- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06819930
Оценка функциональной способности пациентов с фибромиалгией: клиническая достоверность
Оценка функциональной способности пациентов с фибромиалгией: клиническая достоверность и определение неспособности работы
Фибромиалгия является одной из основных причин хронической боли без определенной этиологии, затрагивая 8% испанского населения, особенно женщин. Его наиболее характерные симптомы включают генерализованную боль, усталость, трудности с засыпанием, жесткость сустава, беспокойство и депрессию. Из -за отсутствия объективных данных, подтверждающих состояние и субъективность симптомов, текущий диагноз является чисто клиническим. Более того, несмотря на значительное влияние на качество жизни тех, кто страдает от этого, не хватает научных доказательств, чтобы оценить степень, в которой она влияет на их функциональные и рабочие возможности. Эта концепция набирает актуальность в растущем контексте пациентов, ищущих инвалидность работы.
Таким образом, из-за отсутствия международного консенсуса и стандартизированных протоколов это исследование предполагает, что функциональная способность испанских женщин с фибромиалгией в возрасте от 30 до 64 лет, оцениваемая с помощью различных подтвержденных тестов, таких как шестиминутный тест ходьбы (6 МВт), сила ручной работы. Динаметрия и 8-футовая up & go, напрямую коррелируют с качеством жизни, физической активностью, измеренной с помощью акселерометрии, и социальным и психологическим воздействием, при условии, что нет экономической выгоды. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить стандартизированный протокол для оценки функциональных и рабочих возможностей испанских женщин с фибромиалгией и оценки его корреляции с качеством жизни, физической активностью и психосоциальным воздействием.
Исследование будет включать в себя общую выборку из 160 женщин, разделенных на четыре группы из 40 участников: женщины с фибромиалгией, которые активно работают, женщины с фибромиалгией по отпуску по болезни, женщины с фибромиалгией с постоянной инвалидностью (официально признаны Национальным институтом социальных Безопасность, INS) и контрольная группа здоровых женщин.
Пациенты должны будут присутствовать лично, чтобы завершить полный протокол, с недельным интервалом между сеансами. Впоследствии, два последующего наблюдения будут проведены через 6 и 12 месяцев, где будет переоценена рабочая ситуация, и будут проведены анкеты. Протокол включает в себя следующие переменные для исследования: возраст, вес, рост, семейное положение, страна происхождения, социально -экономический уровень, уровень образования, занятие, рабочая ситуация, обобщенный вопросник по индексу боли, вопросник по тяжести симптома, вопросник по фибромиалгии, анкету, тест на аллодинию, шесть, шесть, шесть -Минутный тест на ходьбу, на 8 футов вверх и GO, Динаметрия прочности ручной группы, нежные точки, ложные точки, вопросник SF-36, шкала тревоги и депрессии в больнице, многомерная воспринимаемая шкала социальной поддержки и акселерометрия.
Целью данного исследования является более подробно проанализировать обоснованность тестов, используемых в клиниках для объективной оценки функциональной способности пациентов с фибромиалгией. Таким образом, это исследование станет первым, кто представит и оценит обоснованность и надежность протокола для оценки функциональной способности. Если предложенная гипотеза подтверждена, эти тесты и методы оценки будут очень полезны для систематического включения в рутину услуг функциональной оценки потенциала, а также в ежедневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08005
- CAP Vila Olimpica
-
Barcelona, Испания, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет включать в себя 160 женщин, рассчитанные с использованием статистического программного обеспечения Epidat версии 3.1 (Университет Сантьяго -де -Компостела, Испания). Размер выборки был оценен на основе среднего и стандартного отклонения параметров, рассматриваемых для диагностики фибромиалгии, общего индекса боли (IDG) и индекса тяжести симптомов (EGS). Максимально приемлемый процент ошибок составляет 5%, что учет вариабельности в вопроснике EGS среди женщин с активной фибромиалгией, связанной с занятостью. Уровень достоверности 95% был использован для расчета.
Выборка будет разделена на четыре группы, каждая из которых составляет 40 женщин для учета 15% ожидаемого уровня отсева. Группы следующие:
Женщины с фибромиалгией, которые активно работают. Женщины с фибромиалгией в отпуске по болезни. Женщины с фибромиалгией с постоянной инвалидностью (официально признаны INS).
Контрольная группа сидячих женщин без фибромиалгии
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 30 до 64 лет с диагнозом фибромиалгии, сделанной ревматологом или семейным врачом, следуя диагностическим критериям ACR.
- Для контрольной группы женщины, соответствующие возрасту без диагноза фибромиалгии, и с сидячим образом жизни будут включены.
- Все участники должны согласиться быть частью исследования.
Критерии исключения (как для группы случаев, так и для контрольной группы):
- Неграмотность и/или отсутствие понимания испанского.
- Тяжелые психические и/или психологические расстройства, связанные скелетно -мышечные заболевания, которые могут увеличить боль, такие как неконтролируемые эндокринные расстройства, аутоиммунные заболевания и/или другие связанные ревматологические или неврологические состояния.
- Кроме того, пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании, или в любом состоянии, которое, по решению следователя, предотвратят надлежащую соблюдение протокола, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с фибромиалгией, которые активно работают
|
Это исследование включает в себя комбинацию функциональных тестов, анкет и измерения активности с использованием акселерометров.
Функциональные тесты включают в себя шестиминутный тест ходьбы (6 МВт), динамитрию прочности ручной группы и 8-футовый тест вверх и GO.
Участники также заполнят подтвержденные анкеты, оценивающие симптомы, качество жизни и психосоциальное воздействие.
Кроме того, акселерометры будут использоваться для объективного измерения уровней физической активности на протяжении всего периода исследования
|
|
Женщины с фибромиалгией в отпуске по болезни
|
Это исследование включает в себя комбинацию функциональных тестов, анкет и измерения активности с использованием акселерометров.
Функциональные тесты включают в себя шестиминутный тест ходьбы (6 МВт), динамитрию прочности ручной группы и 8-футовый тест вверх и GO.
Участники также заполнят подтвержденные анкеты, оценивающие симптомы, качество жизни и психосоциальное воздействие.
Кроме того, акселерометры будут использоваться для объективного измерения уровней физической активности на протяжении всего периода исследования
|
|
Женщины с фибромиалгией с постоянной инвалидностью (отдельно признаны INS)
|
Это исследование включает в себя комбинацию функциональных тестов, анкет и измерения активности с использованием акселерометров.
Функциональные тесты включают в себя шестиминутный тест ходьбы (6 МВт), динамитрию прочности ручной группы и 8-футовый тест вверх и GO.
Участники также заполнят подтвержденные анкеты, оценивающие симптомы, качество жизни и психосоциальное воздействие.
Кроме того, акселерометры будут использоваться для объективного измерения уровней физической активности на протяжении всего периода исследования
|
|
Контрольная группа сидячих женщин без фибромиалгии
|
Это исследование включает в себя комбинацию функциональных тестов, анкет и измерения активности с использованием акселерометров.
Функциональные тесты включают в себя шестиминутный тест ходьбы (6 МВт), динамитрию прочности ручной группы и 8-футовый тест вверх и GO.
Участники также заполнят подтвержденные анкеты, оценивающие симптомы, качество жизни и психосоциальное воздействие.
Кроме того, акселерометры будут использоваться для объективного измерения уровней физической активности на протяжении всего периода исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность стандартизированного протокола для оценки функциональной способности у пациентов с фибромиалгией
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Первичный результат оценит надежность стандартизированного протокола для оценки функциональной способности испанских женщин с фибромиалгией. Протокол включает в себя шестиминутный тест на прогулку (6 МВт), динамитрию прочности ручной группы и 8-футовый тест вверх и GO. Эти меры будут оцениваться на предмет их последовательности и точности в отражении функциональной мощности в течение 12-месячного периода. Для каждого теста (6 МВт, динамитрия прочности ручной системы и 8 футов вверх и GO), единица измерения для надежности будет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC), ошибка измерения (ME), небольшое обнаруживаемое изменение (SDC) и минимальное важное изменение (MIC). Полем |
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Достоверность стандартизированного протокола для оценки функциональной способности у пациентов с фибромиалгией
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Первичный результат оценит обоснованность стандартизированного протокола для оценки функциональной способности испанских женщин с фибромиалгией. Протокол включает в себя шестиминутный тест на прогулку (6 МВт), динамитрию прочности ручной группы и 8-футовый тест вверх и GO. Эти меры будут оцениваться на предмет их последовательности и точности в отражении функциональной мощности в течение 12-месячного периода. Для каждого теста (6 МВт, динамитрия прочности ручной системы и 8 футов вверх и тест на тест), единица измерения для достоверности будет коэффициент корреляции (R). |
Базовая линия и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности (легкая, умеренная и энергичная) и сидячих времени в разных группах пациентов с фибромиалгией, измеренные с помощью трехосных акселерометров
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Этот результат будет анализировать фактические уровни физической активности (легкие, умеренные и энергичные) и сидячего времени (мин) различных групп пациентов с фибромиалгийскими-те, кто работает, и те, которые находятся в отпуске по болезни, и те, у кого есть признанные трихоссовые ускорения, использующие инвалидность.
Эта мера будет оценивать различия в физической активности между этими группами в течение 12-месячного периода.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Конвергентная достоверность функциональных оценок (динамитрия 6 МВт, прочность рук и 8 футов) по сравнению с анкетированием функционального воздействия с самостоятельным управлением (FIQ-R)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Этот результат оценит конвергентную достоверность объективных функциональных оценок в шеской минуте ходьбы (6 МВт), динамометрии прочности ручной группы и 8-футового и первого теста, сравнивая их с анкетированием функционального воздействия с самостоятельным введением (FIQ-R. )
Цель состоит в том, чтобы определить, насколько хорошо эти функциональные тесты коррелируют с FIQ-R
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Прогнозирующая достоверность функциональных тестов на возвращение к работе, воздействие фибромиалгии (FIQ-R), краткосрочное и среднесрочное качество жизни, психологическое воздействие и социальное воздействие
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Этот результат будет оценивать прогнозирующую достоверность функциональных тестов (6 МВт, динамитрия прочности ручной группы и 8-футов жизни, психологического воздействия и социального воздействия.
Цель состоит в том, чтобы оценить, насколько хорошо эти функциональные тесты могут предсказать эти различные результаты с течением времени.
Единица измерения для прогнозной достоверности будет коэффициент корреляции.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URamonLlull
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента (IPD) не могут быть переданы из -за проблем, связанных с конфиденциальностью пациента и конфиденциальностью. Учитывая, что исследование включает в себя чувствительную медицинскую информацию, в том числе подробную информацию о диагностике фибромиалгии, функциональных оценках и личных состояниях здоровья, обеспечение защиты идентичностей и данных участников имеет решающее значение. Совместное использование IPD может потенциально рисковать нарушением конфиденциальности пациента.
Кроме того, исследование может иметь конкретные протоколы или соглашения, которые ограничивают распространение отдельных данных для защиты конфиденциальности участников или соблюдения нормативных требований. Обеспечение надлежащего управления данными и соблюдение этических стандартов для конфиденциальности пациентов и защиты данных - это первичные соображения, которые могут повлиять на решение об обмене IPD.
Следовательно, хотя прозрачность важна, поддержание конфиденциальности и безопасности данных отдельных пациентов остается приоритетом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .