제 1 형 당뇨병에서 티르 제제 타이드의 급성 대사 효과 (TIRTLE2)
2026년 8월 6일 업데이트: Victor Chang Cardiac Research Institute
제 1 형 당뇨병에서 티르 제제 타이드의 급성 대사 효과 : 2 상 이중 블라인드 위약 대조 임상 시험 (TIRTLE2)
이 연구는 1 형 당뇨병 (T1D)의 대사에 대한 글루카곤 유사 펩티드 1 (GLP1)-위 억제 펩티드 (GIP) 공동 측정서 인 TIRZEPATIDE (TZP)의 효과를 조사 할 것이다.
T1D를 가진 연구 참가자는 인슐린 감수성의 척도 및 사마다, 미지 혈당 후 및 하룻밤 동안 호르몬 수치를 겪게됩니다.
이러한 조치는 TZP로 4 주 전과 4 주 후에 수행됩니다.
이러한 조치는 당뇨병이없는 사람과 비교하여 T1D에서 어떻게 다른지를 평가하기 위해 당뇨병이없는 성인 그룹 (TZP로 치료를받지 못할)과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TIRTLE2는 T1D (시험 등록 : ACTRN12624000111572)에서 2 단계 이중 맹인 위약 제어 시험 (12 주에 걸친 2.2.0mg vs 위약)의 결과에 연장되는 2 상 이중 맹검 위약 대조 기계 임상 시험이다. .
TIRTLE2는 1) T1D가 인슐린 저항성, 지방 분해 증가 및 과도한 성장 호르몬 및 식당 글루카곤 분비와 관련이 있음을 입증하도록 설계되었습니다. 2) TZP가 상당한 체중 감량 (T1D에서 체중 관리를 넘어 TZP의 역할을 나타내는) 전에 성장 홈 론 및 예측 글루카곤 분비를 감소시키면서 TZP가 전신 인슐린 감도 (주 목표) 및 지방 인슐린 감수성을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정한다. 3) TZP가 저혈당에 대한 글루카곤 반응을 유지할 수 있는지 확인하십시오.
이러한 연구 목표를 다루기 위해 T1D와 함께 20 명의 참가자에서 단일 포괄적 인 임상 시험이 수행 될 예정이며, 4 주 동안 TZP 2.5mg 또는 위약을 매주 주사 할 것입니다. TZP가 상당한 체중 감량 전에 T1D- 특이 적 이점을 제공하는지 평가하기 위해 짧은 치료 기간이 선택되었습니다. 동적 검사는 또한 기준선 만 횡단면 연구에서 당뇨병이없는 10 명의 참가자에서 수행됩니다 (당뇨병이없는 참가자는 주요 임상 시험에서 치료를받지 않습니다).
Tirtle2는 여러 생리 학적 상태에 걸친 대사에 대한 TZP의 영향에 대한 보완 적 분석과 함께 '골드 표준'고 인슐린 혈당 및 저혈당 클램프를 사용합니다. 이 기계적 연구는 GLP1-GIP 공동 조절이 금식 및 연준 상태 및 저혈당 동안 T1D에서 임상 적 이점을 독특하게 제공 할 수있는 메커니즘을 정의 할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer R Snaith, MD PHD
- 전화번호: +61 2 9295 8600
- 이메일: j.snaith@victorchang.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Jerry R Greenfield, MD PHD
- 이메일: j.greenfield@victorchang.edu.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Victor Chang Cardiac Research Institute
-
수석 연구원:
- Jennifer R Snaith, MD PHD
-
연락하다:
- Jennifer R Snaith, MD/PhD
- 전화번호: 61 2 9295 8600
- 이메일: j.snaith@victorchang.edu.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-55 세
- BMI ≥ 27 kg/m2
- HBA1C ≤ 9.0%
- 자동화 된 인슐린 전달 시스템을 사용한 인슐린 전달
- 제 1 형 당뇨병 진단 후 최소 2 년
제외 기준 :
- 지난 3 개월 동안 TZP 또는 GLP-1 수용체 작용제; 지난 6 주 동안 메트포르민 또는 나트륨 포도당 공동-포지터 2 (SGLT2) 억제제; 지난 6 주 동안 스테로이드, 항 정신병 약, 면역 억제제.
- 저혈당이 인식이 없거나 심한 저혈당증 지난 6 개월.
- 발작 장애의 병력.
- 체중 감량 수술의 역사.
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2.
- 간 질환 (알려진 간경변, LFTS> 3 배의 정상 상한).
- 활성 악성 종양.
- 임신, 모유 수유, 6 개월 이내에 임신 계획 또는 적절한 피임약을 사용하지 않습니다.
- 심혈관 질환의 병력, 또는 지난 3 개월 동안의 관상 동맥 사건 또는 뇌졸중
- 헤모글로빈 수준 <13.5 g/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티르 제 페이드 2.5mg 주간
피하로 투여됩니다.
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주사 vial 또는 미리 채워진 펜을위한 Tirzepatide 2.5 mg/0.5 ml 용액. 각 바이알/ 사전 채워진 펜은 0.5 ml 용액 중에 티르 제제 타이드 2.5 mg을 함유합니다 (Kwikpen 인 경우 0.6ml에서 2.5mg) Tirzepatide는 주사기로 인출 한 다음 연구 간호사에 의해 매주 피하 주사에 의해 투여됩니다. |
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위약 비교기: 위약
피하로 투여됩니다.
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위약은 0.5ml 정상 식염수 (바이알 또는 미리 채워진 펜과 비교하는 경우) 또는 0.6ml (Mounjaro Kwikpen에 대한 비교기)로 주사위에 끌려 가서 연구 간호사가 매주 피하 주사에 의해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 인슐린 민감도
기간: 6주
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프(60mU/m2/min)를 사용하여 평가한 기준선 대비 인슐린 민감도의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 글루카곤 분비
기간: 6주
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혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 동안 기준선 글루카곤 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
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6주
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저혈당에 대한 글루카곤 반응
기간: 6주
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고인슐린혈증 저혈당 클램프 동안 측정된 최저 혈당 후 기준선 글루카곤 AUC로부터의 변화
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6주
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% 시간 수준 2 저혈당증
기간: 6주
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 기준선 대비 시간 수준 2 저혈당증(포도당 < 54mg/dL[<3.0mmol/L]로 정의됨) 변화율
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6주
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% 시간 수준 1 저혈당증
기간: 6주
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 기준시점으로부터의 변화 % 시간 수준 1 저혈당증(포도당 < 70mg/dL[3.9mmol/L] 및 ≥ 54mg/dL[3.0mmol/L]로 정의됨)
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6주
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휴식 에너지 소비(REE)
기간: 6주
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간접 열량계로 측정한 기준 REE로부터의 변화
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6주
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하룻밤 성장 호르몬 곡선
기간: 6주
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밤새 혈액 샘플을 측정하여 기본 성장 호르몬 곡선 아래 면적(AUC) 대비 변화
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6주
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하룻밤 유리지방산(FFA) 곡선
기간: 6주
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밤새 혈액 샘플을 측정하여 기준선 FFA 곡선 아래 변화(AUC)
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6주
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총 일일 인슐린 복용량
기간: 6주
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펌프 기록으로 측정된 기준선 총 일일 인슐린 용량의 변화
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6주
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총 일일 기초 인슐린 용량
기간: 6주
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펌프 기록으로 측정된 기준선 총 일일 기초 인슐린 용량의 변화
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6주
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총 일일 볼루스 인슐린 복용량
기간: 6주
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펌프 기록으로 측정된 기준선 총 일일 볼루스 인슐린 용량의 변화
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6주
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TIR(범위 내 시간 %)
기간: 6주
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 기준선 %TIR(70mg/dL - 180mg/dL[3.9 - 10.0mmol/L] 사이의 % 판독값으로 정의됨)로부터의 변화
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6주
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% 범위 미만 시간(TBR)
기간: 6주
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 기준치 %TBR(70mg/dL[3.9mmol/L] 미만의 % 판독값으로 정의)로부터의 변화
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6주
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% 시간 수준 1 고혈당증
기간: 6주
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 기준시점 대비 변화 % 시간 수준 1 고혈당증(포도당 > 180mg/dL[10mmol/L] 및 포도당 ≤ 250mg/dL[13.9mmol/L]로 정의됨)
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6주
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% 시간 수준 2 고혈당증
기간: 6주
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 기준선 대비 시간 수준 1 고혈당증(포도당 > 250mg/dL[13.9mmol/L]로 정의됨) % 변화
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6주
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혈당 변동성
기간: 6주
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지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 혈당 변동성 변화
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6주
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위 배출
기간: 6주
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방사성 표지 동위원소 및 호흡 샘플링을 사용하여 평가한 혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 중 기준선 위 비우기의 변화
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 치료 만족도
기간: 6주
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설문지(DTSQ)로 측정한 기본 당뇨병 치료 만족도 변화
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6주
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저혈당에 대한 메타네프린 반응
기간: 6주
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고인슐린혈증 저혈당 클램프 동안 측정된 혈당 최저점 이후 기준선 최고 메타네프린으로부터의 변화
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6주
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저혈당에 대한 노르메타네프린 반응
기간: 6주
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고인슐린혈증 저혈당 클램프 동안 측정된 최저 혈당 후 기준선 최고 노르메타네프린의 변화
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6주
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저혈당에 대한 성장 호르몬 반응
기간: 6주
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고인슐린혈증 저혈당 클램프 동안 측정된 혈당 최저점 이후 기준 최고 성장 호르몬의 변화
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6주
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저혈당에 대한 코티솔 반응
기간: 6주
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고인슐린혈증 저혈당 클램프 동안 측정된 혈당 최저점 이후 기준선 최고 코티솔의 변화
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6주
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저혈당증을 교정하기 위한 포도당 요구량
기간: 6주
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고인슐린혈증 저혈당 클램프 동안 저혈당증을 교정하기 위해 최저 혈당 이후 기준선 포도당 주입 요구량에서 변경
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6주
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체중
기간: 6주
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체중계로 측정한 기준 체중 대비 변화
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6주
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% 무지방 질량
기간: 6주
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공기 치환 혈류량 측정법으로 측정한 기준선 대비 무지방 질량 % 변화
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6주
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% 지방량
기간: 6주
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공기 치환 혈량 측정법으로 측정한 기준치 % 지방량 대비 변화
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6주
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지질 프로필
기간: 6주
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혈액 분석으로 측정한 기본 지질 프로필의 변화
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6주
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수축기 혈압
기간: 6주
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디지털 혈압계로 측정한 기준 수축기 혈압의 변화
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6주
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확장기 혈압
기간: 6주
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디지털 혈압계로 측정한 기본 이완기 혈압의 변화
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6주
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동맥 경직
기간: 6주
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요골 동맥 안압측정법을 통해 증강 지수(AIx)로 측정한 기본 동맥 경직도 변화
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6주
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동맥 경직
기간: 6주
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경동맥 대퇴 맥파 속도(cfPWV)로 측정한 기본 동맥 경직도 변화
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6주
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식후 GLP1 분비
기간: 6주
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혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 동안 기준선 GLP1 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
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6주
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식후 GIP 분비
기간: 6주
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혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 동안 기준선 GIP 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
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6주
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단식 글루카곤
기간: 6주
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혈액 분석으로 측정한 기준선 공복 글루카곤 수준의 변화.
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6주
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단식 GLP1
기간: 6주
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혈액 분석으로 측정한 기준선 공복 GLP1의 변화
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6주
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단식 GIP
기간: 6주
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혈액 분석으로 측정한 기본 공복 GIP 대비 변화
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6주
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쇄골상 온도 프로파일
기간: 6주
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온도 센서로 측정한 기준선 쇄골상부 온도 프로필의 변화
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6주
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다이어트 구성
기간: 6주
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자가 보고식 식단 일기 항목으로 측정한 기본 식단 구성의 변화
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6주
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성장 분화 인자 15(GDF15)
기간: 6주
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혈액 분석으로 측정한 기준선 공복 GDF15의 변화
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6주
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공복 간 기능 검사
기간: 6주
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혈액 분석으로 측정한 기본 공복 간 기능 검사의 변화
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6주
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맥박수
기간: 6주
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디지털 혈압계로 측정한 기준 맥박수로부터의 변화
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6주
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제1형 콜라겐의 C-말단 텔로펩타이드
기간: 6주
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혈액 분석으로 측정한 1형 콜라겐(CTX)의 기준선 C-말단 텔로펩타이드로부터의 변화
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6주
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드
기간: 6주
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혈액 분석으로 측정한 베이스라인 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드(P1NP)로부터의 변화
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6주
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HbA1c
기간: 6주
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혈액 분석으로 측정한 기준선 HbA1c 대비 변화.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
- 연구 책임자: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1316-2752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이러한 분석의 데이터는 기관 검토위원회 제한 준수 조건 및 프로젝트 스폰서와의 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공 될 수 있습니다.
공동 작업에 관심이있는 연구원이나 당사자가 연구 PI에 연락하도록 권장합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .