Эффективность и безопасность HRS-7535 для сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и ожирением

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, в день подписания формы информированного согласия в возрасте от 18 до 80 лет;
2. Диагноз хроническая сердечная недостаточность в течение не менее 3 месяцев до скрининга и диагноз сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса в соответствии с Национальными рекомендациями сердечной недостаточности 2023 в течение периода скрининга;
3. Период скрининга и рандомизация 1-го дня перед функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II-IV;
4. В течение периода скрининга и в первый день до рандомизации индекс массы тела (ИМТ) составлял ≥ 28 кг/м2;
5. Самостоятельно сообщил о контролируемой диете и физических упражнениях в течение 3 месяцев или более до скрининга и изменение веса не более 5 кг в течение первых 3 месяцев скрининга и рандомизации;
6. В течение периода скрининга и в первый день рандомизации общая клиническая оценка (KCCQ-CSS) анкеты кардиомиопатии Канзас-Сити должна составлять ≤ 80 баллов;
7. До проверки стабильная доза лекарств при основных заболеваниях (исключая пероральные диуретики) должна составлять ≥ 4 недели;
8. Способный и желающий соблюдать требования к протоколу, полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции, способные и желающие соблюдать требования протокола для завершения этого исследования (например, запись журнала субъекта), способны полностью понять и завершить Анкета для кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ) анкету и здоровье пациентов (PHQ-9).

Критерии исключения:

1. Лица с особыми клиническими характеристиками или историей заболеваний во время скрининга, такими как инфаркт миокарда, острая декомпенсированная сердечная недостаточность, госпитализация или неотложная помощь из -за сердечной недостаточности (исключая госпитализацию, как указано в протоколе исследования), нестабильная стенокардия, инсульт или преходящая ишемическая атака внутри внутри за 30 дней до проверки или в течение периода проверки;
2. В течение периода скрининга или в первый день рандомизации могут быть лабораторные испытания с клинической значимостью, такие как 12 свинцовой электрокардиограммы, указывающей на стойкую тахикардию синуса;
3. Те, кто использовал определенные лекарства или лечение до скрининга, например, те, которые могут привести к значительному увеличению веса или потери в течение последних 3 месяцев;
4. Основываясь на суждении исследователя, существуют какие -либо ситуации, которые могут повлиять на безопасность субъектов или мешать оценке результатов испытания (например, медицинские, психологические, социальные или географические факторы).