Bewertung der Funktionskapazität von Patienten mit Fibromyalgie: klinische Gültigkeit
Bewertung der Funktionskapazität von Patienten mit Fibromyalgie: klinische Gültigkeit und Bestimmung der Arbeitsunfähigkeit
Fibromyalgie ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen ohne eine spezifische Ätiologie, die 8% der spanischen Bevölkerung, insbesondere der Frauen, betrifft. Zu den charakteristischsten Symptomen gehören verallgemeinerte Schmerzen, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Einschlafen, Gelenksteifheit, Angstzustände und Depressionen. Aufgrund des Fehlens objektiver Daten, die den Zustand und die Subjektivität der Symptome bestätigen, ist die aktuelle Diagnose rein klinisch. Trotz der erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität derjenigen, die darunter leiden, mangelt es an wissenschaftlichen Beweisen, inwieweit es sich auf ihre Funktions- und Arbeitskapazität auswirkt. Dieses Konzept gewinnt im wachsenden Kontext von Patienten, die eine Behinderung suchen, an Relevanz.
Aufgrund des Mangels an internationalem Konsens und standardisierten Protokollen ist diese Studie so, dass die funktionelle Kapazität spanischer Frauen mit Fibromyalgie im Alter von 30 bis 64 Jahren mit verschiedenen validierten Tests wie dem sechsminütigen Wandertest (6 mwt), Handgammstärke, bewertet wurde Die Dynamometrie und der 8-Fuß-Up & Go korrelieren direkt mit ihrer Lebensqualität, körperlicher Aktivität, gemessen an der Beschleunigung und sozialen und psychologischen Auswirkungen, vorausgesetzt, es gibt keinen wirtschaftlichen Nutzen. Das Hauptziel dieser Forschung ist es daher, ein standardisiertes Protokoll zur Bewertung der Funktions- und Arbeitskapazität spanischer Frauen mit Fibromyalgie zu validieren und deren Korrelation mit Lebensqualität, körperlicher Aktivität und psychosozialer Auswirkungen zu bewerten.
Die Studie wird eine Gesamtstichprobe von 160 Frauen umfassen, die in vier Gruppen von 40 Teilnehmern unterteilt sind: Frauen mit Fibromyalgie, die aktiv arbeiten, Frauen mit Fibromyalgie, Frauen mit Fibromyalgie mit dauerhafter Arbeitsbehinderung (offiziell anerkannt vom National Institute of Social Sicherheit, INSS) und eine Kontrollgruppe gesunder Frauen.
Die Patienten müssen persönlich teilnehmen, um das vollständige Protokoll mit einem einwöchigen Intervall zwischen den Sitzungen zu vervollständigen. Anschließend werden zwei Follow-ups nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, in denen die Arbeitssituation neu bewertet und Fragebögen verwaltet werden. Das Protokoll enthält die folgenden Variablen für das Studium: Alter, Gewicht, Größe, Familienstand, Herkunftsland, sozioökonomisches Niveau, Bildungsniveau, Beruf, Arbeitssituation, Verallgemeinerer Schmerzindexfragebogen, Fragebogen zur Fibromyalgie -Auswirkung, Allodyynia -Test, sechs Sechs -Minute Gehenstest, 8-Fuß-Up and Go, Handgriffstärke Dynamometrie, Tenderpunkte, falsche Punkte, SF-36-Fragebogen, Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus und Depression, mehrdimensionale wahrgenommene Skala zur sozialen Unterstützung und Beschleunigung.
Ziel dieser Studie ist es, die Validität der derzeit in Kliniken verwendeten Tests eingehend zu analysieren, um die Funktionskapazität von Patienten mit Fibromyalgie objektiv zu bewerten. Auf diese Weise wird diese Studie die erste sein, die die Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines Protokolls zur Bewertung der Funktionskapazität präsentiert und bewertet. Wenn die vorgeschlagene Hypothese nachgewiesen wird, sind diese Tests und Bewertungsmethoden für systematische Einbeziehung in die Routine der Bewertungsdienste für funktionelle Kapazitäten sowie für die tägliche klinische Praxis sehr nützlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08005
- CAP Vila Olimpica
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Barcelona, Spanien, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie umfasst insgesamt 160 Frauen, die mit der statistischen Software von Epidat Version 3.1 (Universität Santiago de Compostela, Spanien) berechnet wurden. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Durchschnitts- und Standardabweichung von Parametern geschätzt, die für die Diagnose von Fibromyalgie, den allgemeinen Schmerzindex (IDG) und den Symptom Schweregrad (EGS) in Betracht gezogen wurden. Der maximal akzeptable Fehlerprozentsatz beträgt 5%, was die Variabilität im EGS-Fragebogen bei Frauen mit aktiver Beschäftigungsbezogener Fibromyalgie ausmacht. Für die Berechnung wurde ein Konfidenzniveau von 95% verwendet.
Die Stichprobe wird in vier Gruppen unterteilt, die jeweils 40 Frauen umfassen, um eine erwartete Abbrecherquote von 15% zu berücksichtigen. Die Gruppen sind wie folgt:
Frauen mit Fibromyalgie, die aktiv arbeiten. Frauen mit Fibromyalgie im Krankenurlaub. Frauen mit Fibromyalgie mit dauerhafter Arbeitsbehinderung (offiziell von den INS anerkannt).
Eine Kontrollgruppe von sitzenden Frauen ohne Fibromyalgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 30 und 64 Jahren mit einer Diagnose von Fibromyalgie, die von einem Rheumatologen oder Hausarzt nach den ACR -diagnostischen Kriterien gestellt wurden.
- Für die Kontrollgruppe werden Frauen mit dem Alter ohne Diagnose von Fibromyalgie und einem sitzenden Lebensstil einbezogen.
- Alle Teilnehmer müssen zustimmen, Teil der Studie zu sein.
Ausschlusskriterien (sowohl für die Fallgruppe als auch für die Kontrollgruppe):
- Analphabetismus und/oder mangelndes Verständnis von Spanisch.
- Schwere psychiatrische und/oder psychische Störungen, assoziierte Erkrankungen des Bewegungsapparates, die Schmerzen erhöhen könnten, wie unkontrollierte endokrine Störungen, Autoimmunerkrankungen und/oder andere assoziierte rheumatologische oder neurologische Erkrankungen.
- Darüber hinaus werden Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, oder der Bedingung, dass nach dem Urteil des Ermittlers die ordnungsgemäße Einhaltung des Protokolls verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen mit Fibromyalgie, die aktiv arbeiten
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Diese Studie umfasst eine Kombination von Funktionstests, Fragebögen und Aktivitätsmessungen unter Verwendung von Beschleunigungsmessern.
Zu den Funktionstests gehören der sechsminütige Walk-Test (6 MWT), die Handgriffsfestigkeitsdynametrie und der 8-Fuß-Up & Go-Test.
Die Teilnehmer werden auch validierte Fragebögen ausfüllen, die Symptome, Lebensqualität und psychosoziale Auswirkungen bewerten.
Darüber hinaus werden Beschleunigungsmesser verwendet, um die körperliche Aktivitätsniveaus während des gesamten Untersuchungszeitraums objektiv zu messen
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Frauen mit Fibromyalgie im Krankenurlaub
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Diese Studie umfasst eine Kombination von Funktionstests, Fragebögen und Aktivitätsmessungen unter Verwendung von Beschleunigungsmessern.
Zu den Funktionstests gehören der sechsminütige Walk-Test (6 MWT), die Handgriffsfestigkeitsdynametrie und der 8-Fuß-Up & Go-Test.
Die Teilnehmer werden auch validierte Fragebögen ausfüllen, die Symptome, Lebensqualität und psychosoziale Auswirkungen bewerten.
Darüber hinaus werden Beschleunigungsmesser verwendet, um die körperliche Aktivitätsniveaus während des gesamten Untersuchungszeitraums objektiv zu messen
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Frauen mit Fibromyalgie mit dauerhafter Arbeitsbehinderung (von den INS optimal anerkannt)
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Diese Studie umfasst eine Kombination von Funktionstests, Fragebögen und Aktivitätsmessungen unter Verwendung von Beschleunigungsmessern.
Zu den Funktionstests gehören der sechsminütige Walk-Test (6 MWT), die Handgriffsfestigkeitsdynametrie und der 8-Fuß-Up & Go-Test.
Die Teilnehmer werden auch validierte Fragebögen ausfüllen, die Symptome, Lebensqualität und psychosoziale Auswirkungen bewerten.
Darüber hinaus werden Beschleunigungsmesser verwendet, um die körperliche Aktivitätsniveaus während des gesamten Untersuchungszeitraums objektiv zu messen
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Kontrollgruppe von sitzenden Frauen ohne Fibromyalgie
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Diese Studie umfasst eine Kombination von Funktionstests, Fragebögen und Aktivitätsmessungen unter Verwendung von Beschleunigungsmessern.
Zu den Funktionstests gehören der sechsminütige Walk-Test (6 MWT), die Handgriffsfestigkeitsdynametrie und der 8-Fuß-Up & Go-Test.
Die Teilnehmer werden auch validierte Fragebögen ausfüllen, die Symptome, Lebensqualität und psychosoziale Auswirkungen bewerten.
Darüber hinaus werden Beschleunigungsmesser verwendet, um die körperliche Aktivitätsniveaus während des gesamten Untersuchungszeitraums objektiv zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit eines standardisierten Protokolls für die Bewertung der Funktionskapazität bei Patienten mit Fibromyalgie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Zuverlässigkeit eines standardisierten Protokolls zur Bewertung der funktionellen Kapazität spanischer Frauen mit Fibromyalgie bewerten. Das Protokoll umfasst den sechsminütigen Walk-Test (6 MWT), die Handgriffsfestigkeitsdynametrie und den 8-Fuß-Up & Go-Test. Diese Maßnahmen werden auf ihre Konsistenz und Genauigkeit bei der widerspiegelenden Funktionskapazität über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet. Für jeden Test (6 mwt, Handgriffstärkedynametrie und 8 Fuß hoch und go) ist die Maßeinheit für die Zuverlässigkeit der Intraclass -Korrelationskoeffizient (ICC), der Messfehler (ME), eine kleine nachweisbare Änderung (SDC) und eine minimale wichtige Änderung (MIC) . |
Grundlinie und 12 Monate
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Validität eines standardisierten Protokolls für die Bewertung der Funktionskapazität bei Patienten mit Fibromyalgie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Gültigkeit eines standardisierten Protokolls zur Bewertung der funktionellen Kapazität spanischer Frauen mit Fibromyalgie bewerten. Das Protokoll umfasst den sechsminütigen Walk-Test (6 MWT), die Handgriffsfestigkeitsdynametrie und den 8-Fuß-Up & Go-Test. Diese Maßnahmen werden auf ihre Konsistenz und Genauigkeit bei der widerspiegelenden Funktionskapazität über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet. Für jeden Test (6 mwt, Handgriffstärkedynametrie und 8 Fuß hoch und go -Test) ist die Maßeinheit für die Gültigkeit der Korrelationskoeffizient (R). |
Grundlinie und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die körperliche Aktivität (Licht, Mäßig und kräftig) und sitzende Zeit in verschiedenen Fibromyalgie -Patientengruppen, gemessen durch dreistufige Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Dieses Ergebnis analysiert die tatsächlichen körperlichen Aktivitätsniveaus (Licht, mäßig und energisch) und die sitzende Zeit (min) verschiedener Patientengruppen mit Fibromyalgie-die Arbeiten, diejenigen, die krank sind, und Personen mit anerkannten Arbeit in der Arbeit, in denen er sich mit triaxialen Beschleunigungsmetern anerkannt hat.
Die Maßnahme bewertet Unterschiede in der körperlichen Aktivität zwischen diesen Gruppen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Grundlinie und 12 Monate
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Konvergente Validität funktionaler Bewertungen (6 MWT, Handgriffstärkedynametrie und 8-Fuß-Up & GO) im Vergleich zum selbstverwalteten Fragebogen für funktionale Auswirkungen (FIQ-R)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Dieses Ergebnis bewertet die konvergente Validität des objektiven funktionalen Bewertungen-Six-Minute-Walk-Tests (6 MWT), der Handgriffsfestigkeitsdynametrie und der 8-Fuß-Up & Go-Test-by, um sie mit dem selbstverwalteten Fragebogen für funktionale Auswirkungen zu vergleichen (FIQ-R (FIQ-R. ).
Ziel ist es zu bestimmen, wie gut diese Funktionstests mit dem FIQ-R korrelieren
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Grundlinie und 12 Monate
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Prädiktive Gültigkeit von Funktionstests für die Rückkehr zur Arbeit, Fibromyalgie-Auswirkungen (FIQ-R), kurz- und mittelfristige Lebensqualität, psychologische Auswirkungen und soziale Auswirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
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Dieses Ergebnis schätzt die prädiktive Validität der Funktionstests (6 MWT, Handgriffstärkedynametrie und 8-Fuß-Up & GO) in Bezug auf verschiedene Faktoren: Rückkehr zur Arbeit, Fibromyalgie-Auswirkungen, gemessen vom FIQ-R, kurz und mittelfristig des Lebens, der psychologischen Auswirkungen und der sozialen Auswirkungen.
Ziel ist es zu beurteilen, wie gut diese Funktionstests diese verschiedenen Ergebnisse im Laufe der Zeit vorhersagen können.
Die Maßeinheit für die prädiktive Validität ist der Korrelationskoeffizient.
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Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URamonLlull
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Patientendaten (IPD) werden aufgrund von Bedenken in Bezug auf die Vertraulichkeit und Privatsphäre von Patienten möglicherweise nicht gemeinsam genutzt. Angesichts der Tatsache, dass die Studie sensible Gesundheitsinformationen beinhaltet, einschließlich Einzelheiten zu Fibromyalgie -Diagnose, funktionellen Bewertungen und persönlichen Gesundheitszuständen, ist der Schutz der Identität und Daten der Teilnehmer von entscheidender Bedeutung. Das Teilen von IPD könnte möglicherweise die Vertraulichkeit der Patienten durch die Verstöße gegen die Patienten durchführen.
Darüber hinaus kann die Studie spezifische Protokolle oder Vereinbarungen bestehen, die die Verbreitung einzelner Daten einschränken, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen oder die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Das ordnungsgemäße Datenmanagement und die Einhaltung ethischer Standards für Privatsphäre und Datenschutz des Patienten sind primäre Überlegungen, die sich auf die Entscheidung zur Freigabe von IPD auswirken können.
Daher bleibt die Transparenz der Transparenz der Vertraulichkeit und Sicherheit einzelner Patientendaten aufrechterhalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina