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Valutazione della capacità funzionale dei pazienti con fibromialgia: validità clinica

4 febbraio 2025 aggiornato da: Blanca Roman-Viñas, MD, University Ramon Llull

Valutazione della capacità funzionale dei pazienti con fibromialgia: validità clinica e nella determinazione dell'incapacità del lavoro

La fibromialgia è una delle principali cause di dolore cronico senza una specifica eziologia, che colpisce l'8% della popolazione spagnola, in particolare le donne. I suoi sintomi più caratteristici includono dolore generalizzato, affaticamento, difficoltà ad addormentarsi, rigidità articolare, ansia e depressione. A causa della mancanza di dati oggettivi che confermano la condizione e la soggettività dei sintomi, l'attuale diagnosi è puramente clinica. Inoltre, nonostante l'impatto significativo sulla qualità della vita di coloro che ne soffrono, vi è una mancanza di prove scientifiche per valutare il grado in cui influisce sulla loro capacità funzionale e lavorativa. Questo concetto sta acquisendo rilevanza nel crescente contesto dei pazienti in cerca di disabilità del lavoro.

Pertanto, a causa della mancanza di consenso internazionale e dei protocolli standardizzati, questo studio ipotizza che la capacità funzionale delle donne spagnole con fibromialgia, dai 30 ai 64 anni, valutata con vari test validati come il test di camminata di sei minuti (6MWT) Dinamometria e 8 piedi su & Go, sono direttamente correlati alla loro qualità di vita, all'attività fisica misurata dall'accelerometria e all'impatto sociale e psicologico, a condizione che non vi siano benefici economici. Pertanto, l'obiettivo principale di questa ricerca è di convalidare un protocollo standardizzato per la valutazione della capacità funzionale e del lavoro delle donne spagnole con fibromialgia e di valutarne la correlazione con la qualità della vita, l'attività fisica e l'impatto psicosociale.

Lo studio includerà un campione totale di 160 donne, divise in quattro gruppi di 40 partecipanti: donne con fibromialgia che lavorano attivamente, donne con fibromialgia in congedo per malattia, donne con fibromialgia con disabilità del lavoro permanente (riconosciute ufficialmente dal National Institute of Social Sicurezza, INS) e un gruppo di controllo di donne sane.

I pazienti dovranno partecipare di persona per completare il protocollo completo, con un intervallo di una settimana tra le sessioni. Successivamente, verranno condotti due follow-up a 6 e 12 mesi, in cui la situazione lavorativa verrà rivalutata e verranno somministrati questionari. Il protocollo include le seguenti variabili per lo studio: età, peso, altezza, stato civile, paese di origine, livello socioeconomico, livello di istruzione, occupazione, situazione lavorativa, questionario sull'indice del dolore generalizzato, questionario sulla gravità dei sintomi, questionario sull'impatto della fibromialgia, test allodinia, sei -Minute Test di camminata, 8 piedi su e andare, dinamometria della forza di impugnatura, punti teneri, punti falsi, questionario SF-36, scala di ansia ospedaliera e depressione, scala di supporto sociale percepito multidimensionale e accelerometria.

Lo scopo di questo studio è di analizzare in modo maggiore la validità dei test attualmente utilizzati nelle cliniche per valutare oggettivamente la capacità funzionale dei pazienti con fibromialgia. In questo modo, questo studio diventerà il primo a presentare e valutare la validità e l'affidabilità di un protocollo per la valutazione della capacità funzionale. Se l'ipotesi proposta è dimostrata, questi test e metodi di valutazione saranno molto utili per l'incorporazione sistematica nella routine dei servizi di valutazione della capacità funzionale, nonché nella pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08005
        • CAP Vila Olimpica
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i l'Esport (Blanquerna-URL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà un totale di 160 donne, calcolate utilizzando il software statistico Epidat versione 3.1 (Università di Santiago de Compostela, Spagna). La dimensione del campione è stata stimata in base alla deviazione media e standard dei parametri considerati per la diagnosi di fibromialgia, l'indice del dolore generale (IDG) e l'indice di gravità dei sintomi (EGS). La percentuale di errore accettabile massima è del 5%, che contava la variabilità nel questionario EGS tra le donne con fibromialgia legata all'occupazione attiva. Per il calcolo è stato utilizzato un livello di confidenza del 95%.

Il campione sarà diviso in quattro gruppi, ciascuno comprendente 40 donne per tenere conto di un tasso di abbandono previsto del 15%. I gruppi sono i seguenti:

Donne con fibromialgia che lavorano attivamente. Donne con fibromialgia in congedo per malattia. Donne con fibromialgia con invalidità di lavoro permanente (ufficialmente riconosciute dalle INS).

Un gruppo di controllo di donne sedentarie senza fibromialgia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 64 anni con una diagnosi di fibromialgia prodotta da un reumatologo o un medico di famiglia seguendo i criteri diagnostici ACR.
  • Per il gruppo di controllo, saranno incluse le donne abbinate per età senza diagnosi di fibromialgia e con uno stile di vita sedentario.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di far parte dello studio.

Criteri di esclusione (sia per il gruppo di casi che per il gruppo di controllo):

  • Analfabetismo e/o mancanza di comprensione dello spagnolo.
  • Gravi disturbi psichiatrici e/o psicologici, malattie muscoloscheletriche associate che potrebbero aumentare il dolore, come disturbi endocrini incontrollati, malattie autoimmuni e/o altre condizioni reumatologiche o neurologiche associate.
  • Inoltre, saranno esclusi i pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio o qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore impedirebbe la corretta aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con fibromialgia che lavora attivamente
Questo studio prevede una combinazione di test funzionali, questionari e misurazione dell'attività mediante accelerometri. I test funzionali includono il test di camminata di sei minuti (6MWT), la dinamometria della resistenza a impianto e il test UP & GO da 8 piedi. I partecipanti completeranno anche questionari validati che valutano i sintomi, la qualità della vita e l'impatto psicosociale. Inoltre, gli accelerometri verranno utilizzati per misurare oggettivamente i livelli di attività fisica durante il periodo di studio
Donne con fibromialgia in congedo per malattia
Questo studio prevede una combinazione di test funzionali, questionari e misurazione dell'attività mediante accelerometri. I test funzionali includono il test di camminata di sei minuti (6MWT), la dinamometria della resistenza a impianto e il test UP & GO da 8 piedi. I partecipanti completeranno anche questionari validati che valutano i sintomi, la qualità della vita e l'impatto psicosociale. Inoltre, gli accelerometri verranno utilizzati per misurare oggettivamente i livelli di attività fisica durante il periodo di studio
Donne con fibromialgia con disabilità del lavoro permanente (di soprattutto riconosciuto dalle INS)
Questo studio prevede una combinazione di test funzionali, questionari e misurazione dell'attività mediante accelerometri. I test funzionali includono il test di camminata di sei minuti (6MWT), la dinamometria della resistenza a impianto e il test UP & GO da 8 piedi. I partecipanti completeranno anche questionari validati che valutano i sintomi, la qualità della vita e l'impatto psicosociale. Inoltre, gli accelerometri verranno utilizzati per misurare oggettivamente i livelli di attività fisica durante il periodo di studio
Gruppo di controllo di donne sedentarie senza fibromialgia
Questo studio prevede una combinazione di test funzionali, questionari e misurazione dell'attività mediante accelerometri. I test funzionali includono il test di camminata di sei minuti (6MWT), la dinamometria della resistenza a impianto e il test UP & GO da 8 piedi. I partecipanti completeranno anche questionari validati che valutano i sintomi, la qualità della vita e l'impatto psicosociale. Inoltre, gli accelerometri verranno utilizzati per misurare oggettivamente i livelli di attività fisica durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità di un protocollo standardizzato per la valutazione della capacità funzionale nei pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Il risultato primario valuterà l'affidabilità di un protocollo standardizzato per la valutazione della capacità funzionale delle donne spagnole con fibromialgia. Il protocollo include il test di camminata di sei minuti (6MWT), la dinamometria della resistenza a pistola e il test di 8 piedi su & Go. Queste misure saranno valutate per la loro coerenza e accuratezza nella riflessione della capacità funzionale per un periodo di 12 mesi.

Per ogni test (6MWT, dinamometria della resistenza a pistola e 8 piedi su e GO) l'unità di misura per l'affidabilità sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), l'errore di misurazione (ME), le piccole modifiche rilevabili (SDC) e la variazione minima importante (MIC) .

Basale e 12 mesi
Validità di un protocollo standardizzato per la valutazione della capacità funzionale nei pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

L'outcome primario valuterà la validità di un protocollo standardizzato per la valutazione della capacità funzionale delle donne spagnole con fibromialgia. Il protocollo include il test di camminata di sei minuti (6MWT), la dinamometria della resistenza a pistola e il test di 8 piedi su & Go. Queste misure saranno valutate per la loro coerenza e accuratezza nella riflessione della capacità funzionale per un periodo di 12 mesi.

Per ogni test (6MWT, dinamometria di resistenza a impugnatura e test di 8 piedi su e GO) l'unità di misura per la validità sarà il coefficiente di correlazione (R).

Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica (luce, moderata e vigorosa) e sedentario in diversi gruppi di pazienti di fibromialgia misurati da accelerometri triassiali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo risultato analizzerà i livelli effettivi di attività fisica (luce, moderata e vigorosa) e sedentario (MIN) di diversi gruppi di pazienti con fibromialgia, che lavorano, quelli in congedo per malattia e quelli con accelerometri triassiali che utilizzano la disabilità del lavoro riconosciuti. La misura valuterà le differenze nell'attività fisica tra questi gruppi per un periodo di 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Validità convergente delle valutazioni funzionali (6MWT, dinamometria della resistenza a impugnatura e 8 piedi su & Go) rispetto al questionario sull'impatto funzionale auto-somministrato (FIQ-R)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo risultato valuterà la validità convergente del test di camminata funzionale obiettivo-six-minuto (6MWT), dinamometria della resistenza a impianto di pista e test su & go da 8 piedi su & Go confrontandoli con il questionario sull'impatto funzionale auto-amministrato (FIQ-R (FIQ-R ). L'obiettivo è determinare quanto bene questi test funzionali sono correlati al FIQ-R
Basale e 12 mesi
Validità predittiva dei test funzionali per il ritorno al lavoro, l'impatto della fibromialgia (FIQ-R), la qualità della vita a breve e medio termine, l'impatto psicologico e l'impatto sociale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Questo risultato stimerà la validità predittiva dei test funzionali (6MWT, la dinamometria della resistenza a pistola e la qualità di 8 piedi su & Go) per quanto di vita, impatto psicologico e impatto sociale. L'obiettivo è valutare quanto bene questi test funzionali possano prevedere questi vari risultati nel tempo. L'unità di misura per la validità predittiva sarà il coefficiente di correlazione.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti (IPD) potrebbero non essere condivisi a causa di preoccupazioni relative alla riservatezza e alla privacy del paziente. Dato che lo studio prevede informazioni sulla salute sensibili, inclusi i dettagli sulla diagnosi di fibromialgia, le valutazioni funzionali e le condizioni di salute personale, garantendo che la protezione delle identità e dei dati dei partecipanti sia cruciale. La condivisione dell'IPD potrebbe potenzialmente rischiare di violare la riservatezza dei pazienti.

Inoltre, lo studio può disporre di protocolli o accordi specifici che limitano la diffusione dei singoli dati per proteggere la privacy dei partecipanti o rispettare i requisiti normativi. Garantire una corretta gestione dei dati e l'adesione agli standard etici per la privacy dei pazienti e la protezione dei dati sono considerazioni primarie che possono influire sulla decisione di condividere l'IPD.

Pertanto, sebbene la trasparenza sia importante, mantenere la riservatezza e la sicurezza dei singoli dati dei pazienti rimane una priorità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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