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Akute metabolische Wirkungen von Tirzepatid bei Typ -1 -Diabetes (TIRTLE2)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Victor Chang Cardiac Research Institute

Akute metabolische Wirkungen von Tirzepatid bei Typ -1 -Diabetes: Eine doppelt geblendete klinische, doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie (Tirtle2)

Diese Studie untersucht die Wirkungen von Tirzepatid (TZP), einem glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP1)-Magen-inhibitorisches Peptid (GIP) -Co-Agonist, auf den Metabolismus bei Typ-1-Diabetes (T1D). Die Forschungsteilnehmer mit T1D werden Maßnahmen zur Insulinsensitivität und Hormonspiegel nach der Mähe, nach der Hypoglykämie und während des Zeitraums über Nacht unterziehen. Diese Maßnahmen werden vor und nach 4 Wochen Behandlung mit TZP durchgeführt. Diese Maßnahmen werden auch mit einer Gruppe von Erwachsenen ohne Diabetes (die keine Behandlung mit TZP erhalten) verglichen, um zu beurteilen, wie der Stoffwechsel von Energie und Nährstoffen bei T1D im Vergleich zu Menschen ohne Diabetes unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tirtle2 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische mechanistische Phase-2-Studie, die sich auf die Ergebnisse von Tirtle1 erstreckt. .

Tirtle2 ist eine für 1) gezeigt, dass T1D mit der Insulinresistenz, einer erhöhten Lipolyse und einem übermäßigen Wachstumshormon und der prandialen Glucagon -Sekretion verbunden ist. 2) Bestimmen Sie, ob TZP die Empfindlichkeit des gesamten Körperinsulinsensitivität (Hauptziel) und die Empfindlichkeit der Fettinsulin verbessern kann, während das Wachstumshomron und die prandiale Glucagon -Sekretion vor signifikantem Gewichtsverlust (was auf eine Rolle für TZP über das Gewichtsmanagement in T1D hinausgeht) verringert. 3) Bestimmen Sie, ob TZP die Glucagon -Reaktion auf Hypoglykämie beibehalten kann.

Um diese Forschungsziele anzugehen, wird bei 20 Teilnehmern mit T1D eine umfassende klinische Studie durchgeführt, die 4 Wochen lang eine wöchentliche Injektion von TZP 2,5 mg oder Placebo erhalten. Eine kurze Behandlungsdauer wurde ausgewählt, um zu beurteilen, ob TZP vor dem erheblichen Gewichtsverlust T1D-spezifische Vorteile bietet. Dynamische Tests werden auch in 10 Teilnehmern ohne Diabetes in einer Grundlinie-Querschnittsstudie durchgeführt (Teilnehmer ohne Diabetes erhalten in der klinischen Hauptstudie keine Behandlung).

Tirtle2 wird in Verbindung mit komplementären Analysen der Auswirkungen von TZP auf den Stoffwechsel über mehrere physiologische Zustände in mehreren physiologischen Zuständen die Auswirkungen von TZP auf den Stoffwechsel über hyperinsulinämisch-uglykämische und hypoglykämische Klemmen hinweg verwenden. Diese mechanistische Studie wird Mechanismen definieren, durch die der GLP1-GIP-Co-Agagonismus während des Fasten- und Fed-Zustands und während der Hypoglykämie eindeutig klinische Vorteile bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Hba1c ≤ 9,0%
  • Insulinlieferung mit einem automatisierten Insulinliefersystem
  • Mindestens 2 Jahre seit der Diagnose von Typ -1 -Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • TZP- oder GLP-1-Rezeptoragonist in den letzten 3 Monaten; Metformin- oder Natriumglucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) -Hemmer in den letzten 6 Wochen; Steroide, Antipsychotika, Immunsuppressiva in den letzten 6 Wochen.
  • Hypoglykämische Unwachheit oder schwere Hypoglykämie dauern 6 Monate.
  • Geschichte der Anfallsstörung.
  • Anamnese der Gewichtsreduktionsoperation.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Lebererkrankung (bekannte Zirrhose, LFTS> 3x Obergrenze der Normalen).
  • Aktive Malignität.
  • Schwanger, stillen, Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten oder nicht angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Koronarereignis oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Hämoglobinspiegel <13,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid 2,5 mg wöchentlich
Subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid 2,5 mg wöchentlich

Tirzepatid 2,5 mg/0,5 ml Lösung für Injektionsfläschchen oder vorgefüllter Stift. Jeder Fläschchen/ vorgefüllte Stift enthält Tirzepatid 2,5 mg in 0,5 ml Lösung (2,5 mg in 0,6 ml, wenn kwikpen)

Tirzepatid wird verwaltet, indem in eine Spritze einbezogen und wöchentlich durch subkutane Injektion durch Studienkrankenschwestern verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo -Injektion (normale Kochsalzlösung)
Placebo wird als 0,5 ml normale Kochsalzlösung (falls ein Vergleich gegen Fläschchen oder vorgefüllter Stift) oder 0,6 ml (wenn vergleicher gegen Mounjaro Kwikpen) verabreicht, in eine Spritze gearbeitet und wöchentlich von Subkutane injektion von Subkutane in Injektion von Studienschwestern verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme (60 mU/m2/min)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prandiale Glucagonsekretion
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Glukagon-Grundfläche unter der Kurve (AUC) während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT)
6 Wochen
Glucagon-Reaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Glukagon-AUC-Grundlinie nach dem Glukose-Nadir, gemessen während der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme
6 Wochen
% Zeit Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % bei Hypoglykämie der Stufe 2 (definiert durch Glukose < 54 mg/dl [< 3,0 mmol/l]), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Wochen
% Zeit Hypoglykämie der Stufe 1
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert % Zeit Hypoglykämie der Stufe 1 (definiert durch Glukose < 70 mg/dl [3,9 mmol/l] und ≥ 54 mg/dl [3,0 mmol/l]), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Wochen
Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung gegenüber dem REE-Ausgangswert, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
6 Wochen
Wachstumshormonkurve über Nacht
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Wachstumshormonfläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Blutproben über Nacht
6 Wochen
Kurve der freien Fettsäuren (FFA) über Nacht
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der FFA unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Blutproben über Nacht
6 Wochen
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Pumpenaufzeichnung
6 Wochen
Gesamte tägliche Basalinsulindosis
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der gesamten täglichen Basalinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Pumpenaufzeichnung
6 Wochen
Gesamte tägliche Bolusinsulindosis
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der gesamten täglichen Bolus-Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Pumpenaufzeichnung
6 Wochen
% Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der %TIR gegenüber dem Ausgangswert (definiert durch %-Werte zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL [3,9 und 10,0 mmol/L]), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Wochen
% Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der %TBR gegenüber dem Ausgangswert (definiert durch %-Werte unter 70 mg/dl [3,9 mmol/l]), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Wochen
% Zeit Hyperglykämie der Stufe 1
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert % Zeit Hyperglykämie der Stufe 1 (definiert durch Glukose > 180 mg/dl [10 mmol/l] und Glukose ≤ 250 mg/dl [13,9 mmol/l]), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Wochen
% Zeit Hyperglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert % Zeit Hyperglykämie der Stufe 1 (definiert durch Glukose > 250 mg/dl [13,9 mmol/l])), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Wochen
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der glykämischen Variabilität, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Wochen
Magenentleerung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Magenentleerung gegenüber dem Ausgangswert während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT), bewertet anhand radioaktiv markierter Isotope und Atemproben
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens (DTSQ)
6 Wochen
Metanephrin-Reaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Metanephrin-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach dem Glukose-Nadir, gemessen während der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme
6 Wochen
Normetanephrin-Reaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Normetanephrin-Ausgangswerts nach dem Glukose-Nadir, gemessen während der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme
6 Wochen
Reaktion des Wachstumshormons auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Wachstumshormon-Höchstwerts gegenüber dem Ausgangswert nach dem Glukose-Nadir, gemessen während der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme
6 Wochen
Cortisol-Reaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Cortisol-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach dem Glukose-Nadir, gemessen während der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme
6 Wochen
Glukosebedarf zur Korrektur einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Glukose-Infusionsbedarfs zu Beginn nach dem Glukose-Nadir zur Korrektur der Hypoglykämie während der hyperinsulinämischen Hypoglykämie-Klammer
6 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des mit der Waage gemessenen Ausgangskörpergewichts
6 Wochen
% fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der fettfreien Masse in % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie
6 Wochen
% Fettmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der prozentualen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie
6 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutuntersuchung
6 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks, gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
6 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks, gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
6 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Augmentationsindex (AIx) mittels Radialarterien-Tonometrie
6 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der arteriellen Steifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der femoralen Karotis-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV)
6 Wochen
Prandiale GLP1-Sekretion
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der GLP1-Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT)
6 Wochen
Prandiale GIP-Sekretion
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der GIP-Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT)
6 Wochen
Nüchternglukagon
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Nüchtern-Glukagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutuntersuchung.
6 Wochen
Fasten GLP1
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des GLP1-Werts beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen Bluttest
6 Wochen
Fasten-GIP
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Nüchtern-GIP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutuntersuchung
6 Wochen
Supraklavikuläres Temperaturprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des supraklavikulären Temperaturprofils gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Temperatursensor
6 Wochen
Zusammensetzung der Ernährung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Zusammensetzung der Grundnahrung, gemessen anhand selbst gemeldeter Ernährungstagebucheinträge
6 Wochen
Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des GDF15-Werts beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutuntersuchung
6 Wochen
Leberfunktionstests beim Fasten
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Leberfunktionstests im nüchternen Zustand zu Beginn, gemessen durch Blutuntersuchung
6 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessenen Grundpulsfrequenz
6 Wochen
C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des C-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutuntersuchung
6 Wochen
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des N-terminalen Propeptids (P1NP) des Prokollagen Typ 1 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutuntersuchung
6 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert, gemessen durch Blutuntersuchung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Victor Chang Cardiac Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Studienleiter: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1316-2752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus diesen Analysen können unter der Bedingung der Einhaltung der Einschränkungen des institutionellen Überprüfungsausschusses und einer Datenaustauschvereinbarung mit dem Projektsponsor zur Verfügung gestellt werden. Wir ermutigen Forscher oder Parteien, die sich für die Zusammenarbeit interessieren, um die Studie PI zu kontaktieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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