Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den funktionelle kapacitet hos patienter med fibromyalgi: Klinisk gyldighed

4. februar 2025 opdateret af: Blanca Roman-Viñas, MD, University Ramon Llull

Vurdering af den funktionelle kapacitet hos patienter med fibromyalgi: Klinisk gyldighed og i bestemmelsen af ​​arbejdskarpacitet

Fibromyalgi er en af ​​de vigtigste årsager til kronisk smerte uden en specifik etiologi, der påvirker 8% af den spanske befolkning, især kvinder. Dens mest karakteristiske symptomer inkluderer generaliserede smerter, træthed, vanskeligheder, der falder i søvn, ledstivhed, angst og depression. På grund af manglen på objektive data, der bekræfter tilstanden og symptomerne subjektivitet, er den aktuelle diagnose rent klinisk. På trods af den betydelige indflydelse på livskvaliteten for dem, der lider af det, er der en mangel på videnskabelig bevis for at vurdere, i hvilken grad det påvirker deres funktionelle og arbejdskapacitet. Dette koncept vinder relevans i den voksende kontekst for patienter, der søger arbejdshandicap.

På grund af manglen på international konsensus og standardiserede protokoller antager denne undersøgelse således, at den funktionelle kapacitet hos spanske kvinder med fibromyalgi, 30 til 64 år, evalueret med forskellige validerede tests, såsom den seks minutters gåtest (6MWT), håndtagstyrke Dynamometri og 8-fods op & gå korrelerer direkte med deres livskvalitet, fysisk aktivitet målt ved accelerometri og social og psykologisk indvirkning, forudsat at der ikke er nogen økonomisk fordel. Derfor er det primære mål med denne forskning at validere en standardiseret protokol til evaluering af spanske kvinders funktionelle og arbejdskapacitet med fibromyalgi og at vurdere dens sammenhæng med livskvalitet, fysisk aktivitet og psykosocial påvirkning.

Undersøgelsen vil omfatte en samlet prøve på 160 kvinder, opdelt i fire grupper på 40 deltagere: kvinder med fibromyalgi, der aktivt arbejder, kvinder med fibromyalgi på sygefravær, kvinder med fibromyalgi med permanent arbejdshæmpning (officielt anerkendt af National Institute of Social Sikkerhed, inss) og en kontrolgruppe af raske kvinder.

Patienterne bliver forpligtet til at deltage personligt for at gennemføre den fulde protokol med et uges interval mellem sessioner. Derefter gennemføres to opfølgninger efter 6 og 12 måneder, hvor arbejdssituationen vil blive revurderet, og spørgeskemaer administreres. Protokollen inkluderer følgende variabler til undersøgelse: alder, vægt, højde, ægteskabelig status, oprindelsesland, socioøkonomisk niveau, uddannelsesniveau, besættelse, arbejdssituation, generaliseret smerteindeks spørgeskema, symptomens sværhedsgrad spørgeskema, fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema, allodynia test, seks -Minute gåtest, 8-fods op og gå, håndgrebstyrke dynamometri, møre punkter, falske punkter, SF-36-spørgeskema, hospitalets angst og depression skala, multidimensionel opfattet social support skala og accelerometri.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere i større dybde gyldigheden af ​​de test, der i øjeblikket bruges i klinikker til objektivt at vurdere den funktionelle kapacitet hos patienter med fibromyalgi. På denne måde vil denne undersøgelse blive den første til at præsentere og evaluere gyldigheden og pålideligheden af ​​en protokol til vurdering af funktionel kapacitet. Hvis den foreslåede hypotese er bevist, vil disse tests og evalueringsmetoder være meget nyttige til systematisk inkorporering i rutinen for funktionelle kapacitetsvurderingstjenester såvel som i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08005
        • CAP Vila Olimpica
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte i alt 160 kvinder, beregnet ved hjælp af Epidat version 3.1 statistisk software (University of Santiago de Compostela, Spanien). Prøvestørrelsen blev estimeret baseret på den gennemsnitlige og standardafvigelse for parametre, der blev overvejet til diagnosticering af fibromyalgi, General Pain Index (IDG) og Symptom Severity Index (EGS). Den maksimale acceptable fejlprocent er 5%, der tegner sig for variation i EGS-spørgeskemaet blandt kvinder med aktivt beskæftigelsesrelateret fibromyalgi. Et konfidensniveau på 95% blev brugt til beregningen.

Prøven vil blive opdelt i fire grupper, der hver består af 40 kvinder til at tage højde for et 15% forventet frafald. Grupperne er som følger:

Kvinder med fibromyalgi, der aktivt arbejder. Kvinder med fibromyalgi om sygefravær. Kvinder med fibromyalgi med permanent arbejdshandicap (officielt anerkendt af INSS).

En kontrolgruppe af stillesiddende kvinder uden fibromyalgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 30 og 64 år med en diagnose af fibromyalgi foretaget af en reumatolog eller familielæge efter ACR -diagnostiske kriterier.
  • For kontrolgruppen matchet kvinder, der matchede efter alder uden diagnose af fibromyalgi, og med en stillesiddende livsstil vil blive inkluderet.
  • Alle deltagere skal blive enige om at være en del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier (for både saggruppe og kontrolgruppe):

  • Analfabetisme og/eller manglende forståelse af spansk.
  • Alvorlige psykiatriske og/eller psykologiske lidelser, tilknyttede muskuloskeletale sygdomme, der kan øge smerter, såsom ukontrollerede endokrine lidelser, autoimmune sygdomme og/eller andre tilknyttede rheumatologiske eller neurologiske tilstande.
  • Derudover vil patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller en hvilken som helst betingelse, der i efterforskerens dom vil forhindre korrekt overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med fibromyalgi, der aktivt arbejder
Denne undersøgelse involverer en kombination af funktionelle tests, spørgeskemaer og aktivitetsmåling ved hjælp af accelerometre. De funktionelle tests inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test. Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer symptomer, livskvalitet og psykosocial påvirkning. Derudover vil accelerometre blive brugt til objektivt at måle fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden
Kvinder med fibromyalgi på sygefravær
Denne undersøgelse involverer en kombination af funktionelle tests, spørgeskemaer og aktivitetsmåling ved hjælp af accelerometre. De funktionelle tests inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test. Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer symptomer, livskvalitet og psykosocial påvirkning. Derudover vil accelerometre blive brugt til objektivt at måle fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden
Kvinder med fibromyalgi med permanent arbejdshandicap (ofte anerkendt af INSS)
Denne undersøgelse involverer en kombination af funktionelle tests, spørgeskemaer og aktivitetsmåling ved hjælp af accelerometre. De funktionelle tests inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test. Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer symptomer, livskvalitet og psykosocial påvirkning. Derudover vil accelerometre blive brugt til objektivt at måle fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden
Kontrolgruppe af stillesiddende kvinder uden fibromyalgi
Denne undersøgelse involverer en kombination af funktionelle tests, spørgeskemaer og aktivitetsmåling ved hjælp af accelerometre. De funktionelle tests inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test. Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer symptomer, livskvalitet og psykosocial påvirkning. Derudover vil accelerometre blive brugt til objektivt at måle fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af en standardiseret protokol til evaluering af funktionel kapacitet hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Det primære resultat vil vurdere pålideligheden af ​​en standardiseret protokol til evaluering af spanske kvinders funktionelle kapacitet med fibromyalgi. Protokollen inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test. Disse foranstaltninger vil blive evalueret for deres konsistens og nøjagtighed ved at reflektere funktionel kapacitet over en periode på 12 måneder.

For hver test (6MWT, håndtagsstyrke dynamometri og 8 meter op og gå) vil måleenheden for pålidelighed være intraklas korrelationskoefficient (ICC), målefejl (ME), lille detekterbar ændring (SDC) og minimal vigtig ændring (MIC) .

Baseline og 12 måneder
Gyldighed af en standardiseret protokol til evaluering af funktionel kapacitet hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Det primære resultat vil vurdere gyldigheden af ​​en standardiseret protokol til evaluering af spanske kvinders funktionelle kapacitet med fibromyalgi. Protokollen inkluderer den seks minutters gangtest (6MWT), håndtagstyrke-dynamometri og 8-fods op & Go-test. Disse foranstaltninger vil blive evalueret for deres konsistens og nøjagtighed ved at reflektere funktionel kapacitet over en periode på 12 måneder.

For hver test (6MWT, håndtagstyrke dynamometri og 8 fod op og gå test) vil målenheden for gyldighed være korrelationskoefficient (R).

Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af fysisk aktivitet (let, moderat og kraftig) og stillesiddende tid i forskellige fibromyalgi -patientgrupper målt ved triaksiale accelerometre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette resultat vil analysere de faktiske fysiske aktivitetsniveauer (let, moderat og energisk) og stillesiddende tid (min) af forskellige patientgrupper med fibromyalgi-dem, der arbejder, dem på sygefravær og dem med anerkendte triaksiale accelerometre. Foranstaltningen vil vurdere forskelle i fysisk aktivitet blandt disse grupper over en 12-måneders periode.
Baseline og 12 måneder
Konvergent gyldighed af funktionelle vurderinger (6MWT, håndtagstyrke dynamometri og 8-fods op & Go) sammenlignet med det selvadministrerede funktionelle påvirkningsspørgeskema (FIQ-R)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette resultat vil evaluere den konvergent gyldighed af den objektive funktionelle vurderinger-seks-minuts gåtest (6MWT), håndtagsstyrke dynamometri og 8-fods op & gå test-by sammenligne dem med det selvadministrerede funktionelle påvirkningsspørgeskema (FIQ-R ). Målet er at bestemme, hvor godt disse funktionelle test korrelerer med FIQ-R
Baseline og 12 måneder
Forudsigelig gyldighed af funktionelle tests til tilbagevenden til arbejde, fibromyalgi-påvirkning (FIQ-R), kort- og mellemlang sigt livskvalitet, psykologisk påvirkning og social påvirkning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Dette resultat vil estimere den forudsigelige gyldighed af de funktionelle tests (6MWT, håndtagstyrke dynamometri og 8-fods op og gå) vedrørende flere faktorer: vende tilbage til arbejde, fibromyalgi-påvirkning målt ved FIQ-R, kort- og mellemstor kvalitet af livet, psykologisk påvirkning og social påvirkning. Målet er at vurdere, hvor godt disse funktionelle tests kan forudsige disse forskellige resultater over tid. Målingsenheden for forudsigelig gyldighed vil være korrelationskoefficient.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD) deles muligvis ikke på grund af bekymringer relateret til patientens fortrolighed og privatliv. I betragtning af at undersøgelsen involverer følsomme sundhedsoplysninger, herunder detaljer om fibromyalgi -diagnose, funktionelle vurderinger og personlige sundhedsmæssige forhold, hvilket sikrer, at beskyttelsen af ​​deltagernes identiteter og data er afgørende. Deling af IPD kan potentielt risikere at overtræde patientens fortrolighed.

Derudover kan undersøgelsen have specifikke protokoller eller aftaler på plads, der begrænser formidlingen af ​​individuelle data for at beskytte deltagernes privatliv eller overholde lovgivningsmæssige krav. At sikre korrekt datastyring og overholde etiske standarder for patientens privatliv og databeskyttelse er primære overvejelser, der kan påvirke beslutningen om at dele IPD.

Selvom gennemsigtighed er vigtig, forbliver det at opretholde fortrolighed og sikkerhed for individuelle patientdata en prioritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner