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评估纤维肌痛患者的功能能力：临床有效性

2025年2月4日更新者：Blanca Roman-Viñas, MD、University Ramon Llull

评估纤维肌痛患者的功能能力：临床有效性和确定工作能力无能

纤维肌痛是没有特定病因的慢性疼痛的主要原因之一，影响了8％的西班牙人口，尤其是女性。它最有特征的症状包括普遍的疼痛，疲劳，难以入睡，关节僵硬，焦虑和抑郁。由于缺乏确认症状状况和主观性的客观数据，目前的诊断纯粹是临床的。此外，尽管对遭受苦难的人的生活质量产生了重大影响，但缺乏科学证据来评估它影响其功能和工作能力的程度。这个概念在寻求工作障碍的患者的日益增长的背景下具有相关性。

因此，由于缺乏国际共识和标准化协议，这项研究假设，具有30至64岁的西班牙纤维肌痛女性的功能能力，并通过各种经过验证的测试进行了评估，例如六分钟步行测试（6MWT），手工杂项强度，动力学以及8英尺的UP和GO直接与它们的生活质量，通过加速度测定法衡量的体育锻炼以及社会和心理影响直接相关，只要没有经济利益。因此，这项研究的主要目的是验证一种标准化方案，用于评估具有纤维肌痛的西班牙女性的功能和工作能力，并评估其与生活质量，体育锻炼和社会心理影响的相关性。

该研究将包括160名女性的总样本，分为40名参与者：积极工作的纤维肌痛的女性，病假纤维肌痛的妇女，具有永久性工作障碍的纤维肌痛的妇女（由国家社会社会研究所正式认可安全，inss）和对照组健康的女性。

将要求患者亲自参加完成完整方案，并在两次会议之间进行一周的间隔。随后，将在6个月和12个月的时间进行两次随访，并将重新评估工作状况，并进行调查表。该协议包括以下研究的变量：年龄，体重，身高，婚姻状况，起源国，社会经济水平，教育水平，职业，工作状况，广泛性疼痛指数问卷，症状严重性问卷，纤维肌痛影响，影响问卷，六个测试，Allodynia测试，六 - 小时步行测试，8英尺向上，进行手柄强度大量测定法，招标点，虚假点，SF-36问卷，医院焦虑和抑郁量表，多维感知的社会支持量表和加速度计。

这项研究的目的是更深入地分析诊所当前使用的测试的有效性，以客观地评估纤维肌痛患者的功能能力。这样，这项研究将成为第一个介绍和评估评估功能能力方案的有效性和可靠性的研究。如果证明了所提出的假设，这些测试和评估方法对于系统地纳入功能能力评估服务的常规以及日常临床实践将非常有用。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

其他：纤维肌痛评估的物理评估，问卷调查和加速度计

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙、08005
    - CAP Vila Olimpica
  - Barcelona、西班牙、08022
    - Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括使用Epidat版本3.1统计软件（西班牙圣地亚哥大学）计算的160名女性。根据考虑诊断纤维肌痛，一般疼痛指数（IDG）和症状严重程度指数（EGS）的参数的平均和标准偏差估算样本量。最大可接受的误差百分比为5％，占活跃就业相关纤维肌痛的女性EGS问卷的可变性。置信水平为95％进行计算。

样本将分为四组，每组包括40名妇女，以占预期辍学率的15％。小组如下：

积极工作的纤维肌痛的女性。病假时患有纤维肌痛的妇女。具有永久性工作障碍的纤维肌痛的妇女（由INSS正式承认）。

一组无纤维肌痛的久坐女性

描述

纳入标准：

遵循ACR诊断标准的风湿病学家或家庭医生的纤维肌痛诊断，年龄在30至64岁之间。
对于对照组，将不包括纤维肌痛和久坐的生活方式的年龄匹配的妇女。
所有参与者都必须同意参加研究。

排除标准（对于案例组和对照组）：

文盲和/或缺乏对西班牙语的理解。
严重的精神病和/或心理疾病，可能增加疼痛的相关肌肉骨骼疾病，例如不受控制的内分泌疾病，自身免疫性疾病和/或其他相关的流变学或神经系统疾病。
此外，拒绝参加研究的患者或根据调查人员的判断，将排除适当遵守协议的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
积极工作的纤维肌痛的女性	其他：纤维肌痛评估的物理评估，问卷调查和加速度计这项研究涉及使用加速度计的功能测试，问卷调查和活动测量的组合。功能测试包括六分钟的步行测试（6MWT），手绘强度大量计和8英尺的UP和GO测试。参与者还将完成评估症状，生活质量和社会心理影响的验证问卷。此外，在整个研究期间，加速度计将用于客观地衡量身体活动水平
病假时患有纤维肌痛的妇女	其他：纤维肌痛评估的物理评估，问卷调查和加速度计这项研究涉及使用加速度计的功能测试，问卷调查和活动测量的组合。功能测试包括六分钟的步行测试（6MWT），手绘强度大量计和8英尺的UP和GO测试。参与者还将完成评估症状，生活质量和社会心理影响的验证问卷。此外，在整个研究期间，加速度计将用于客观地衡量身体活动水平
具有永久性工作障碍的纤维肌痛的妇女（由INSS进行了识别）	其他：纤维肌痛评估的物理评估，问卷调查和加速度计这项研究涉及使用加速度计的功能测试，问卷调查和活动测量的组合。功能测试包括六分钟的步行测试（6MWT），手绘强度大量计和8英尺的UP和GO测试。参与者还将完成评估症状，生活质量和社会心理影响的验证问卷。此外，在整个研究期间，加速度计将用于客观地衡量身体活动水平
无纤维肌痛的久坐女性对照组	其他：纤维肌痛评估的物理评估，问卷调查和加速度计这项研究涉及使用加速度计的功能测试，问卷调查和活动测量的组合。功能测试包括六分钟的步行测试（6MWT），手绘强度大量计和8英尺的UP和GO测试。参与者还将完成评估症状，生活质量和社会心理影响的验证问卷。此外，在整个研究期间，加速度计将用于客观地衡量身体活动水平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
纤维肌痛患者功能能力评估的标准化方案的可靠性大体时间：基线和12个月	主要结果将评估标准化方案的可靠性，以评估纤维肌痛的西班牙女性的功能能力。该协议包括六分钟的步行测试（6MWT），手绘强度大量计和8英尺的UP和GO测试。这些措施将评估其在12个月内反映功能能力的一致性和准确性。对于每个测试（6MWT，手工程度强度大量计和8英尺高），可靠性单位将是类内相关系数（ICC），测量误差（ME），可检测到的小变化（SDC）和最小的重要变化（MIC）。	基线和12个月
纤维肌痛患者功能能力评估标准化方案的有效性大体时间：基线和12个月	主要结果将评估标准化方案的有效性，以评估纤维肌痛的西班牙女性的功能能力。该协议包括六分钟的步行测试（6MWT），手绘强度大量计和8英尺的UP和GO测试。这些措施将评估其在12个月内反映功能能力的一致性和准确性。对于每个测试（6MWT，手剪接强度大量测定法和8英尺高的测试），有效性单位将是相关系数（R）。	基线和12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过三轴加速度计测量的不同纤维肌痛患者组的体育锻炼水平（轻，中度和剧烈）和久坐的时间大体时间：基线和12个月	该结果将分析具有纤维肌痛的不同患者群体的实际体育活动水平（轻度，中度和剧烈）和久坐的时间（min），他们正在工作的纤维肌痛，病假的患者以及具有公认的工作障碍三轴加速度计的患者。该措施将在12个月内评估这些组之间的体育活动差异。	基线和12个月
与自我管理功能冲击问卷（FIQ-R）相比大体时间：基线和12个月	该结果将评估客观功能评估的收敛有效性六分钟步行测试（6MWT），手夹强度大量测定法以及8英尺高的UP和进行测试 - 将它们与自我管理的功能冲击问卷进行比较（FIQ-R ）。目的是确定这些功能测试与FIQ-R的相关性如何	基线和12个月
功能测试的预测有效性，恢复工作，纤维肌痛影响（FIQ-R），短期和中期生活质量，心理影响以及社会影响大体时间：基线，6个月和12个月	该结果将估计功能测试（6MWT，手工绘制强度大量测定法和8英尺向上＆GO）的预测有效性：恢复工作，纤维肌痛的影响通过FIQ-R，短期和中期质量测量生活，心理影响和社会影响。目的是评估这些功能测试能够随着时间的推移预测这些各种结果的能力。预测有效性的度量单位将是相关系数。	基线，6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Ramon Llull

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月14日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日

评估纤维肌痛患者的功能能力：临床有效性