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Efectos metabólicos agudos de tirzepatida en diabetes tipo 1 (TIRTLE2)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Victor Chang Cardiac Research Institute

Efectos metabólicos agudos del tirzepatida en la diabetes tipo 1: un ensayo clínico controlado con placebo doble cegado de fase 2 (Tirtle2)

Este estudio examinará los efectos del tirzepatido (TZP), un co-agonista de péptido inhibitorio gástrico (GLP1) similar al glucagón, sobre el metabolismo en la diabetes tipo 1 (T1D). Los participantes de la investigación con DT1 sufrirán medidas de sensibilidad a la insulina, y los niveles hormonales después de la comida, después de la hipoglucemia y durante el período nocturno. Estas medidas se realizarán antes y después de 4 semanas de tratamiento con TZP. Estas medidas también se compararán con un grupo de adultos sin diabetes (que no recibirán tratamiento con TZP) para evaluar cómo el metabolismo de la energía y los nutrientes es diferente en T1D en comparación con las personas sin diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tirtle2 es un ensayo clínico mecanicista de fase 2 doble ciego controlado con placebo que se extiende sobre los hallazgos de Tirtle1, un ensayo controlado con placebo doble ciego de fase 2 (TZP 5.0mg vs placebo durante 12 semanas) en T1D (Registro de prueba: ACTRN12624000111572) .

Tirtle2 está diseñado para 1) demuestra que T1D está asociado con resistencia a la insulina, un aumento de la lipólisis y la hormona de crecimiento excesiva y la secreción de glucagón prandial; 2) Determine si TZP puede mejorar la sensibilidad a la insulina del cuerpo entero (objetivo principal) y la sensibilidad a la insulina adiposa, al tiempo que reduce el crecimiento de la secreción de jornada y glucagón prandial, antes de una pérdida de peso significativa (indicando un papel para TZP más allá del control de peso en T1D); 3) Determine si TZP puede mantener la respuesta del glucagón a la hipoglucemia.

Para abordar estos objetivos de investigación, se realizará un solo ensayo clínico integral en 20 participantes con DT1, que recibirá una inyección semanal de TZP 2.5mg o placebo durante 4 semanas. Se eligió una corta duración del tratamiento para evaluar si TZP ofrece beneficios específicos de T1D antes de la pérdida de peso significativa. Las pruebas dinámicas también se realizarán en 10 participantes sin diabetes en un estudio de sección transversal solo de línea de base (los participantes sin diabetes no recibirán tratamiento en el ensayo clínico principal).

Tirtle2 empleará las abrazaderas hiperinsulinémicas-euglucémicas e hipoglucémicas de 'oro', junto con análisis complementarios de los efectos de TZP sobre el metabolismo en múltiples estados fisiológicos. Este estudio mecanicista definirá mecanismos mediante los cuales el co-agonismo GLP1-GIP puede proporcionar de manera exclusiva beneficios clínicos en DT1 durante los estados de ayuno y alimentado, y durante la hipoglucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 55 años
  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • HBA1C ≤ 9.0%
  • entrega de insulina utilizando un sistema automatizado de entrega de insulina
  • al menos 2 años desde el diagnóstico de diabetes tipo 1

Criterios de exclusión:

  • Agonista del receptor TZP o GLP-1 en los últimos 3 meses; inhibidor de metformina o glucosa de sodio 2-transportador (SGLT2) en las últimas 6 semanas; esteroides, antipsicóticos, inmunosupresores en las últimas 6 semanas.
  • La falta de conciencia hipoglucémica o la hipoglucemia severa duran 6 meses.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo.
  • Historia de cirugía de pérdida de peso.
  • EGFR <60 ml/min/1.73 m2.
  • Enfermedad hepática (cirrosis conocida, LFTS> 3x límite superior de lo normal).
  • Malignidad activa.
  • Embarazada, lactancia, planificación del embarazo dentro de los 6 meses, o no utilizando anticoncepción adecuada.
  • Historia de enfermedad cardiovascular o evento coronario o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • Nivel de hemoglobina <13.5 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatide 2.5mg semanalmente
Administrado subcutáneamente.
Droga: Tirzepatide 2.5mg semanalmente

Tirzepatide 2.5 mg/0.5 ml de solución para vial de inyección o lápiz prefallado. Cada bolígrafo vial/ pre-relleno contiene tirzepatida 2.5 mg en una solución de 0.5 ml (2.5 mg en 0.6 ml si Kwikpen)

El tirzepatide se administrará elaborando en una jeringa, luego administrando por inyección subcutánea semanalmente por las enfermeras del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Administrado subcutáneamente.
Droga: Inyección de placebo (solución salina normal)
Placebo se administrará como 0.5 ml de solución salina normal (si comparó contra vial o lápiz pre-relleno), o 0.6 ml (si comparó con Mounjaro Kwikpen), se colocó en una jeringa y administrado por inyección subcutánea semanalmente por las enfermeras del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio, evaluado mediante la pinza hiperinsulinémica-euglucémica (60 mU/m2/min)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción prandial de glucagón
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el área inicial de glucagón bajo la curva (AUC) durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
6 semanas
Respuesta del glucagón a la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el AUC inicial de glucagón después del nadir de glucosa medido durante la pinza hipoglucémica hiperinsulinémica
6 semanas
% Tiempo hipoglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial % de hipoglucemia de nivel 2 (definida por glucosa < 54 mg/dL [<3,0 mmol/L]) medida mediante monitorización continua de glucosa
6 semanas
% Tiempo hipoglucemia nivel 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial % de hipoglucemia de nivel 1 (definida por glucosa < 70 mg/dL [3,9 mmol/L] y ≥ 54 mg/dL [3,0 mmol/L]) medida mediante monitorización continua de glucosa
6 semanas
Gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de REE medido por calorimetría indirecta
6 semanas
Curva nocturna de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el área bajo la curva (AUC) de la hormona del crecimiento inicial medida en muestras de sangre durante la noche
6 semanas
Curva nocturna de ácidos grasos libres (AGL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de FFA bajo la curva (AUC) medido en muestras de sangre durante la noche
6 semanas
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la dosis diaria total de insulina inicial medida por el registro de la bomba
6 semanas
Dosis diaria total de insulina basal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la dosis basal diaria total de insulina medida por el registro de la bomba
6 semanas
Dosis diaria total de insulina en bolo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la dosis inicial total diaria de insulina en bolo medida por el registro de la bomba
6 semanas
% de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el %TIR inicial (definido por % de lecturas entre 70 mg/dL - 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) medido mediante monitorización continua de glucosa
6 semanas
% de tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el %TBR inicial (definido por % de lecturas por debajo de 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) medido mediante monitorización continua de glucosa
6 semanas
% Tiempo hiperglucemia nivel 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial % de hiperglucemia de nivel 1 (definida por glucosa > 180 mg/dL [10 mmol/L] y glucosa ≤ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) medida mediante monitorización continua de glucosa
6 semanas
% Tiempo hiperglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial % de hiperglucemia de nivel 1 (definida por glucosa > 250 mg/dL [13,9 mmol/L])) medida mediante monitorización continua de glucosa
6 semanas
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio de la variabilidad glucémica medida mediante monitorización continua de glucosa
6 semanas
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto al vaciamiento gástrico inicial durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) evaluado mediante isótopos radiomarcados y muestreo de aliento
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde la satisfacción inicial con el tratamiento de la diabetes, según lo medido por el cuestionario (DTSQ)
6 semanas
Respuesta de metanefrina a la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el pico de metanefrina basal después del nadir de glucosa medido durante la pinza hipoglucémica hiperinsulinémica
6 semanas
Respuesta de normetanefrina a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el pico inicial de normetanefrina después del nadir de glucosa medido durante la pinza hipoglucémica hiperinsulinémica
6 semanas
Respuesta de la hormona del crecimiento a la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el pico inicial de la hormona del crecimiento después del nadir de glucosa medido durante la pinza hipoglucémica hiperinsulinémica
6 semanas
Respuesta del cortisol a la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el cortisol máximo inicial después del nadir de glucosa medido durante la pinza hipoglucémica hiperinsulinémica
6 semanas
Requerimiento de glucosa para corregir la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio del requisito inicial de infusión de glucosa después del nadir de glucosa para corregir la hipoglucemia durante la pinza hipoglucémica hiperinsulinémica
6 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto al peso corporal inicial medido con una báscula
6 semanas
% masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el porcentaje inicial de masa libre de grasa medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire
6 semanas
% masa grasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el % inicial de masa grasa medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire
6 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto al perfil lipídico inicial medido mediante análisis de sangre
6 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial medida con un esfigmomanómetro digital
6 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la presión arterial diastólica inicial medida con un esfigmomanómetro digital
6 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la rigidez arterial inicial medida por el índice de aumento (AIx) mediante tonometría de la arteria radial
6 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la rigidez arterial inicial medida por la velocidad de la onda del pulso carotídeo femoral (cfPWV)
6 semanas
Secreción prandial de GLP1
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el área bajo la curva (AUC) de GLP1 inicial durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
6 semanas
Secreción prandial de GIP
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el área bajo la curva (AUC) del GIP inicial durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
6 semanas
Glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto al nivel inicial de glucagón en ayunas medido mediante un análisis de sangre.
6 semanas
Ayuno GLP1
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de GLP1 en ayunas medido mediante análisis de sangre
6 semanas
GIP en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial del GIP en ayunas medido mediante análisis de sangre
6 semanas
Perfil de temperatura supraclavicular
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el perfil de temperatura supraclavicular inicial medido por el sensor de temperatura
6 semanas
Composición de la dieta
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la composición de la dieta inicial según lo medido por las anotaciones del diario de dieta autoinformadas
6 semanas
Factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF15)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de GDF15 en ayunas medido mediante análisis de sangre
6 semanas
Pruebas de función hepática en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a las pruebas de función hepática en ayunas iniciales medidas mediante análisis de sangre
6 semanas
Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la frecuencia del pulso inicial medida con un esfigmomanómetro digital
6 semanas
Telopéptido C-terminal del colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto al telopéptido C-terminal inicial del colágeno tipo 1 (CTX) medido mediante análisis de sangre
6 semanas
Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el valor inicial del propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) medido mediante un análisis de sangre
6 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio con respecto a la HbA1c inicial medida mediante un análisis de sangre.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Victor Chang Cardiac Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Director de estudio: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1316-2752

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de estos análisis pueden estar disponibles bajo la condición del cumplimiento de las restricciones de la junta de revisión institucional y un acuerdo de intercambio de datos con el patrocinador del proyecto. Alentamos a los investigadores o partes interesadas en la colaboración a contactar al estudio PI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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