- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06819930
Avaliação da capacidade funcional de pacientes com fibromialgia: validade clínica
Avaliação da capacidade funcional de pacientes com fibromialgia: validade clínica e na determinação do trabalho incapacidade
A fibromialgia é uma das principais causas de dor crônica sem uma etiologia específica, afetando 8% da população espanhola, especialmente mulheres. Seus sintomas mais característicos incluem dor generalizada, fadiga, dificuldade em adormecer, rigidez articular, ansiedade e depressão. Devido à falta de dados objetivos que confirmam a condição e a subjetividade dos sintomas, o diagnóstico atual é puramente clínico. Além disso, apesar do impacto significativo na qualidade de vida daqueles que sofrem com isso, há uma falta de evidência científica para avaliar o grau em que isso afeta sua capacidade funcional e de trabalho. Esse conceito está ganhando relevância no crescente contexto de pacientes que buscam incapacidade no trabalho.
Assim, devido à falta de consenso internacional e protocolos padronizados, este estudo levanta a hipótese de que a capacidade funcional de mulheres espanholas com fibromialgia, com idades entre 30 e 64 anos, avaliada com vários testes validados, como o teste de caminhada de seis minutos (6mWt), a força da mão A dinamometria, e o de 1,80 metro, se correlaciona diretamente com sua qualidade de vida, atividade física medida pela acelerometria e impacto social e psicológico, desde que não haja benefício econômico. Portanto, o objetivo principal desta pesquisa é validar um protocolo padronizado para avaliar a capacidade funcional e de trabalho das mulheres espanholas com fibromialgia e avaliar sua correlação com a qualidade de vida, atividade física e impacto psicossocial.
O estudo incluirá uma amostra total de 160 mulheres, dividida em quatro grupos de 40 participantes: mulheres com fibromialgia que estão trabalhando ativamente, mulheres com fibromialgia em licença médica, mulheres com fibromialgia com deficiência de trabalho permanente (oficialmente reconhecida pelo Instituto Nacional de Social Segurança, inss) e um grupo de controle de mulheres saudáveis.
Os pacientes deverão comparecer pessoalmente para concluir o protocolo completo, com um intervalo de uma semana entre as sessões. Posteriormente, dois acompanhamentos serão realizados aos 6 e 12 meses, onde a situação do trabalho será reavaliada e os questionários serão administrados. O protocolo inclui as seguintes variáveis para estudo: idade, peso, altura, estado civil, país de origem, nível socioeconômico, nível educacional, ocupação, situação de trabalho, questionário de índice de dor generalizado, questionário de gravidade dos sintomas, questionário de impacto da fibromialgia, teste de Allodynia, seis -Minuto Teste de caminhada, 8 metros de altura, dinamometria de força por mão, pontos de concurso, falsos pontos, questionário SF-36, escala de ansiedade e depressão hospitalar, escala de apoio social multidimensional e aceleometria.
O objetivo deste estudo é analisar em maior profundidade a validade dos testes atualmente usados nas clínicas para avaliar objetivamente a capacidade funcional de pacientes com fibromialgia. Dessa maneira, este estudo se tornará o primeiro a apresentar e avaliar a validade e a confiabilidade de um protocolo para avaliar a capacidade funcional. Se a hipótese proposta for comprovada, esses testes e métodos de avaliação serão altamente úteis para a incorporação sistemática na rotina de serviços de avaliação de capacidade funcional, bem como na prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08005
- CAP Vila Olimpica
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Barcelona, Espanha, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá um total de 160 mulheres, calculadas usando o software estatístico Epidat versão 3.1 (Universidade de Santiago de Compostela, Espanha). O tamanho da amostra foi estimado com base na média e no desvio padrão dos parâmetros considerados para diagnosticar fibromialgia, o índice de dor geral (IDG) e o índice de gravidade dos sintomas (por exemplo). A porcentagem máxima de erro aceitável é de 5%, representando a variabilidade no questionário EGS entre mulheres com fibromialgia ativa relacionada ao emprego. Um nível de confiança de 95% foi usado para o cálculo.
A amostra será dividida em quatro grupos, cada um compreendendo 40 mulheres para representar uma taxa de abandono prevista de 15%. Os grupos são os seguintes:
Mulheres com fibromialgia que estão trabalhando ativamente. Mulheres com fibromialgia em licença médica. Mulheres com fibromialgia com incapacidade permanente do trabalho (oficialmente reconhecidas pelo INSS).
Um grupo controle de mulheres sedentárias sem fibromialgia
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idades entre 30 e 64 anos com diagnóstico de fibromialgia feita por um reumatologista ou médico de família após os critérios de diagnóstico do ACR.
- Para o grupo controle, as mulheres combinadas com a idade sem diagnóstico de fibromialgia e com um estilo de vida sedentário serão incluídas.
- Todos os participantes devem concordar em fazer parte do estudo.
Critérios de exclusão (para grupo de casos e grupo de controle):
- Analfabetismo e/ou falta de entendimento do espanhol.
- Distúrbios psiquiátricos e/ou psicológicos graves, doenças musculoesqueléticas associadas que poderiam aumentar a dor, como distúrbios endócrinos não controlados, doenças autoimunes e/ou outras condições reumatológicas ou neurológicas associadas.
- Além disso, os pacientes que se recusam a participar do estudo ou de qualquer condição que, no julgamento do investigador, impediriam a adesão adequada ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com fibromialgia que estão trabalhando ativamente
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Este estudo envolve uma combinação de testes funcionais, questionários e medição de atividades usando acelerômetros.
Os testes funcionais incluem o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de alcance e o teste de 8 metros de altura e Go.
Os participantes também concluirão questionários validados que avaliam sintomas, qualidade de vida e impacto psicossocial.
Além disso, os acelerômetros serão usados para medir objetivamente os níveis de atividade física ao longo do período do estudo
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Mulheres com fibromialgia em licença médica
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Este estudo envolve uma combinação de testes funcionais, questionários e medição de atividades usando acelerômetros.
Os testes funcionais incluem o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de alcance e o teste de 8 metros de altura e Go.
Os participantes também concluirão questionários validados que avaliam sintomas, qualidade de vida e impacto psicossocial.
Além disso, os acelerômetros serão usados para medir objetivamente os níveis de atividade física ao longo do período do estudo
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Mulheres com fibromialgia com deficiência de trabalho permanente (reconhecida oficialmente pelos INSs)
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Este estudo envolve uma combinação de testes funcionais, questionários e medição de atividades usando acelerômetros.
Os testes funcionais incluem o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de alcance e o teste de 8 metros de altura e Go.
Os participantes também concluirão questionários validados que avaliam sintomas, qualidade de vida e impacto psicossocial.
Além disso, os acelerômetros serão usados para medir objetivamente os níveis de atividade física ao longo do período do estudo
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Grupo controle de mulheres sedentárias sem fibromialgia
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Este estudo envolve uma combinação de testes funcionais, questionários e medição de atividades usando acelerômetros.
Os testes funcionais incluem o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de alcance e o teste de 8 metros de altura e Go.
Os participantes também concluirão questionários validados que avaliam sintomas, qualidade de vida e impacto psicossocial.
Além disso, os acelerômetros serão usados para medir objetivamente os níveis de atividade física ao longo do período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade de um protocolo padronizado para avaliação da capacidade funcional em pacientes com fibromialgia
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O desfecho primário avaliará a confiabilidade de um protocolo padronizado para avaliar a capacidade funcional de mulheres espanholas com fibromialgia. O protocolo inclui o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de pendura manual e o teste de 8 pés e GO. Essas medidas serão avaliadas quanto à sua consistência e precisão na refletindo a capacidade funcional durante um período de 12 meses. Para cada teste (6MWT, dinamometria de força de pendura manual e 8 pés de altura), a unidade de medida para confiabilidade será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC), erro de medição (ME), pequena mudança detectável (SDC) e mudança mínima importante (MIC) . |
Linha de base e 12 meses
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Validade de um protocolo padronizado para avaliação da capacidade funcional em pacientes com fibromialgia
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O desfecho primário avaliará a validade de um protocolo padronizado para avaliar a capacidade funcional de mulheres espanholas com fibromialgia. O protocolo inclui o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de pendura manual e o teste de 8 pés e GO. Essas medidas serão avaliadas quanto à sua consistência e precisão na refletindo a capacidade funcional durante um período de 12 meses. Para cada teste (6MWT, dinamometria de força de alcance e teste de 8 pés e Go e Go), a unidade de medida para validade será o coeficiente de correlação (R). |
Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade física (leve, moderada e vigorosa) e tempo sedentário em diferentes grupos de pacientes da fibromialgia medidos por acelerômetros triaxiais
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Esse resultado analisará os níveis reais de atividade física (leve, moderada e vigorosa) e tempo sedentário (min) de diferentes grupos de pacientes com fibromialgia-aqueles que estão trabalhando, aqueles em licença médica e aqueles com acelerômetros triaxiais que usam incapacidade no trabalho.
A medida avaliará as diferenças na atividade física entre esses grupos durante um período de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Validade convergente de avaliações funcionais (6MWT, dinamometria de força de pendura manual e 8 metros de altura) em comparação com o questionário de impacto funcional auto-administrado (FIQ-R)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Esse resultado avaliará a validade convergente das avaliações funcionais objetivas de seis minutos de teste de caminhada (6MWT), dinamometria de força de pendura manual e um teste de 8 metros e vá, comparando-os com o questionário de impacto funcional auto-administrado (FIQ-R ).
O objetivo é determinar quão bem esses testes funcionais se correlacionam com o FIQ-R
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Linha de base e 12 meses
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Validade preditiva de testes funcionais para retorno ao trabalho, impacto da fibromialgia (FIQ-R), qualidade de vida de curto e médio prazo, impacto psicológico e impacto social
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Esse resultado estimará a validade preditiva dos testes funcionais (6MWT, dinamometria de força de pendura manual e 8 metros de altura) em relação a vários fatores: retorno ao trabalho, fibromialgia impacto medido pelo FIQ-R, qualidade de curto e médio prazo da vida, impacto psicológico e impacto social.
O objetivo é avaliar o quão bem esses testes funcionais podem prever esses vários resultados ao longo do tempo.
A unidade de medida para validade preditiva será o coeficiente de correlação.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URamonLlull
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente (IPD) podem não ser compartilhados devido a preocupações relacionadas à confidencialidade e privacidade do paciente. Dado que o estudo envolve informações sensíveis à saúde, incluindo detalhes sobre diagnóstico de fibromialgia, avaliações funcionais e condições de saúde pessoal, garantir que a proteção das identidades e dados dos participantes seja crucial. O compartilhamento de IPD poderia potencialmente correr o risco de violar a confidencialidade do paciente.
Além disso, o estudo pode ter protocolos ou acordos específicos que restrinjam a disseminação de dados individuais para proteger a privacidade dos participantes ou cumprir os requisitos regulatórios. Garantir o gerenciamento adequado e a aderência aos padrões éticos para privacidade e proteção de dados do paciente são considerações primárias que podem afetar a decisão de compartilhar IPD.
Portanto, embora a transparência seja importante, manter a confidencialidade e a segurança dos dados individuais do paciente continua sendo uma prioridade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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