Effektivitet og sikkerhed af HRS-7535 i for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og fedme

Inkluderingskriterier:

1. Mand eller kvinde, på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, mellem 18 og 80 år gammel;
2. Diagnosticeret med kronisk hjertesvigt i mindst 3 måneder før screening og diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i henhold til National Heart Failure Guidelines 2023 i screeningsperioden;
3. Screeningsperiode og dag 1 randomisering før New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering II-IV;
4. I løbet af screeningsperioden og på den første dag før randomisering var kropsmasseindekset (BMI) ≥ 28 kg/m2;
5. Selv rapporterede at have kontrolleret kost og motion i 3 måneder eller mere før screening og have en vægtændring på højst 5 kg inden for de første 3 måneder efter screening og randomisering;
6. I løbet af screeningsperioden og på den første dag med randomisering skal den samlede kliniske score (KCCQ-CSS) af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet være ≤ 80 point;
7. Før screening skal den stabile dosis af medicinering for underliggende sygdomme (ekskl. Oral diuretika) være ≥ 4 uger;
8. I stand til og villig til at overholde protokollens krav, forstår fuldt Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema (KCCQ) spørgeskema og patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) scoring.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med specielle kliniske egenskaber eller sygdomshistorie under screening, såsom myokardieinfarkt, akut dekompenseret hjertesvigt, indlæggelse eller akutbehandling på grund af hjertesvigt (ekskl. Indlæggelse som specificeret i forsøgsprotokollen), ustabil angina, slagtilfælde eller transient iskæmisk angreb inden for 30 dage før screening eller i screeningsperioden;
2. I løbet af screeningsperioden eller på den første dag med randomisering kan der være laboratorieundersøgelser med klinisk betydning, såsom et 12 blyelektrokardiogram, der indikerer vedvarende sinus takykardi;
3. De, der har brugt visse lægemidler eller behandlinger inden screening, såsom dem, der kan forårsage betydelig vægtøgning eller tab inden for de sidste 3 måneder;
4. Baseret på forskerens dom er der nogen situationer, der kan påvirke emnernees sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgsresultaterne (såsom medicinsk, psykologisk, sociale eller geografiske faktorer).