Účinnost a bezpečnost HRS-7535 v srdečním selhání s zachovanou ejekční frakcí a obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, v den podpisu formuláře informovaného souhlasu ve věku mezi 18 a 80 lety;
2. Diagnostikována chronickým srdečním selháním po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a diagnostikována srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí podle národních pokynů pro srdeční selhání 2023 během období screeningu;
3. Screeningová doba a 1. den randomizace před New York Heart Association (NYHA) Funkční klasifikace II-IV;
4. Během screeningového období a první den před randomizací byl index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m2;
5. Self uvedl, že před screeningem kontroloval stravu a cvičení po dobu 3 měsíců nebo více, a během prvních 3 měsíců po screeningu a randomizaci se změnou hmotnosti změnilo nejvýše 5 kg;
6. Během screeningového období a první den randomizace by mělo být celkové klinické skóre (KCCQ-CSS) dotazníku kardiomyopatie v Kansasu ≤ 80 bodů;
7. Před screeningem by měla být stabilní dávka léků pro základní onemocnění (s výjimkou perorálních diuretik) ≥ 4 týdny;
8. Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu, plně porozumět pokusním obsahu, procesu a možným nepříznivým účinkům, schopným a ochotným dodržovat požadavky protokolu k dokončení této studie (jako je záznam protokolu předmětu), aby plně porozuměl a dokončil Dotazník dotazníku Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ) a dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9).

Kritéria pro vyloučení:

1. Jednotlivci se zvláštními klinickými charakteristikami nebo anamnézou onemocnění během screeningu, jako je infarkt myokardu, akutní dekompenzované srdeční selhání, hospitalizace nebo nouzové léčby v důsledku srdečního selhání (s výjimkou hospitalizace, jak je uvedeno v pokusném protokolu), nestabilní angina, mrtvice nebo přechodný ischemický útok uvnitř 30 dní před screeningem nebo během screeningového období;
2. Během screeningového období nebo prvního dne randomizace mohou probíhat laboratorní testy s klinickým významem, jako je 12 olovo elektrokardiogram naznačující přetrvávající sinusovou tachykardii;
3. Ti, kteří před screeningem použili určité léky nebo léčby, jako jsou ty, které mohou způsobit významný přírůstek nebo ztrátu na váze za poslední 3 měsíce;
4. Na základě úsudku výzkumného pracovníka existují situace, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo narušit hodnocení výsledků pokusu (jako jsou lékařské, psychologické, sociální nebo geografické faktory).