Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirzepatidin akuuttit metaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessä (TIRTLE2)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Victor Chang Cardiac Research Institute

Tirzepatidin akuuttit metaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessä: vaiheen 2 kaksois sokea lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus (Tirtle2)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tirzepatidin (TZP), glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP1)-mahalaukun estävän peptidi (GIP) -nagonistin, vaikutuksia tyypin 1 diabeteksen (T1D) aineenvaihduntaan. T1D: n tutkimuksen osallistujille tehdään insuliiniherkkyysmittarit ja hormonitasot aterian jälkeisenä, hypoglykemian jälkeen ja yön yli. Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen 4 viikon hoidon jälkeen TZP: tä. Näitä toimenpiteitä verrataan myös aikuisten ryhmään, jolla ei ole diabetestä (joka ei saa hoitoa TZP: llä), jotta voidaan arvioida, kuinka energian ja ravinteiden aineenvaihdunta on T1D: ssä erilainen verrattuna ihmisiin, joilla ei ole diabeteksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tirtle2 on vaiheen 2 kaksoisnäkymättömä lumelääkekontrolloitu mekanistinen kliininen tutkimus, joka ulottuu Tirtle1: n, vaiheen 2 kaksoiskuotetun lumekontrolloidun tutkimuksen (TZP 5,0 mg vs. lumelääke 12 viikon aikana) havaintojen tulokset (REKTRATTION: ACTRN12624000111572) .

Tirtle2 on suunniteltu 1) osoittamaan, että T1D liittyy insuliiniresistenssiin, lisääntyneeseen lipolyysiin ja liialliseen kasvuhormoniin ja prandiaaliseen glukagonin eritykseen; 2) Määritä, voiko TZP parantaa koko kehon insuliiniherkkyyttä (päätavoite) ja rasva -insuliiniherkkyyttä vähentäen samalla kasvukodin ja prandiaalinen glukagonin eritys ennen merkittävää painonpudotusta (mikä osoittaa TZP: n roolin T1D: n painonhallinnan ulkopuolelle); 3) Määritä, pystyykö TZP ylläpitämään glukagonivastetta hypoglykemiaan.

Näiden tutkimuksen tavoitteiden torjumiseksi suoritetaan yksi kattava kliininen tutkimus 20 osallistujalle T1D: n kanssa, jotka saavat viikoittaisen injektion TZP 2,5 mg tai lumelääke 4 viikon ajan. Lyhyt hoidon kesto valittiin arvioimaan, tarjoaako TZP T1D-spesifisiä etuja ennen merkittävää painonpudotusta. Dynaamiset testit suoritetaan myös kymmenellä osallistujalla, joilla ei ole diabetestä, vain poikkileikkaustutkimuksessa (osallistujat, joilla ei ole diabetestä, ei saa hoitoa pääasiassa kliinisessä tutkimuksessa).

Tirtle2 käyttää 'kultastandardia' hyperinsulinemic-euglykeemisiä ja hypoglykeemisiä puristimia yhdessä TZP: n vaikutuksen komplementaaristen analyysien kanssa aineenvaihduntaan useissa fysiologisissa tiloissa. Tämä mekanistinen tutkimus määrittelee mekanismit, joilla GLP1-GIP-ko-agonismi voi tarjota ainutlaatuisesti kliinisiä etuja T1D: ssä paasto- ja ruokittujen tilojen aikana ja hypoglykemian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Päätutkija:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • insuliinin toimitus automatisoidulla insuliinin toimitusjärjestelmällä
  • Vähintään 2 vuotta tyypin 1 diabeteksen diagnoosista

Poissulkemiskriteerit:

  • TZP- tai GLP-1-reseptoriagonisti viimeisen 3 kuukauden aikana; Metformiini- tai natriumglukoosi-kuljettaja 2 (SGLT2) estäjä viimeisen 6 viikon aikana; Steroidit, antipsykoottiset lääkkeet, immunosuppressantit viimeisen 6 viikon aikana.
  • Hypoglykeeminen tietämättömyys tai vakava hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kohtaushäiriön historia.
  • Painonpudotusleikkauksen historia.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Maksasairaus (tunnettu maksakirroosi, LFTS> 3x normaalin yläraja).
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Raskaana, imetys, raskauden suunnittelu 6 kuukauden kuluessa tai käyttämättä riittävää ehkäisyä.
  • Sydän-
  • Hemoglobiinitaso <13,5 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatide 2,5 mg viikoittain
Annetaan ihonalaisesti.
Lääke: Tirzepatide 2,5 mg viikoittain

Tirzepatidi 2,5 mg/0,5 ml liuosta injektiopulloon tai esikyllyä varten. Jokainen injektiopullo/ esikäsitetty kynä sisältää tirzepatidia 2,5 mg 0,5 ml: n liuoksessa (2,5 mg 0,6 ml: ssa, jos Kwikpen)

Tirzepatidia annetaan vetämällä ruiskuun ja annetaan sitten ihonalaisella injektiolla viikossa tutkimuksen sairaanhoitajilla.
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan ihonalaisesti.
Lääke: Lumelääke injektio (normaali suolaliuos)
Plasebo annetaan 0,5 ml: n normaaliksi suolaliuokseksi (jos vertailu injektiopulloon tai esikyllystä täytettyä kynää vastaan) tai 0,6 ml (jos vertailun Mounjaro Kwikpen -sovellusta vastaan), joka on piirretty ruiskuun ja jota tutkitaan ihonalainen injektio viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta, arvioidaan käyttämällä hyperinsulinemista-euglykeemistä puristamista (60 MU/m2/min)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prandiaalinen glukagonin eritys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda lähtötason glukagonialueelta käyrän alla (AUC) sekoitetun aterian toleranssikokeen aikana (MMTT)
6 viikkoa
Glukagonin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda lähtötason glukagonin AUC glukoosin nadirin jälkeen mitattuna hyperinsulineemisen hypoglykeemisen puristimen aikana
6 viikkoa
% Ajan taso 2 hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason % ajan tason 2 hypoglykemiasta (määritelty glukoosilla <54 mg/dl [<3,0 mmol/l]) mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla
6 viikkoa
% Aikataso 1 Hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason ajanjakson 1 hypoglykemiasta (määritelty glukoosilla <70 mg/dl [3,9 mmol/l] ja ≥ 54 mg/dl [3,0 mmol/l]) mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla mitattuna
6 viikkoa
Lepoenergiamenot (REE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason REE: stä epäsuoralla kalorimetrialla
6 viikkoa
Yön yli kasvuhormonikäyrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda lähtötason kasvuhormonialueelta käyrän alla (AUC) mitattuna yön yli verinäytteitä
6 viikkoa
Yön yli rasva-rasvahappojen (FFA) käyrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason FFA: sta käyrän alla (AUC) mitattuna yön yli verinäytteet
6 viikkoa
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason päivittäisestä insuliiniannoksesta mitattuna pumpun tietueella
6 viikkoa
Päivittäinen perussuliiniannos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason päivittäisestä perussuliiniannosta mitattuna pumpun tietueella
6 viikkoa
Päivittäinen bolus -insuliiniannoks
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason päivittäisestä bolus -insuliiniannoksesta mitattuna pumpun tietueella
6 viikkoa
% Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtökohta % TIR: stä (määritelty % lukemat välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl [3,9 - 10,0 mmol/l]) mitattuna jatkuvalla glukoosinvalvonnalla
6 viikkoa
% Aika alle etäisyyden (TBR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtökohta % TBR: stä (määritelty % lukemat alle 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla
6 viikkoa
% Aikataso 1 Hyperglykemia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason ajanjakson 1 hyperglykemiasta (määritelty glukoosilla> 180 mg/dl [10 mmol/l] ja glukoosi ≤ 250 mg/dl [13,9 mmol/l]) mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla.
6 viikkoa
% Aikataso 2 Hyperglykemia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason ajanjakson 1 hyperglykemiasta (määritelty glukoosilla> 250 mg/dl [13,9 mmol/l])) mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla
6 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos glykeemisestä vaihtelusta mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla
6 viikkoa
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos mahalaukun tyhjentymisestä sekoitetun aterian sietokyvyn testin (MMTT) aikana, joka on arvioitu radioleimatun isotooppin ja hengityksenäytteen avulla
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason diabeteksen hoidon tyytyväisyydestä mitattuna kyselylomakkeella (DTSQ)
6 viikkoa
Metanefriinivaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda metonefriinin lähtötasosta glukoosin nadirin jälkeen mitattuna hyperinsulineemisen hypoglykeemisen puristimen aikana
6 viikkoa
Nortanefriinivaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda lähtötason huipun normetanefriini glukoosilaitteen jälkeen mitattuna hyperinsulinemisen hypoglykeemisen puristimen aikana
6 viikkoa
Kasvuhormonivaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason huippukasvuhormoni glukoosin nadirin jälkeen mitattuna hyperinsulinemisen hypoglykeemisen puristimen aikana
6 viikkoa
Kortisolivaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason huipun kortisolista glukoosin nadirin jälkeen mitattuna hyperinsulinemisen hypoglykeemisen puristimen aikana
6 viikkoa
Glukoosivaatimus hypoglykemian korjaamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos glukoosi -infuusiovaatimuksesta glukoosin nadirin jälkeen hypoglykemian korjaamiseksi hyperinsulinemisen hypoglykeemisen puristimen aikana
6 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda asteikolla mitattuna kehon painosta
6 viikkoa
% rasvaton massa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason % rasvatonta massaa mitattuna ilmansiirtopleeysmografialla
6 viikkoa
% rasvaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason % rasvamassasta mitattuna ilmansiirtopleeysmografialla
6 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason lipidiprofiilista mitattuna verimäärityksellä
6 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos systolisen verenpaineesta digitaalisella sphygmomanometrillä mitattuna
6 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda digitaalisen sfygmomanometrin mitattuna diastolisen verenpaineen perusteella
6 viikkoa
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason valtimoiden jäykkyydestä mitattuna lisäysindeksillä (AIX) säteittäisellä valtimon tonometrialla
6 viikkoa
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda lähtötason valtimoiden jäykkyys mitattuna kaulavaltimon reisiluun pulssi-aallonopeudella (CFPWV)
6 viikkoa
Prandiaalinen GLP1 -eritys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda GLP1: n lähtötasosta käyrän alla (AUC) sekoitetun aterian toleranssikokeen aikana (MMTT)
6 viikkoa
Prandiaalinen GIP -eritys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda lähtötason GIP -alueelta käyrän alla (AUC) sekoitetun aterian toleranssikokeen aikana (MMTT)
6 viikkoa
Paasto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason paasto -glukagonitasosta mitattuna verimäärityksellä.
6 viikkoa
Paasto GLP1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda lähtötason paasto GLP1 mitattuna verimäärityksellä
6 viikkoa
Paasto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason paasto -GIP: stä mitattuna verimäärityksellä
6 viikkoa
Supraklavikulaarinen lämpötilaprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason supraklavikulaarisesta lämpötilaprofiilista lämpötila -anturin mitattuna
6 viikkoa
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ruokavalion koostumuksesta mitattuna itse ilmoitetulla ruokavaliopäiväkirjoilla
6 viikkoa
Kasvun erilaistumistekijä 15 (GDF15)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaihda lähtötason paasto GDF15: n mitattuna verimäärityksellä
6 viikkoa
Paastomaksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason paastomaksan toimintakokeista mitattuna verimäärityksellä
6 viikkoa
Pulssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason pulssin perusteella digitaalisen sphygmomanometrin mitattuna
6 viikkoa
Tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos tyypin 1 kollageenin (CTX) lähtötason C-terminaalisesta teleptidistä mitattuna verimäärityksellä
6 viikkoa
ProcoLagen Type 1 N-terminaalinen propeptidi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) mitattuna verimäärällä
6 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason HbA1c: stä mitattuna verimäärityksellä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Victor Chang Cardiac Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Opintojohtaja: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1316-2752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Näiden analyysien tiedot voidaan asettaa saataville institutionaalisten tarkastuslautakunnan rajoitusten ja tietojen jakamissopimuksen noudattamisen mukaisesti hankkeen sponsorin kanssa. Kannustamme yhteistyöstä kiinnostuneita tutkijoita tai osapuolia ottamaan yhteyttä tutkimukseen PI.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa