Hodnocení funkční kapacity pacientů s fibromyalgií: klinická platnost
Posouzení funkční kapacity pacientů s fibromyalgií: klinická platnost a při určování pracovní neschopnosti
Fibromyalgie je jednou z hlavních příčin chronické bolesti bez specifické etiologie, která postihuje 8% španělské populace, zejména žen. Mezi jeho nejužší příznaky patří generalizovaná bolest, únava, potíže se spánkem, tuhost kloubů, úzkost a deprese. Vzhledem k nedostatku objektivních údajů potvrzujících stav a subjektivitu příznaků je současná diagnóza čistě klinická. Navzdory významnému dopadu na kvalitu života těch, kteří ji trpí, existuje nedostatek vědeckých důkazů k posouzení míry, do jaké ovlivňuje jejich funkční a pracovní kapacitu. Tento koncept získává význam v rostoucím kontextu pacientů, kteří hledají pracovní postižení.
Vzhledem k nedostatku mezinárodního konsensu a standardizovaných protokolů tedy tato studie předpokládá, že funkční kapacita španělských žen s fibromyalgií ve věku 30 až 64 let, hodnocená různými validovanými testy, jako je šestiminutový chůzi (6MWT), síla rukojeti, síť Dynamometrie a 8-noha up & go koreluje přímo s kvalitou života, fyzickou aktivitou měřenou akcelerometrií a sociálním a psychologickým dopadem za předpokladu, že neexistuje ekonomický přínos. Primárním cílem tohoto výzkumu je proto ověřit standardizovaný protokol pro hodnocení funkční a pracovní kapacity španělských žen s fibromyalgií a posoudit jeho korelaci s kvalitou života, fyzickou aktivitou a psychosociálním dopadem.
Studie bude zahrnovat celkový vzorek 160 žen, rozdělených do čtyř skupin po 40 účastnících: ženy s fibromyalgií, které aktivně pracují, ženy s fibromyalgií na pracovní dovolené, ženy s fibromyalgií s trvalým pracovním postižením (oficiálně uznávané Národním institutem sociálního ústavu Zabezpečení, insss) a kontrolní skupina zdravých žen.
Pacienti budou muset osobně navštěvovat, aby dokončili plný protokol, s týdenním intervalem mezi relacemi. Následně budou prováděny dvě následná opatření v 6 a 12 měsících, kde bude pracovní situace přehodnocena a budou podány dotazníky. Protokol obsahuje následující proměnné pro studium: věk, hmotnost, výška, rodinný stav, země původu, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělávání, pracovní situace, dotazník pro generalizovaný dotazník indexu bolesti, dotazník závažnosti příznaků, dotazník dopadu fibromyalgie, test alodynia, šest -Minute test chůze, 8 stop nahoru a jděte, dynamometrie síly rukojeti, body nabídky, falešné body, dotazník SF-36, měřítko nemocniční úzkosti a deprese, vícerozměrná vnímaná stupnice sociální podpory a akcelerometrie.
Cílem této studie je podrobněji analyzovat platnost testů, které se v současné době používají na klinikách, k objektivně posouzení funkční kapacity pacientů s fibromyalgií. Tímto způsobem se tato studie stane první, kdo představí a vyhodnotí platnost a spolehlivost protokolu pro hodnocení funkční kapacity. Pokud je navrhovaná hypotéza prokázána, budou tyto testy a metody hodnocení velmi užitečné pro systematické začlenění do rutiny služeb hodnocení funkčních kapacit, jakož i do každodenní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08005
- CAP Vila Olimpica
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat celkem 160 žen, vypočtených pomocí statistického softwaru Epidat verze 3.1 (University of Santiago de Compostela, Španělsko). Velikost vzorku byla odhadnuta na základě průměrné a standardní odchylky parametrů uvažovaných pro diagnostiku fibromyalgie, obecného indexu bolesti (IDG) a indexu závažnosti symptomů (EGS). Maximální přijatelné procento chyb je 5%, což představuje variabilitu v dotazníku EGS u žen s aktivní fibromyalgií související s zaměstnáním. Pro výpočet byla použita úroveň spolehlivosti 95%.
Vzorek bude rozdělen do čtyř skupin, z nichž každá bude zahrnovat 40 žen, aby odpovídaly za 15% očekávanou míru předčasného ukončení studia. Skupiny jsou následující:
Ženy s fibromyalgií, které aktivně pracují. Ženy s fibromyalgií na pracovní dovolené. Ženy s fibromyalgií s trvalým pracovním postižením (oficiálně uznávané insS).
Kontrolní skupina sedavých žen bez fibromyalgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 30 do 64 let s diagnózou fibromyalgie provedené revmatologem nebo rodinným lékařem po diagnostické kritérii ACR.
- U kontrolní skupiny budou zahrnuty ženy odpovídající věku bez diagnózy fibromyalgie a sedavým životním stylem.
- Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že budou součástí studie.
Kritéria vyloučení (pro skupinu případů i kontrolní skupinu):
- Negramotnost a/nebo nedostatek porozumění španělštině.
- Těžká psychiatrická a/nebo psychologická porucha, přidružená muskuloskeletální onemocnění, která by mohla zvýšit bolest, jako jsou nekontrolované endokrinní poruchy, autoimunitní onemocnění a/nebo jiné související revmatologické nebo neurologické podmínky.
- Kromě toho budou vyloučeny pacienti, kteří se odmítají účastnit se studie nebo jakéhokoli stavu, který podle úsudku vyšetřovatele zabrání řádnému dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s fibromyalgií, které aktivně pracují
|
Tato studie zahrnuje kombinaci funkčních testů, dotazníků a měření aktivity pomocí akcelerometrů.
Funkční testy zahrnují šestiminutový test chůze (6MWT), dynamometrii síly rukojeti a test 8 stop nahoru a Go.
Účastníci také vyplní ověřené dotazníky, které hodnotí příznaky, kvalitu života a psychosociální dopad.
Navíc budou akcelerometry použity k objektivnímu měření úrovní fyzické aktivity po celou dobu studie
|
|
Ženy s fibromyalgií na pracovní dovolené
|
Tato studie zahrnuje kombinaci funkčních testů, dotazníků a měření aktivity pomocí akcelerometrů.
Funkční testy zahrnují šestiminutový test chůze (6MWT), dynamometrii síly rukojeti a test 8 stop nahoru a Go.
Účastníci také vyplní ověřené dotazníky, které hodnotí příznaky, kvalitu života a psychosociální dopad.
Navíc budou akcelerometry použity k objektivnímu měření úrovní fyzické aktivity po celou dobu studie
|
|
Ženy s fibromyalgií s trvalým pracovním postižením (oficiálně uznávané insss)
|
Tato studie zahrnuje kombinaci funkčních testů, dotazníků a měření aktivity pomocí akcelerometrů.
Funkční testy zahrnují šestiminutový test chůze (6MWT), dynamometrii síly rukojeti a test 8 stop nahoru a Go.
Účastníci také vyplní ověřené dotazníky, které hodnotí příznaky, kvalitu života a psychosociální dopad.
Navíc budou akcelerometry použity k objektivnímu měření úrovní fyzické aktivity po celou dobu studie
|
|
Kontrolní skupina sedavých žen bez fibromyalgie
|
Tato studie zahrnuje kombinaci funkčních testů, dotazníků a měření aktivity pomocí akcelerometrů.
Funkční testy zahrnují šestiminutový test chůze (6MWT), dynamometrii síly rukojeti a test 8 stop nahoru a Go.
Účastníci také vyplní ověřené dotazníky, které hodnotí příznaky, kvalitu života a psychosociální dopad.
Navíc budou akcelerometry použity k objektivnímu měření úrovní fyzické aktivity po celou dobu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost standardizovaného protokolu pro hodnocení funkční kapacity u pacientů s fibromyalgií
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Primární výsledek posoudí spolehlivost standardizovaného protokolu pro hodnocení funkční kapacity španělských žen s fibromyalgií. Protokol zahrnuje šestiminutový test chůze (6MWT), dynamickou sílu rukojeti a test 8 stop nahoru a Go. Tato opatření budou hodnocena z hlediska jejich konzistence a přesnosti při odrážení funkční kapacity po dobu 12 měsíců. Pro každý test (6MWT, dynamometrie síly rukojeti a 8 stop nahoru a Go) bude měrnou jednotkou pro spolehlivost korelační koeficient intraclass (ICC), chyba měření (ME), malá detekovatelná změna (SDC) a minimální důležitá změna (MIC) . |
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Platnost standardizovaného protokolu pro hodnocení funkční kapacity u pacientů s fibromyalgií
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Primární výsledek posoudí platnost standardizovaného protokolu pro vyhodnocení funkční kapacity španělských žen s fibromyalgií. Protokol zahrnuje šestiminutový test chůze (6MWT), dynamickou sílu rukojeti a test 8 stop nahoru a Go. Tato opatření budou hodnocena z hlediska jejich konzistence a přesnosti při odrážení funkční kapacity po dobu 12 měsíců. Pro každý test (6MWT, dynamometrie síly rukojeti a 8 stop nahoru a go test) bude měrnou jednotkou pro platnost korelační koeficient (R). |
Základní linie a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity (světlo, mírné a energické) a sedavé doby v různých skupinách pacientů s fibromyalgií měřené pomocí triaxiálních akcelerometrů
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Tento výsledek bude analyzovat skutečné úrovně fyzické aktivity (světlo, středně a energické) a sedavý čas (min) různých skupin pacientů s fibromyalgií-ti, kteří pracují, ty na pracovní dovolené a ty s rozpoznatelnými triaxiálními akcelerometry používajícími pracovní postižení.
Opatření posoudí rozdíly ve fyzické aktivitě mezi těmito skupinami po dobu 12 měsíců.
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Konvergentní platnost funkčních hodnocení (6MWT, dynamometrie síly rukojeti a 8 stop nahoru a Go) ve srovnání s dotazníkem funkčního dopadu s vlastním podáním (FIQ-R)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Tento výsledek zhodnotí konvergentní platnost objektivního funkčního hodnocení-minutového testu (6MWT), dynamometrie síly rukojeti a 8 stop nahoru a go porovnání s jejich dotazníkem funkčního dopadu (Fiq-R (Fiq-R (Fiq-R (Fiq-R (Fiq-R (Fiq-R (Fiq-R (Fiq-R (Fiq-R (Fiq-R ).
Cílem je zjistit, jak dobře tyto funkční testy korelují s fiq-R
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Prediktivní platnost funkčních testů pro návrat do práce, dopad fibromyalgie (FIQ-R), krátkodobá a střednědobá kvalita života, psychologický dopad a sociální dopad
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Tento výsledek odhaduje prediktivní platnost funkčních testů (6MWT, dynamometrie síly rukojeti a 8 stop nahoru & go) o několika faktorech: návrat do práce, dopad fibromyalgie měřen pomocí FIQ-R, krátkodobá a střednědobá kvalita života, psychologického dopadu a sociálního dopadu.
Cílem je posoudit, jak dobře tyto funkční testy mohou předpovídat tyto různé výsledky v průběhu času.
Měrnou jednotkou pro prediktivní platnost bude korelační koeficient.
|
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URamonLlull
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jednotlivé údaje o pacientech (IPD) nemusí být sdíleny kvůli obavám souvisejícím s důvěrností a soukromí pacienta. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje citlivé zdravotní informace, včetně podrobností o diagnostice fibromyalgie, funkčních hodnoceních a osobních zdravotních podmínkách, což zajišťuje, že je zásadní ochrana identit a údajů účastníků. Sdílení IPD by mohlo potenciálně riskovat porušení důvěrnosti pacienta.
Studie může navíc mít zavedené specifické protokoly nebo dohody, které omezují šíření jednotlivých údajů na ochranu soukromí účastníků nebo splňují regulační požadavky. Zajištění správného správy dat a dodržování etických standardů pro ochranu osobních údajů a ochrany údajů pacienta je primárními úvahami, které mohou mít dopad na rozhodnutí sdílet IPD.
Proto, i když je transparentnost důležitá, zůstává prioritou udržení důvěrnosti a bezpečnosti individuálních údajů o pacientech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .