Werkzaamheid en veiligheid van HRS-7535 in voor hartfalen met bewaarde ejectiefractie en obesitas

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk, op de dag van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, tussen 18 en 80 jaar oud;
2. Gediagnosticeerd met chronisch hartfalen gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening, en de diagnose hartfalen met bewaarde ejectiefractie volgens de nationale hartfalenrichtlijnen 2023 tijdens de screeningperiode;
3. Screeningperiode en dag 1 randomisatie vóór New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie II-IV;
4. Tijdens de screeningperiode en op de eerste dag vóór randomisatie was de body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m2;
5. Zelf meldde dat die dieet en lichaamsbeweging gedurende 3 maanden of meer vóór de screening had gecontroleerd en een gewichtsverandering van niet meer dan 5 kg had binnen de eerste 3 maanden na screening en randomisatie;
6. Tijdens de screeningperiode en op de eerste dag van randomisatie moeten de totale klinische score (KCCQ-CSS) van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ≤ 80 punten zijn;
7. Voorafgaand aan screening zou de stabiele dosis medicatie voor onderliggende ziekten (exclusief orale diuretica) ≥ 4 weken moeten zijn;
8. In staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten, de proefinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig te begrijpen, die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten om deze studie te voltooien (zoals het registreren van de subjectlogs), in staat om volledig te begrijpen en te voltooien De vragenlijst van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en de vragenlijst van de patiëntgezondheid-9 (PHQ-9) scoren.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met speciale klinische kenmerken of ziektegeschiedenis tijdens screening, zoals myocardinfarct, acuut gedecompenseerd hartfalen, ziekenhuisopname of noodbehandeling als gevolg van hartfalen (exclusief ziekenhuisopname zoals gespecificeerd in het proefprotocol), onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode;
2. Tijdens de screeningperiode of op de eerste dag van randomisatie kunnen er laboratoriumtests zijn met klinische significantie, zoals een 12 loodelektrocardiogram dat aanhoudende sinus tachycardie aangeeft;
3. Degenen die bepaalde geneesmiddelen of behandelingen hebben gebruikt vóór screening, zoals die welke in de afgelopen 3 maanden aanzienlijke gewichtstoename of verlies kunnen veroorzaken;
4. Op basis van het oordeel van de onderzoeker zijn er situaties die de veiligheid van de onderwerpen kunnen beïnvloeden of de evaluatie van de proefresultaten kunnen verstoren (zoals medische, psychologische, sociale of geografische factoren).