Efficacia e sicurezza di HRS-7535 per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e obesità

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, il giorno della firma della forma di consenso informato, di età compresa tra 18 e 80 anni;
2. Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica per almeno 3 mesi prima dello screening e diagnosticata con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione conservata secondo le linee guida nazionali di insufficienza cardiaca 2023 durante il periodo di screening;
3. Periodo di screening e randomizzazione del giorno 1 prima della classificazione funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA);
4. Durante il periodo di screening e il primo giorno prima della randomizzazione, l'indice di massa corporea (BMI) era ≥ 28 kg/m2;
5. Self ha riferito di avere una dieta controllata ed esercizio fisico per 3 mesi o più prima dello screening e avere un cambiamento di peso non più di 5 kg entro i primi 3 mesi di screening e randomizzazione;
6. Durante il periodo di screening e il primo giorno di randomizzazione, il punteggio clinico totale (KCCQ-CSS) del questionario di cardiomiopatia di Kansas City dovrebbe essere ≤ 80 punti;
7. Prima dello screening, la dose stabile dei farmaci per le malattie sottostanti (escluse diuretici orali) dovrebbe essere ≥ 4 settimane;
8. Capace e disposto a rispettare i requisiti del protocollo, comprendere appieno il contenuto della prova, il processo e le possibili reazioni avverse, capaci e disposte a conformarsi ai requisiti del protocollo per completare questo studio (come la registrazione dei registri dei soggetti), in grado di comprendere e completare appieno Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) e il questionario sulla salute dei pazienti-9 (PHQ-9).

Criteri di esclusione:

1. Individui con caratteristiche cliniche speciali o storia delle malattie durante lo screening, come infarto miocardico, insufficienza cardiaca scensa acuta, ricovero in ospedale o trattamento di emergenza a causa di insufficienza cardiaca (escluso il ricovero in ospedale come specificato nel protocollo di prova), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio all'interno i 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening;
2. Durante il periodo di screening o il primo giorno di randomizzazione, potrebbero esserci test di laboratorio con significato clinico, come un elettrocardiogramma a 12 piombo che indica tachicardia persistente del seno;
3. Coloro che hanno usato determinati farmaci o trattamenti prima dello screening, come quelli che possono causare un aumento o una perdita di peso significativo negli ultimi 3 mesi;
4. Sulla base del giudizio del ricercatore, ci sono situazioni che possono influire sulla sicurezza dei soggetti o interferiscono con la valutazione dei risultati della sperimentazione (come fattori medici, psicologici, sociali o geografici).