Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte metabolske effekter av tirzepatid i diabetes type 1 (TIRTLE2)

14. september 2026 oppdatert av: Victor Chang Cardiac Research Institute

Akutte metabolske effekter av tirzepatid i diabetes type 1: en fase 2 dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie (Tirtle2)

Denne studien vil undersøke effekten av tirzepatid (TZP), et glukagonlignende peptid 1 (GLP1)-gastrisk hemmende peptid (GIP) co-agonist, på metabolisme i diabetes type 1 (T1D). Forskningsdeltakere med T1D vil gjennomgå mål for insulinfølsomhet, og hormonnivåer etter måltid, post-hypoglykemi og i løpet av natten. Disse tiltakene vil bli utført før og etter 4 ukers behandling med TZP. Disse tiltakene vil også bli sammenlignet med en gruppe voksne uten diabetes (som ikke vil motta behandling med TZP) for å vurdere hvordan metabolisme av energi og næringsstoffer er forskjellig i T1D sammenlignet med personer uten diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tirtle2 er en fase 2-dobbeltblindet placebokontrollert mekanistisk klinisk studie som strekker seg etter funnene fra Tirtle1, en fase 2 dobbeltblindet placebokontrollert studie (TZP 5.0 mg vs placebo over 12 uker) i T1D (prøveregistrering: ACTRN126240001111572) .

Tirtle2 er en designet for å 1) demonstrere at T1D er assosiert med insulinresistens, økt lipolyse og overdreven veksthormon og prandial glukagonutskillelse; 2) Bestem om TZP kan forbedre insulinfølsomheten i hele kroppen (hovedmål) og fettsinsulinfølsomhet, samtidig som det reduserer veksthomrone og prandial glukagonutskillelse, før betydelig vekttap (indikerer en rolle for TZP utover vektstyring i T1D); 3) Bestem om TZP kan opprettholde glukagon -responsen på hypoglykemi.

For å adressere disse forskningsmålene, vil en enkelt omfattende klinisk studie bli utført hos 20 deltakere med T1D, som vil motta en ukentlig injeksjon av TZP 2,5 mg eller placebo i 4 uker. En kort behandlingsvarighet ble valgt for å vurdere om TZP tilbyr T1D-spesifikke fordeler før betydelig vekttap. Dynamiske tester vil også bli utført hos 10 deltakere uten diabetes i en baseline bare tverrsnittsstudie (deltakere uten diabetes vil ikke få behandling i den viktigste kliniske studien).

Tirtle2 vil bruke 'gullstandard' hyperinsulinemisk-euglykemiske og hypoglykemiske klemmer, i forbindelse med komplementære analyser av effekten av TZP på metabolisme i flere fysiologiske tilstander. Denne mekanistiske studien vil definere mekanismer som GLP1-GIP-ko-agonisme unikt kan gi kliniske fordeler i T1D under faste og Fed-tilstandene, og under hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 18-55 år
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Hba1c ≤ 9,0%
  • Insulinlevering ved hjelp av et automatisert insulinleveringssystem
  • minst 2 år siden diagnosen type 1 diabetes

Eksklusjonskriterier:

  • TZP eller GLP-1 reseptoragonist de siste tre månedene; metformin eller natriumglukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer de siste 6 ukene; Steroider, antipsykotika, immunsuppressiva de siste 6 ukene.
  • Hypoglykemisk uvitende eller alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene.
  • Historie om anfallsforstyrrelse.
  • Historie om vekttapskirurgi.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Leversykdom (kjent skrumplever, LFTS> 3x øvre normalgrense).
  • Aktiv malignitet.
  • Gravid, amming, planlegging av graviditet innen 6 måneder, eller ikke ved bruk av tilstrekkelig prevensjon.
  • Historie med hjerte- og karsykdommer, eller koronarhendelse eller hjerneslag de siste tre månedene
  • Hemoglobinnivå <13,5 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid 2,5 mg ukentlig
Administrert subkutant.
Legemiddel: Tirzepatid 2,5 mg ukentlig

Tirzepatid 2,5 mg/0,5 ml løsning for injeksjonshetteglass eller forhåndsfylt penn. Hvert hetteglass/ forhåndsfylt penn inneholder tirzepatid 2,5 mg i 0,5 ml løsning (2,5 mg i 0,6 ml hvis kwikpen)

Tirzepatid vil bli administrert ved å trekke opp til en sprøyte, og deretter administrere ved subkutan injeksjon ukentlig av studiesykepleiere.
Placebo komparator: Placebo
Administrert subkutant.
Legemiddel: Placebo injeksjon (normal saltvann)
Placebo vil bli gitt som 0,5 ml normal saltvann (hvis komparator mot hetteglass eller forhåndsfylt penn), eller 0,6 ml (hvis komparator mot Mounjaro Kwikpen), trukket opp i en sprøyte og administrert av subkutan injeksjon ukentlig av studiesykepleiere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helkropps insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
Endring i insulinfølsomhet fra baseline, vurdert ved bruk av den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen (60 mu/m2/min)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prandial glukagon sekresjon
Tidsramme: 6 uker
Endre fra baseline glukagon -området under kurven (AUC) under blandet måltidstoleransetest (MMTT)
6 uker
Glukagonrespons på hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline glukagon AUC etter glukose nadir som målt under den hyperinsulinemiske hypoglykemiske klemmen
6 uker
% Tidsnivå 2 Hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline % tidsnivå 2 hypoglykemi (definert av glukose <54 mg/dl [<3,0 mmol/l]) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
6 uker
% Tidsnivå 1 Hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline % tidsnivå 1 hypoglykemi (definert av glukose <70 mg/dL [3,9 mmol/L] og ≥ 54 mg/dL [3,0 mmol/L]) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
6 uker
Hvilende energiutgifter (REE)
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline REE målt ved indirekte kalorimetri
6 uker
Overnatting Veksthormonkurve
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline veksthormonområde under kurven (AUC) som målte blodprøver over natten
6 uker
Overnatting Free-Fatty Acids (FFA) -kurve
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline FFA under kurven (AUC) som målte blodprøver over natten
6 uker
Total daglig insulindose
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline total daglig insulindose målt ved pumpeoppføring
6 uker
Total daglig basal insulindose
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline Total daglig basal insulindose målt ved pumpeoppføring
6 uker
Total daglig bolusinsulindose
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline Total daglig bolusinsulindose målt ved pumpeoppføringsrekord
6 uker
% Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline % TIR (definert av % avlesninger mellom 70 mg/dL - 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
6 uker
% Tid under området (TBR)
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline % TBR (definert av % avlesninger under 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
6 uker
% Tidsnivå 1 Hyperglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline % tidsnivå 1 hyperglykemi (definert av glukose> 180 mg/dl [10 mmol/L] og glukose ≤ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
6 uker
% Tidsnivå 2 hyperglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline % tidsnivå 1 hyperglykemi (definert av glukose> 250 mg/dl [13,9 mmol/l])) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
6 uker
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 6 uker
Endring fra glykemisk variabilitet målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
6 uker
Tømming av mage
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline gastrisk tømming under blandet måltidstoleransetest (MMTT) vurdert ved bruk av radiomerket isotop og prøvetaking
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesbehandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline diabetes behandlingstilfredshet, målt ved spørreskjema (DTSQ)
6 uker
Metanefrinrespons på hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline Peak Metanephrine etter glukose nadir som målt under den hyperinsulinemiske hypoglykemiske klemmen
6 uker
Normetanephrine -respons på hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline Peak Normetanephrine etter glukose nadir målt under den hyperinsulinemiske hypoglykemiske klemmen
6 uker
Veksthormonrespons på hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline toppveksthormon etter glukose nadir målt under den hyperinsulinemiske hypoglykemiske klemmen
6 uker
Kortisolrespons på hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline topp kortisol etter glukose nadir som målt under den hyperinsulinemiske hypoglykemiske klemmen
6 uker
Glukosekrav for å korrigere hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline glukoseinfusjonskrav etter glukose nadir for å korrigere hypoglykemi under den hyperinsulinemiske hypoglykemiske klemmen
6 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
Endre fra baseline kroppsvekt målt etter skala
6 uker
% fettfri masse
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline % fettfri masse målt ved luftforskyvningspletysmografi
6 uker
% fettmasse
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline % fettmasse målt ved luftforskyvningspletysmografi
6 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline lipidprofil målt ved blodanalyse
6 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline systolisk blodtrykk målt ved digital sphygmomanometer
6 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk målt ved digital sphygmomanometer
6 uker
Arteriell stivhet
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline arteriell stivhet målt ved Augmentation Index (AIX) ved radial arterie tonometri
6 uker
Arteriell stivhet
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline arteriell stivhet målt med halspulsårnastkvavehastighet (CFPWV)
6 uker
Prandial GLP1 sekresjon
Tidsramme: 6 uker
Endre fra baseline GLP1 -området under kurven (AUC) under blandet måltidstoleransetest (MMTT)
6 uker
Prandial GIP -sekresjon
Tidsramme: 6 uker
Endre fra baseline GIP -området under kurven (AUC) under blandet måltidstoleransetest (MMTT)
6 uker
Fastende glukagon
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline faste glukagonnivå målt ved blodanalyse.
6 uker
Fastende GLP1
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline faste GLP1 målt ved blodanalyse
6 uker
Fastende GIP
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline faste GIP målt ved blodanalyse
6 uker
Supraklavikulær temperaturprofil
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline supraklavikulær temperaturprofil målt ved temperatursensor
6 uker
Kostholdssammensetning
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline diettsammensetning målt ved selvrapportert diettdagbokoppføringer
6 uker
Vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline faste GDF15 målt ved blodanalyse
6 uker
Fastende leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline faste leverfunksjonstester målt ved blodanalyse
6 uker
Puls
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline -pulsfrekvensen målt ved digital sphygmomanometer
6 uker
C-terminalt teppeptid av type 1 kollagen
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline C-terminalt TOLEPEPTIDE av type 1 kollagen (CTX) målt ved blodanalyse
6 uker
Procollagen Type 1 N-terminal propeptid
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) målt ved blodanalyse
6 uker
Hba1c
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline HbA1c målt ved blodanalyse.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Victor Chang Cardiac Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Studieleder: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1316-2752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra disse analysene kan gjøres tilgjengelige under betingelse av overholdelse av institusjonelle vurderingsstyrer og en datadelingsavtale med prosjektsponsoren. Vi oppfordrer forskere eller parter som er interessert i samarbeid for å kontakte studiens PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere