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Tirzepatide在1型糖尿病中的急性代谢作用 (TIRTLE2)

2026年9月14日 更新者：Victor Chang Cardiac Research Institute

Tirzepatide在1型糖尿病中的急性代谢作用：2期双盲安慰剂对照临床试验（TIRTLE2）

这项研究将检查Tirzepatide（TZP）的影响，胰高血糖素样肽1（GLP1） - 胃抑制性肽（GIP）共振作者对1型糖尿病（T1D）中代谢的作用。 具有T1D的研究参与者将接受胰岛素敏感性的度量，并在夜晚和过夜期间进行糖激素水平，并进行激素水平。 这些措施将在用TZP治疗4周之前进行。 这些措施也将与没有糖尿病的成年人（将不接受TZP治疗）进行比较，以评估与没有糖尿病的人相比，T1D的能量和营养素的代谢是如何不同的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TIRTLE2是一项2阶段双眼安慰剂控制的机械临床试验，该试验扩展了Tirtle1的发现，Tirtle1的发现是T1D的2阶段双叶子安慰剂对照试验（TZP 5.0mg vs安慰剂）在T1D中（试验注册：ACTRN12624000111572） 。

TIRTLE2的设计是1）证明T1D与胰岛素耐药性，脂肪分解增加，生长激素过多和胰高血糖素分泌有关； 2）确定TZP是否可以改善全身胰岛素敏感性（主要目的）和脂肪胰岛素敏感性，同时减少生长型人体和胰腺胰高血糖素的分泌，然后重大体重减轻（表明TZP在T1D中的重量管理超出体重的作用）； 3）确定TZP是否可以维持胰高血糖症对低血糖的反应。

为了解决这些研究目的，将在20名参与者中进行一项全面的临床试验，他们将每周注射2.5mg或安慰剂4周。 选择短期治疗持续时间以评估TZP是否在重大减肥之前提供T1D特异性福利。 在仅基线的横截面研究中，还将在10名没有糖尿病的参与者中进行动态测试（在主要临床试验中不会接受治疗的参与者）。

TIRTLE2将采用“金标准”高胰岛素 - 血糖和降血糖夹，并与TZP对多种生理状态的代谢作用的互补分析结合使用。 这项机械研究将定义GLP1-GIP共振作可能在禁食状态和FED状态以及低血糖期间T1D的临床益处的机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • 首席研究员：
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-55岁
  • BMI≥27kg/m2
  • HBA1C≤9.0％
  • 使用自动胰岛素输送系统胰岛素输送
  • 自诊断1型糖尿病以来至少2年

排除标准：

  • 过去3个月内TZP或GLP-1受体激动剂；二甲双胍或钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂在过去6周内；过去6周内的类固醇，抗精神病药，免疫抑制剂。
  • 降血糖不认识或严重低血糖持续6个月。
  • 癫痫发作的史。
  • 减肥手术史。
  • EGFR <60 mL/min/1.73 m2。
  • 肝病（已知肝硬化，正常的LFT> 3倍上限）。
  • 主动恶性肿瘤。
  • 怀孕，母乳喂养，计划在6个月内预怀孕，或者不使用足够的避孕措施。
  • 过去3个月内心血管疾病或冠状动脉事件或中风病史
  • 血红蛋白水平<13.5 g/dl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tirzepatide每周2.5mg
皮下管理。
药品：Tirzepatide每周2.5mg

Tirzepatide 2.5 mg/0.5 ml溶液，用于注射小瓶或预填充笔。 每只小瓶/预填充笔在0.5 ml溶液中含有2.5 mg的tirzepatide（如果kwikpen，则为0.6ml 2.5mg）

Tirzepatide将通过启动到注射器中，然后每周通过研究护士每周注射。
安慰剂比较：安慰剂
皮下管理。
药品：安慰剂注射（正常盐水）
安慰剂将以0.5毫升正常盐水（如果针对小瓶或预填充笔的比较器）或0.6ml（如果对Mounjaro kwikpen的比较器），则被研究护士通过皮下注射给注射剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身胰岛素敏感性
大体时间：6周
使用高胰岛素正常血糖钳 (60 mU/m2/min) 评估胰岛素敏感性相对于基线的变化
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐时胰高血糖素分泌
大体时间：6周
混合膳食耐受试验 (MMTT) 期间胰高血糖素曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
6周
胰高血糖素对低血糖的反应
大体时间：6周
在高胰岛素低血糖钳夹期间测量的葡萄糖最低点后相对于基线胰高血糖素 AUC 的变化
6周
2 级低血糖时间百分比
大体时间：6周
通过连续血糖监测测量的 2 级低血糖（定义为血糖 < 54 mg/dL [<3.0 mmol/L]）时间相对于基线的变化百分比
6周
1 级低血糖发生时间百分比
大体时间：6周
通过连续血糖监测测量的 1 级低血糖（定义为血糖 < 70 mg/dL [3.9 mmol/L] 和 ≥ 54 mg/dL [3.0 mmol/L]）相对于基线的变化百分比
6周
静息能量消耗 (REE)
大体时间：6周
通过间接量热法测量的相对于基线 REE 的变化
6周
隔夜生长激素曲线
大体时间：6周
隔夜血液样本测量的生长激素曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
6周
隔夜游离脂肪酸 (FFA) 曲线
大体时间：6周
隔夜血液样本测量的曲线下 FFA (AUC) 相对于基线的变化
6周
每日胰岛素总剂量
大体时间：6周
通过泵记录测量的基线每日总胰岛素剂量的变化
6周
每日基础胰岛素总剂量
大体时间：6周
通过泵记录测量的每日总基础胰岛素剂量相对于基线的变化
6周
每日推注胰岛素总剂量
大体时间：6周
通过泵记录测量的每日总推注胰岛素剂量相对于基线的变化
6周
% 范围内时间 (TIR)
大体时间：6周
通过连续血糖监测测量的相对于基线的变化%TIR（由 70mg/dL - 180 mg/dL [3.9 - 10.0 mmol/L] 之间的读数百分比定义）
6周
低于范围的时间百分比 (TBR)
大体时间：6周
通过连续血糖监测测量的相对于基线的变化%TBR（由低于 70mg/dL [3.9mmol/L] 的读数百分比定义）
6周
% 1 级高血糖时间
大体时间：6周
通过连续血糖监测测量的 1 级高血糖（定义为血糖 > 180 mg/dL [10 mmol/L] 和血糖 ≤ 250 mg/dL [13.9 mmol/L]）相对于基线的变化百分比
6周
% 2 级高血糖时间
大体时间：6周
通过连续血糖监测测量的 1 级高血糖时间百分比（定义为血糖 > 250 mg/dL [13.9 mmol/L]）相对于基线的变化
6周
血糖变异性
大体时间：6周
通过连续血糖监测测量的血糖变异性变化
6周
胃排空
大体时间：6周
使用放射性标记同位素和呼吸采样评估混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间胃排空基线的变化
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病治疗满意度
大体时间：6周
通过问卷 (DTSQ) 测量，相对于基线糖尿病治疗满意度的变化
6周
变肾上腺素对低血糖的反应
大体时间：6周
在高胰岛素低血糖钳夹期间测量的葡萄糖最低点后相对于基线峰值变肾上腺素的变化
6周
去甲变肾上腺素对低血糖的反应
大体时间：6周
在高胰岛素低血糖钳夹期间测量的葡萄糖最低点后相对于基线去甲肾上腺素峰值的变化
6周
生长激素对低血糖的反应
大体时间：6周
在高胰岛素低血糖钳夹期间测量的葡萄糖最低点后相对于基线峰值生长激素的变化
6周
皮质醇对低血糖的反应
大体时间：6周
在高胰岛素低血糖钳夹期间测量的葡萄糖最低点后相对于基线峰值皮质醇的变化
6周
纠正低血糖的葡萄糖需求
大体时间：6周
葡萄糖最低点后基线葡萄糖输注需求的变化以纠正高胰岛素低血糖钳夹期间的低血糖
6周
体重
大体时间：6周
通过体重秤测量的基线体重变化
6周
% 去脂质量
大体时间：6周
通过排气体积描记法测量的无脂肪质量百分比相对于基线的变化
6周
脂肪量%
大体时间：6周
通过排气体积描记法测量的相对于基线的脂肪量百分比变化
6周
脂质谱
大体时间：6周
通过血液测定测量的基线血脂谱变化
6周
收缩压
大体时间：6周
通过数字血压计测量的基线收缩压的变化
6周
舒张压
大体时间：6周
数字血压计测量的舒张压基线变化
6周
动脉僵硬度
大体时间：6周
通过桡动脉张力测量法测量增强指数 (AIx) 测量的相对于基线动脉硬度的变化
6周
动脉僵硬度
大体时间：6周
通过颈动脉股动脉脉搏波速度 (cfPWV) 测量的基线动脉硬度变化
6周
餐时 GLP1 分泌
大体时间：6周
混合膳食耐受试验 (MMTT) 期间 GLP1 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
6周
餐时 GIP 分泌
大体时间：6周
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间 GIP 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
6周
空腹胰高血糖素
大体时间：6周
通过血液测定测量的基线空腹胰高血糖素水平的变化。
6周
空腹 GLP1
大体时间：6周
通过血液检测测量空腹 GLP1 与基线的变化
6周
空腹胃肠道指数
大体时间：6周
通过血液检测测量空腹 GIP 相对于基线的变化
6周
锁骨上温度分布
大体时间：6周
温度传感器测量的锁骨上温度曲线与基线的变化
6周
饮食构成
大体时间：6周
通过自我报告的饮食日记条目测量的基线饮食成分的变化
6周
生长分化因子 15 (GDF15)
大体时间：6周
通过血液检测测量空腹 GDF15 相对于基线的变化
6周
空腹肝功能检查
大体时间：6周
通过血液测定测量的空腹肝功能测试基线的变化
6周
脉率
大体时间：6周
数字血压计测量的基线脉搏率的变化
6周
1型胶原蛋白C端端肽
大体时间：6周
通过血液检测测量 1 型胶原 (CTX) 相对于基线的变化
6周
1 型原胶原 N 端前肽
大体时间：6周
通过血液测定测量 1 型原胶原 N 末端前肽 (P1NP) 相对于基线的变化
6周
糖化血红蛋白
大体时间：6周
通过血液检测测量 HbA1c 相对于基线的变化。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Victor Chang Cardiac Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer R Snaith, MD PHD、Victor Chang Cardiac Research Institute
  • 研究主任：Jerry R Greenfield, MD PHD、Victor Chang Cardiac Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月7日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月6日

首次发布 (实际的)

2025年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U1111-1316-2752

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以在遵守机构审查委员会限制和与项目发起人的数据共享协议的条件下提供这些分析的数据。 我们鼓励有兴趣合作的研究人员或各方与研究PI联系。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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