Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre metaboliczne działanie dziew w cukrzycy typu 1 (TIRTLE2)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Victor Chang Cardiac Research Institute

Ostre metaboliczne działanie dziew w cukrzycy typu 1: podwójnie zaślepione badanie kliniczne Placebo (tirtle2).

W tym badaniu zbada działanie dziewcza (TZP), peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP1)-ko-agonisty hamującego żołądka (GIP) na metabolizm w cukrzycy typu 1 (T1D). Uczestnicy badań z T1D będą poddawać się miarom wrażliwości na insulinę i poziomów hormonów po posiłku, po-hipoglikemii i w ciągu nocy. Miary te zostaną wykonane przed, i po 4 tygodniach leczenia TZP. Środki te zostaną również porównane z grupą dorosłych bez cukrzycy (którzy nie otrzymają leczenia TZP) w celu oceny, w jaki sposób metabolizm energii i składników odżywczych różni się w T1D w porównaniu z osobami bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TIRTLE2 jest podwójnie zaślepionym przez fazą 2-kontrolowanego placebo, mechanistyczne badanie kliniczne, które rozciąga się na wyniki TRTLE1, podwójnie zaślepione fazą badania kontrolowanego placebo (TZP 5,0 mg vs placebo w ciągu 12 tygodni) w T1D (rejestracja próby: ACTRN126240001111572) .

Tirtle2 jest zaprojektowany do 1) pokazuje, że T1D jest związany z insulinoopornością, zwiększoną lipolizą i nadmiernym hormonem wzrostu i wydzielaniem glukagonu prandialnego; 2) Ustal, czy TZP może poprawić wrażliwość na insulinę całego ciała (główny cel) i wrażliwość na insulinę tłuszczową, jednocześnie zmniejszając wzrost homrone i prandialnego wydzielania glukagonu, przed znaczną utratą masy ciała (wskazującą rolę TZP poza zarządzaniem wagą w T1D); 3) Ustal, czy TZP może utrzymać odpowiedź glukagonu na hipoglikemię.

Aby zająć się tymi celami badawczymi, w 20 uczestnikach z T1D zostanie przeprowadzone pojedyncze kompleksowe badanie kliniczne, którzy otrzyma cotygodniowe wstrzyknięcie TZP 2,5 mg lub placebo przez 4 tygodnie. Wybrano krótki czas leczenia w celu oceny, czy TZP oferuje korzyści specyficzne dla T1D przed znaczną utratą masy ciała. Testy dynamiczne będą również wykonywane u 10 uczestników bez cukrzycy w początkowym badaniu przekrojowym (uczestnicy bez cukrzycy nie otrzymają leczenia w głównym badaniu klinicznym).

TIRTLE2 będzie stosować zaciski hiperinsulinemiczne i hipoglikemiczne i hipoglikemiczne, w połączeniu z komplementarnymi analizami wpływu TZP na metabolizm w wielu stanach fizjologicznych. To badanie mechanistyczne zdefiniuje mechanizmy, za pomocą których współagonizm GP1-GIP może jednoznacznie zapewniać korzyści kliniczne w T1D podczas stanów na czczo i ferd oraz podczas hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R Snaith, MD PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-55 lat
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Dostawa insuliny za pomocą automatycznego systemu dostarczania insuliny
  • co najmniej 2 lata od diagnozy cukrzycy typu 1

Kryteria wykluczenia:

  • Agonista receptora TZP lub GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Metformina lub inhibitor glukozy glukozy 2 (SGLT2) w ciągu ostatnich 6 tygodni; Steroidy, leki przeciwpsychotyczne, immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Hipoglikemiczna nieświadomość lub ciężka hipoglikemia trwa 6 miesięcy.
  • Historia zaburzeń napadów.
  • Historia operacji odchudzania.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Choroba wątroby (znana marskość wątroby, LFTS> 3x górna granica normy).
  • Aktywne złośliwość.
  • W ciąży, karmienie piersią, planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy lub nie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Historia chorób sercowo -naczyniowych lub zdarzenia wieńcowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poziom hemoglobiny <13,5 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatide 2,5 mg tygodniowo
Podawane podskórnie.
Lek: Tirzepatide 2,5 mg tygodniowo

Tirzepatyd 2,5 mg/0,5 ml roztwór do fiolki wtrysku lub wstępnie wypełnionego pióra. Każdy pióro/ wstępnie wypełnione długopis zawiera 2,5 mg w roztworze 0,5 ml (2,5 mg w 0,6 ml, jeśli kwikpen)

Tirzepatyd będzie podawany przez przyciąganie do strzykawki, a następnie podawanie przez pielęgniarki badane przez podskórne wstrzyknięcie.
Komparator placebo: Placebo
Podawane podskórnie.
Lek: Wstrzyknięcie placebo (normalna sól fizjologiczna)
Placebo zostanie podane jako 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej (jeśli komparator przeciwko fiolce lub wstępnie wypełnionym piórze) lub 0,6 ml (jeśli komparator przeciwko Mounjaro Kwikpen), opracowany do strzykawki i podawany przez podskórne wstrzyknięcie przez pielęgniarki badane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej (60 mU/m2/min)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posiłkowe wydzielanie glukagonu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola pod krzywą (AUC) glukagonu podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
6 tygodni
Odpowiedź glukagonu na hipoglikemię
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana początkowego AUC glukagonu po nadir glukozy mierzonym podczas hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej
6 tygodni
% Hipoglikemia na poziomie 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w % czasu Hipoglikemia na poziomie 2 (definiowana na podstawie stężenia glukozy < 54 mg/dl [<3,0 mmol/l]) mierzona za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
6 tygodni
% Czas Hipoglikemia poziomu 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w % czasu hipoglikemii poziomu 1 (definiowanej na podstawie stężenia glukozy < 70 mg/dl [3,9 mmol/l] i ≥ 54 mg/dl [3,0 mmol/l]) mierzonej za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
6 tygodni
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych REE mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
6 tygodni
Krzywa hormonu wzrostu w ciągu nocy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowego pola pod krzywą hormonu wzrostu (AUC) zmierzonego w nocnych próbkach krwi
6 tygodni
Krzywa nocnych wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowych FFA pod krzywą (AUC) zmierzona w nocnych próbkach krwi
6 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w zapisie pompy
6 tygodni
Całkowita dzienna podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej dawki podstawowej insuliny w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w zapisie pompy
6 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny w bolusie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej dziennej dawki insuliny w bolusie, mierzona w zapisie pompy
6 tygodni
% czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych %TIR (określona jako % odczytów w zakresie 70 mg/dl–180 mg/dl [3,9–10,0 mmol/l]) mierzona za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
6 tygodni
% czasu poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych %TBR (określona jako % odczytów poniżej 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) mierzona za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
6 tygodni
% Czas Hiperglikemia poziomu 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie Hiperglikemia poziomu 1 (definiowana jako stężenie glukozy > 180 mg/dl [10 mmol/l] i glukoza ≤ 250 mg/dl [13,9 mmol/l]) mierzona za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
6 tygodni
% Czas Hiperglikemia poziomu 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w % czasu Hiperglikemia poziomu 1 (definiowana jako stężenie glukozy > 250 mg/dl [13,9 mmol/l])) mierzona za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
6 tygodni
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do zmienności glikemii mierzonej za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
6 tygodni
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowego opróżniania żołądka podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) ocenianego za pomocą znakowanego radioaktywnie izotopu i próbki oddechu
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana zadowolenia z leczenia cukrzycy w porównaniu z wartością wyjściową mierzona kwestionariuszem (DTSQ)
6 tygodni
Odpowiedź metanefryny na hipoglikemię
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego szczytowego szczytu metanefryny po nadirie glukozy mierzonym podczas hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej
6 tygodni
Odpowiedź normetanefryny na hipoglikemię
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego szczytowego poziomu normetanefryny po nadirie glukozy mierzonym podczas hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej
6 tygodni
Odpowiedź hormonu wzrostu na hipoglikemię
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowego szczytowego poziomu hormonu wzrostu po nadirie glukozy mierzonym podczas hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej
6 tygodni
Odpowiedź kortyzolu na hipoglikemię
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowego szczytowego poziomu kortyzolu po nadirie glukozy mierzonym podczas hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej
6 tygodni
Zapotrzebowanie na glukozę w celu skorygowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana z początkowego zapotrzebowania na wlew glukozy po nadiru glukozy w celu skorygowania hipoglikemii podczas hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej
6 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą skali
6 tygodni
% masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych % masy beztłuszczowej mierzona pletyzmografią wyporową powietrza
6 tygodni
% masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych % masy tłuszczu mierzona pletyzmografią wyporową powietrza
6 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego mierzona w teście krwi
6 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
6 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
6 tygodni
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sztywności tętnic mierzona wskaźnikiem powiększenia (AIx) za pomocą tonometrii tętnicy promieniowej
6 tygodni
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sztywności tętnic mierzona prędkością fali tętna tętnicy szyjnej udowej (cfPWV)
6 tygodni
Posiłkowe wydzielanie GLP1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obszaru pod krzywą GLP1 (AUC) podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
6 tygodni
Posiłkowe wydzielanie GIP
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obszaru pod krzywą GIP (AUC) podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
6 tygodni
Glukagon na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowego poziomu glukagonu na czczo mierzona w teście krwi.
6 tygodni
Na czczo GLP1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GLP1 na czczo, mierzona w teście krwi
6 tygodni
GIP na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych GIP na czczo mierzona w teście krwi
6 tygodni
Nadobojczykowy profil temperatury
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu temperatury nadobojczykowej mierzonej czujnikiem temperatury
6 tygodni
Skład diety
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu diety mierzona na podstawie samodzielnie zgłaszanych wpisów w dzienniku diety
6 tygodni
Współczynnik zróżnicowania wzrostu 15 (GDF15)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową GDF15 na czczo mierzona w teście krwi
6 tygodni
Testy czynności wątroby na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi wynikami badań czynności wątroby na czczo mierzonych w badaniu krwi
6 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana początkowej częstości tętna mierzona za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
6 tygodni
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowego C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX), mierzona w teście krwi
6 tygodni
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) mierzona w teście krwi
6 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c mierzona w teście krwi.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Victor Chang Cardiac Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer R Snaith, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute
  • Dyrektor Studium: Jerry R Greenfield, MD PHD, Victor Chang Cardiac Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1316-2752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tych analiz można udostępnić na warunkach zgodności z ograniczeniami instytucjonalnej Rady Recenzji oraz umowy o udostępnianiu danych ze sponsorem projektu. Zachęcamy badaczy lub strony zainteresowane współpracą do skontaktowania się z badaniem PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj