HRS-7535: n tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoimintaan säilyneellä ejektiofraktiolla ja liikalihavuudella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ajankohtana tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä 18–80 -vuotiaana;
2. Diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja diagnosoitu sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä poisto -fraktiolla kansallisten sydämen vajaatoiminnan ohjeiden 2023 mukaisesti seulontajakson aikana;
3. Seulontajakso ja päivän 1 satunnaistaminen ennen New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalinen luokittelu II-IV;
4. Seulontajakson aikana ja ensimmäisenä päivänä ennen satunnaistamista kehon massaindeksi (BMI) oli ≥ 28 kg/m2;
5. Itse ilmoitti hallitsevansa ruokavaliota ja liikuntaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja painonmuutos on enintään 5 kg kolmen ensimmäisen seulonnan ja satunnaistamisen aikana;
6. Seulontajakson ja satunnaistamisen ensimmäisenä päivänä Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kliinisen pistemäärän (KCCQ-CSS) tulisi olla ≤ 80 pistettä;
7. Ennen seulontaa taustalla olevien sairauksien (lukuun ottamatta suun diureetteja) stabiilin lääkitysannoksen tulisi olla ≥ 4 viikkoa;
8. Kykenevä ja halukas noudattamaan protokollavaatimuksia, ymmärtämään kokonaan kokeilun sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset, jotka kykenevät ja halukkaita noudattamaan protokollavaatimuksia tämän tutkimuksen täyttämiseksi (kuten aiheen lokien tallennus), joka kykenee ymmärtämään ja täyttämään täysin Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) kyselylomake ja potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) pisteytys.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on erityisiä kliinisiä ominaisuuksia tai sairaushistoria seulonnan aikana, kuten sydäninfarkti, akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, sairaalahoitoa tai sydämen vajaatoiminnan aiheuttamaa hätähoitoa (lukuun ottamatta sairaalahoitoa, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty), epävakaa angina, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys sisällä 30 päivää ennen seulontaa tai seulontajakson aikana;
2. Seulontajakson aikana tai ensimmäisen satunnaistamispäivän aikana voi olla kliininen merkitys laboratoriokokeet, kuten 12 lyijy elektrokardiogrammi, joka osoittaa pysyvää sinus takykardia;
3. Ne, jotka ovat käyttäneet tiettyjä lääkkeitä tai hoitoja ennen seulontaa, kuten ne, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua tai menetystä viimeisen 3 kuukauden aikana;
4. Tutkijan arvioinnin perusteella on olemassa tilanteita, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai häiritä tutkimustulosten (kuten lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai maantieteellisiä tekijöitä) arviointia.