Skuteczność i bezpieczeństwo HRS-7535 w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową i otyłością

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w dniu podpisania formularza świadomej zgody, w wieku od 18 do 80 lat;
2. Zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i zdiagnozowano niewydolność serca zachowaną frakcję wyrzutową zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca 2023 w okresie badań przesiewowych;
3. Okres badań przesiewowych i randomizacja dnia 1 przed New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja funkcjonalna II-IV;
4. W okresie przesiewowym i pierwszym dniem przed randomizacją wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił ≥ 28 kg/m2;
5. Self donosi o kontrolowaniu diety i ćwiczeń przez 3 miesiące lub dłużej przed badaniem i zmiana masy nie więcej niż 5 kg w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań przesiewowych i randomizacji;
6. W okresie badań przesiewowych i pierwszego dnia randomizacji całkowity wynik kliniczny (KCCQ-CSS) kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City powinien wynosić ≤ 80 punktów;
7. Przed badaniem stabilna dawka leków na choroby leżące u podstaw (z wyłączeniem doustnych leków moczopędnych) powinna wynosić ≥ 4 tygodnie;
8. Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu, w pełni zrozumieć zawartość próby, proces i możliwe niepożądane reakcje, zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu w celu ukończenia tego badania (takie jak rejestrowanie dziennika przedmiotów), w pełni zrozumieć i ukończyć Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ) i kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby ze specjalnymi cechami klinicznymi lub historią choroby podczas badań przesiewowych, takie jak zawał mięśnia sercowego, ostra rozkładana niewydolność serca, hospitalizacja lub leczenie awaryjne z powodu niewydolności serca (z wyłączeniem hospitalizacji określonej w protokole badawczej), niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny wewnątrz 30 dni przed badaniem lub w okresie badań przesiewowych;
2. W okresie badań przesiewowych lub pierwszego dnia randomizacji mogą wystąpić testy laboratoryjne o znaczeniu klinicznym, takie jak elektrokardiogram ołowiowy ołowiowy wskazujący trwałą tachykardię zatok;
3. Ci, którzy przed badaniem stosowali niektóre leki lub leczenie, takie jak te, które mogą powodować znaczny przyrost lub utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
4. Na podstawie wyroku badacza istnieją jakieś sytuacje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badanych lub zakłócać ocenę wyników badań (takich jak czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub geograficzne).