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Efeitos metabólicos agudos do Tirzepatide no diabetes tipo 1 (TIRTLE2)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Victor Chang Cardiac Research Institute

Efeitos metabólicos agudos do Tirzepatide no diabetes tipo 1: um ensaio clínico controlado por placebo duplo de fase 2 (Tirtle2)

Este estudo examinará os efeitos do Tirzepatide (TZP), um peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP1)-co-agonista do peptídeo inibidor gástrico (GIP), no metabolismo no diabetes tipo 1 (T1D). Os participantes da pesquisa com T1D serão submetidos a medidas de sensibilidade à insulina e níveis de hormônios após a refeição, pós-hipoglicemia e durante o período da noite. Essas medidas serão realizadas antes e após 4 semanas de tratamento com TZP. Essas medidas também serão comparadas a um grupo de adultos sem diabetes (que não receberão tratamento com TZP) para avaliar como o metabolismo de energia e nutrientes é diferente em DT1 em comparação com pessoas sem diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Tirtle2 é um ensaio clínico mecanicista controlado por placebo duplo e duplo-cego que se estende aos achados do Tirtle1, um estudo controlado por placebo de fase 2 (TZP 5.0mg vs placebo ao longo de 12 semanas) em T1D (Registro de teste: ACTRN12624000111572) .

Tirtle2 é projetado para 1) demonstrar que o T1D está associado à resistência à insulina, aumento da lipólise e hormônio do crescimento excessivo e secreção de glucagon prandial; 2) Determine se a TZP pode melhorar a sensibilidade ao corpo inteiro (AIM principal) e a sensibilidade à insulina adiposa, reduzindo o crescimento homrone e secreção prandial de glucagon, antes da perda significativa de peso (indicando um papel da TZP além do controle de peso em DT1); 3) Determine se o TZP pode manter a resposta do glucagon à hipoglicemia.

Para abordar esses objetivos de pesquisa, um único ensaio clínico abrangente será realizado em 20 participantes com DM1, que receberão uma injeção semanal de 2,5 mg ou placebo semanal por 4 semanas. Uma curta duração do tratamento foi escolhida para avaliar se o TZP oferece benefícios específicos de T1D antes da perda significativa de peso. Testes dinâmicos também serão realizados em 10 participantes sem diabetes em um estudo transversal da linha de base apenas (os participantes sem diabetes não receberão tratamento no ensaio clínico principal).

A Tirtle2 empregará os grampos hiperinsulinêmicos-euglicêmicos e hipoglicêmicos, em conjunto com análises complementares dos efeitos da TZP no metabolismo em vários estados fisiológicos. Este estudo mecanicista definirá mecanismos pelos quais o co-angonismo GLP1-GIP pode proporcionar benefícios clínicos exclusivamente em DT1d durante os estados de jejum e alimentado e durante a hipoglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 55 anos
  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Entrega de insulina usando um sistema automatizado de entrega de insulina
  • pelo menos 2 anos desde o diagnóstico de diabetes tipo 1

Critérios de exclusão:

  • Agonista do receptor TZP ou GLP-1 nos últimos 3 meses; Inibidor de co-transportador 2 de metformina ou glicose de sódio (SGLT2) nas últimas 6 semanas; Esteróides, antipsicóticos, imunossupressores nas últimas 6 semanas.
  • INSEMONCIÇÃO Hipoglicêmica ou hipoglicemia grave nos últimos 6 meses.
  • HISTÓRIA DO IMPRESSORDE DA CRIDADE.
  • História da cirurgia para perda de peso.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Doença hepática (cirrose conhecida, LFTs> 3x limite superior do normal).
  • Malignidade ativa.
  • Grávida, amamentando, planejando a gravidez dentro de 6 meses ou não usando contracepção adequada.
  • História de doença cardiovascular, ou evento coronariano ou derrame nos últimos 3 meses
  • Nível de hemoglobina <13,5 g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirzepatide 2,5mg semanalmente
Administrado por subcutaneamente.
Medicamento: Tirzepatide 2,5mg semanalmente

Tirzepatide 2,5 mg/0,5 ml de solução para frasco de injeção ou caneta pré-cheia. Cada caneta de frasco/ pré-preenchido contém Tirzepatide 2,5 mg em solução de 0,5 ml (2,5 mg em 0,6 ml se kwikpen)

A Tirzepatide será administrada pela seleção de uma seringa e, em seguida, administrando por injeção subcutânea semanalmente por enfermeiros de estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por subcutaneamente.
Medicamento: Injeção de placebo (solução salina normal)
O placebo será administrado como salina normal de 0,5 ml (se comparador com o frasco ou caneta pré-preenchido), ou 0,6 ml (se comparador com Mounjaro kwikpen), extraído em uma seringa e administrado por injeção subcutânea semanalmente por enfermeiros de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina em todo o corpo
Prazo: 6 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina desde o início, avaliada usando o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (60 mU/m2/min)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção prandial de glucagon
Prazo: 6 semanas
Alteração da área sob a curva (AUC) do glucagon basal durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
6 semanas
Resposta do glucagon à hipoglicemia
Prazo: 6 semanas
Alteração da AUC basal do glucagon após o nadir da glicose, conforme medido durante o clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico
6 semanas
% Tempo de hipoglicemia nível 2
Prazo: 6 semanas
Alteração da linha de base % tempo de hipoglicemia de nível 2 (definida por glicose < 54 mg/dL [<3,0 mmol/L]) medida por monitoramento contínuo de glicose
6 semanas
% Tempo de hipoglicemia nível 1
Prazo: 6 semanas
Alteração da linha de base % tempo de hipoglicemia de nível 1 (definida por glicose < 70 mg/dL [3,9 mmol/L] e ≥ 54 mg/dL [3,0 mmol/L]) medida por monitoramento contínuo de glicose
6 semanas
Gasto energético de repouso (GER)
Prazo: 6 semanas
Alteração do GER basal conforme medido por calorimetria indireta
6 semanas
Curva do hormônio do crescimento noturno
Prazo: 6 semanas
Alteração da área sob a curva (AUC) do hormônio de crescimento basal medida em amostras de sangue durante a noite
6 semanas
Curva noturna de ácidos graxos livres (AGL)
Prazo: 6 semanas
Alteração da linha de base de AGL sob a curva (AUC) medida em amostras de sangue durante a noite
6 semanas
Dose diária total de insulina
Prazo: 6 semanas
Alteração da dose diária total de insulina basal medida pelo registro da bomba
6 semanas
Dose diária total de insulina basal
Prazo: 6 semanas
Alteração da dose basal diária total de insulina basal conforme medida pelo registro da bomba
6 semanas
Dose diária total de insulina em bolus
Prazo: 6 semanas
Alteração da dose diária total de insulina em bolus basal medida pelo registro da bomba
6 semanas
% de tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 6 semanas
Alteração da% TIR basal (definida por leituras percentuais entre 70 mg/dL - 180 mg/dL [3,9 - 10,0 mmol/L]) conforme medida pelo monitoramento contínuo da glicose
6 semanas
% de tempo abaixo da faixa (TBR)
Prazo: 6 semanas
Alteração da %TBR basal (definida por % de leituras abaixo de 70mg/dL [3,9mmol/L]) conforme medida por monitoramento contínuo de glicose
6 semanas
% Tempo de hiperglicemia nível 1
Prazo: 6 semanas
Alteração da linha de base % tempo de hiperglicemia de nível 1 (definida por glicose > 180 mg/dL [10 mmol/L] e glicose ≤ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) conforme medido por monitoramento contínuo de glicose
6 semanas
% Tempo de hiperglicemia nível 2
Prazo: 6 semanas
Alteração da linha de base % tempo de hiperglicemia de nível 1 (definida por glicose > 250 mg/dL [13,9 mmol/L])) medida por monitoramento contínuo de glicose
6 semanas
Variabilidade glicêmica
Prazo: 6 semanas
Alteração da variabilidade glicêmica medida pelo monitoramento contínuo da glicose
6 semanas
Esvaziamento gástrico
Prazo: 6 semanas
Alteração do esvaziamento gástrico basal durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) avaliada usando isótopo radiomarcado e amostragem respiratória
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: 6 semanas
Alteração da satisfação inicial com o tratamento do diabetes, medida pelo questionário (DTSQ)
6 semanas
Resposta da metanefrina à hipoglicemia
Prazo: 6 semanas
Alteração do pico de metanefrina basal após o nadir da glicose, conforme medido durante o clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico
6 semanas
Resposta da normetanefrina à hipoglicemia
Prazo: 6 semanas
Alteração do pico de normetanefrina basal após o nadir da glicose, conforme medido durante o clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico
6 semanas
Resposta do hormônio do crescimento à hipoglicemia
Prazo: 6 semanas
Alteração do pico basal do hormônio de crescimento após o nadir da glicose, conforme medido durante o clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico
6 semanas
Resposta do cortisol à hipoglicemia
Prazo: 6 semanas
Alteração do pico de cortisol basal após o nadir da glicose, conforme medido durante o clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico
6 semanas
Necessidade de glicose para corrigir a hipoglicemia
Prazo: 6 semanas
Alteração da necessidade basal de infusão de glicose após o nadir de glicose para corrigir a hipoglicemia durante o clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico
6 semanas
Peso corporal
Prazo: 6 semanas
Alteração do peso corporal basal conforme medido pela balança
6 semanas
% de massa livre de gordura
Prazo: 6 semanas
Alteração da % basal de massa livre de gordura medida por pletismografia de deslocamento de ar
6 semanas
% de massa gorda
Prazo: 6 semanas
Alteração da % de massa gorda basal medida por pletismografia de deslocamento de ar
6 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
Alteração do perfil lipídico basal conforme medido por exame de sangue
6 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica basal medida por esfigmomanômetro digital
6 semanas
Pressão arterial diastólica
Prazo: 6 semanas
Alteração da pressão arterial diastólica basal medida por esfigmomanômetro digital
6 semanas
Rigidez arterial
Prazo: 6 semanas
Alteração da rigidez arterial basal medida pelo índice de aumento (AIx) pela tonometria da artéria radial
6 semanas
Rigidez arterial
Prazo: 6 semanas
Alteração da rigidez arterial basal medida pela velocidade da onda de pulso carotídea femoral (cfPWV)
6 semanas
Secreção prandial de GLP1
Prazo: 6 semanas
Alteração da área sob a curva (AUC) do GLP1 basal durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
6 semanas
Secreção prandial de GIP
Prazo: 6 semanas
Alteração da área sob a curva (AUC) do GIP basal durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
6 semanas
Glucagon em jejum
Prazo: 6 semanas
Alteração do nível basal de glucagon em jejum, conforme medido por exame de sangue.
6 semanas
Jejum GLP1
Prazo: 6 semanas
Alteração do GLP1 em jejum basal conforme medido por exame de sangue
6 semanas
Jejum GIP
Prazo: 6 semanas
Alteração do GIP em jejum basal conforme medido por exame de sangue
6 semanas
Perfil de temperatura supraclavicular
Prazo: 6 semanas
Alteração do perfil de temperatura supraclavicular basal conforme medido pelo sensor de temperatura
6 semanas
Composição da dieta
Prazo: 6 semanas
Alteração da composição basal da dieta, medida por entradas de diário de dieta autorreferidas
6 semanas
Fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15)
Prazo: 6 semanas
Alteração do GDF15 em jejum basal conforme medido por exame de sangue
6 semanas
Testes de função hepática em jejum
Prazo: 6 semanas
Alteração dos testes basais de função hepática em jejum, conforme medido por exame de sangue
6 semanas
Taxa de pulso
Prazo: 6 semanas
Alteração da frequência de pulso basal medida por esfigmomanômetro digital
6 semanas
Telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo 1
Prazo: 6 semanas
Alteração do telopeptídeo C-terminal basal do colágeno tipo 1 (CTX), conforme medido por exame de sangue
6 semanas
Propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1
Prazo: 6 semanas
Alteração do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 basal (P1NP), conforme medido por exame de sangue
6 semanas
HbA1c
Prazo: 6 semanas
Alteração da HbA1c basal conforme medida por exame de sangue.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Victor Chang Cardiac Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Diretor de estudo: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1316-2752

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dessas análises podem ser disponibilizados após a condição de conformidade com as restrições do Conselho de Revisão Institucional e um contrato de compartilhamento de dados com o patrocinador do projeto. Incentivamos pesquisadores ou partes interessadas em colaboração a entrar em contato com o estudo PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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