보존 된 방출 분획 및 비만에 대한 심부전에 대한 HRS-7535의 효능 및 안전성
2025년 12월 19일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
방출 분율 및 비만이 보존 된 심부전을 갖는 대상체에서 HRS-7535의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II 상 임상 연구
이것은 최대 2 주, 40 주 치료 기간 및 1 주 안전 후속 방문을 포함하여 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 2 단계 임상 시험입니다. 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junmeng Shi
- 전화번호: 17721288226
- 이메일: junmeng.shi.js12@hengrui.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yuhui Zhang
- 전화번호: 010-68314466
- 이메일: yuhuizhangjoy@163.com
-
수석 연구원:
- Yuhui Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 18 세에서 80 세 사이의 사전 동의 양식에 서명 한 날;
- 스크리닝 전 3 개월 이상 만성 심부전으로 진단하고, 선별 기간 동안 국가 심부전 지침 2023에 따라 보존 된 방출 분획으로 심부전으로 진단;
- 뉴욕 하트 협회 (NYHA) 기능 분류 II-IV 전의 스크리닝 기간 및 일 1 무작위 배정;
- 스크리닝 기간 동안 및 무작위 배정 전 첫날, 체질량 지수 (BMI)는 ≥28 kg/m2였으며;
- 선별 검사 전에 3 개월 이상식이 요법과 운동을 통제했으며, 선별 및 무작위 배정의 첫 3 개월 내에 5kg 이하의 체중 변화가 있다고보고했다.
- 스크리닝 기간과 무작위 배정 첫날, 캔자스 시티 심근 병증 설문지의 총 임상 점수 (KCCQ-CSS)는 ≤ 80 포인트 여야합니다.
- 선별 전에, 기저 질환 (구강 이뇨제 제외)에 대한 안정적인 약물의 약물은 4 주 이상이어야한다;
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 기꺼이 기꺼이, 시험 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고,이 연구 (예 : 주제 로그 기록)를 완료하기위한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하고, 완전히 이해하고 완료 할 수 있습니다. 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ) 설문지 및 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 점수.
제외 기준 :
- 심각한 경색, 급성 보상 심부전 심부전, 입원 또는 심부전으로 인한 심부전 (시험 프로토콜에 명시된 입원 제외), 불안정한 협심증, 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격과 같은 심근 경색, 급성 보상 심부전 심부전, 입원 또는 응급 치료와 같은 특수 임상 특성 또는 질병 병력이있는 개인 선별 전 또는 스크리닝 기간 동안 30 일;
- 스크리닝 기간 동안 또는 무작위 배정 첫날, 지속적인 부비동 중형화를 나타내는 12 개의 납 전면과 같이 임상 적 중요성을 가진 실험실 테스트가있을 수 있습니다.
- 지난 3 개월 동안 상당한 체중 증가 또는 손실을 유발할 수있는 것과 같은 스크리닝 전에 특정 약물이나 치료를 사용한 사람들;
- 연구원의 판단에 근거하여, 대상의 안전에 영향을 미치거나 시험 결과의 평가 (예 : 의료, 심리적, 사회적 또는 지리적 요인)를 방해 할 수있는 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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HRS-7535 정제.
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위약 비교기: 처리군 B
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HRS-7535 정제 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 36주차에.
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36주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 HRS-7535의 농도.
기간: 36주차에.
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36주차에.
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기저선 대비 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 백분율 변화.
기간: 36주차에.
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36주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-7535-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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