Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten met fibromyalgie: klinische validiteit
Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten met fibromyalgie: klinische validiteit en bij het bepalen van arbeidsongeschiktheid
Fibromyalgie is een van de belangrijkste oorzaken van chronische pijn zonder een specifieke etiologie, die 8% van de Spaanse bevolking, vooral vrouwen, treft. De meest karakteristieke symptomen zijn algemene pijn, vermoeidheid, moeite om in slaap te vallen, gewrichtsstijfheid, angst en depressie. Vanwege het ontbreken van objectieve gegevens die de aandoening en de subjectiviteit van de symptomen bevestigen, is de huidige diagnose puur klinisch. Bovendien, ondanks de significante impact op de kwaliteit van leven van degenen die er last van hebben, is er een gebrek aan wetenschappelijk bewijs om de mate te beoordelen waarin het hun functionele en werkcapaciteit beïnvloedt. Dit concept wordt relevant in de groeiende context van patiënten die werkstoornissen zoeken.
Vanwege het ontbreken van internationale consensus en gestandaardiseerde protocollen veronderstelt dit onderzoek dus dat de functionele capaciteit van Spaanse vrouwen met fibromyalgie, van 30 tot 64 jaar, geëvalueerd met verschillende gevalideerde tests zoals de zes minuten durende wandeltest (6MWT), handgripsterkte Dynamometrie, en de 8-voet omhoog & go, correleert rechtstreeks met hun kwaliteit van leven, fysieke activiteit gemeten door versnellingsbak en sociale en psychologische impact, op voorwaarde dat er geen economisch voordeel is. Daarom is het primaire doel van dit onderzoek om een gestandaardiseerd protocol te valideren voor het evalueren van de functionele en werkcapaciteit van Spaanse vrouwen met fibromyalgie en om de correlatie ervan met de kwaliteit van leven, fysieke activiteit en psychosociale impact te beoordelen.
De studie omvat een totale steekproef van 160 vrouwen, verdeeld in vier groepen van 40 deelnemers: vrouwen met fibromyalgie die actief werken, vrouwen met fibromyalgie op ziekteverlof, vrouwen met fibromyalgie met permanente werkstoornissen (officieel erkend door het National Institute of Social Beveiliging, INSS) en een controlegroep van gezonde vrouwen.
De patiënten moeten persoonlijk aanwezig zijn om het volledige protocol te voltooien, met een interval van een week tussen sessies. Vervolgens zullen twee follow-ups worden uitgevoerd na 6 en 12 maanden, waar de werksituatie zal worden beoordeeld en vragenlijsten worden afgenomen. Het protocol omvat de volgende variabelen voor studie: leeftijd, gewicht, lengte, burgerlijke staat, land van herkomst, sociaaleconomisch niveau, opleidingsniveau, beroep, werksituatie, gegeneraliseerde pijnindexvragenlijst, symptom ernstvragenlijst, fibromyalgie impact vragenlijst, allodynia -test, zes -minute looptest, 8-voet omhoog en go, handgrip sterkte dynamometrie, tedere punten, valse punten, SF-36 vragenlijst, ziekenhuisangst en depressieschaal, multidimensionale waargenomen sociale ondersteuningsschaal en versnellingsperie.
Het doel van deze studie is om de geldigheid van de tests die momenteel in klinieken worden gebruikt, op meer diepte te analyseren om de functionele capaciteit van patiënten met fibromyalgie objectief te beoordelen. Op deze manier wordt deze studie de eerste die de validiteit en betrouwbaarheid van een protocol voor het beoordelen van functionele capaciteit wordt gepresenteerd en geëvalueerd. Als de voorgestelde hypothese is bewezen, zullen deze tests en evaluatiemethoden zeer nuttig zijn voor systematische opname in de routine van functionele capaciteitsbeoordelingsdiensten, evenals in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08005
- CAP Vila Olimpica
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie omvat in totaal 160 vrouwen, berekend met behulp van de Epidat -versie 3.1 Statistische software (University of Santiago de Compostela, Spanje). De steekproefomvang werd geschat op basis van de gemiddelde en standaardafwijking van parameters die worden overwogen voor het diagnosticeren van fibromyalgie, de algemene pijnindex (IDG) en de Symptom Severity Index (EGS). Het maximale acceptabele foutpercentage is 5%, goed voor variabiliteit in de EGS-vragenlijst bij vrouwen met actieve werkgelegenheidsgerelateerde fibromyalgie. Een betrouwbaarheidsniveau van 95% werd gebruikt voor de berekening.
De steekproef zal worden onderverdeeld in vier groepen, die elk 40 vrouwen omvatten om rekening te houden met een verwachte uitval van 15%. De groepen zijn als volgt:
Vrouwen met fibromyalgie die actief werken. Vrouwen met fibromyalgie met ziekteverlof. Vrouwen met fibromyalgie met permanente werkstoornissen (officieel erkend door de INSS).
Een controlegroep van sedentaire vrouwen zonder fibromyalgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 30 en 64 jaar oud met een diagnose van fibromyalgie gemaakt door een reumatoloog of huisarts na de ACR -diagnostische criteria.
- Voor de controlegroep zullen vrouwen die op leeftijd zijn geëvenaard zonder diagnose van fibromyalgie en met een zittende levensstijl opgenomen.
- Alle deelnemers moeten ermee instemmen deel uit te maken van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria (voor zowel case -groep als controlegroep):
- Analfabetisme en/of gebrek aan begrip van het Spaans.
- Ernstige psychiatrische en/of psychologische stoornissen, bijbehorende musculoskeletale ziekten die pijn kunnen vergroten, zoals ongecontroleerde endocriene aandoeningen, auto -immuunziekten en/of andere bijbehorende reumatologische of neurologische aandoeningen.
- Bovendien zullen patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de juiste naleving van het protocol zou voorkomen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met fibromyalgie die actief werken
|
Deze studie omvat een combinatie van functionele tests, vragenlijsten en activiteitsmeting met behulp van versnellingsmeters.
De functionele tests omvatten de Walk Test van zes minuten (6MWT), Handgrip Strength Dynamometry en de 8-voet omhoog & GO-test.
Deelnemers zullen ook gevalideerde vragenlijsten die de symptomen, de kwaliteit van het leven en de psychosociale impact beoordelen, invullen.
Bovendien zullen versnellingsmeters worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus tijdens de studieperiode objectief te meten
|
|
Vrouwen met fibromyalgie met ziekteverlof
|
Deze studie omvat een combinatie van functionele tests, vragenlijsten en activiteitsmeting met behulp van versnellingsmeters.
De functionele tests omvatten de Walk Test van zes minuten (6MWT), Handgrip Strength Dynamometry en de 8-voet omhoog & GO-test.
Deelnemers zullen ook gevalideerde vragenlijsten die de symptomen, de kwaliteit van het leven en de psychosociale impact beoordelen, invullen.
Bovendien zullen versnellingsmeters worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus tijdens de studieperiode objectief te meten
|
|
Vrouwen met fibromyalgie met permanente werkstoornissen (vaniciaal erkend door de INSS)
|
Deze studie omvat een combinatie van functionele tests, vragenlijsten en activiteitsmeting met behulp van versnellingsmeters.
De functionele tests omvatten de Walk Test van zes minuten (6MWT), Handgrip Strength Dynamometry en de 8-voet omhoog & GO-test.
Deelnemers zullen ook gevalideerde vragenlijsten die de symptomen, de kwaliteit van het leven en de psychosociale impact beoordelen, invullen.
Bovendien zullen versnellingsmeters worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus tijdens de studieperiode objectief te meten
|
|
Controlegroep van sedentaire vrouwen zonder fibromyalgie
|
Deze studie omvat een combinatie van functionele tests, vragenlijsten en activiteitsmeting met behulp van versnellingsmeters.
De functionele tests omvatten de Walk Test van zes minuten (6MWT), Handgrip Strength Dynamometry en de 8-voet omhoog & GO-test.
Deelnemers zullen ook gevalideerde vragenlijsten die de symptomen, de kwaliteit van het leven en de psychosociale impact beoordelen, invullen.
Bovendien zullen versnellingsmeters worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus tijdens de studieperiode objectief te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van een gestandaardiseerd protocol voor functionele capaciteitsevaluatie bij patiënten met fibromyalgie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De primaire uitkomst zal de betrouwbaarheid van een gestandaardiseerd protocol beoordelen voor het evalueren van de functionele capaciteit van Spaanse vrouwen met fibromyalgie. Het protocol omvat de Walk Test van zes minuten (6MWT), handgreepsterkte dynamometrie en de 8-voet omhoog & go-test. Deze maatregelen zullen worden geëvalueerd op hun consistentie en nauwkeurigheid bij het weerspiegelen van functionele capaciteit gedurende een periode van 12 maanden. Voor elke test (6MWT, handgripsterkte dynamometrie en 8 voet omhoog en go) zal de maateenheid voor betrouwbaarheid intraclass -correlatiecoëfficiënt (ICC), meetfout (ME), kleine detecteerbare verandering (SDC) en minimale belangrijke verandering (MIC) zijn (MIC) . |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Geldigheid van een gestandaardiseerd protocol voor functionele capaciteitsevaluatie bij patiënten met fibromyalgie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De primaire uitkomst zal de geldigheid van een gestandaardiseerd protocol beoordelen voor het evalueren van de functionele capaciteit van Spaanse vrouwen met fibromyalgie. Het protocol omvat de Walk Test van zes minuten (6MWT), handgreepsterkte dynamometrie en de 8-voet omhoog & go-test. Deze maatregelen zullen worden geëvalueerd op hun consistentie en nauwkeurigheid bij het weerspiegelen van functionele capaciteit gedurende een periode van 12 maanden. Voor elke test (6MWT, handgripsterkte dynamometrie en 8 voet omhoog en go -test) zal de maateenheid voor geldigheid correlatiecoëfficiënt zijn (R). |
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van fysieke activiteit (licht, matig en krachtig) en sedentaire tijd in verschillende fibromyalgie patiëntengroepen gemeten door triaxiale versnellingsmeters
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Deze uitkomst zal de feitelijke fysieke activiteitsniveaus (licht, matig en krachtig) en sedentaire tijd (min) van verschillende patiëntengroepen met fibromyalgie analyseren die werken, die met ziekteverlof en mensen met erkende werk van gehandicapten die triaxiale versnellers gebruiken.
De maatregel zal verschillen in fysieke activiteit tussen deze groepen gedurende een periode van 12 maanden beoordelen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Convergente validiteit van functionele beoordelingen (6MWT, handgripsterkte dynamometrie en 8-voet omhoog & go) in vergelijking met de zelf toegediende functionele impactvragenlijst (FIQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Deze uitkomst zal de convergente validiteit evalueren van de objectieve functionele beoordelingen-zes minuten walk-test (6MWT), handgripsterkte dynamometrie en 8-voet omhoog & go test-by vergelijken met de zelf toegediende functionele impactvragenlijst (Fiq-r ).
Het doel is om te bepalen hoe goed deze functionele tests correleren met de FIQ-R
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Voorspellende validiteit van functionele tests voor terugkeer naar het werk, fibromyalgie impact (FIQ-R), korte- en middellange termijn kwaliteit van leven, psychologische impact en sociale impact
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Deze uitkomst zal de voorspellende validiteit van de functionele tests (6MWT, handgripsterkte dynamometrie en 8-voet omhoog & go) schatten met betrekking tot verschillende factoren: terugkeer naar het werk, fibromyalgie-impact gemeten door de FIQ-R, korte en middellange termijn kwaliteit van het leven, psychologische impact en sociale impact.
Het doel is om te beoordelen hoe goed deze functionele tests deze verschillende resultaten in de loop van de tijd kunnen voorspellen.
De meeteenheid voor voorspellende validiteit zal de correlatiecoëfficiënt zijn.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URamonLlull
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens (IPD) worden mogelijk niet gedeeld vanwege zorgen met betrekking tot de vertrouwelijkheid en privacy van de patiënt. Aangezien de studie gevoelige gezondheidsinformatie inhoudt, inclusief details over de diagnose van fibromyalgie, functionele beoordelingen en persoonlijke gezondheidsproblemen, is het cruciaal om de bescherming van de identiteiten en gegevens van deelnemers te waarborgen. Het delen van IPD kan mogelijk het risico lopen de vertrouwelijkheid van de patiënt te overtreden.
Bovendien kan de studie specifieke protocollen of overeenkomsten hebben die de verspreiding van individuele gegevens beperken om de privacy van de deelnemers te beschermen of te voldoen aan de wettelijke vereisten. Zorgen voor een goed gegevensbeheer en het naleven van ethische normen voor de privacy en gegevensbescherming van de patiënt zijn primaire overwegingen die van invloed kunnen zijn op de beslissing om IPD te delen.
Hoewel transparantie belangrijk is, blijft het handhaven van de vertrouwelijkheid en veiligheid van individuele patiëntgegevens een prioriteit.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .