Évaluation de la capacité fonctionnelle des patients atteints de fibromyalgie: validité clinique
Évaluation de la capacité fonctionnelle des patients atteints de fibromyalgie: validité clinique et dans la détermination de l'incapacité du travail
La fibromyalgie est l'une des principales causes de la douleur chronique sans étiologie spécifique, affectant 8% de la population espagnole, en particulier les femmes. Ses symptômes les plus caractéristiques comprennent la douleur généralisée, la fatigue, la difficulté à s'endormir, la raideur des articulations, l'anxiété et la dépression. En raison du manque de données objectives confirmant la condition et la subjectivité des symptômes, le diagnostic actuel est purement clinique. De plus, malgré l'impact significatif sur la qualité de vie de ceux qui en souffrent, il y a un manque de preuves scientifiques pour évaluer la mesure dans laquelle elle affecte leur capacité fonctionnelle et de travail. Ce concept gagne en pertinence dans le contexte croissant des patients qui recherchent un handicap de travail.
Ainsi, en raison du manque de consensus international et de protocoles standardisés, cette étude émet l'hypothèse que la capacité fonctionnelle des femmes espagnoles atteintes de fibromyalgie, âgés de 30 à 64 La dynamométrie, et les 8 pieds en haut et GO, est en corrélation directement avec leur qualité de vie, leur activité physique mesurée par l'accélérométrie et l'impact social et psychologique, à condition qu'il n'y ait aucun avantage économique. Par conséquent, l'objectif principal de cette recherche est de valider un protocole standardisé pour évaluer la capacité fonctionnelle et de travail des femmes espagnoles atteintes de fibromyalgie et d'évaluer sa corrélation avec la qualité de vie, l'activité physique et l'impact psychosocial.
The study will include a total sample of 160 women, divided into four groups of 40 participants: women with fibromyalgia who are actively working, women with fibromyalgia on sick leave, women with fibromyalgia with permanent work disability (officially recognized by the National Institute of Social Sécurité, INSS) et un groupe témoin de femmes en bonne santé.
Les patients devront y assister en personne pour terminer le protocole complet, avec un intervalle d'une semaine entre les séances. Par la suite, deux suivis seront effectués à 6 et 12 mois, où la situation de travail sera réévaluée et des questionnaires seront administrés. Le protocole comprend les variables suivantes pour l'étude: âge, poids, hauteur, état matrimonial, pays d'origine, niveau socioéconomique, niveau d'éducation, occupation, situation de travail, questionnaire généralisé de l'indice de douleur, questionnaire de gravité des symptômes, questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, allodynia test, six -Les Minute Walking Test, 8 pieds en haut et go, dynamométrie de force de poignée, points d'appel d'offres, points faux, questionnaire SF-36, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, échelle de soutien social perçu multidimensionnel et accélérométrie.
Le but de cette étude est d'analyser plus en profondeur la validité des tests actuellement utilisés dans les cliniques pour évaluer objectivement la capacité fonctionnelle des patients atteints de fibromyalgie. De cette façon, cette étude deviendra la première à présenter et à évaluer la validité et la fiabilité d'un protocole pour évaluer la capacité fonctionnelle. Si l'hypothèse proposée est prouvée, ces tests et méthodes d'évaluation seront très utiles pour l'incorporation systématique dans la routine des services d'évaluation de la capacité fonctionnelle, ainsi que dans la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08005
- CAP Vila Olimpica
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Barcelona, Espagne, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude comprendra un total de 160 femmes, calculées à l'aide du logiciel statistique Epidat version 3.1 (Université de Santiago de Compostel, Espagne). La taille de l'échantillon a été estimée en fonction de l'écart moyen et type des paramètres considérés pour le diagnostic de la fibromyalgie, l'indice général de douleur (IDG) et l'indice de gravité des symptômes (EGS). Le pourcentage d'erreur maximal acceptable est de 5%, représentant la variabilité du questionnaire EGS chez les femmes atteintes de fibromyalgie liée à l'emploi actif. Un niveau de confiance de 95% a été utilisé pour le calcul.
L'échantillon sera divisé en quatre groupes, chacun comprenant 40 femmes pour tenir compte d'un taux d'abandon prévu de 15%. Les groupes sont les suivants:
Les femmes atteintes de fibromyalgie qui travaillent activement. Les femmes atteintes de fibromyalgie en congé de maladie. Les femmes atteintes de fibromyalgie avec un handicap de travail permanent (officiellement reconnu par l'INSS).
Un groupe témoin de femmes sédentaires sans fibromyalgie
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes âgées de 30 à 64 ans avec un diagnostic de fibromyalgie posée par un rhumatologue ou un médecin de famille suivant les critères de diagnostic de l'ACR.
- Pour le groupe témoin, les femmes appariées par âge sans diagnostic de fibromyalgie et avec un mode de vie sédentaire seront incluses.
- Tous les participants doivent accepter de faire partie de l'étude.
Critères d'exclusion (pour le groupe de cas et le groupe témoin):
- Analphabétisme et / ou manque de compréhension de l'espagnol.
- Des troubles psychiatriques et / ou psychologiques graves, des maladies musculo-squelettiques associées qui pourraient augmenter la douleur, telles que les troubles endocriniens incontrôlés, les maladies auto-immunes et / ou d'autres conditions rhumatologiques ou neurologiques associées.
- De plus, les patients qui refusent de participer à l'étude ou à toute condition qui, dans le jugement de l'investigateur, empêcherait une bonne adhésion au protocole sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les femmes atteintes de fibromyalgie qui travaillent activement
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Cette étude implique une combinaison de tests fonctionnels, de questionnaires et de mesure d'activité à l'aide d'accéléromètres.
Les tests fonctionnels incluent le test de marche de six minutes (6MWT), la dynamométrie de résistance à la poignée et le test de 8 pieds en haut et Go.
Les participants rempliront également des questionnaires validés évaluant les symptômes, la qualité de vie et l'impact psychosocial.
De plus, les accéléromètres seront utilisés pour mesurer objectivement les niveaux d'activité physique tout au long de la période d'étude
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Les femmes atteintes de fibromyalgie en congé de maladie
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Cette étude implique une combinaison de tests fonctionnels, de questionnaires et de mesure d'activité à l'aide d'accéléromètres.
Les tests fonctionnels incluent le test de marche de six minutes (6MWT), la dynamométrie de résistance à la poignée et le test de 8 pieds en haut et Go.
Les participants rempliront également des questionnaires validés évaluant les symptômes, la qualité de vie et l'impact psychosocial.
De plus, les accéléromètres seront utilisés pour mesurer objectivement les niveaux d'activité physique tout au long de la période d'étude
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Les femmes atteintes de fibromyalgie handicapée de travail permanente (de reconnaissance par l'INSS)
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Cette étude implique une combinaison de tests fonctionnels, de questionnaires et de mesure d'activité à l'aide d'accéléromètres.
Les tests fonctionnels incluent le test de marche de six minutes (6MWT), la dynamométrie de résistance à la poignée et le test de 8 pieds en haut et Go.
Les participants rempliront également des questionnaires validés évaluant les symptômes, la qualité de vie et l'impact psychosocial.
De plus, les accéléromètres seront utilisés pour mesurer objectivement les niveaux d'activité physique tout au long de la période d'étude
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Groupe témoin de femmes sédentaires sans fibromyalgie
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Cette étude implique une combinaison de tests fonctionnels, de questionnaires et de mesure d'activité à l'aide d'accéléromètres.
Les tests fonctionnels incluent le test de marche de six minutes (6MWT), la dynamométrie de résistance à la poignée et le test de 8 pieds en haut et Go.
Les participants rempliront également des questionnaires validés évaluant les symptômes, la qualité de vie et l'impact psychosocial.
De plus, les accéléromètres seront utilisés pour mesurer objectivement les niveaux d'activité physique tout au long de la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité d'un protocole standardisé pour l'évaluation de la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de fibromyalgie
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Le résultat principal évaluera la fiabilité d'un protocole standardisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des femmes espagnoles atteintes de fibromyalgie. Le protocole comprend le test de marche de six minutes (6MWT), la dynamométrie de résistance à la poignée et le test de 8 pieds en haut et Go. Ces mesures seront évaluées pour leur cohérence et leur précision pour refléter la capacité fonctionnelle sur une période de 12 mois. Pour chaque test (6MWT, dynamométrie de résistance à la poignée et 8 pieds en haut et augmenter), l'unité de mesure pour la fiabilité sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC), l'erreur de mesure (ME), le petit changement détectable (SDC) et le changement important (MIC) minimal) . |
Ligne de base et 12 mois
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Validité d'un protocole standardisé pour l'évaluation de la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de fibromyalgie
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Le résultat principal évaluera la validité d'un protocole standardisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des femmes espagnoles atteintes de fibromyalgie. Le protocole comprend le test de marche de six minutes (6MWT), la dynamométrie de résistance à la poignée et le test de 8 pieds en haut et Go. Ces mesures seront évaluées pour leur cohérence et leur précision pour refléter la capacité fonctionnelle sur une période de 12 mois. Pour chaque test (6MWT, dynamométrie de résistance à la poignée et 8 pieds en haut et test), l'unité de mesure de validité sera le coefficient de corrélation (R). |
Ligne de base et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité physique (légers, modérés et vigoureux) et sédentaire dans différents groupes de patients de fibromyalgie mesurés par accéléromètres triaxiaux
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Ce résultat analysera les niveaux d'activité physique réels (légers, modérés et vigoureux) et le temps sédentaire (min) de différents groupes de patients atteints de fibromyalgie - ceux qui travaillent, ceux en congé de maladie et ceux qui ont des accéléromètres triaxiaux à usage invalidité du travail de travail.
La mesure évaluera les différences d'activité physique entre ces groupes sur une période de 12 mois.
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Ligne de base et 12 mois
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Validité convergente des évaluations fonctionnelles (6MWT, dynamométrie de résistance aux poignées et 8 pieds en haut) par rapport au questionnaire d'impact fonctionnel auto-administré (FIQ-R)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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This outcome will evaluate the convergent validity of the objective functional assessments-Six-Minute Walk Test (6MWT), handgrip strength dynamometry, and 8-Foot Up & Go test-by comparing them with the self-administered Functional Impact Questionnaire (FIQ-R ).
L'objectif est de déterminer dans quelle mesure ces tests fonctionnels sont en corrélation avec le Fiq-R
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Ligne de base et 12 mois
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Validité prédictive des tests fonctionnels pour le retour au travail, l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R), la qualité de vie à court et à moyen terme, l'impact psychologique et l'impact social
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Ce résultat estimera la validité prédictive des tests fonctionnels (6MWT, la dynamométrie de la résistance aux poignées et 8 pieds en haut et go) concernant plusieurs facteurs: retour au travail, impact de la fibromyalgie mesuré par la FIQ-R, une qualité à court et moyen terme de la vie, de l'impact psychologique et de l'impact social.
L'objectif est d'évaluer dans quelle mesure ces tests fonctionnels peuvent prédire ces divers résultats au fil du temps.
L'unité de mesure pour la validité prédictive sera le coefficient de corrélation.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URamonLlull
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des patients (IPD) peuvent ne pas être partagées en raison de préoccupations liées à la confidentialité et à la confidentialité des patients. Étant donné que l'étude implique des informations de santé sensibles, y compris des détails sur le diagnostic de la fibromyalgie, les évaluations fonctionnelles et les conditions de santé personnelle, garantissant la protection des identités et des données des participants est cruciale. Le partage de l'IPD pourrait potentiellement risquer de violer la confidentialité des patients.
De plus, l'étude peut avoir des protocoles ou des accords spécifiques en place qui restreignent la diffusion des données individuelles pour protéger la confidentialité des participants ou se conformer aux exigences réglementaires. Assurer une bonne gestion des données et adhérer aux normes éthiques pour la confidentialité des patients et la protection des données sont des considérations principales qui peuvent avoir un impact sur la décision de partager l'IPD.
Par conséquent, bien que la transparence soit importante, le maintien de la confidentialité et de la sécurité des données individuelles des patients reste une priorité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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