Fibromyalgian potilaiden toiminnallisen kyvyn arviointi: kliininen pätevyys
Fibromyalgian potilaiden funktionaalisen kyvyn arviointi: kliininen pätevyys ja työkyvyttömyyden määrittämisessä
Fibromyalgia on yksi tärkeimmistä kroonisen kivun syistä ilman tiettyä etiologiaa, joka vaikuttaa 8 prosenttiin Espanjan väestöstä, etenkin naisista. Sen tyypillisimpiä oireita ovat yleinen kipu, väsymys, nukahtaminen, niveljäykkyys, ahdistus ja masennus. Objektiivisten tietojen puutteen vuoksi, joka vahvistaa oireiden tilan ja subjektiivisuuden, nykyinen diagnoosi on puhtaasti kliinistä. Huolimatta siitä, että se kärsii siitä kärsivien merkittävistä vaikutuksista, ei ole tieteellistä näyttöä arvioidakseen, missä määrin se vaikuttaa heidän toiminnalliseen ja työkyvyyn. Tämä käsite on saavuttanut merkitystä kasvavassa tilanteessa, joka hakee työvammaisuutta.
Siten kansainvälisen konsensuksen ja standardisoitujen protokollien puutteen vuoksi tämä tutkimus olettaa, että espanjalaisten naisten funktionaalinen kyky, jolla on 30–64-vuotias, arvioidaan erilaisilla validoiduilla testeillä, kuten kuuden minuutin kävelykokeella (6MWT), kädensijalujuuslujuus Dynamometria ja 8-jalkainen ylös ja GO korreloi suoraan heidän elämänlaadun, fyysisen aktiivisuuden kanssa mitattuna kiihtyvyysantuneilla ja sosiaalisilla ja psykologisilla vaikutuksilla, mikäli taloudellista hyötyä ei ole. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida standardisoitu protokolla fibromyalgian saaneiden espanjalaisten naisten toiminnallisen ja työkyvyn arvioimiseksi ja sen korrelaatiota elämänlaadun, fyysisen aktiivisuuden ja psykososiaalisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimukseen sisältyy kokonaisnäyte 160 naisesta, jaettu neljään 40 osallistujan ryhmään: naiset, joilla on aktiivisesti työskentelevä fibromyalgia, naiset, joilla on fibromyalgia sairauslomalla, naiset, joilla on fibromyalgia pysyvä työvamma (kansallinen sosiaaliinstituutti tunnusti virallisesti Turvallisuus, INS) ja terveellisten naisten kontrolliryhmä.
Potilaiden on osallistuttava henkilökohtaisesti täydellisen protokollan loppuun saattamiseksi yhden viikon välein istuntojen välillä. Myöhemmin kaksi seurantaa suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua, missä työtilanne arvioidaan uudelleen ja kyselylomakkeita annetaan. Protokolla sisältää seuraavat tutkimuksen muuttujat: ikä, paino, korkeus, siviilisääty, alkuperämaan, sosioekonominen taso, koulutustaso, miehitys, työtilanne, yleinen kivun indeksikysely, oireiden vakavuuskysely, fibromyalgia Impact -kysely, allodynia -testi, kuusi -Minute kävelykoe, 8 jalkaa ylös ja mene, kädensijan lujuusdynometria, tarjouspisteet, väärät kohdat, SF-36-kyselylomake, sairaalan ahdistus ja masennusasteikko, moniulotteinen havaittu sosiaalisen tuen mittakaava ja kiihtyvyysangelma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida perusteellisemmin klinikoilla käytettyjen testien pätevyyttä fibromyalgiapotilaiden objektiivisesti arvioimaan objektiivisesti. Tällä tavalla tästä tutkimuksesta tulee ensimmäinen, joka esittelee ja arvioi protokollan pätevyyttä ja luotettavuutta funktionaalisen kapasiteetin arvioimiseksi. Jos ehdotettu hypoteesi on todistettu, nämä testit ja arviointimenetelmät ovat erittäin hyödyllisiä systemaattisessa sisällyttämisessä funktionaalisten kapasiteetin arviointipalvelujen rutiiniin sekä päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08005
- CAP Vila Olimpica
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisältyy yhteensä 160 naista, jotka on laskettu Epidat -version 3.1 tilastollisella ohjelmistolla (Santiago de Compostela, Espanja). Otoksen koko arvioitiin fibromyalgian, yleisen kipuindeksin (IDG) ja oireiden vakavuusindeksin (EGS) diagnosoinnin keskimääräisen ja keskihajonnan perusteella. Suurin hyväksyttävä virheprosentti on 5%, mikä vastaa EGS-kyselylomakkeen vaihtelua naisten, joilla on aktiivinen työhön liittyvä fibromyalgia. Laskelmaan käytettiin 95%: n luottamustasoa.
Näyte jaetaan neljään ryhmään, joista kukin käsittää 40 naista 15%: n odotettua keskeyttämisasteen. Ryhmät ovat seuraavat:
Naiset, joilla on fibromyalgia, jotka toimivat aktiivisesti. Naiset, joilla on fibromyalgia sairauslomalla. Naiset, joilla on fibromyalgia pysyvä työvamma (INS: n virallisesti tunnustavat).
Kontrolliryhmä istuvia naisia ilman fibromyalgiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–64 -vuotiaat naiset, joilla on diagnoosi fibromyalgiasta, jonka on tehnyt reumatologi tai perhelääkäri ACR -diagnostisten kriteerien jälkeen.
- Kontrolliryhmälle ikäiset naiset, joilla ei ole fibromyalgian diagnosointia, sisällytetään mukaan istuva elämäntapa.
- Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osa tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit (sekä tapausryhmälle että kontrolliryhmälle):
- Lukutaidottomuus ja/tai espanjan ymmärtämisen puute.
- Vakavat psykiatriset ja/tai psykologiset häiriöt, niihin liittyvät tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka voivat lisätä kipua, kuten hallitsemattomia endokriinisiä häiriöitä, autoimmuunisairauksia ja/tai muita siihen liittyviä reumatologisia tai neurologisia tiloja.
- Lisäksi potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai mihin tahansa tilaan, joka tutkijan arvioinnissa estäisivät protokollan asianmukaisen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on fibromyalgia, jotka toimivat aktiivisesti
|
Tämä tutkimus sisältää funktionaalisten testien, kyselylomakkeiden ja aktiivisuuden mittauksen yhdistelmän kiihtyvyysmittarien avulla.
Funktionaaliset testit sisältävät kuuden minuutin kävelykokeen (6MWT), kädengrip-lujuusdynometrian ja 8 jalan ylös ja GO-testin.
Osallistujat täyttävät myös validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan oireita, elämänlaatua ja psykososiaalisia vaikutuksia.
Lisäksi kiihtyvyysmittarit käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen objektiivisesti koko tutkimusjakson ajan
|
|
Naiset, joilla on fibromyalgia sairauslomalla
|
Tämä tutkimus sisältää funktionaalisten testien, kyselylomakkeiden ja aktiivisuuden mittauksen yhdistelmän kiihtyvyysmittarien avulla.
Funktionaaliset testit sisältävät kuuden minuutin kävelykokeen (6MWT), kädengrip-lujuusdynometrian ja 8 jalan ylös ja GO-testin.
Osallistujat täyttävät myös validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan oireita, elämänlaatua ja psykososiaalisia vaikutuksia.
Lisäksi kiihtyvyysmittarit käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen objektiivisesti koko tutkimusjakson ajan
|
|
Naiset, joilla on fibromyalgia pysyvä työvamma (INS: n tunnustama henkilöstö)
|
Tämä tutkimus sisältää funktionaalisten testien, kyselylomakkeiden ja aktiivisuuden mittauksen yhdistelmän kiihtyvyysmittarien avulla.
Funktionaaliset testit sisältävät kuuden minuutin kävelykokeen (6MWT), kädengrip-lujuusdynometrian ja 8 jalan ylös ja GO-testin.
Osallistujat täyttävät myös validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan oireita, elämänlaatua ja psykososiaalisia vaikutuksia.
Lisäksi kiihtyvyysmittarit käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen objektiivisesti koko tutkimusjakson ajan
|
|
Istuvien naisten kontrolliryhmä ilman fibromyalgiaa
|
Tämä tutkimus sisältää funktionaalisten testien, kyselylomakkeiden ja aktiivisuuden mittauksen yhdistelmän kiihtyvyysmittarien avulla.
Funktionaaliset testit sisältävät kuuden minuutin kävelykokeen (6MWT), kädengrip-lujuusdynometrian ja 8 jalan ylös ja GO-testin.
Osallistujat täyttävät myös validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan oireita, elämänlaatua ja psykososiaalisia vaikutuksia.
Lisäksi kiihtyvyysmittarit käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen objektiivisesti koko tutkimusjakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardisoidun protokollan luotettavuus funktionaalisen kapasiteetin arviointia varten potilailla, joilla on fibromyalgia
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos arvioi standardisoidun protokollan luotettavuutta espanjalaisten naisten funktionaalisen kapasiteetin arvioimiseksi. Protokolla sisältää kuuden minuutin kävelykokeen (6MWT), kädensijan lujuuden dynamometrian ja 8 jalan ylös ja GO-testin. Näitä toimenpiteitä arvioidaan niiden johdonmukaisuuden ja tarkkuuden suhteen heijastamaan funktionaalista kapasiteettia 12 kuukauden ajanjaksolla. Jokaiselle testille (6MWT, kädensijalujuus dynamometria ja 8 jalkaa ylös ja mene) luotettavuuden mittayksikkö on luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC), mittausvirhe (ME), pieni havaittavissa oleva muutos (SDC) ja minimaalinen tärkeä muutos (MIC) . |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Standardisoidun protokollan pätevyys funktionaalisen kapasiteetin arviointiin potilailla, joilla on fibromyalgia
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos arvioi standardisoidun protokollan pätevyyttä espanjalaisten naisten funktionaalisen kyvyn arvioimiseksi. Protokolla sisältää kuuden minuutin kävelykokeen (6MWT), kädensijan lujuuden dynamometrian ja 8 jalan ylös ja GO-testin. Näitä toimenpiteitä arvioidaan niiden johdonmukaisuuden ja tarkkuuden suhteen heijastamaan funktionaalista kapasiteettia 12 kuukauden ajanjaksolla. Jokaiselle testille (6MWT, kädensijalujuus dynamometria ja 8 jalkaa ylös ja testi) pätevyyden mittayksikkö on korrelaatiokerroin (R). |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (kevyt, kohtalainen ja voimakas) ja istuva aika erilaisissa fibromyalgiapotilasryhmissä, jotka mitataan triaksiaalisilla kiihtyvyysmittareilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Tämä tulos analysoi todellista fyysistä aktiivisuutta (kevyitä, kohtalaisia ja voimakkaita) ja fibromyalgia-potilasryhmien istuvaa aikaa (MIN), jotka työskentelevät, sairauslomalla olevat, ja ne, joilla on tunnustettu työvammaisuutta käyttäviä kolmiakselisia kiihtyvyysmittareita.
Toimenpide arvioi näiden ryhmien fyysisen aktiivisuuden eroja 12 kuukauden ajanjaksolla.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Funktionaalisten arviointien (6MWT, kädensijan voimakkuuden dynamometria ja 8 jalkaa ylös ja GO) konvergenssi pätevyys verrattuna itsehallittuun funktionaaliseen vaikutuskyselyyn (FIQ-R)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan objektiivisten funktionaalisten arviointien kuusi minuutin kävelykokeen (6MWT), kädensijan lujuusdynometrian ja 8 jalkaa ylös- ja go-testien vertaamalla niitä vertaamalla niitä itsehallittuun funktionaaliseen vaikutuskyselyyn (FIQ-R ).
Tavoitteena on määrittää, kuinka hyvin nämä toiminnalliset testit korreloivat FIQ-R: n kanssa
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Funktionaalisten testien ennustava pätevyys työhön, fibromyalgiavaikutuksiin (FIQ-R), lyhyen ja keskipitkän aikavälin elämänlaatu, psykologiset vaikutukset ja sosiaaliset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi funktionaalisten testien (6MWT, kädensiirtolujuusdynometrian ja 8 jalkaa ylös ja GO) ennustavan pätevyyden useista tekijöistä: paluu työhön, fibromyalgia-vaikutukset, jotka mitataan FIQ-R: llä, lyhyen ja keskipitkän aikavälin laadun laadulla elämästä, psykologisista vaikutuksista ja sosiaalisista vaikutuksista.
Tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin nämä toiminnalliset testit voivat ennustaa nämä erilaiset tulokset ajan myötä.
Ennustavan pätevyyden mittayksikkö on korrelaatiokerroin.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URamonLlull
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot (IPD) ei ehkä ole jaettu potilaan luottamuksellisuuteen ja yksityisyyteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Koska tutkimus sisältää arkaluontoisia terveystietoja, mukaan lukien yksityiskohdat fibromyalgian diagnoosista, toiminnallisista arvioinnista ja henkilökohtaisista terveystiloista, osallistujien identiteettien ja tietojen suojaaminen on ratkaisevan tärkeää. IPD: n jakaminen voi mahdollisesti riskiä rikkoa potilaan luottamuksellisuutta.
Lisäksi tutkimuksella voi olla erityisiä protokollia tai sopimuksia, jotka rajoittavat yksittäisten tietojen levittämistä osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi tai sääntelyvaatimusten noudattamiseksi. Tiedonhallinnan asianmukainen varmistaminen ja potilaiden yksityisyyden suojaa ja tietosuojan eettisten standardien noudattaminen ovat ensisijaisia näkökohtia, jotka voivat vaikuttaa päätökseen jakaa IPD.
Siksi, vaikka avoimuus on tärkeä, yksittäisten potilastietojen luottamuksellisuuden ja turvallisuuden ylläpitäminen on edelleen etusija.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .