Evaluación de la capacidad funcional de pacientes con fibromialgia: validez clínica
Evaluación de la capacidad funcional de pacientes con fibromialgia: validez clínica y en la determinación de la incapacidad laboral
La fibromialgia es una de las principales causas de dolor crónico sin una etiología específica, que afecta al 8% de la población española, especialmente las mujeres. Sus síntomas más característicos incluyen dolor generalizado, fatiga, dificultad para conciliar el sueño, la rigidez en las articulaciones, la ansiedad y la depresión. Debido a la falta de datos objetivos que confirman la condición y la subjetividad de los síntomas, el diagnóstico actual es puramente clínico. Además, a pesar del impacto significativo en la calidad de vida de quienes la sufren, existe una falta de evidencia científica para evaluar el grado en que afecta su capacidad funcional y laboral. Este concepto está ganando relevancia en el contexto creciente de los pacientes que buscan discapacidad laboral.
Por lo tanto, debido a la falta de consenso internacional y protocolos estandarizados, este estudio plantea la hipótesis de que la capacidad funcional de las mujeres españolas con fibromialgia, de 30 a 64 La dinamometría, y la up & go de 8 pies, se correlacionan directamente con su calidad de vida, actividad física medida por acelerometría e impacto social y psicológico, siempre que no haya beneficio económico. Por lo tanto, el objetivo principal de esta investigación es validar un protocolo estandarizado para evaluar la capacidad funcional y laboral de las mujeres españolas con fibromialgia y evaluar su correlación con la calidad de vida, la actividad física y el impacto psicosocial.
El estudio incluirá una muestra total de 160 mujeres, divididas en cuatro grupos de 40 participantes: mujeres con fibromialgia que trabajan activamente, mujeres con fibromialgia en licencia por enfermedad, mujeres con fibromialgia con discapacidad laboral permanente (reconocidas oficialmente por el Instituto Nacional de Seguridad, INSS) y un grupo de control de mujeres sanas.
Los pacientes deberán asistir en persona para completar el protocolo completo, con un intervalo de una semana entre sesiones. Posteriormente, se realizarán dos seguimientos a los 6 y 12 meses, donde se reevaluará la situación laboral y se administrarán cuestionarios. El protocolo incluye las siguientes variables para el estudio: edad, peso, altura, estado civil, país de origen, nivel socioeconómico, nivel educativo, ocupación, situación laboral, cuestionario generalizado del índice de dolor, cuestionario de gravedad de los síntomas, cuestionario de impacto de fibromialgia, prueba de alodynia, seis, seis, seis pruebas -Minuto de caminata, 8 pies hacia arriba y Go, dinamometría de resistencia a la mano, puntos tiernos, puntos falsos, cuestionario SF-36, escala de ansiedad y depresión hospitalaria, escala de apoyo social percibido multidimensional y acelerometría.
El objetivo de este estudio es analizar con mayor profundidad la validez de las pruebas utilizadas actualmente en clínicas para evaluar objetivamente la capacidad funcional de los pacientes con fibromialgia. De esta manera, este estudio se convertirá en el primero en presentar y evaluar la validez y confiabilidad de un protocolo para evaluar la capacidad funcional. Si se prueba la hipótesis propuesta, estas pruebas y métodos de evaluación serán muy útiles para la incorporación sistemática en la rutina de los servicios de evaluación de la capacidad funcional, así como en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08005
- CAP Vila Olimpica
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Barcelona, España, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá un total de 160 mujeres, calculadas utilizando el software estadístico Epidat versión 3.1 (Universidad de Santiago de Compostela, España). El tamaño de la muestra se estimó en función de la desviación promedio y estándar de los parámetros considerados para diagnosticar fibromialgia, el índice de dolor general (IDG) y el índice de gravedad de los síntomas (EGS). El porcentaje de error máximo aceptable es del 5%, lo que representa la variabilidad en el cuestionario de EGS entre las mujeres con fibromialgia activa relacionada con el empleo. Se usó un nivel de confianza del 95% para el cálculo.
La muestra se dividirá en cuatro grupos, cada uno comprende 40 mujeres para representar una tasa de abandono anticipada del 15%. Los grupos son los siguientes:
Mujeres con fibromialgia que están trabajando activamente. Mujeres con fibromialgia con licencia por enfermedad. Mujeres con fibromialgia con discapacidad laboral permanente (reconocidas oficialmente por el INSS).
Un grupo de control de mujeres sedentarias sin fibromialgia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres de entre 30 y 64 años con un diagnóstico de fibromialgia realizada por un reumatólogo o médico de familia después de los criterios de diagnóstico ACR.
- Para el grupo de control, se incluirán mujeres coincidentes por edad sin diagnóstico de fibromialgia y con un estilo de vida sedentario.
- Todos los participantes deben aceptar ser parte del estudio.
Criterios de exclusión (tanto para el grupo de casos como para el grupo de control):
- Analfabetismo y/o falta de comprensión del español.
- Trastornos psiquiátricos y/o psicológicos graves, enfermedades musculoesqueléticas asociadas que podrían aumentar el dolor, como los trastornos endocrinos no controlados, las enfermedades autoinmunes y/u otras afecciones reumatológicas o neurológicas asociadas.
- Además, los pacientes que se niegan a participar en el estudio o en cualquier condición que, a juicio del investigador, eviten la adherencia adecuada al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con fibromialgia que están trabajando activamente
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Este estudio implica una combinación de pruebas funcionales, cuestionarios y medición de actividad utilizando acelerómetros.
Las pruebas funcionales incluyen la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), dinamometría de resistencia a la mano y la prueba UP & GO de 8 pies.
Los participantes también completarán cuestionarios validados que evalúen los síntomas, la calidad de vida y el impacto psicosocial.
Además, los acelerómetros se utilizarán para medir objetivamente los niveles de actividad física durante todo el período de estudio
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Mujeres con fibromialgia con licencia por enfermedad
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Este estudio implica una combinación de pruebas funcionales, cuestionarios y medición de actividad utilizando acelerómetros.
Las pruebas funcionales incluyen la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), dinamometría de resistencia a la mano y la prueba UP & GO de 8 pies.
Los participantes también completarán cuestionarios validados que evalúen los síntomas, la calidad de vida y el impacto psicosocial.
Además, los acelerómetros se utilizarán para medir objetivamente los niveles de actividad física durante todo el período de estudio
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Mujeres con fibromialgia con discapacidad laboral permanente (reconocidas oficialmente por los INS)
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Este estudio implica una combinación de pruebas funcionales, cuestionarios y medición de actividad utilizando acelerómetros.
Las pruebas funcionales incluyen la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), dinamometría de resistencia a la mano y la prueba UP & GO de 8 pies.
Los participantes también completarán cuestionarios validados que evalúen los síntomas, la calidad de vida y el impacto psicosocial.
Además, los acelerómetros se utilizarán para medir objetivamente los niveles de actividad física durante todo el período de estudio
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Grupo de control de mujeres sedentarias sin fibromialgia
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Este estudio implica una combinación de pruebas funcionales, cuestionarios y medición de actividad utilizando acelerómetros.
Las pruebas funcionales incluyen la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), dinamometría de resistencia a la mano y la prueba UP & GO de 8 pies.
Los participantes también completarán cuestionarios validados que evalúen los síntomas, la calidad de vida y el impacto psicosocial.
Además, los acelerómetros se utilizarán para medir objetivamente los niveles de actividad física durante todo el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad de un protocolo estandarizado para la evaluación de la capacidad funcional en pacientes con fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El resultado primario evaluará la confiabilidad de un protocolo estandarizado para evaluar la capacidad funcional de las mujeres españolas con fibromialgia. El protocolo incluye la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), dinamometría de resistencia a la mano y la prueba UP & GO de 8 pies. Estas medidas serán evaluadas por su consistencia y precisión para reflejar la capacidad funcional durante un período de 12 meses. Para cada prueba (6MWT, dinamometría de resistencia a la empuñadura y 8 pies hacia arriba y Go), la unidad de medida para la confiabilidad será el coeficiente de correlación intraclase (ICC), el error de medición (ME), el pequeño cambio detectable (SDC) y el cambio mínimo importante (MIC) (MIC) . |
Línea de base y 12 meses
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Validez de un protocolo estandarizado para la evaluación de la capacidad funcional en pacientes con fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El resultado primario evaluará la validez de un protocolo estandarizado para evaluar la capacidad funcional de las mujeres españolas con fibromialgia. El protocolo incluye la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), dinamometría de resistencia a la mano y la prueba UP & GO de 8 pies. Estas medidas serán evaluadas por su consistencia y precisión para reflejar la capacidad funcional durante un período de 12 meses. Para cada prueba (6MWT, la dinamometría de la resistencia a la mano y la prueba de 8 pies hacia arriba y el GO) la unidad de medida para la validez será el coeficiente de correlación (R). |
Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física (ligera, moderada y vigorosa) y tiempo sedentario en diferentes grupos de pacientes con fibromialgia medidos por acelerómetros triaxiales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Este resultado analizará los niveles reales de actividad física (ligera, moderada y vigorosa) y el tiempo sedentario (min) de diferentes grupos de pacientes con fibromialgia, aquellos que están trabajando, aquellos en licencia por enfermedad y aquellos con acelerómetros triaxiales que usan discapacidad de trabajo reconocidos.
La medida evaluará las diferencias en la actividad física entre estos grupos durante un período de 12 meses.
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Línea de base y 12 meses
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Validez convergente de evaluaciones funcionales (6MWT, dinamometría de resistencia a la mano y 8 pies Up & Go) en comparación con el cuestionario de impacto funcional autoadministrado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Este resultado evaluará la validez convergente de las evaluaciones funcionales objetivas de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), la dinamometría de resistencia a la mano y la prueba de 8 pies Up & Go comparándolas con el cuestionario de impacto funcional autoadministrado (FIQ-R (FIQ-R FIQ-R ).
El objetivo es determinar qué tan bien estas pruebas funcionales se correlacionan con el FIQ-R
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Línea de base y 12 meses
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Validez predictiva de las pruebas funcionales para el retorno al trabajo, el impacto de la fibromialgia (FIQ-R), la calidad de vida a corto y mediano plazo, el impacto psicológico e impacto social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Este resultado estimará la validez predictiva de las pruebas funcionales (6MWT, dinamometría de resistencia a la mano y 8 pies Up & Go) con respecto a varios factores: retorno al trabajo, impacto de fibromialgia medido por el FIQ-R, la calidad a corto y mediano plazo y mediano. de la vida, el impacto psicológico e impacto social.
El objetivo es evaluar qué tan bien estas pruebas funcionales pueden predecir estos diversos resultados con el tiempo.
La unidad de medida para la validez predictiva será el coeficiente de correlación.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- URamonLlull
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos individuales del paciente (IPD) pueden no ser compartidos debido a las preocupaciones relacionadas con la confidencialidad y privacidad del paciente. Dado que el estudio involucra información de salud delicada, incluidos los detalles sobre el diagnóstico de fibromialgia, las evaluaciones funcionales y las condiciones de salud personales, garantizar la protección de las identidades y datos de los participantes es crucial. Compartir IPD podría arriesgarse a violar la confidencialidad del paciente.
Además, el estudio puede tener protocolos o acuerdos específicos que restringen la difusión de datos individuales para proteger la privacidad de los participantes o cumplir con los requisitos reglamentarios. Asegurar la gestión adecuada de los datos y la adherencia a los estándares éticos para la privacidad del paciente y la protección de los datos son consideraciones principales que pueden afectar la decisión de compartir IPD.
Por lo tanto, si bien la transparencia es importante, mantener la confidencialidad y la seguridad de los datos individuales de los pacientes sigue siendo una prioridad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .