保存された排出率と肥満を伴う心不全のためのHRS-7535の有効性と安全性
2025年12月19日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
排出率と肥満が保存された心不全の被験者におけるHRS-7535の有効性と安全性を評価する多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究
これは、最大2週間のスクリーニング期間、40週間の治療期間、1週間の安全フォローアップ訪問を含む、マルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照フェーズII臨床試験です。期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junmeng Shi
- 電話番号：17721288226
- メール：junmeng.shi.js12@hengrui.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Yuhui Zhang
- 電話番号：010-68314466
- メール：yuhuizhangjoy@163.com
-
主任研究者：
- Yuhui Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性は、18歳から80歳までのインフォームドコンセントフォームに署名した日に。
- スクリーニング前に少なくとも3か月間慢性心不全と診断され、スクリーニング期間中の国家心不全ガイドライン2023に従って排出率が保存された心不全と診断されました。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II-IVの前のスクリーニング期間と1日目のランダム化。
- スクリーニング期間中およびランダム化前の最初の日に、ボディマス指数（BMI）は28 kg/m2以上でした。
- Selfは、スクリーニングとランダム化の最初の3か月以内に5kg以内に、3か月以上前に食事と運動をしていると報告し、5kg以内に体重を変えました。
- スクリーニング期間中およびランダム化の初日、カンザスシティの心筋症アンケートの総臨床スコア（KCCQ-CSS）は80ポイント以下でなければなりません。
- スクリーニングの前に、基礎疾患の安定した薬剤（経口利尿薬を除く）は4週間以上でなければなりません。
- プロトコルの要件を順守し、試行の内容、プロセス、および可能性のある副作用を完全に理解し、この研究を完了するためのプロトコル要件に準拠することができ、能力があり、完全に理解して完了することができます。カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）アンケートおよび患者の健康アンケート-9（PHQ-9）スコアリング。
除外基準：
- 心筋梗塞、急性代替心不全、入院、または心不全による緊急治療（試験プロトコルで指定された入院を除く）、不安定な狭心症、脳卒中、または一時的な虚血攻撃などの特別な臨床的特徴または疾患の既往歴のある人物スクリーニングの30日前またはスクリーニング期間中。
- スクリーニング期間中またはランダム化の初日に、持続性洞頻脈を示す12の鉛心電図など、臨床的有意性の実験室検査があるかもしれません。
- スクリーニング前に特定の薬物または治療を使用した人は、過去3か月以内に大幅な体重増加または損失を引き起こす可能性がある人など。
- 研究者の判断に基づいて、被験者の安全性に影響を与える可能性のある状況や、試験結果（医学的、心理的、社会的、または地理的要因など）の評価に干渉する可能性のある状況があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群A
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HRS-7535タブレット。
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プラセボコンパレーター：治療群 B
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HRS-7535タブレットプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重変化率。
時間枠：36週目に。
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36週目に。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中のHRS-7535濃度。
時間枠：36週目に。
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36週目に。
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高感度C反応性蛋白質（hsCRP）のベースラインからの変化率
時間枠：36週目に。
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36週目に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。