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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06819930
섬유 근육통 환자의 기능적 능력 평가 : 임상 적 유효성
섬유 근육통 환자의 기능적 능력 평가 : 임상 적 유효성 및 업무 무능력 결정
섬유 근육통은 특정 병인이없는 만성 통증의 주요 원인 중 하나이며, 스페인 인구의 8%, 특히 여성에게 영향을 미칩니다. 가장 특징적인 증상으로는 일반화 된 통증, 피로, 잠들기 어려움, 관절 강성, 불안 및 우울증이 포함됩니다. 증상의 상태와 주관성을 확인하는 객관적인 데이터의 부족으로 인해 현재 진단은 순전히 임상 적입니다. 더욱이, 고통을 겪는 사람들의 삶의 질에 대한 상당한 영향에도 불구하고, 그것이 기능 및 업무 능력에 영향을 미치는 정도를 평가할 과학적 증거가 부족합니다. 이 개념은 업무 장애를 원하는 환자의 상황이 커지고 있습니다.
따라서 국제적 합의와 표준화 된 프로토콜의 부족으로 인해이 연구는 30 ~ 64 세의 섬유 근육통을 가진 스페인 여성의 기능적 능력이 6 분 보행 시험 (6MWT), 핸드 그래프 강도와 같은 다양한 검증 된 테스트로 평가했다고 가정합니다. Dynamometry 및 8 피트 Up & Go는 경제적 이점이 없다면 삶의 질, 가속도계로 측정 된 신체 활동 및 사회적 및 심리적 영향과 직접 관련이 있습니다. 따라서이 연구의 주요 목표는 섬유 근육통을 가진 스페인 여성의 기능적 및 작업 능력을 평가하기위한 표준화 된 프로토콜을 검증하고 삶의 질, 신체 활동 및 심리 사회적 영향과의 상관 관계를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 40 명의 참가자로 구성된 4 명의 그룹으로 나뉘어 진 160 명의 여성 : 적극적으로 일하는 섬유 근육통이있는 여성, 병가에 대한 섬유 근육통이있는 여성, 영구 업무 장애가있는 섬유 근육통이있는 여성 (National Institute of Social Institute of Social)에 의해 공식적으로 인정됩니다. 보안, INS) 및 건강한 여성의 통제 그룹.
환자는 세션간에 1 주 간격으로 전체 프로토콜을 완료하기 위해 직접 참석해야합니다. 그 후, 6 개월과 12 개월에 2 개의 후속 조치가 수행되며, 여기서 작업 상황이 재평가되고 설문지가 관리됩니다. 이 프로토콜에는 연령, 체중, 높이, 결혼 상태, 원산지, 사회 경제적 수준, 교육 수준, 직업, 직장 상황, 일반화 된 통증 지수 설문지, 증상 심각도 설문지, 섬유 근육 영향 설문지, 대질체 검사, 6 가지 변수가 포함됩니다. -8 피트 위와 이동, 손잡이 강도 다이너마틱, 입찰 포인트, 허위 포인트, SF-36 설문지, 병원 불안 및 우울증 척도, 다차원적인 인식 된 사회적 지원 척도 및 가속도계.
이 연구의 목적은 섬유 근육통 환자의 기능적 능력을 객관적으로 평가하기 위해 현재 클리닉에서 사용되는 테스트의 유효성을 더 깊이 분석하는 것입니다. 이러한 방식으로,이 연구는 기능적 용량을 평가하기위한 프로토콜의 유효성과 신뢰성을 제시하고 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 제안 된 가설이 입증되면, 이러한 테스트 및 평가 방법은 매일 임상 실습뿐만 아니라 기능적 용량 평가 서비스의 일상에 체계적인 통합에 매우 유용 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08005
- CAP Vila Olimpica
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Barcelona, 스페인, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 Epidat 버전 3.1 통계 소프트웨어 (Santiago de Compostela, Spain)를 사용하여 계산 된 총 160 명의 여성이 포함됩니다. 샘플 크기는 섬유 근육통 진단, 일반 통증 지수 (IDG) 및 증상 심각도 지수 (EGS)를 진단하기 위해 고려 된 매개 변수의 평균 및 표준 편차에 기초하여 추정되었다. 허용 가능한 최대 오차 백분율은 5%이며, 적극적인 고용 관련 섬유 근육통이있는 여성의 EGS 설문지의 변동성을 설명합니다. 계산에는 신뢰 수준 95%가 사용되었습니다.
샘플은 4 개의 그룹으로 나뉘며, 각각 40 명의 여성으로 구성되어 15% 예상 중퇴율을 설명합니다. 그룹은 다음과 같습니다.
적극적으로 일하는 섬유 근육통이있는 여성. 병가시 섬유 근육통이있는 여성. 영구적 인 업무 장애가있는 섬유 근육통이있는 여성 (공식적으로 INS에 의해 인식).
섬유 근육통이없는 좌식 여성의 대조군
설명
포함 기준 :
- ACR 진단 기준에 따라 류마티스 전문의 또는 가정 의사가 만든 섬유 근육통 진단으로 30 세에서 64 세 사이의 여성.
- 대조군의 경우, 섬유 근육통 진단없이 나이와 일치하는 여성과 좌식 생활 양식이 포함됩니다.
- 모든 참가자는 연구의 일부가되기로 동의해야합니다.
제외 기준 (사례 그룹 및 제어 그룹 모두) :
- 스페인어에 대한 문맹 및/또는 이해 부족.
- 통제되지 않은 내분비 장애,자가 면역 질환 및/또는 기타 관련 류마티스 학적 또는 신경 학적 상태와 같이 통증을 증가시킬 수있는 심각한 정신과 및/또는 심리적 장애, 관련 근골격계 질환.
- 또한, 연구 참여를 거부하는 환자 또는 조사자의 판단에서 프로토콜에 대한 적절한 준수를 방지하는 상태는 제외 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적극적으로 일하는 섬유 근육통이있는 여성
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이 연구는 가속도계를 사용한 기능 테스트, 설문지 및 활동 측정의 조합을 포함합니다.
기능성 테스트에는 6 분 걸음 테스트 (6MWT), 핸드 그래프 강도 다이너마체 및 8 피트 UP & GO 테스트가 포함됩니다.
참가자는 또한 증상, 삶의 질 및 심리 사회적 영향을 평가하는 검증 된 설문지를 완료 할 것입니다.
또한 가속도계는 학습 기간 동안 신체 활동 수준을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
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병가시 섬유 근육통이있는 여성
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이 연구는 가속도계를 사용한 기능 테스트, 설문지 및 활동 측정의 조합을 포함합니다.
기능성 테스트에는 6 분 걸음 테스트 (6MWT), 핸드 그래프 강도 다이너마체 및 8 피트 UP & GO 테스트가 포함됩니다.
참가자는 또한 증상, 삶의 질 및 심리 사회적 영향을 평가하는 검증 된 설문지를 완료 할 것입니다.
또한 가속도계는 학습 기간 동안 신체 활동 수준을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
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영구 업무 장애가있는 섬유 근육통이있는 여성 (INS에 의해 종종 인식)
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이 연구는 가속도계를 사용한 기능 테스트, 설문지 및 활동 측정의 조합을 포함합니다.
기능성 테스트에는 6 분 걸음 테스트 (6MWT), 핸드 그래프 강도 다이너마체 및 8 피트 UP & GO 테스트가 포함됩니다.
참가자는 또한 증상, 삶의 질 및 심리 사회적 영향을 평가하는 검증 된 설문지를 완료 할 것입니다.
또한 가속도계는 학습 기간 동안 신체 활동 수준을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
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섬유 근육통이없는 좌식 여성의 대조군
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이 연구는 가속도계를 사용한 기능 테스트, 설문지 및 활동 측정의 조합을 포함합니다.
기능성 테스트에는 6 분 걸음 테스트 (6MWT), 핸드 그래프 강도 다이너마체 및 8 피트 UP & GO 테스트가 포함됩니다.
참가자는 또한 증상, 삶의 질 및 심리 사회적 영향을 평가하는 검증 된 설문지를 완료 할 것입니다.
또한 가속도계는 학습 기간 동안 신체 활동 수준을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 환자의 기능적 용량 평가를위한 표준화 된 프로토콜의 신뢰성
기간: 기준선 및 12 개월
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주요 결과는 섬유 근육통을 가진 스페인 여성의 기능적 능력을 평가하기위한 표준화 된 프로토콜의 신뢰성을 평가할 것입니다. 이 프로토콜에는 6 분 걸음 테스트 (6MWT), 핸드 그래프 강도 다이너마체 및 8 피트 UP & GO 테스트가 포함됩니다. 이러한 조치는 12 개월 동안 기능적 용량을 반영하는 일관성과 정확성에 대해 평가 될 것입니다. 각 테스트 (6MWT, 핸드 그래프 강도 다이너마티법 및 8 피트 UP)에 대해 신뢰성을위한 측정 단위는 클래스 내 상관 계수 (ICC), 측정 오차 (ME), 작은 감지 가능한 변화 (SDC) 및 최소한의 중요한 변화 (MIC)입니다. . |
기준선 및 12 개월
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섬유 근육통 환자의 기능적 용량 평가를위한 표준화 된 프로토콜의 타당성
기간: 기준선 및 12 개월
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주요 결과는 섬유 근육통을 가진 스페인 여성의 기능적 능력을 평가하기위한 표준화 된 프로토콜의 유효성을 평가할 것입니다. 이 프로토콜에는 6 분 걸음 테스트 (6MWT), 핸드 그래프 강도 다이너마체 및 8 피트 UP & GO 테스트가 포함됩니다. 이러한 조치는 12 개월 동안 기능적 용량을 반영하는 일관성과 정확성에 대해 평가 될 것입니다. 각 테스트 (6MWT, 핸드 그래프 강도 다이너미 트치 및 8 피트 UP 및 GO 테스트)에 대해 유효성에 대한 측정 단위는 상관 계수 (R)가됩니다. |
기준선 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일련 가속도계에 의해 측정 된 다른 섬유 근육통 환자 그룹에서 신체 활동 수준 (빛, 보통 및 활발한) 및 좌식 시간
기간: 기준선 및 12 개월
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이 결과는 근무하는 섬유 근육통이있는 다른 환자 그룹의 실제 신체 활동 수준 (빛, 보통 및 활발한) 및 좌식 시간 (최소), 병가에있는 사람들, 그리고 업무 장애가 발생하는 일절 가속도계를 인식하는 사람들을 분석합니다.
이 법안은 12 개월 동안 이들 그룹 간의 신체 활동의 차이를 평가할 것입니다.
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기준선 및 12 개월
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기능 평가의 수렴 유효성 (6MWT, 핸드 그래프 강도 다이너마미 트리 및 8 피트 UP & GO)과 비교하여 FIQ-R
기간: 기준선 및 12 개월
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이 결과는 객관적인 기능 평가 -6 분 동안 보행 테스트 (6MWT), 핸드 그래프 강도 다이너마체 및 8 피트 UP & GO 테스트의 수렴 유효성을 평가하여 자체 관리 기능 영향 설문지 (FIQ-R)를 비교할 것입니다. ).
목표는 이러한 기능 테스트가 FIQ-R과 얼마나 잘 상관되는지를 결정하는 것입니다.
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기준선 및 12 개월
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직장 복귀, 섬유 근육통 영향 (FIQ-R), 단기 및 중기 삶의 질, 심리적 영향 및 사회적 영향을위한 기능 테스트의 예측 타당성
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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이 결과는 몇 가지 요인에 관한 기능 테스트 (6MWT, 손잡이 강도 다이너마티법 및 8 피트 UP & GO)의 예측 유효성을 추정합니다. 삶, 심리적 영향 및 사회적 영향의.
목표는 이러한 기능 테스트가 시간이 지남에 따라 이러한 다양한 결과를 얼마나 잘 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.
예측 유효성에 대한 측정 단위는 상관 계수가됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
환자 기밀성 및 개인 정보와 관련된 우려로 인해 개별 환자 데이터 (IPD)가 공유되지 않을 수 있습니다. 이 연구에는 섬유 근육통 진단, 기능 평가 및 개인 건강 상태에 대한 세부 사항을 포함하여 민감한 건강 정보가 포함되어 참가자 신원 및 데이터의 보호가 중요합니다. IPD를 공유하면 환자의 기밀을 위반할 위험이있을 수 있습니다.
또한, 연구에는 참가자 개인 정보 보호를 보호하거나 규제 요구 사항을 준수하기 위해 개별 데이터의 보급을 제한하는 특정 프로토콜 또는 계약이있을 수 있습니다. 적절한 데이터 관리를 보장하고 환자 개인 정보 및 데이터 보호에 대한 윤리적 표준을 준수하는 것은 IPD 공유 결정에 영향을 줄 수있는 주요 고려 사항입니다.
따라서 투명성이 중요하지만 개별 환자 데이터의 기밀성과 보안을 유지하는 것이 우선 순위입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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