- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06819930
Bedömning av den funktionella kapaciteten hos patienter med fibromyalgi: klinisk giltighet
Bedömning av den funktionella kapaciteten hos patienter med fibromyalgi: klinisk giltighet och i bestämningen av arbetsincaceity
Fibromyalgi är en av de främsta orsakerna till kronisk smärta utan en specifik etiologi, vilket påverkar 8% av den spanska befolkningen, särskilt kvinnor. Dess mest karakteristiska symtom inkluderar generaliserad smärta, trötthet, svårigheter att somna, ledstyvhet, ångest och depression. På grund av bristen på objektiva data som bekräftar tillståndet och subjektiviteten för symtomen är den nuvarande diagnosen rent klinisk. Trots den betydande inverkan på livskvaliteten för dem som lider av det finns det dessutom brist på vetenskapliga bevis för att bedöma i vilken grad det påverkar deras funktionella och arbetsförmåga. Detta koncept får relevans i det växande sammanhanget för patienter som söker arbetshinder.
På grund av bristen på internationell konsensus och standardiserade protokoll, antog denna studie således att den funktionella kapaciteten hos spanska kvinnor med fibromyalgi, i åldern 30 till 64, utvärderade med olika validerade tester som sex minuters promenadtest (6 MWT), handgripstyrka Dynamometri, och 8-fots up & go, korrelerar direkt med deras livskvalitet, fysisk aktivitet mätt med accelerometri och social och psykologisk påverkan, förutsatt att det inte finns någon ekonomisk fördel. Därför är det primära syftet med denna forskning att validera ett standardiserat protokoll för att utvärdera den funktionella och arbetsförmågan hos spanska kvinnor med fibromyalgi och att bedöma dess korrelation med livskvalitet, fysisk aktivitet och psykosocial påverkan.
Studien kommer att inkludera ett totalt urval av 160 kvinnor, uppdelat i fyra grupper av 40 deltagare: kvinnor med fibromyalgi som aktivt arbetar, kvinnor med fibromyalgi i sjukfrånvaro, kvinnor med fibromyalgi med permanent arbetshinder (officiellt erkända av National Institute of Social Social Säkerhet, INS) och en kontrollgrupp av friska kvinnor.
Patienterna kommer att behöva delta personligen för att slutföra hela protokollet, med ett veckors intervall mellan sessioner. Därefter kommer två uppföljningar att genomföras vid 6 och 12 månader, där arbetssituationen kommer att omprövas och frågeformulär kommer att administreras. Protokollet inkluderar följande variabler för studier: ålder, vikt, höjd, civilstånd, ursprungsland, socioekonomisk nivå, utbildningsnivå, ockupation, arbetssituation, generaliserat smärtindexfrågeformulär, symptomens svårighetsfrågeformulär, fibromyalgi påverkar frågeformuläret, allodynia test, sex -Minute Walking Test, 8-Foot Up and Go, Handgrip Strength Dynamometry, Tender Points, False Points, SF-36 Frågeformulär, sjukhusens ångest och depressionskala, flerdimensionell upplevd social stödskala och accelerometri.
Syftet med denna studie är att analysera i större djupet giltigheten av de tester som för närvarande används i kliniker för att objektivt bedöma funktionell kapacitet hos patienter med fibromyalgi. På detta sätt kommer denna studie att bli den första som presenteras och utvärderar giltigheten och tillförlitligheten för ett protokoll för att bedöma funktionell kapacitet. Om den föreslagna hypotesen bevisas kommer dessa tester och utvärderingsmetoder att vara mycket användbara för systematisk införlivande i rutinen för funktionella kapacitetsbedömningstjänster, liksom i daglig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- CAP Vila Olimpica
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera totalt 160 kvinnor, beräknade med hjälp av Epidat version 3.1 statistisk programvara (University of Santiago de Compostela, Spanien). Provstorleken uppskattades baserat på den genomsnittliga och standardavvikelsen för parametrar som beaktades för att diagnostisera fibromyalgi, det allmänna smärtindexet (IDG) och symptomens svårighetsindex (EGS). Den maximala acceptabla felprocenten är 5%, vilket står för variation i EGS-frågeformuläret bland kvinnor med aktiv sysselsättningsrelaterad fibromyalgi. En konfidensnivå på 95% användes för beräkningen.
Provet kommer att delas upp i fyra grupper, var och en omfattar 40 kvinnor för att redovisa en 15% förväntad bortfall. Grupperna är följande:
Kvinnor med fibromyalgi som aktivt arbetar. Kvinnor med fibromyalgi i sjukfrånvaro. Kvinnor med fibromyalgi med permanent arbetshinder (officiellt erkända av INS).
En kontrollgrupp av stillasittande kvinnor utan fibromyalgi
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor mellan 30 och 64 år med en diagnos av fibromyalgi gjord av en reumatolog eller husläkare efter ACR -diagnostiska kriterier.
- För kontrollgruppen kommer kvinnor matchade efter ålder utan diagnos av fibromyalgi och med en stillasittande livsstil att inkluderas.
- Alla deltagare måste gå med på att vara en del av studien.
Uteslutningskriterier (för både fallgrupp och kontrollgrupp):
- Analuta och/eller brist på förståelse av spanska.
- Allvarliga psykiatriska och/eller psykologiska störningar, tillhörande muskuloskeletala sjukdomar som kan öka smärtan, såsom okontrollerade endokrina störningar, autoimmuna sjukdomar och/eller andra associerade reumatologiska eller neurologiska tillstånd.
- Dessutom skulle patienter som vägrar att delta i studien eller något villkor som enligt utredarens bedömning förhindra korrekt anslutning till protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med fibromyalgi som aktivt arbetar
|
Denna studie involverar en kombination av funktionella tester, frågeformulär och aktivitetsmätning med hjälp av accelerometrar.
De funktionella testerna inkluderar sex minuters promenadtest (6MWT), handgripstyrkan dynamometri och 8-fots up & go-testet.
Deltagarna kommer också att fylla i validerade frågeformulär som bedömer symtom, livskvalitet och psykosocial påverkan.
Dessutom kommer accelerometrar att användas för att objektivt mäta fysiska aktivitetsnivåer under hela studieperioden
|
|
Kvinnor med fibromyalgi i sjukfrånvaro
|
Denna studie involverar en kombination av funktionella tester, frågeformulär och aktivitetsmätning med hjälp av accelerometrar.
De funktionella testerna inkluderar sex minuters promenadtest (6MWT), handgripstyrkan dynamometri och 8-fots up & go-testet.
Deltagarna kommer också att fylla i validerade frågeformulär som bedömer symtom, livskvalitet och psykosocial påverkan.
Dessutom kommer accelerometrar att användas för att objektivt mäta fysiska aktivitetsnivåer under hela studieperioden
|
|
Kvinnor med fibromyalgi med permanent arbetshinder (ofta erkända av INS)
|
Denna studie involverar en kombination av funktionella tester, frågeformulär och aktivitetsmätning med hjälp av accelerometrar.
De funktionella testerna inkluderar sex minuters promenadtest (6MWT), handgripstyrkan dynamometri och 8-fots up & go-testet.
Deltagarna kommer också att fylla i validerade frågeformulär som bedömer symtom, livskvalitet och psykosocial påverkan.
Dessutom kommer accelerometrar att användas för att objektivt mäta fysiska aktivitetsnivåer under hela studieperioden
|
|
Kontrollgrupp av stillasittande kvinnor utan fibromyalgi
|
Denna studie involverar en kombination av funktionella tester, frågeformulär och aktivitetsmätning med hjälp av accelerometrar.
De funktionella testerna inkluderar sex minuters promenadtest (6MWT), handgripstyrkan dynamometri och 8-fots up & go-testet.
Deltagarna kommer också att fylla i validerade frågeformulär som bedömer symtom, livskvalitet och psykosocial påverkan.
Dessutom kommer accelerometrar att användas för att objektivt mäta fysiska aktivitetsnivåer under hela studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet för ett standardiserat protokoll för utvärdering av funktionell kapacitet hos patienter med fibromyalgi
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att bedöma tillförlitligheten för ett standardiserat protokoll för att utvärdera den funktionella kapaciteten hos spanska kvinnor med fibromyalgi. Protokollet inkluderar sex minuters promenadtest (6MWT), handgripstyrkan dynamometri och 8-fots up & go-testet. Dessa åtgärder kommer att utvärderas för deras konsistens och noggrannhet när det gäller att återspegla funktionell kapacitet under en 12-månadersperiod. För varje test (6MWT, handgripstyrkedynamometri och 8 fot upp och går) kommer måttenheten för tillförlitlighet att vara intraklasskorrelationskoefficient (ICC), mätfel (ME), liten detekterbar förändring (SDC) och minimal viktig förändring (MIC) . |
Baslinjen och 12 månader
|
|
Giltighet av ett standardiserat protokoll för utvärdering av funktionell kapacitet hos patienter med fibromyalgi
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att utvärdera giltigheten för ett standardiserat protokoll för att utvärdera den funktionella kapaciteten hos spanska kvinnor med fibromyalgi. Protokollet inkluderar sex minuters promenadtest (6MWT), handgripstyrkan dynamometri och 8-fots up & go-testet. Dessa åtgärder kommer att utvärderas för deras konsistens och noggrannhet när det gäller att återspegla funktionell kapacitet under en 12-månadersperiod. För varje test (6MWT kommer handgripstyrkan dynamometri och 8 fot upp och gå test) måttenheten för giltighet kommer att vara korrelationskoefficient (R). |
Baslinjen och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av fysisk aktivitet (lätta, måttliga och kraftfulla) och stillasittande tid i olika fibromyalgi -patientgrupper uppmätta med triaxiala accelerometrar
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Detta resultat kommer att analysera de faktiska fysiska aktivitetsnivåerna (lätta, måttliga och kraftfulla) och stillasittande tid (min) av olika patientgrupper med fibromyalgi-de som arbetar, de som är i sjukfrånvaro och de med erkänd arbetsstörning som använder triaxiala accelerometrar.
Åtgärden kommer att bedöma skillnader i fysisk aktivitet bland dessa grupper under en 12-månadersperiod.
|
Baslinjen och 12 månader
|
|
Konvergent giltighet av funktionella bedömningar (6MWT, Handgrip Strength Dynamometry och 8-Foot Up & Go) jämfört med det självadministrerade funktionella Impact Frågeformuläret (FIQ-R)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Detta resultat kommer att utvärdera den konvergerande giltigheten av de objektiva funktionella bedömningarna-Six-minuters promenadtestet (6MWT), handgripstyrka dynamometri och 8-fots upp och gå test för att jämföra dem med det självadministrerade funktionella inverkan av frågeformuläret (FIQ-R ).
Målet är att avgöra hur väl dessa funktionella tester korrelerar med FIQ-R
|
Baslinjen och 12 månader
|
|
Förutsägbar giltighet av funktionella tester för återgång till arbete, fibromyalgi påverkan (FIQ-R), kort- och medellång livskvalitet, psykologisk påverkan och social påverkan
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Detta resultat kommer att uppskatta den förutsägbara giltigheten för de funktionella testerna (6MWT, handgripstyrkan dynamometri och 8-fots upp & GO) angående flera faktorer: Återgå till arbete, fibromyalgi-påverkan mätt med FIQ-R, kort- och medeltidskvalitet av livet, psykologisk påverkan och social påverkan.
Syftet är att bedöma hur väl dessa funktionella tester kan förutsäga dessa olika resultat över tid.
Måttenheten för prediktiv giltighet kommer att vara korrelationskoefficient.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URamonLlull
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Enskilda patientdata (IPD) kanske inte delas på grund av oro relaterade till patientens konfidentialitet och integritet. Med tanke på att studien involverar känslig hälsoinformation, inklusive detaljer om fibromyalgi -diagnos, funktionella bedömningar och personliga hälsotillstånd, är det viktigt att säkerställa skyddet av deltagarnas identitet och data. Att dela IPD kan potentiellt riskera att bryta mot patientens konfidentialitet.
Dessutom kan studien ha specifika protokoll eller avtal på plats som begränsar spridningen av enskilda data för att skydda deltagarnas integritet eller uppfylla lagstiftningskraven. Att säkerställa korrekt datahantering och följa etiska standarder för patientens integritet och dataskydd är primära överväganden som kan påverka beslutet att dela IPD.
Därför, även om transparens är viktigt, förblir upprätthållandet av sekretess och säkerhet för enskilda patientdata en prioritering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .