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Effetti metabolici acuti del tirzepatide nel diabete di tipo 1 (TIRTLE2)

17 maggio 2026 aggiornato da: Victor Chang Cardiac Research Institute

Effetti metabolici acuti del tirzepatide nel diabete di tipo 1: uno studio clinico controllato con placebo a doppio cieco di fase 2 (TIRTLE2)

Questo studio esaminerà gli effetti del tirzepatide (TZP), un peptide a forma di glucagone 1 (GLP1)-co-agonista del peptide gastrico (GIP), sul metabolismo nel diabete di tipo 1 (T1D). I partecipanti alla ricerca con T1D subiranno misure di sensibilità all'insulina e livelli ormonali dopo il pasto, post-ipoglicemia e durante il periodo notturno. Queste misure saranno eseguite prima e dopo 4 settimane di trattamento con TZP. Queste misure verranno anche confrontate con un gruppo di adulti senza diabete (che non riceveranno cure con TZP) per valutare come il metabolismo di energia e nutrienti sia diverso nel T1D rispetto alle persone senza diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tirtle2 è uno studio clinico meccanico in doppio cieco di fase 2 controllato da placebo che si estende sui risultati di Tirtle1, uno studio controllato da placebo in doppio cieco di fase 2 (TZP 5,0 mg vs placebo per 12 settimane) in T1D (registrazione di prova: ACTRN12624000111572) .

Tirtle2 è progettato per 1) dimostrare che il T1D è associato a insulino -resistenza, aumento della lipolisi e ormone della crescita eccessivo e secrezione di glucagone praticiale; 2) Determinare se TZP può migliorare la sensibilità all'insulina del corpo (obiettivo principale) e la sensibilità adiposa sull'insulina, riducendo al contempo la crescita della crescita e la secrezione del glucagone prasile, prima della significativa perdita di peso (indicando un ruolo per TZP oltre la gestione del peso in T1D); 3) Determinare se TZP può mantenere la risposta del glucagone all'ipoglicemia.

Per affrontare questi obiettivi di ricerca, un singolo studio clinico completo sarà condotto in 20 partecipanti con T1D, che riceverà un'iniezione settimanale di 2,5 mg di TZP o placebo per 4 settimane. È stata scelta una breve durata del trattamento per valutare se TZP offre benefici specifici per T1D prima della significativa perdita di peso. I test dinamici verranno anche eseguiti in 10 partecipanti senza diabete in uno studio trasversale solo di base (i partecipanti senza diabete non riceveranno cure nella sperimentazione clinica principale).

Tirtle2 impiegherà i morsetti iperinsulinemici-euglicemici e ipoglicemici "gold", in combinazione con analisi complementari degli effetti della TZP sul metabolismo attraverso più stati fisiologici. Questo studio meccanicistico definirà i meccanismi attraverso i quali il co-agonismo GLP1-GIP può fornire in modo univoco benefici clinici nel T1D durante gli stati di digiuno e Fed e durante l'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18-55 anni
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Consegna di insulina utilizzando un sistema di erogazione di insulina automatizzata
  • Almeno 2 anni dalla diagnosi del diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Agonista del recettore TZP o GLP-1 negli ultimi 3 mesi; Inibitore del co-trasportatore 2 (SGLT2) di metformina o sodio nel glucosio nelle ultime 6 settimane; Steroidi, antipsicotici, immunosoppressori nelle ultime 6 settimane.
  • Ipoglicemica inconsapevolezza o grave ipoglicemia dura 6 mesi.
  • Storia del disturbo convulsivo.
  • Storia della chirurgia per la perdita di peso.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Malattia epatica (Cirrosi nota, LFTS> 3x limite superiore del normale).
  • Malignità attiva.
  • Incantesimo, allattamento al seno, pianificazione della gravidanza entro 6 mesi o non usando un'adeguata contraccezione.
  • Storia di malattie cardiovascolari o eventi coronarici o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Livello di emoglobina <13,5 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide 2,5 mg settimanali
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Tirzepatide 2,5 mg settimanali

Tirzepatide 2,5 mg/0,5 ml di soluzione per fiala di iniezione o penna pre-riempita. Ogni penna fiale/ pre-riempita contiene tirzepatide 2,5 mg in soluzione 0,5 ml (2,5 mg in 0,6 ml se kwikpen)

Il tirzepatide verrà somministrato disegnando in una siringa, quindi somministrando in iniezione sottocutanea settimanalmente da infermieri di studio.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Iniezione di placebo (soluzione salina normale)
Il placebo verrà somministrato come soluzione salina normale da 0,5 ml (se il comparatore contro la fiala o la penna pre-riempita) o 0,6 ml (se il comparatore con Mounjaro Kwikpen), redatto in una siringa e somministrato mediante iniezione sottocutanea settimanalmente da infermieri di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all’insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina rispetto al basale, valutata utilizzando il clamp iperinsulinemico-euglicemico (60 mU/m2/min)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione prandiale di glucagone
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del glucagone rispetto al basale durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
6 settimane
Risposta del glucagone all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto all'AUC del glucagone basale dopo il nadir del glucosio misurato durante il clamp ipoglicemico iperinsulinemico
6 settimane
% Tempo di ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale % tempo di ipoglicemia di livello 2 (definita da glucosio < 54 mg/dl [<3,0 mmol/l]) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
6 settimane
% Tempo di ipoglicemia di livello 1
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale % tempo di ipoglicemia di livello 1 (definita da glucosio < 70 mg/dl [3,9 mmol/l] e ≥ 54 mg/dl [3,0 mmol/l]) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
6 settimane
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al REE basale misurata mediante calorimetria indiretta
6 settimane
Curva dell’ormone della crescita durante la notte
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva (AUC) dell'ormone della crescita misurata durante la notte nei campioni di sangue
6 settimane
Curva degli acidi grassi liberi (FFA) durante la notte
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale degli FFA sotto la curva (AUC) misurati durante la notte nei campioni di sangue
6 settimane
Dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alla dose giornaliera totale di insulina basale misurata dalla registrazione del microinfusore
6 settimane
Dose totale giornaliera di insulina basale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alla dose basale giornaliera totale di insulina basale misurata dalla registrazione del microinfusore
6 settimane
Dose totale giornaliera di insulina in bolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina in bolo misurata dalla registrazione del microinfusore
6 settimane
% Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale %TIR (definita dalle letture % comprese tra 70 mg/dl e 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
6 settimane
% Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale% TBR (definita dalla percentuale di letture inferiori a 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
6 settimane
% Iperglicemia di livello temporale 1
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale % tempo dell'iperglicemia di livello 1 (definita da glucosio > 180 mg/dL [10 mmol/L] e glucosio ≤ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
6 settimane
% Iperglicemia di livello 2 nel tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale % tempo di iperglicemia di livello 1 (definita da glucosio > 250 mg/dL [13,9 mmol/L])) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
6 settimane
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dalla variabilità glicemica misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
6 settimane
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto allo svuotamento gastrico basale durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) valutato utilizzando isotopi radiomarcati e campionamento del respiro
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione nel trattamento del diabete
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale della soddisfazione per il trattamento del diabete, misurata tramite questionario (DTSQ)
6 settimane
Risposta della metanefrina all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al picco basale di metanefrina dopo il nadir del glucosio misurato durante il clamp ipoglicemico iperinsulinemico
6 settimane
Risposta della normetanefrina all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al picco basale di normetanefrina dopo il nadir del glucosio misurato durante il clamp ipoglicemico iperinsulinemico
6 settimane
Risposta dell'ormone della crescita all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al picco basale dell'ormone della crescita dopo il nadir del glucosio misurato durante il clamp ipoglicemico iperinsulinemico
6 settimane
Risposta del cortisolo all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al picco basale del cortisolo dopo il nadir del glucosio misurato durante il clamp ipoglicemico iperinsulinemico
6 settimane
Fabbisogno di glucosio per correggere l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dal fabbisogno di infusione di glucosio basale dopo il nadir del glucosio alla correzione dell'ipoglicemia durante il clamp ipoglicemico iperinsulinemico
6 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al peso corporeo basale misurato dalla bilancia
6 settimane
% massa magra
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale% di massa magra misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria
6 settimane
% massa grassa
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale% di massa grassa misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria
6 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al profilo lipidico basale misurato mediante analisi del sangue
6 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale misurata mediante sfigmomanometro digitale
6 settimane
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alla pressione sanguigna diastolica basale misurata mediante sfigmomanometro digitale
6 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alla rigidità arteriosa basale misurata dall'indice di aumento (AIx) mediante tonometria dell'arteria radiale
6 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alla rigidità arteriosa basale misurata dalla velocità dell'onda di polso carotideo-femorale (cfPWV)
6 settimane
Secrezione prandiale di GLP1
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) rispetto al basale del GLP1 durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
6 settimane
Secrezione prandiale di GIP
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) rispetto al basale GIP durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
6 settimane
Glucagone a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al livello basale di glucagone a digiuno misurato mediante analisi del sangue.
6 settimane
GLP1 a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al GLP1 a digiuno basale misurato mediante analisi del sangue
6 settimane
GIP a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al GIP a digiuno basale misurato mediante analisi del sangue
6 settimane
Profilo della temperatura sopraclavicolare
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al profilo basale della temperatura sopraclavicolare misurata dal sensore di temperatura
6 settimane
Composizione della dieta
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento rispetto alla composizione della dieta di base misurata dalle voci del diario dietetico auto-riportate
6 settimane
Fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al GDF15 a digiuno basale misurato mediante analisi del sangue
6 settimane
Test di funzionalità epatica a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale dei test di funzionalità epatica a digiuno misurati mediante analisi del sangue
6 settimane
Frequenza del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale misurata dallo sfigmomanometro digitale
6 settimane
Telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al telopeptide C-terminale basale del collagene di tipo 1 (CTX) misurata mediante analisi del sangue
6 settimane
Procollagene di tipo 1 propeptide N-terminale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 basale (P1NP) misurata mediante analisi del sangue
6 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale misurata mediante analisi del sangue.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Victor Chang Cardiac Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Direttore dello studio: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1316-2752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di queste analisi possono essere resi disponibili a condizione di conformità con le restrizioni del comitato di revisione istituzionale e un accordo di condivisione dei dati con lo sponsor del progetto. Incoraggiamo i ricercatori o le parti interessate alla collaborazione a contattare lo studio PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tirzepatide 2,5 mg settimanali

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