Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые метаболические эффекты тирзепатида при диабете 1 типа (TIRTLE2)

14 сентября 2026 г. обновлено: Victor Chang Cardiac Research Institute

Острые метаболические эффекты тирзепатида при диабете 1 типа: двойное слепое плацебо -контролируемое плацебо клиническое исследование (Tirtle2)

В этом исследовании будет изучаться эффекты тирзепатида (TZP), глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1)-желудочного пептида (GIP), на метаболизм при диабете 1 типа (T1D). Участники исследований с T1D будут подвергаться показателям чувствительности к инсулину, а также уровня гормонов после хлеба, постгипогликемии и в течение ночи. Эти меры будут выполнены до и после 4 недель лечения TZP. Эти меры также будут сравниваться с группой взрослых без диабета (которые не будут получать лечение TZP), чтобы оценить, как метаболизм энергии и питательных веществ различен в T1D по сравнению с людьми без диабета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Tirtle2-это двойное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое распространяется на результаты Tirtle1, двойного слепого плацебо-контролируемого плацебо-контроля (TZP 5,0 мг против плацебо в течение 12 недель) в T1D (регистрация испытаний: ACTRN12624000111572) Полем

Tirtle2 предназначен для 1) демонстрировать, что T1D связан с резистентностью к инсулину, повышенным липолизом и чрезмерным гормоном роста и секрецией глюкагона глюкагона; 2) определить, может ли TZP улучшить чувствительность к инсулину всего тела (основная цель) и чувствительность к жировому инсулину, одновременно снижая рост хомонового и секреции глюкагона до значительной потери веса (указывая на роль TZP за пределами управления весом при T1D); 3) Определите, может ли TZP поддерживать реакцию глюкагона на гипогликемию.

Для решения этих целей исследований в 20 участниках будет проведено единственное комплексное клиническое исследование, которые получат еженедельную инъекцию TZP 2,5 мг или плацебо в течение 4 недель. Короткая продолжительность лечения была выбрана для оценки того, предлагает ли TZP преимущества, специфичные для T1D до значительной потери веса. Динамические тесты также будут проводиться у 10 участников без диабета в исходном исследовании только поперечного сечения (участники без диабета не будут получать лечение в основном клиническом исследовании).

Tirtle2 будет использовать гиперинсулинемические и гипогликемические зажимы «золотого стандарта» в сочетании с дополнительным анализом влияния TZP на метаболизм на множественные физиологические состояния. Это механистическое исследование будет определять механизмы, с помощью которых коагонизм GLP1-GIP может уникально обеспечить клинические преимущества при T1D во время голодания и ФРС, а также во время гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer R Snaith, MD PHD
  • Номер телефона: +61 2 9295 8600
  • Электронная почта: j.snaith@victorchang.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Главный следователь:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • ИМТ ≥ 27 кг/м2
  • Hba1c ≤ 9,0%
  • доставка инсулина с использованием автоматизированной системы доставки инсулина
  • не менее 2 лет с момента диагностики диабета 1 типа

Критерии исключения:

  • Агонист рецептора TZP или GLP-1 за последние 3 месяца; Метформин или ингибитор глюкозы натрия (SGLT2) за последние 6 недель; Стероиды, антипсихотики, иммунодепрессанты за последние 6 недель.
  • Гипогликемическая неосведомленность или тяжелая гипогликемия в течение 6 месяцев.
  • История приступов.
  • История операции по снижению веса.
  • EGFR <60 мл/мин/1,73 м2.
  • Заболевание печени (известный цирроз, LFT> 3 раза верхний предел нормы).
  • Активная злокачественная опухоль.
  • Беременная, грудное вскармливание, планирование беременности в течение 6 месяцев или не использование адекватной контрацепции.
  • История сердечно -сосудистых заболеваний, или коронарного события или инсульта за последние 3 месяца
  • Уровень гемоглобина <13,5 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирзепатид 2,5 мг еженедельно
Администрируется подкожно.
Лекарство: Тирзепатид 2,5 мг еженедельно

Тирзепатид 2,5 мг/0,5 мл раствора для инъекционного флакона или предварительно заполненного ручки. Каждый флакон/ предварительно заполненный ручку содержит тирзепатид 2,5 мг в растворе 0,5 мл (2,5 мг в 0,6 мл, если kwikpen)

Тирзепатид будет вводить путем привлечения в шприц, а затем вводить еженедельными подкожными инъекциями медсестрами.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Администрируется подкожно.
Лекарство: Инъекция плацебо (нормальный физиологический раствор)
Плацебо будет дано как 0,5 мл нормального физиологического раствора (если сравнитель против флакона или предварительно заполненного ручки) или 0,6 мл (если компаратор против Mounjaro kwikpen), построенный в шприц и вводимый в еженедельнике подкожной инъекции медсестрами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность всего тела к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста (60 мЕд/м2/мин)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прандиальная секреция глюкагона
Временное ограничение: 6 недель
Изменение площади глюкагона под кривой (AUC) по сравнению с исходным уровнем во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
6 недель
Реакция глюкагона на гипогликемию
Временное ограничение: 6 недель
Изменение AUC глюкагона по сравнению с исходным уровнем после надира уровня глюкозы, измеренного во время гиперинсулинемического гипогликемического клэмп-теста
6 недель
% Временной уровень гипогликемии 2
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем % времени гипогликемии уровня 2 (определяется по уровню глюкозы < 54 мг/дл [<3,0 ммоль/л]), измеренному с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
6 недель
% Временной уровень гипогликемии 1
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % времени при гипогликемии уровня 1 (определяемой уровнем глюкозы < 70 мг/дл [3,9 ммоль/л] и ≥ 54 мг/дл [3,0 ммоль/л]), измеренном с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
6 недель
Расход энергии в состоянии покоя (REE)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем РЗЭ, измеренное методом непрямой калориметрии
6 недель
Ночная кривая гормона роста
Временное ограничение: 6 недель
Изменение площади под кривой гормона роста (AUC) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в ночных образцах крови
6 недель
Кривая содержания свободных жирных кислот (СЖК) за ночь
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем СЖК под кривой (AUC), измеренное в ночных образцах крови
6 недель
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 6 недель
Изменение базовой суточной дозы инсулина, измеренной по данным помпы
6 недель
Общая суточная доза базального инсулина
Временное ограничение: 6 недель
Изменение базовой суточной дозы базального инсулина по сравнению с исходной, измеренной по данным помпы
6 недель
Общая суточная болюсная доза инсулина
Временное ограничение: 6 недель
Изменение общей суточной болюсной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем, измеренное по данным помпы
6 недель
% времени в радиусе действия (TIR)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем %TIR (определяется процентными показаниями в диапазоне 70–180 мг/дл [3,9–10,0 ммоль/л]), измеренное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
6 недель
% времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение % TBR по сравнению с исходным уровнем (определяется процентными значениями ниже 70 мг/дл [3,9 ммоль/л]), измеренными с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
6 недель
% Временной уровень гипергликемии 1
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % времени гипергликемия уровня 1 (определяется по уровню глюкозы > 180 мг/дл [10 ммоль/л] и уровню глюкозы ≤ 250 мг/дл [13,9 ммоль/л]), измеренному с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
6 недель
% Временной уровень гипергликемии 2
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипергликемии уровня 1 в % времени (определяется по уровню глюкозы > 250 мг/дл [13,9 ммоль/л])) по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы
6 недель
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 6 недель
Изменение вариабельности гликемии, измеренное путем постоянного мониторинга уровня глюкозы
6 недель
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 6 недель
Изменение опорожнения желудка по сравнению с исходным уровнем во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), оцениваемого с использованием меченого радиоактивным изотопом изотопа и проб дыхания
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: 6 недель
Изменение удовлетворенности лечением диабета по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника (DTSQ)
6 недель
Реакция метанефрина на гипогликемию
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходного пика метанефрина после надира уровня глюкозы, измеренного во время гиперинсулинемического гипогликемического клэмп-теста
6 недель
Норметанефрин в ответ на гипогликемию
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходного пика норметанефрина после надира уровня глюкозы, измеренного во время гиперинсулинемического гипогликемического клэмп-теста
6 недель
Реакция гормона роста на гипогликемию
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходного пика гормона роста после надира уровня глюкозы, измеренного во время гиперинсулинемического гипогликемического клэмп-теста
6 недель
Кортизоловый ответ на гипогликемию
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходного пика кортизола после надира уровня глюкозы, измеренного во время гиперинсулинемического гипогликемического клэмп-теста
6 недель
Потребность в глюкозе для коррекции гипогликемии
Временное ограничение: 6 недель
Переход от базовой потребности в инфузии глюкозы после надира уровня глюкозы к коррекции гипогликемии во время гиперинсулинемического гипогликемического клэмп-теста
6 недель
Вес тела
Временное ограничение: 6 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным, измеренным с помощью весов
6 недель
% обезжиренной массы
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем % массы без жира, измеренной с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом
6 недель
% жировой массы
Временное ограничение: 6 недель
Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом
6 недель
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 недель
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа крови
6 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходного систолического артериального давления, измеренного цифровым сфигмоманометром
6 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходного диастолического артериального давления, измеренного цифровым сфигмоманометром
6 недель
Артериальная ригидность
Временное ограничение: 6 недель
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем, измеренное по индексу аугментации (AIx) с помощью тонометрии лучевой артерии.
6 недель
Артериальная ригидность
Временное ограничение: 6 недель
Изменение жесткости артериальной артерии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по скорости пульсовой волны сонной артерии бедра (cfPWV)
6 недель
Прандиальная секреция GLP1
Временное ограничение: 6 недель
Изменение площади под кривой GLP1 под кривой (AUC) по сравнению с исходным уровнем во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
6 недель
Прандиальная секреция ГИП
Временное ограничение: 6 недель
Изменение площади под кривой GIP по сравнению с исходным уровнем (AUC) во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
6 недель
Глюкагон натощак
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона натощак, измеренным с помощью анализа крови.
6 недель
Натощак GLP1
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем GLP1 натощак, измеренное с помощью анализа крови
6 недель
Пост ГИП
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГИП натощак, измеренное с помощью анализа крови
6 недель
Надключичный температурный профиль
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным профилем надключичной температуры, измеренным датчиком температуры
6 недель
Состав диеты
Временное ограничение: 6 недель
Изменение состава рациона по сравнению с исходным, измеренное по записям в дневнике питания, о которых сообщают сами люди
6 недель
Фактор дифференциации роста 15 (GDF15)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем GDF15 натощак, измеренное с помощью анализа крови
6 недель
Функциональные тесты печени натощак
Временное ограничение: 6 недель
Изменение показателей функции печени натощак по сравнению с исходными показателями анализа крови
6 недель
Частота пульса
Временное ограничение: 6 недель
Изменение базовой частоты пульса, измеренной цифровым сфигмоманометром
6 недель
С-концевой телопептид коллагена 1 типа
Временное ограничение: 6 недель
Изменение С-концевого телопептида коллагена 1 типа (СТХ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа крови
6 недель
N-концевой пропептид проколлагена типа 1
Временное ограничение: 6 недель
Изменение N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа крови
6 недель
HbA1c
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c, измеренное с помощью анализа крови.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Victor Chang Cardiac Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Директор по исследованиям: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1316-2752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные из этих анализов могут быть доступны при условии соответствия ограничениям институционального контрольного совета и соглашении об обмене данными со спонсором проекта. Мы призываем исследователей или партии, заинтересованные в сотрудничестве, связаться с PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться