Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte metaboliske effekter af tirzepatid i type 1 -diabetes (TIRTLE2)

17. maj 2026 opdateret af: Victor Chang Cardiac Research Institute

Akutte metaboliske effekter af tirzepatid i type 1 -diabetes: En fase 2 dobbelt blindet placebo -kontrolleret klinisk forsøg (Tirtle2)

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tirzepatid (TZP), et glukagonlignende peptid 1 (GLP1)-gastrisk inhiberende peptid (GIP) -ko-agonist, på metabolisme i type 1-diabetes (T1D). Forskningsdeltagere med T1D vil gennemgå målinger af insulinfølsomhed og hormonniveauer efter måltidet, post-hypoglycæmi og i løbet af natten. Disse foranstaltninger udføres før og efter 4 ugers behandling med TZP. Disse foranstaltninger vil også blive sammenlignet med en gruppe voksne uden diabetes (som ikke vil modtage behandling med TZP) for at vurdere, hvordan metabolisme af energi og næringsstoffer er forskellig i T1D sammenlignet med mennesker uden diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tirtle2 er en fase 2 dobbeltblindet placebokontrolleret mekanistisk klinisk forsøg, der strækker sig over resultaterne af Tirtle1, en fase 2 dobbeltblindet placebo-kontrolleret forsøg (TZP 5,0 mg vs placebo over 12 uger) i T1D (forsøgsregistrering: ACTRN126240001115722) .

Tirtle2 er en designet til 1) demonstrere, at T1D er forbundet med insulinresistens, øget lipolyse og overdreven væksthormon og prandial glukagon -sekretion; 2) Bestem, om TZP kan forbedre hele kroppens insulinfølsomhed (hovedmål) og fedtinsulinfølsomhed, samtidig med at væksthomronen og prandial glukagon -sekretion reduceres, mens han reducerer en rolle for TZP ud over vægtstyring i T1D); 3) Bestem, om TZP kan opretholde glukagonresponsen på hypoglykæmi.

For at tackle disse forskningsmål udføres et enkelt omfattende klinisk forsøg i 20 deltagere med T1D, der vil modtage en ugentlig injektion af TZP 2,5 mg eller placebo i 4 uger. En kort behandlingsvarighed blev valgt til at vurdere, om TZP tilbyder T1D-specifikke fordele inden betydeligt vægttab. Dynamiske tests vil også blive udført hos 10 deltagere uden diabetes i en baseline kun tværsnitsundersøgelse (deltagere uden diabetes vil ikke modtage behandling i det vigtigste kliniske forsøg).

Tirtle2 vil anvende 'guldstandard' hyperinsulinemisk-euglykæmisk og hypoglykæmisk klemmer i forbindelse med komplementære analyser af virkningerne af TZP på metabolisme på tværs af flere fysiologiske tilstande. Denne mekanistiske undersøgelse vil definere mekanismer, hvormed GLP1-GIP-koagonisme unikt kan tilvejebringe kliniske fordele i T1D under faste- og Fed-tilstandene og under hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Hba1c ≤ 9,0%
  • Insulinlevering ved hjælp af et automatiseret insulinleveringssystem
  • Mindst 2 år siden diagnose af type 1 -diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • TZP- eller GLP-1-receptoragonist i de sidste 3 måneder; Metformin- eller natriumglukosekotransporter 2 (SGLT2) -inhibitor i de sidste 6 uger; Steroider, antipsykotika, immunsuppressiva i de sidste 6 uger.
  • Hypoglykæmisk uvidende eller alvorlig hypoglykæmi sidste 6 måneder.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Historie om vægttabskirurgi.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Leversygdom (kendt cirrhose, LFT'er> 3x øvre grænse for normal).
  • Aktiv malignitet.
  • Gravid, amning, planlægning af graviditet inden for 6 måneder eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Historie om hjerte -kar -sygdomme eller koronar begivenhed eller slagtilfælde i de sidste 3 måneder
  • Hæmoglobinniveau <13,5 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid 2,5 mg ugentligt
Administreret subkutant.
Medicin: Tirzepatid 2,5 mg ugentligt

Tirzepatid 2,5 mg/0,5 ml opløsning til injektionshætteglas eller præfyldt pen. Hver hætteglas/ forudfyldt pen indeholder tirzepatid 2,5 mg i 0,5 ml opløsning (2,5 mg i 0,6 ml hvis kwikpen)

Tirzepatid administreres ved at trække sig op i en sprøjte og derefter administrere ved subkutan injektion ugentligt af studiesygeplejersker.
Placebo komparator: Placebo
Administreret subkutant.
Medicin: Placebo -injektion (normal saltvand)
Placebo gives som 0,5 ml normal saltvand (hvis komparator mod hætteglas eller præfyldt pen), eller 0,6 ml (hvis komparator mod Mounjaro Kwikpen), trukket op i en sprøjte og administreret af subkutan injektion ugentligt af studieplejersker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed i hele kroppen
Tidsramme: 6 uger
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline, vurderet ved anvendelse af den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme (60 mu/m2/min)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prandial Glucagon Secretion
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline glukagonområdet under kurven (AUC) under blandet måltidstolerance test (MMTT)
6 uger
Glucagon -respons på hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline glukagon AUC efter glukose nadir målt under den hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemme
6 uger
% Tidsniveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline % tidsniveau 2 hypoglykæmi (defineret ved glukose <54 mg/dl [<3,0 mmol/l]) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
6 uger
% Tidsniveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline % tidsniveau 1 hypoglykæmi (defineret af glukose <70 mg/dL [3,9 mmol/L] og ≥ 54 mg/dL [3,0 mmol/L]) som målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
6 uger
Hvilende energiudgifter (REE)
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline -ree målt ved indirekte kalorimetri
6 uger
Overnatningsvæksthormonkurve
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baselinevæksthormonområdet under kurven (AUC) som målt blodprøver over natten
6 uger
Overnatning frifedtsyrer (FFA) kurve
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline FFA under kurven (AUC) som målt blodprøver over natten
6 uger
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra den samlede daglige insulindosis som målt ved pumpeoptagelse
6 uger
Samlet daglig basal insulin dosis
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline Total daglig basal insulindosis målt ved pumpeoptagelse
6 uger
Samlet daglig bolus insulin dosis
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline Total daglig bolusinsulindosis målt ved pumpeoptagelse
6 uger
% Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline % TIR (defineret ved % aflæsninger mellem 70 mg/dl - 180 mg/dl [3,9 - 10,0 mmol/l]) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
6 uger
% Tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline % TBR (defineret ved % aflæsninger under 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
6 uger
% Tidsniveau 1 hyperglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline % tidsniveau 1 hyperglykæmi (defineret af glukose> 180 mg/dL [10 mmol/L] og glukose ≤ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) som målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
6 uger
% Tidsniveau 2 hyperglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline % tidsniveau 1 hyperglykæmi (defineret ved glukose> 250 mg/dl [13,9 mmol/l])) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
6 uger
Glykæmisk variation
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra glykæmisk variation som målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
6 uger
Gastrisk tømning
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline gastrisk tømning under den blandede måltidstolerance test (MMTT) vurderet ved hjælp af radiolabelt isotop og åndedrætsprøvetagning
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline -diabetesbehandlingstilfredshed, målt ved spørgeskema (DTSQ)
6 uger
Metanephrine -respons på hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline -toppen metanephrin efter glukose -nadir målt under den hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemme
6 uger
Normetanephrine -respons på hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline -peak -normetanephrin efter glukose -nadir målt under den hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemme
6 uger
Væksthormonrespons på hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline spids væksthormon efter glukose nadir målt under den hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemme
6 uger
Cortisol -respons på hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline -peak cortisol efter glukose -nadir målt under den hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemme
6 uger
Glukosebehov for at korrigere hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline glukoseinfusionskrav efter glukose nadir for at korrigere hypoglykæmi under den hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemme
6 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline kropsvægt målt ved skala
6 uger
% fedtfri masse
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline % fedtfri masse som målt ved luftfortrængning Plethysmografi
6 uger
% fedtmasse
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline % fedtmasse som målt ved luftfortrængning Plethysmografi
6 uger
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline lipidprofil målt ved blodassay
6 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra systolisk blodtryk på baseline målt ved digitalt sphygmomanometer
6 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline diastolisk blodtryk målt ved digital sphygmomanometer
6 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline arteriel stivhed som målt ved forstørrelsesindeks (AIX) ved radial arterie tonometri
6 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline arteriel stivhed målt ved carotis femoral pulsbølgehastighed (CFPWV)
6 uger
Prandial GLP1 -sekretion
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline GLP1 -området under kurven (AUC) under blandet måltidstolerance test (MMTT)
6 uger
Prandial GIP -sekretion
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline GIP -området under kurven (AUC) under blandet måltidstolerance test (MMTT)
6 uger
Fastende glukagon
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline fastende glukagoniveau målt ved blodassay.
6 uger
Fastende GLP1
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline -faste GLP1 målt ved blodassay
6 uger
Fastende GIP
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline faste GIP målt ved blodassay
6 uger
Supraclavicular temperaturprofil
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline supraclavikulær temperaturprofil som målt ved temperatursensor
6 uger
Diætsammensætning
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline-diætsammensætning målt ved selvrapporterede diætdagbogsposter
6 uger
Vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline -faste GDF15 målt ved blodassay
6 uger
Fastende leverfunktionstest
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline fastende leverfunktionstest som målt ved blodassay
6 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline -pulsfrekvensen målt ved digitalt sphygmomanometer
6 uger
C-terminal telopeptid af type 1 kollagen
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline C-terminal telopeptid af type 1-kollagen (CTX) målt ved blodassay
6 uger
Procollagen type 1 N-terminal propeptid
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) målt ved blodassay
6 uger
Hba1c
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline Hba1c målt ved blodassay.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Victor Chang Cardiac Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Studieleder: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1316-2752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra disse analyser kan stilles til rådighed efter betingelse af overholdelse af institutionelle gennemgangsbestyrelsesbegrænsninger og en datadelingsaftale med projektsponsoren. Vi opfordrer forskere eller parter, der er interesseret i samarbejde om at kontakte undersøgelsen PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Tirzepatid 2,5 mg ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner