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Avaliação da capacidade funcional de pacientes com fibromialgia: validade clínica

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Blanca Roman-Viñas, MD, University Ramon Llull

Avaliação da capacidade funcional de pacientes com fibromialgia: validade clínica e na determinação do trabalho incapacidade

A fibromialgia é uma das principais causas de dor crônica sem uma etiologia específica, afetando 8% da população espanhola, especialmente mulheres. Seus sintomas mais característicos incluem dor generalizada, fadiga, dificuldade em adormecer, rigidez articular, ansiedade e depressão. Devido à falta de dados objetivos que confirmam a condição e a subjetividade dos sintomas, o diagnóstico atual é puramente clínico. Além disso, apesar do impacto significativo na qualidade de vida daqueles que sofrem com isso, há uma falta de evidência científica para avaliar o grau em que isso afeta sua capacidade funcional e de trabalho. Esse conceito está ganhando relevância no crescente contexto de pacientes que buscam incapacidade no trabalho.

Assim, devido à falta de consenso internacional e protocolos padronizados, este estudo levanta a hipótese de que a capacidade funcional de mulheres espanholas com fibromialgia, com idades entre 30 e 64 anos, avaliada com vários testes validados, como o teste de caminhada de seis minutos (6mWt), a força da mão A dinamometria, e o de 1,80 metro, se correlaciona diretamente com sua qualidade de vida, atividade física medida pela acelerometria e impacto social e psicológico, desde que não haja benefício econômico. Portanto, o objetivo principal desta pesquisa é validar um protocolo padronizado para avaliar a capacidade funcional e de trabalho das mulheres espanholas com fibromialgia e avaliar sua correlação com a qualidade de vida, atividade física e impacto psicossocial.

O estudo incluirá uma amostra total de 160 mulheres, dividida em quatro grupos de 40 participantes: mulheres com fibromialgia que estão trabalhando ativamente, mulheres com fibromialgia em licença médica, mulheres com fibromialgia com deficiência de trabalho permanente (oficialmente reconhecida pelo Instituto Nacional de Social Segurança, inss) e um grupo de controle de mulheres saudáveis.

Os pacientes deverão comparecer pessoalmente para concluir o protocolo completo, com um intervalo de uma semana entre as sessões. Posteriormente, dois acompanhamentos serão realizados aos 6 e 12 meses, onde a situação do trabalho será reavaliada e os questionários serão administrados. O protocolo inclui as seguintes variáveis ​​para estudo: idade, peso, altura, estado civil, país de origem, nível socioeconômico, nível educacional, ocupação, situação de trabalho, questionário de índice de dor generalizado, questionário de gravidade dos sintomas, questionário de impacto da fibromialgia, teste de Allodynia, seis -Minuto Teste de caminhada, 8 metros de altura, dinamometria de força por mão, pontos de concurso, falsos pontos, questionário SF-36, escala de ansiedade e depressão hospitalar, escala de apoio social multidimensional e aceleometria.

O objetivo deste estudo é analisar em maior profundidade a validade dos testes atualmente usados ​​nas clínicas para avaliar objetivamente a capacidade funcional de pacientes com fibromialgia. Dessa maneira, este estudo se tornará o primeiro a apresentar e avaliar a validade e a confiabilidade de um protocolo para avaliar a capacidade funcional. Se a hipótese proposta for comprovada, esses testes e métodos de avaliação serão altamente úteis para a incorporação sistemática na rotina de serviços de avaliação de capacidade funcional, bem como na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08005
        • CAP Vila Olimpica
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá um total de 160 mulheres, calculadas usando o software estatístico Epidat versão 3.1 (Universidade de Santiago de Compostela, Espanha). O tamanho da amostra foi estimado com base na média e no desvio padrão dos parâmetros considerados para diagnosticar fibromialgia, o índice de dor geral (IDG) e o índice de gravidade dos sintomas (por exemplo). A porcentagem máxima de erro aceitável é de 5%, representando a variabilidade no questionário EGS entre mulheres com fibromialgia ativa relacionada ao emprego. Um nível de confiança de 95% foi usado para o cálculo.

A amostra será dividida em quatro grupos, cada um compreendendo 40 mulheres para representar uma taxa de abandono prevista de 15%. Os grupos são os seguintes:

Mulheres com fibromialgia que estão trabalhando ativamente. Mulheres com fibromialgia em licença médica. Mulheres com fibromialgia com incapacidade permanente do trabalho (oficialmente reconhecidas pelo INSS).

Um grupo controle de mulheres sedentárias sem fibromialgia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com idades entre 30 e 64 anos com diagnóstico de fibromialgia feita por um reumatologista ou médico de família após os critérios de diagnóstico do ACR.
  • Para o grupo controle, as mulheres combinadas com a idade sem diagnóstico de fibromialgia e com um estilo de vida sedentário serão incluídas.
  • Todos os participantes devem concordar em fazer parte do estudo.

Critérios de exclusão (para grupo de casos e grupo de controle):

  • Analfabetismo e/ou falta de entendimento do espanhol.
  • Distúrbios psiquiátricos e/ou psicológicos graves, doenças musculoesqueléticas associadas que poderiam aumentar a dor, como distúrbios endócrinos não controlados, doenças autoimunes e/ou outras condições reumatológicas ou neurológicas associadas.
  • Além disso, os pacientes que se recusam a participar do estudo ou de qualquer condição que, no julgamento do investigador, impediriam a adesão adequada ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com fibromialgia que estão trabalhando ativamente
Este estudo envolve uma combinação de testes funcionais, questionários e medição de atividades usando acelerômetros. Os testes funcionais incluem o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de alcance e o teste de 8 metros de altura e Go. Os participantes também concluirão questionários validados que avaliam sintomas, qualidade de vida e impacto psicossocial. Além disso, os acelerômetros serão usados ​​para medir objetivamente os níveis de atividade física ao longo do período do estudo
Mulheres com fibromialgia em licença médica
Este estudo envolve uma combinação de testes funcionais, questionários e medição de atividades usando acelerômetros. Os testes funcionais incluem o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de alcance e o teste de 8 metros de altura e Go. Os participantes também concluirão questionários validados que avaliam sintomas, qualidade de vida e impacto psicossocial. Além disso, os acelerômetros serão usados ​​para medir objetivamente os níveis de atividade física ao longo do período do estudo
Mulheres com fibromialgia com deficiência de trabalho permanente (reconhecida oficialmente pelos INSs)
Este estudo envolve uma combinação de testes funcionais, questionários e medição de atividades usando acelerômetros. Os testes funcionais incluem o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de alcance e o teste de 8 metros de altura e Go. Os participantes também concluirão questionários validados que avaliam sintomas, qualidade de vida e impacto psicossocial. Além disso, os acelerômetros serão usados ​​para medir objetivamente os níveis de atividade física ao longo do período do estudo
Grupo controle de mulheres sedentárias sem fibromialgia
Este estudo envolve uma combinação de testes funcionais, questionários e medição de atividades usando acelerômetros. Os testes funcionais incluem o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de alcance e o teste de 8 metros de altura e Go. Os participantes também concluirão questionários validados que avaliam sintomas, qualidade de vida e impacto psicossocial. Além disso, os acelerômetros serão usados ​​para medir objetivamente os níveis de atividade física ao longo do período do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade de um protocolo padronizado para avaliação da capacidade funcional em pacientes com fibromialgia
Prazo: Linha de base e 12 meses

O desfecho primário avaliará a confiabilidade de um protocolo padronizado para avaliar a capacidade funcional de mulheres espanholas com fibromialgia. O protocolo inclui o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de pendura manual e o teste de 8 pés e GO. Essas medidas serão avaliadas quanto à sua consistência e precisão na refletindo a capacidade funcional durante um período de 12 meses.

Para cada teste (6MWT, dinamometria de força de pendura manual e 8 pés de altura), a unidade de medida para confiabilidade será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC), erro de medição (ME), pequena mudança detectável (SDC) e mudança mínima importante (MIC) .

Linha de base e 12 meses
Validade de um protocolo padronizado para avaliação da capacidade funcional em pacientes com fibromialgia
Prazo: Linha de base e 12 meses

O desfecho primário avaliará a validade de um protocolo padronizado para avaliar a capacidade funcional de mulheres espanholas com fibromialgia. O protocolo inclui o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), a dinamometria de força de pendura manual e o teste de 8 pés e GO. Essas medidas serão avaliadas quanto à sua consistência e precisão na refletindo a capacidade funcional durante um período de 12 meses.

Para cada teste (6MWT, dinamometria de força de alcance e teste de 8 pés e Go e Go), a unidade de medida para validade será o coeficiente de correlação (R).

Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física (leve, moderada e vigorosa) e tempo sedentário em diferentes grupos de pacientes da fibromialgia medidos por acelerômetros triaxiais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Esse resultado analisará os níveis reais de atividade física (leve, moderada e vigorosa) e tempo sedentário (min) de diferentes grupos de pacientes com fibromialgia-aqueles que estão trabalhando, aqueles em licença médica e aqueles com acelerômetros triaxiais que usam incapacidade no trabalho. A medida avaliará as diferenças na atividade física entre esses grupos durante um período de 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Validade convergente de avaliações funcionais (6MWT, dinamometria de força de pendura manual e 8 metros de altura) em comparação com o questionário de impacto funcional auto-administrado (FIQ-R)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Esse resultado avaliará a validade convergente das avaliações funcionais objetivas de seis minutos de teste de caminhada (6MWT), dinamometria de força de pendura manual e um teste de 8 metros e vá, comparando-os com o questionário de impacto funcional auto-administrado (FIQ-R ). O objetivo é determinar quão bem esses testes funcionais se correlacionam com o FIQ-R
Linha de base e 12 meses
Validade preditiva de testes funcionais para retorno ao trabalho, impacto da fibromialgia (FIQ-R), qualidade de vida de curto e médio prazo, impacto psicológico e impacto social
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Esse resultado estimará a validade preditiva dos testes funcionais (6MWT, dinamometria de força de pendura manual e 8 metros de altura) em relação a vários fatores: retorno ao trabalho, fibromialgia impacto medido pelo FIQ-R, qualidade de curto e médio prazo da vida, impacto psicológico e impacto social. O objetivo é avaliar o quão bem esses testes funcionais podem prever esses vários resultados ao longo do tempo. A unidade de medida para validade preditiva será o coeficiente de correlação.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente (IPD) podem não ser compartilhados devido a preocupações relacionadas à confidencialidade e privacidade do paciente. Dado que o estudo envolve informações sensíveis à saúde, incluindo detalhes sobre diagnóstico de fibromialgia, avaliações funcionais e condições de saúde pessoal, garantir que a proteção das identidades e dados dos participantes seja crucial. O compartilhamento de IPD poderia potencialmente correr o risco de violar a confidencialidade do paciente.

Além disso, o estudo pode ter protocolos ou acordos específicos que restrinjam a disseminação de dados individuais para proteger a privacidade dos participantes ou cumprir os requisitos regulatórios. Garantir o gerenciamento adequado e a aderência aos padrões éticos para privacidade e proteção de dados do paciente são considerações primárias que podem afetar a decisão de compartilhar IPD.

Portanto, embora a transparência seja importante, manter a confidencialidade e a segurança dos dados individuais do paciente continua sendo uma prioridade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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