HRS-7535在心力衰竭中的功效和安全性，并保留了射血分数和肥胖
2025年12月19日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，评估HRS-7535在心力衰竭的受试者中的疗效和安全性，并保留了射血分数和肥胖症
这是一个多中心，随机，双盲，安慰剂对照，并行设计阶段II期临床试验，包括最多2周的筛查期，40周的治疗期和1周的安全后续访问时期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junmeng Shi
- 电话号码：17721288226
- 邮箱：junmeng.shi.js12@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 招聘中
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Yuhui Zhang
- 电话号码：010-68314466
- 邮箱：yuhuizhangjoy@163.com
-
首席研究员：
- Yuhui Zhang
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署年龄在18至80岁之间的知情同意书的那天，男性或女性；
- 筛查前至少3个月诊断出患有慢性心力衰竭，并根据《国家心力衰竭指南2023》在筛查期内被诊断为心力衰竭，并保留了射血分数；
- 筛查期和第1天纽约心脏协会（NYHA）功能分类II-IV；
- 在筛查期间和随机分组前的第一天，体重指数（BMI）为≥28kg/m2；
- 自我报告在筛查前进行了控制饮食和运动3个月或更长时间，并且在筛查和随机分组的前三个月内，体重的变化不超过5kg；
- 在筛查期间和随机分组的第一天，堪萨斯城心肌病态调查表的总临床评分（KCCQ-CSS）应≤80点；
- 在筛查之前，稳定的潜在疾病药物剂量（不包括口腔利尿剂）应≥4周；
- 有能力且愿意遵守协议要求，充分了解试验内容，过程以及可能的不利反应，能够遵守协议要求完成本研究（例如主题日志记录），能够充分理解和完成堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）问卷和患者健康问卷调查表（PHQ-9）评分。
排除标准：
- 筛查期间具有特殊临床特征或疾病病史的个体，例如心肌梗死，心力衰竭的急性代偿性心力衰竭，住院或紧急治疗（不包括试验方案中指定的住院），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性发作筛查前30天或在筛查期间；
- 在筛选期或随机分组的第一天，可能会有具有临床意义的实验室测试，例如12铅心电图表明持续的窦性心动过速；
- 那些在筛查前使用某些药物或治疗方法的人，例如在过去3个月内可能会大量体重增加或损失的人；
- 根据研究人员的判断，在某些情况下可能会影响受试者的安全性或干扰对试验结果的评估（例如医学，心理，社会或地理因素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
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HRS-7535平板电脑。
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安慰剂比较：治疗组B
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HRS-7535片剂安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重相对于基线的百分比变化。
大体时间：在第36周。
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在第36周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中HRS-7535的浓度。
大体时间：第36周。
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第36周。
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高敏C反应蛋白（hsCRP）相对于基线的百分比变化。
大体时间：在第36周。
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在第36周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月6日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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