Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta metaboliska effekter av tirzepatid i typ 1 -diabetes (TIRTLE2)

14 september 2026 uppdaterad av: Victor Chang Cardiac Research Institute

Akuta metaboliska effekter av tirzepatid i typ 1 -diabetes: En fas 2 dubbel blindad placebokontrollerad klinisk prövning (Tirtle2)

Denna studie kommer att undersöka effekterna av tirzepatid (TZP), en glukagonliknande peptid 1 (GLP1)-gastrisk hämmande peptid (GIP) -konkonist, på metabolism i typ 1-diabetes (T1D). Forskningsdeltagare med T1D kommer att genomgå mått på insulinkänslighet och hormonnivåer efter måltid efter hypoglykemi och under natten. Dessa åtgärder kommer att utföras före och efter 4 veckors behandling med TZP. Dessa åtgärder kommer också att jämföras med en grupp vuxna utan diabetes (som inte kommer att få behandling med TZP) för att bedöma hur metabolism av energi och näringsämnen är annorlunda i T1D jämfört med människor utan diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tirtle2 är en fas 2-dubbelblindad placebokontrollerad mekanistisk klinisk prövning som sträcker sig på resultaten från Tirtle1, en fas 2-dubbelblindad placebokontrollerad studie (TZP 5,0 mg mot placebo under 12 veckor) i T1D (försöksregistrering: ACTRN1262400011572) .

Tirtle2 är en utformad för att 1) ​​visa att T1D är förknippat med insulinresistens, ökad lipolys och överdriven tillväxthormon och prandial glukagonutsöndring; 2) Bestäm om TZP kan förbättra hela kroppens insulinkänslighet (huvudmål) och fettinsulinkänslighet, samtidigt som du minskar tillväxthem och prandial glukagonutsöndring, före betydande viktminskning (indikerar en roll för TZP utöver vikthantering i T1D); 3) Bestäm om TZP kan bibehålla glukagonresponsen på hypoglykemi.

För att ta itu med dessa forskningsmål kommer en enda omfattande klinisk prövning att utföras hos 20 deltagare med T1D, som kommer att få en varje vecka injektion av TZP 2,5 mg eller placebo i 4 veckor. En kort behandlingsvaraktighet valdes för att bedöma om TZP erbjuder T1D-specifika fördelar före betydande viktminskning. Dynamiska tester kommer också att utföras hos tio deltagare utan diabetes i en baslinje endast tvärsnittsstudie (deltagare utan diabetes kommer inte att få behandling i den huvudsakliga kliniska studien).

Tirtle2 kommer att använda de "guldstandard" hyperinsulinemiska-euglykemiska och hypoglykemiska klämmorna, i samband med kompletterande analyser av effekterna av TZP på metabolism över flera fysiologiska tillstånd. Denna mekanistiska studie kommer att definiera mekanismer genom vilka GLP1-GIP-ko-agonism kan unikt ge kliniska fördelar i T1D under fasta och matade tillstånd och under hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-55 år
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Insulinleverans med hjälp av ett automatiserat insulinleveranssystem
  • Minst 2 år sedan diagnosen typ 1 -diabetes

Uteslutningskriterier:

  • TZP- eller GLP-1-receptoragonist under de senaste tre månaderna; Metformin eller natriumglukos co-transporter 2 (SGLT2) -inhibitor under de senaste 6 veckorna; Steroider, antipsykotika, immunsuppressiva medel under de senaste 6 veckorna.
  • Hypoglykemisk ovetande eller svår hypoglykemi de senaste 6 månaderna.
  • Historik om anfallsstörning.
  • Historia med viktminskningskirurgi.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Leversjukdom (känd cirrhos, LFTS> 3x övre gräns för normal).
  • Aktiv malignitet.
  • Gravid, amning, planering av graviditet inom 6 månader eller inte använder adekvat preventivmedel.
  • Historik om hjärt -kärlsjukdomar, eller kranskärl eller stroke under de senaste tre månaderna
  • Hemoglobinnivå <13,5 g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatide 2,5 mg varje vecka
Administreras subkutant.
Läkemedel: Tirzepatide 2,5 mg varje vecka

Tirzepatid 2,5 mg/0,5 ml lösning för injektionsflaska eller förfylld penna. Varje injektionsflaska/ förfylld penna innehåller tirzepatid 2,5 mg i 0,5 ml lösning (2,5 mg i 0,6 ml om kwikpen)

Tirzepatid kommer att administreras genom att dra upp i en spruta och sedan administrera genom subkutan injektion varje vecka genom studiekjuksköterskor.
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras subkutant.
Läkemedel: Placeboinjektion (normal saltlösning)
Placebo kommer att ges som 0,5 ml normal saltlösning (om komparator mot injektionsflaska eller förfylld penna), eller 0,6 ml (om komparator mot Mounjaro Kwikpen), utarbetas i en spruta och administreras av subkutan injektion varje vecka av studiekjuksköterskor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppens insulinkänslighet
Tidsram: 6 veckor
Förändring i insulinkänslighet från baslinjen, bedömd med användning av den hyperinsulinemiska-euglycemiska klämman (60 mU/m2/min)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prandial glukagonutsöndring
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinje Glukagonområde under kurvan (AUC) under blandad måltidstoleransprov (MMTT)
6 veckor
Glukagonrespons på hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
Byt från baslinjen Glukagon AUC efter glukos nadir mätt under den hyperinsulinemiska hypoglykemiska klämman
6 veckor
% Tidsnivå 2 Hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinje % tidsnivå 2 hypoglykemi (definierad av glukos <54 mg/dl [<3,0 mmol/L]) mätt med kontinuerlig glukosövervakning
6 veckor
% Tidsnivå 1 Hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinje % tidsnivå 1 hypoglykemi (definierad av glukos <70 mg/dl [3,9 mmol/L] och ≥ 54 mg/dL [3,0 mmol/L]) mätt med kontinuerlig glukosövervakning
6 veckor
Resting Energy Exam (REE)
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen REE mätt med indirekt kalorimetri
6 veckor
Hormonkurva över natten
Tidsram: 6 veckor
Byt från baslinjetillväxthormonområdet under kurvan (AUC) mätt över natten blodprover
6 veckor
FFA-kurva över natten (FFA) över natten
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen FFA under kurvan (AUC) mätt över natten blodprover
6 veckor
Total daglig insulindos
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen Total daglig insulindos mätt med pumpregistret
6 veckor
Total daglig basal insulindos
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen Total daglig basalinsulindos mätt med pumpregistret
6 veckor
Total daglig bolusinsulindos
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen Total daglig bolusinsulindos mätt med pumpregistret
6 veckor
% Tid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen % TIR (definierad av % avläsningar mellan 70 mg/dL - 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/l]) mätt med kontinuerlig glukosövervakning
6 veckor
% Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen % TBR (definierad av % avläsningar under 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) mätt med kontinuerlig glukosövervakning
6 veckor
% Tidsnivå 1 Hyperglykemi
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinje % tidsnivå 1 hyperglykemi (definierad av glukos> 180 mg/dl [10 mmol/l] och glukos ≤ 250 mg/dL [13,9 mmol/l]) mätt med kontinuerlig glukosövervakning
6 veckor
% Tidsnivå 2 hyperglykemi
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinje % tidsnivå 1 hyperglykemi (definierad av glukos> 250 mg/dL [13,9 mmol/L])) mätt med kontinuerlig glukosövervakning
6 veckor
Glykemisk variation
Tidsram: 6 veckor
Ändra från glykemisk variation mätt genom kontinuerlig glukosövervakning
6 veckor
Magtömning
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen gastrisk tömning under blandad måltidstoleransprov (MMTT) bedömd med hjälp av radiomärkt isotop och andning
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetesbehandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
Ändra från basdiabetesbehandlingstillfredsställelse, mätt med frågeformulär (DTSQ)
6 veckor
Metanefrinsvar på hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
Byt från baslinjens topp Metanefrin efter glukosnadir mätt under den hyperinsulinemiska hypoglykemiska klämman
6 veckor
Normetanefrinsvar på hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjens topp Normetanephrine efter glukosnadir mätt under den hyperinsulinemiska hypoglykemiska klämman
6 veckor
Tillväxthormonsvar på hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjens topptillväxthormon efter glukosnadir mätt under den hyperinsulinemiska hypoglykemiska klämman
6 veckor
Kortisolsvar på hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjens toppkortisol efter glukos nadir mätt under den hyperinsulinemiska hypoglykemiska klämman
6 veckor
Glukosbehov för att korrigera hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen glukosinfusionsbehov efter glukosnadir för att korrigera hypoglykemi under den hyperinsulinemiska hypoglykemiska klämman
6 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjens kroppsvikt mätt med skala
6 veckor
% fettfri massa
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen % fettfri massa mätt med luftförskjutningspletysmografi
6 veckor
% fettmassa
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen % fettmassa mätt med luftförskjutningspletysmografi
6 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen lipidprofil mätt med blodanalys
6 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Ändra från systoliskt blodtryck från baslinjen mätt med digital sphygmomanometer
6 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Byt från baslinjen diastoliskt blodtryck mätt med digital sfygmomanometer
6 veckor
Arteriell styvhet
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen arteriell styvhet mätt med förstärkningsindex (AIX) med radiell artärtonometri
6 veckor
Arteriell styvhet
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen arteriell styvhet mätt med karotis femoral pulsvåghastighet (CFPWV)
6 veckor
Prandial GLP1 -sekretion
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen GLP1 -området under kurvan (AUC) under blandad måltidstoleransprov (MMTT)
6 veckor
Prandial GIP -sekretion
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen GIP -området under kurvan (AUC) under blandad måltidstoleransprov (MMTT)
6 veckor
Fasta glukagon
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen fasta glukagonnivå mätt med blodanalys.
6 veckor
Fastande GLP1
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen Fasting GLP1 mätt med blodanalys
6 veckor
Fasta gip
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen Fasting GIP mätt med blodanalys
6 veckor
Supraklavikulär temperaturprofil
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen supraklavikulär temperaturprofil mätt med temperatursensor
6 veckor
Dietkomposition
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjens dietkomposition mätt med självrapporterade dietdagbokposter
6 veckor
Tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjen Fasting GDF15 mätt med blodanalys
6 veckor
Fasta leverfunktionstester
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjefasta leverfunktionstester mätt med blodanalys
6 veckor
Pulsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
Ändra från baslinjepulsfrekvens mätt med digital sfygmomanometer
6 veckor
C-terminal telopeptid av kollagen av typ 1
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen C-terminal telopeptid av typ 1-kollagen (CTX) mätt med blodanalys
6 veckor
Procollagen typ 1 N-terminal propeptid
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen Procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) mätt med blodanalys
6 veckor
Hba1c
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen HbA1c mätt med blodanalys.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Victor Chang Cardiac Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Studierektor: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1316-2752

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från dessa analyser kan göras tillgängliga vid villkoret för att följa institutionella granskningsstyrelsens begränsningar och ett datadelningsavtal med projektsponsorn. Vi uppmuntrar forskare eller partier som är intresserade av samarbete för att kontakta studie PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera