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1型糖尿病におけるチルゼパチドの急性代謝効果 (TIRTLE2)

2026年9月14日 更新者：Victor Chang Cardiac Research Institute

1型糖尿病におけるチルゼパチドの急性代謝効果：第2相二重盲検プラセボ対照臨床試験（TIRTLE2）

この研究では、1型糖尿病（T1D）の代謝に対するグルカゴン様ペプチド1（GLP1） - 胃阻害ペプチド（GIP）の共角形であるチルゼパチド（TZP）の効果を調べます。 T1Dの研究参加者は、インスリン感受性の測定値、およびホルモンレベルの測定後、ヒポgly血症後、および一晩中に測定されます。 これらの測定値は、TZPによる4週間の治療の前に、および4週間の治療の後に行われます。 これらの測定値は、糖尿病のない成人のグループ（TZPによる治療を受けない）と比較して、糖尿病のない人と比較してT1Dでエネルギーと栄養素の代謝がどのように異なるかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Tirtle2は、T1D（試行登録：ACTRN12624400011572）の第2相二重盲検プラセボ対照試験（TZP 5.0mg対プラセボ）のTirtle1の所見に拡張される第2相二重盲検プラセボ制御機構臨床試験です。 。

Tirtle2は、1）T1Dがインスリン抵抗性、脂肪分解の増加、過剰な成長ホルモン、および乳房グルカゴン分泌に関連していることを示すように設計されています。 2）TZPが全身のインスリン感受性（主な目的）と脂肪インスリン感受性を改善できるかどうかを判断しながら、重大な体重減少（T1Dの体重管理を超えたTZPの役割を示す）の前に、ホモンとプランダルグルカゴン分泌の成長を減らします。 3）TZPが低血糖に対するグルカゴン反応を維持できるかどうかを判断します。

これらの研究の目的に対処するために、T1Dの20人の参加者20人で1つの包括的な臨床試験が行われ、T1Dは4週間TZP 2.5mgまたはプラセボを毎週注射します。 TZPが重大な減量の前にT1D固有の利点を提供するかどうかを評価するために、短い治療期間が選択されました。 動的検査は、ベースラインのみの断面研究で糖尿病のない10人の参加者でも実行されます（糖尿病のない参加者は、主要な臨床試験では治療を受けません）。

Tirtle2は、複数の生理学的状態にわたる代謝に対するTZPの効果の相補的分析と併せて、「ゴールドスタンダード」高インスリン血症エウグ血糖および低血糖クランプを採用します。 このメカニズム研究は、GLP1-GIPの共角質が、断食状態とFRB状態、および低血糖の間にT1Dの臨床的利益を一意に提供するメカニズムを定義します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜55歳
  • BMI≥27kg/m2
  • HBA1C≤9.0％
  • 自動インスリン送達システムを使用したインスリン送達
  • 1型糖尿病の診断から少なくとも2年

除外基準：

  • 過去3か月間のTZPまたはGLP-1受容体アゴニスト。過去6週間のメトホルミンまたはナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤。過去6週間のステロイド、抗精神病薬、免疫抑制剤。
  • 過去6か月間、低血糖の認識または重度の低血糖症。
  • 発作障害の歴史。
  • 減量手術の歴史。
  • EGFR <60 ml/min/1.73 m2。
  • 肝疾患（肝硬変、LFTS> 3倍の正常上限）。
  • アクティブな悪性腫瘍。
  • 妊娠、母乳育児、6か月以内に妊娠計画、または適切な避妊を使用しない。
  • 過去3か月間の心血管疾患、または冠動脈イベントまたは脳卒中の歴史
  • ヘモグロビンレベル<13.5 g/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毎週ティルゼパチド2.5mg
皮下投与。
薬：毎週ティルゼパチド2.5mg

注入バイアルまたは事前に充填されたペンのためのチルゼパチド2.5 mg/0.5 mL溶液。 各バイアル/事前に充填されたペンには、0.5 mL溶液中のチルゼパチド2.5 mgが含まれています（Kwikpenの場合、0.6mlで2.5mg）

チルゼパチドは、シリンジに描画し、研究看護師が毎週皮下注射によって投与することにより投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下投与。
薬：プラセボ注射（通常の生理食塩水）
プラセボは、0.5mLの通常の生理食塩水（バイアルまたは事前に充填されたペンとの比較）、または0.6mL（Mounjaro Kwikpenに対する比較の場合）として投与され、研究看護師が毎週皮下注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身のインスリン感受性
時間枠：6週間
ベースラインからのインスリン感受性の変化、高インスリン血症正常血糖クランプ (60 mU/m2/分) を使用して評価
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事時のグルカゴン分泌
時間枠：6週間
混合食事負荷試験 (MMTT) 中のベースラインのグルカゴン曲線下面積 (AUC) からの変化
6週間
低血糖に対するグルカゴンの反応
時間枠：6週間
高インスリン性低血糖クランプ中に測定されたグルコース最下点後のベースラインのグルカゴン AUC からの変化
6週間
レベル 2 の低血糖の時間の割合
時間枠：6週間
継続的グルコースモニタリングによって測定された、ベースライン時間からの変化% レベル2の低血糖（グルコース<54 mg/dL [<3.0 mmol/L]で定義）
6週間
レベル 1 の低血糖の時間の割合
時間枠：6週間
継続的グルコースモニタリングによって測定されたベースライン時間からの変化% レベル1低血糖（グルコース<70 mg/dL [3.9 mmol/L]および≧54 mg/dL [3.0 mmol/L]によって定義される）
6週間
安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠：6週間
間接熱量測定によって測定されたベースライン希土類元素からの変化
6週間
一晩の成長ホルモン曲線
時間枠：6週間
一晩血液サンプルを測定したときのベースライン成長ホルモン曲線下面積 (AUC) からの変化
6週間
一晩の遊離脂肪酸 (FFA) 曲線
時間枠：6週間
一晩血液サンプルを測定した場合の、ベースライン FFA 曲線下 (AUC) からの変化
6週間
1日の総インスリン投与量
時間枠：6週間
ポンプ記録によって測定される、ベースラインの 1 日の総インスリン投与量からの変化
6週間
1日の基礎インスリン総用量
時間枠：6週間
ポンプ記録によって測定される、ベースラインの 1 日の基礎インスリン総用量からの変化
6週間
1日のボーラスインスリン総投与量
時間枠：6週間
ポンプ記録によって測定された、ベースラインの 1 日の総ボーラス インスリン用量からの変化
6週間
範囲内時間 (TIR) の割合
時間枠：6週間
継続的グルコースモニタリングによって測定されたベースライン%TIR（70mg/dL～180mg/dL[3.9～10.0mmol/L]の間の%読み取り値によって定義される）からの変化
6週間
範囲未満時間 (TBR) %
時間枠：6週間
継続的なグルコースモニタリングによって測定された、ベースライン%TBR (70mg/dL [3.9mmol/L]未満の%読み取り値によって定義される)からの変化
6週間
レベル 1 高血糖の時間の割合
時間枠：6週間
継続的グルコースモニタリングによって測定された、ベースライン時間からの変化 % レベル 1 高血糖 (グルコース > 180 mg/dL [10 mmol/L] およびグルコース ≤ 250 mg/dL [13.9 mmol/L] によって定義される)
6週間
レベル 2 高血糖の時間の割合
時間枠：6週間
継続的グルコースモニタリングによって測定されたベースライン時間からの変化 % レベル 1 高血糖 (グルコース > 250 mg/dL [13.9 mmol/L]) で定義される)
6週間
血糖変動
時間枠：6週間
継続的な血糖モニタリングによって測定される血糖変動からの変化
6週間
胃内容排出
時間枠：6週間
放射性同位元素と呼気サンプリングを使用して評価された混合食事負荷試験（MMTT）中のベースラインの胃内容排出からの変化
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病治療の満足度
時間枠：6週間
アンケート（DTSQ）によって測定された、ベースラインの糖尿病治療満足度からの変化
6週間
低血糖に対するメタネフリンの反応
時間枠：6週間
高インスリン性低血糖クランプ中に測定されたグルコース最低点後のベースラインピークメタネフリンからの変化
6週間
低血糖に対するノルメタネフリンの反応
時間枠：6週間
高インスリン性低血糖クランプ中に測定されたグルコース最低点後のベースラインピークノルメタネフリンからの変化
6週間
低血糖に対する成長ホルモンの反応
時間枠：6週間
高インスリン性低血糖クランプ中に測定された、グルコース最低点後の成長ホルモンのベースラインピークからの変化
6週間
低血糖に対するコルチゾールの反応
時間枠：6週間
高インスリン性低血糖クランプ中に測定されたグルコース最低点後のベースラインピークコルチゾールからの変化
6週間
低血糖を是正するためのブドウ糖の必要性
時間枠：6週間
高インスリン血症性低血糖クランプ中の低血糖を修正するための、グルコース最低値後のベースラインのグルコース注入要件からの変更
6週間
体重
時間枠：6週間
体重計で測定したベースライン体重からの変化
6週間
除脂肪質量%
時間枠：6週間
空気置換プレチスモグラフィーによって測定されたベースラインからの変化 % 除脂肪体重
6週間
脂肪量%
時間枠：6週間
空気置換プレチスモグラフィーによって測定されたベースラインからの変化%脂肪量
6週間
脂質プロファイル
時間枠：6週間
血液検査で測定したベースライン脂質プロファイルからの変化
6週間
収縮期血圧
時間枠：6週間
デジタル血圧計で測定したベースライン収縮期血圧からの変化
6週間
拡張期血圧
時間枠：6週間
デジタル血圧計で測定したベースライン拡張期血圧からの変化
6週間
動脈硬化
時間枠：6週間
橈骨動脈眼圧検査による増大指数（AIx）で測定したベースライン動脈硬化からの変化
6週間
動脈硬化
時間枠：6週間
頸動脈大腿部脈波伝播速度 (cfPWV) によって測定されるベースライン動脈硬化からの変化
6週間
プランディアルGLP1分泌
時間枠：6週間
混合食事負荷試験 (MMTT) 中のベースライン GLP1 曲線下面積 (AUC) からの変化
6週間
プランディアルGIP分泌
時間枠：6週間
混合食事負荷試験 (MMTT) 中のベースライン GIP 曲線下面積 (AUC) からの変化
6週間
空腹時グルカゴン
時間枠：6週間
血液検査で測定したベースライン空腹時グルカゴンレベルからの変化。
6週間
空腹時GLP1
時間枠：6週間
血液検査で測定したベースライン空腹時 GLP1 からの変化
6週間
絶食GIP
時間枠：6週間
血液検査で測定したベースライン絶食時 GIP からの変化
6週間
鎖骨上の温度プロファイル
時間枠：6週間
温度センサーで測定したベースライン鎖骨上温度プロファイルからの変化
6週間
食事の構成
時間枠：6週間
自己申告による食事日記の記入によって測定された、ベースラインの食事組成からの変化
6週間
成長分化因子 15 (GDF15)
時間枠：6週間
血液検査で測定したベースライン空腹時 GDF15 からの変化
6週間
空腹時肝機能検査
時間枠：6週間
血液検査で測定したベースライン空腹時肝機能検査からの変化
6週間
脈拍数
時間枠：6週間
デジタル血圧計で測定したベースライン脈拍数からの変化
6週間
1型コラーゲンのC末端テロペプチド
時間枠：6週間
血液分析で測定した 1 型コラーゲン (CTX) のベースライン C 末端テロペプチドからの変化
6週間
プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド
時間枠：6週間
血液分析によるベースライン 1 型プロコラーゲン N 末端プロペプチド (P1NP) からの変化
6週間
HbA1c
時間枠：6週間
血液検査で測定したベースライン HbA1c からの変化。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Victor Chang Cardiac Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer R Snaith, MD PHD、Victor Chang Cardiac Research Institute
  • スタディディレクター：Jerry R Greenfield, MD PHD、Victor Chang Cardiac Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月7日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1316-2752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これらの分析からのデータは、機関の審査委員会の制限とプロジェクトスポンサーとのデータ共有契約の順守の条件に応じて利用できるようにすることができます。 コラボレーションに関心のある研究者や、研究PIに連絡することをお勧めします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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