Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní metabolické účinky tirzepatidu u diabetu 1. typu (TIRTLE2)

17. května 2026 aktualizováno: Victor Chang Cardiac Research Institute

Akutní metabolické účinky tirzepatidu u diabetu 1. typu: Dvojitá zaslepená klinická studie s řízeným placebem ve fázi 2 (Tirtle2)

Tato studie prozkoumá účinky tirzepatidu (TZP), glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1)-žaludečního inhibičního peptidu (GIP), na metabolismus u diabetu 1. typu (T1D). Účastníci výzkumu s T1D podstoupí měření citlivosti na inzulín a hladiny hormonů po jídle, post-hypoglykémii a během noční doby. Tato opatření budou provedena před a po 4 týdnech léčby TZP. Tato opatření budou také porovnána se skupinou dospělých bez diabetu (kteří nebudou léčeni TZP), aby se posoudil, jak se metabolismus energie a živin u T1D liší ve srovnání s lidmi bez diabetu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TIRTLE2 je dvojitě zaslepená mechanistická klinická studie s dvojitě zaslepeným placebem s kontrolou fáze 2, která se rozprostírá na nálezy Tirtle1, dvojitě zaslepené placebem kontrolované fáze 2 (TZP 5,0 mg vs. placebo po 12 týdnech) v T1D (registrace pokusů: ACTRN12620111572)) .

Tirtle2 je navržen na 1) prokázat, že T1D je spojena s inzulínovou rezistencí, zvýšenou lipolýzou a nadměrným růstovým hormonem a prandiální sekrecí glukagonu; 2) Zjistěte, zda TZP může zlepšit citlivost na inzulín celého těla (hlavní cíl) a citlivost na tukové inzulín, přičemž se sníží růstový homrone a prandiální sekreci glukagonu, před výrazným úbytkem hmotnosti (což ukazuje na roli TZP nad rámec hmotnosti v T1D); 3) Zjistěte, zda TZP může udržet reakci glukagonu na hypoglykémii.

K řešení těchto cílů výzkumu bude provedena jediná komplexní klinická hodnocení u 20 účastníků s T1D, kteří obdrží týdenní injekci TZP 2,5 mg nebo placeba po dobu 4 týdnů. Krátké trvání léčby bylo vybráno pro posouzení, zda TZP nabízí výhody specifické pro T1D před výrazným úbytkem hmotnosti. Dynamické testy budou také prováděny u 10 účastníků bez diabetu ve výchozí průřezové studii (účastníci bez diabetu nedostanou léčbu v hlavní klinické studii).

TIRTLE2 použije „zlaté standardní“ hyperinzulinemicky-euglykemické a hypoglykemické svorky ve spojení s komplementárními analýzami účinků TZP na metabolismus napříč různými fyziologickými stavy. Tato mechanistická studie bude definovat mechanismy, pomocí kterých může koagonismus GLP1-GIP jedinečně poskytnout klinické přínosy v T1D během stavů půstu a krmení a během hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Hb1c ≤ 9,0%
  • Dodávka inzulínu pomocí automatizovaného systému dodávání inzulínu
  • Nejméně 2 roky od diagnostiky diabetu 1. typu

Kritéria pro vyloučení:

  • Agonista receptoru TZP nebo GLP-1 za posledních 3 měsíce; Inhibitor metforminu nebo glukózy sodného glukózy 2 (SGLT2) za posledních 6 týdnů; Steroidy, antipsychotika, imunosupresivy za posledních 6 týdnů.
  • Hypoglykemická nevědomost nebo těžká hypoglykémie posledních 6 měsíců.
  • Historie poruchy záchvatů.
  • Historie chirurgie hubnutí.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Onemocnění jater (známá cirhóza, LFTS> 3x horní hranice normálu).
  • Aktivní malignita.
  • Těhotná, kojení, plánování těhotenství do 6 měsíců nebo nepoužívání přiměřené antikoncepce.
  • Historie kardiovaskulárních chorob nebo koronární události nebo mrtvice za poslední 3 měsíce
  • Hladina hemoglobinu <13,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid 2,5 mg týdně
Podávané subkutánně.
Lék: Tirzepatid 2,5 mg týdně

Tirzepatid 2,5 mg/0,5 ml roztoku pro injekční lahvičku nebo před naplněné pero. Každé pero s předběžnou lahvicí/ předem naplněno obsahuje tirzepatid 2,5 mg v roztoku 0,5 ml (2,5 mg v 0,6 ml, pokud kwikpen)

Tirzepatid bude podáván nastavením do injekční stříkačky a poté podáváním subkutánní injekcí každý týden studovanými sestrami.
Komparátor placeba: Placebo
Podávané subkutánně.
Lék: Injekce placeba (normální fyziologický roztok)
Placebo bude podáno jako 0,5 ml normálního fyziologického roztoku (pokud komparátor proti lahvičce nebo předplněnému pero), nebo 0,6 ml (pokud komparátor proti monjaro kwikpenu), nakreslen do injekční stříkačky a podáván subkutánní injekcí každý týden studiem sester.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín celého těla
Časové okno: 6 týdnů
Změna citlivosti na inzulín z výchozí hodnoty, hodnocená pomocí hyperinzulinemicky-euglykemické svorky (60 mu/m2/min)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prandiální sekrece glukagonu
Časové okno: 6 týdnů
Změňte se z základní oblasti glukagonu pod křivkou (AUC) během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
6 týdnů
Glukagonová reakce na hypoglykémii
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základní linie glukagonu AUC po glukóze nadir měřeno během hyperinsulinmické hypoglykemické svorky
6 týdnů
% Hypoglykémie úrovně 2
Časové okno: 6 týdnů
Změna z hypoglykémie úrovně 2 z výchozí hodnoty (definovaná glukózou <54 mg/dl [<3,0 mmol/l]), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
6 týdnů
% Hypoglykémie úrovně 1
Časové okno: 6 týdnů
Změna z hypoglykémie úrovně 1 úrovně 1 (definovaná glukózou <70 mg/dl [3,9 mmol/l] a ≥ 54 mg/dl [3,0 mmol/l]), měřeno nepřetržitým monitorováním glukózy
6 týdnů
Výdaje na odpočinek energie (REE)
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základní ree měřené nepřímou kalorimetrií
6 týdnů
Křivka hormonální křivky přes noc
Časové okno: 6 týdnů
Změna z oblasti růstového hormonu pod křivkou (AUC) měřeno přes noc vzorky krve
6 týdnů
Křivka přes noc volného masku (FFA)
Časové okno: 6 týdnů
Změňte se z základní linie FFA pod křivkou (AUC) měřeno přes noc vzorky krve
6 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Změna z celkové denní dávky inzulínu na základě měřené záznamem čerpadla
6 týdnů
Celková denní dávka bazálního inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Změna z celkové denní dávky základního bazálního inzulínu měřeno pomocí záznamu čerpadla
6 týdnů
Celková denní dávka bolusového inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Změna z celkové dávky výchozí hodnoty denního bolusu inzulínu, měřeno záznamem čerpadla
6 týdnů
% Času v dosahu (TIR)
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základní linie % TIR (definovaná % hodnotami mezi 70 mg/dl - 180 mg/dl [3,9 - 10,0 mmol/l]), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
6 týdnů
% Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základní linie % TBR (definovaná % hodnotami pod 70 mg/dl [3,9 mmol/l]), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
6 týdnů
% Time Level 1 Hyperglykémie
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty Hyperglykémie úrovně 1 (definovaná glukózou> 180 mg/dl [10 mmol/l] a glukózy ≤ 250 mg/dl [13,9 mmol/l]), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
6 týdnů
% Time Level 2 Hyperglykémie
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty % Hyperglykémie úrovně 1 (definovaná glukózou> 250 mg/dl [13,9 mmol/l])), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
6 týdnů
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 týdnů
Změna z variability glykemické variability měřené kontinuálním monitorováním glukózy
6 týdnů
Vyprazdňování žaludku
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozího vyprazdňování žaludku během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) hodnocená pomocí radioaktivně značeného izotopu a vzorkování dechu
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 6 týdnů
Změna ze spokojení s léčbou cukrovky na základním linii, měřeno dotazníkem (DTSQ)
6 týdnů
Metanefrinská reakce na hypoglykémii
Časové okno: 6 týdnů
Změna z metanefrinu základního vrcholu po glukóze měřeno měřeno během hyperinzulinemické hypoglykemické svorky
6 týdnů
Normetanefrin reakce na hypoglykémii
Časové okno: 6 týdnů
Změňte se z základního vrcholu normetanefrinu po glukóze měřeno během hyperinzulinemické hypoglykemické svorky
6 týdnů
Reakce růstového hormonu na hypoglykémii
Časové okno: 6 týdnů
Změňte se z základního růstového hormonu v špičkovém vrcholu po glukóze měřeno během hyperinsulinemické hypoglykemické svorky
6 týdnů
Reakce kortizolu na hypoglykémii
Časové okno: 6 týdnů
Změňte se z základního vrcholu kortizolu po glukóze nadiru měřeno během hyperinsulinemické hypoglykemické svorky
6 týdnů
Požadavek na glukózu na opravu hypoglykémie
Časové okno: 6 týdnů
Změňte se z požadavku na základní infuzi glukózy po glukóze nadir na korekci hypoglykémie během hyperinsulinemické hypoglykemické svorky
6 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozí tělesné hmotnosti měřené měřítkem
6 týdnů
% hmoty bez tuku
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základní hmoty bez tuku, měřeno pomocí vzduchového přemístění pletysmografie
6 týdnů
% tukové hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základní hmoty tuku měřená pomocí vzduchového posunu pletysmografie
6 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozího profilu lipidů, měřeno testem krve
6 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Změna ze základního systolického krevního tlaku měřená pomocí digitálního sfygmomanometru
6 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozího diastolického krevního tlaku měřená pomocí digitálního sfygmomanometru
6 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základní arteriální tuhosti měřená pomocí indexu augmentace (AIX) pomocí radiální tepny Tonometrie
6 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozí arteriální tuhosti měřená pomocí karotidové femorální pulzní vlnové rychlosti (CFPWV)
6 týdnů
Prandiální sekrece GLP1
Časové okno: 6 týdnů
Změňte se z základní oblasti GLP1 pod křivkou (AUC) během testu tolerance mixovaného jídla (MMTT)
6 týdnů
Prandiální sekrece GIP
Časové okno: 6 týdnů
Změňte se z základní oblasti GIP pod křivkou (AUC) během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
6 týdnů
Glukagon nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základní úrovně glukagonu nalačno, měřená pomocí testu krve.
6 týdnů
Půst GLP1
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základního půstu GLP1 měřená krevním testem
6 týdnů
GIP nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základního půstu, měřena testem krve
6 týdnů
Supraclavikulární teplotní profil
Časové okno: 6 týdnů
Změna ze základního profilu supraclavikulárního teploty měřeno pomocí teplotního senzoru
6 týdnů
Složení stravy
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozího složení stravy měřená pomocí záznamů dietního deníku s vlastním hlášením
6 týdnů
Faktor růstové diferenciace 15 (GDF15)
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základního půstu GDF15 měřeno krevním testem
6 týdnů
Testy na půst jaterních funkcí
Časové okno: 6 týdnů
Změna z testů jaterních funkcí nalačno, měřeno pomocí krevního testu
6 týdnů
Pulzní frekvence
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozí rychlosti pulsu, měřená digitálním sfygmomanomerem
6 týdnů
C-terminální telopeptid kolagenu typu 1
Časové okno: 6 týdnů
Změna ze základního C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX) měřeno testem krve
6 týdnů
N-terminální propeptid procollagenu 1
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základního prokolagenu typu 1 N-terminální propeptid (P1NP) měřeno pomocí krevního testu
6 týdnů
HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
Změna z základní linie HbA1c měřená testem krve.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Victor Chang Cardiac Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Ředitel studie: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1316-2752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z těchto analýz mohou být k dispozici po podmínkách dodržování omezení institucionální revizní rady a dohodou o sdílení dat se sponzorem projektu. Doporučujeme vědcům nebo stranám, které mají zájem o spolupráci, aby kontaktovali studii PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Tirzepatid 2,5 mg týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit