efterforskerens dom vil forhindre korrekt overholdelse af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med fibromyalgi, der aktivt arbejder
|
Denne undersøgelse involverer en kombination af funktionelle tests, spørgeskemaer og aktivitetsmåling ved hjælp af accelerometre.
De funktionelle tests inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test.
Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer symptomer, livskvalitet og psykosocial påvirkning.
Derudover vil accelerometre blive brugt til objektivt at måle fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden
|
|
Kvinder med fibromyalgi på sygefravær
|
Denne undersøgelse involverer en kombination af funktionelle tests, spørgeskemaer og aktivitetsmåling ved hjælp af accelerometre.
De funktionelle tests inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test.
Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer symptomer, livskvalitet og psykosocial påvirkning.
Derudover vil accelerometre blive brugt til objektivt at måle fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden
|
|
Kvinder med fibromyalgi med permanent arbejdshandicap (ofte anerkendt af INSS)
|
Denne undersøgelse involverer en kombination af funktionelle tests, spørgeskemaer og aktivitetsmåling ved hjælp af accelerometre.
De funktionelle tests inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test.
Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer symptomer, livskvalitet og psykosocial påvirkning.
Derudover vil accelerometre blive brugt til objektivt at måle fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden
|
|
Kontrolgruppe af stillesiddende kvinder uden fibromyalgi
|
Denne undersøgelse involverer en kombination af funktionelle tests, spørgeskemaer og aktivitetsmåling ved hjælp af accelerometre.
De funktionelle tests inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test.
Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer symptomer, livskvalitet og psykosocial påvirkning.
Derudover vil accelerometre blive brugt til objektivt at måle fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af en standardiseret protokol til evaluering af funktionel kapacitet hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Det primære resultat vil vurdere pålideligheden af en standardiseret protokol til evaluering af spanske kvinders funktionelle kapacitet med fibromyalgi. Protokollen inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test. Disse foranstaltninger vil blive evalueret for deres konsistens og nøjagtighed ved at reflektere funktionel kapacitet over en periode på 12 måneder. For hver test (6MWT, håndtagsstyrke dynamometri og 8 meter op og gå) vil måleenheden for pålidelighed være intraklas korrelationskoefficient (ICC), målefejl (ME), lille detekterbar ændring (SDC) og minimal vigtig ændring (MIC) . |
Baseline og 12 måneder
|
|
Gyldighed af en standardiseret protokol til evaluering af funktionel kapacitet hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Det primære resultat vil vurdere gyldigheden af en standardiseret protokol til evaluering af spanske kvinders funktionelle kapacitet med fibromyalgi. Protokollen inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test. Disse foranstaltninger vil blive evalueret for deres konsistens og nøjagtighed ved at reflektere funktionel kapacitet over en periode på 12 måneder. For hver test (6MWT, håndtagstyrke dynamometri og 8 fod op og gå test) vil målenheden for gyldighed være korrelationskoefficient (R). |
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af fysisk aktivitet (let, moderat og kraftig) og stillesiddende tid i forskellige fibromyalgi -patientgrupper målt ved triaksiale accelerometre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette resultat vil analysere de faktiske fysiske aktivitetsniveauer (let, moderat og energisk) og stillesiddende tid (min) af forskellige patientgrupper med fibromyalgi-dem, der arbejder, dem på sygefravær og dem med anerkendte triaksiale accelerometre.
Foranstaltningen vil vurdere forskelle i fysisk aktivitet blandt disse grupper over en 12-måneders periode.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Konvergent gyldighed af funktionelle vurderinger (6MWT, håndtagstyrke dynamometri og 8-fods op & Go) sammenlignet med det selvadministrerede funktionelle påvirkningsspørgeskema (FIQ-R)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette resultat vil evaluere den konvergent gyldighed af den objektive funktionelle vurderinger-seks-minuts gåtest (6MWT), håndtagsstyrke dynamometri og 8-fods op & gå test-by sammenligne dem med det selvadministrerede funktionelle påvirkningsspørgeskema (FIQ-R ).
Målet er at bestemme, hvor godt disse funktionelle test korrelerer med FIQ-R
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Forudsigelig gyldighed af funktionelle tests til tilbagevenden til arbejde, fibromyalgi-påvirkning (FIQ-R), kort- og mellemlang sigt livskvalitet, psykologisk påvirkning og social påvirkning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette resultat vil estimere den forudsigelige gyldighed af de funktionelle tests (6MWT, håndtagstyrke dynamometri og 8-fods op og gå) vedrørende flere faktorer: vende tilbage til arbejde, fibromyalgi-påvirkning målt ved FIQ-R, kort- og mellemstor kvalitet af livet, psykologisk påvirkning og social påvirkning.
Målet er at vurdere, hvor godt disse funktionelle tests kan forudsige disse forskellige resultater over tid.
Målingsenheden for forudsigelig gyldighed vil være korrelationskoefficient.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URamonLlull
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata (IPD) deles muligvis ikke på grund af bekymringer relateret til patientens fortrolighed og privatliv. I betragtning af at undersøgelsen involverer følsomme sundhedsoplysninger, herunder detaljer om fibromyalgi -diagnose, funktionelle vurderinger og personlige sundhedsmæssige forhold, hvilket sikrer, at beskyttelsen af deltagernes identiteter og data er afgørende. Deling af IPD kan potentielt risikere at overtræde patientens fortrolighed.
Derudover kan undersøgelsen have specifikke protokoller eller aftaler på plads, der begrænser formidlingen af individuelle data for at beskytte deltagernes privatliv eller overholde lovgivningsmæssige krav. At sikre korrekt datastyring og overholde etiske standarder for patientens privatliv og databeskyttelse er primære overvejelser, der kan påvirke beslutningen om at dele IPD.
Selvom gennemsigtighed er vigtig, forbliver det at opretholde fortrolighed og sikkerhed for individuelle patientdata en prioritet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina