健康な女性参加者における経口避妊薬の薬物動態に対するスゼトリギン（SUZ）の影響の評価
2025年5月28日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な女性の被験者における経口避妊薬の薬物動態に対するスゼトリギンの効果を評価するためのフェーズ1のオープンラベル研究
この研究の目的は、経口避妊薬の薬物動態に対するSUZの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法の下で自発的に提出されたため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
（つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生サービス法および42 CFR 11.60のセクション402（j）（4）（a）に基づいて提出されました。 （2）および（3）公衆衛生サービス法または42 CFR 11.24および11.44。）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion - Tempe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- 1メートルあたり18.0〜30.0キログラムのボディマス指数（kg/m^2）
- （>）50キログラム（kg）を超える総体重
- スクリーニング前に少なくとも12か月間非喫煙者または元喫煙者
主要な除外基準：
- 研究薬の最初の用量の14日前までに完全に解決されていない熱性または急性疾患の歴史
- 薬物吸収、分布、代謝、または排泄に影響する可能性のある状態
- 研究者の意見では、研究の結果を混乱させたり、参加者に研究薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のあるホルモンエストロゲン療法に対する相対的な禁忌。 これには、ホルモン避妊薬への不耐性が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。高血圧;深部静脈血栓症の歴史;冠動脈疾患;心血管疾患;全身性エリテマトーデス;片頭痛;乳がんまたは子宮頸がんの病歴;肝硬変;および肝臓がんの歴史。
その他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：ドロスピレノン/エチニルエストラジオール（DRSP/EE）を備えたSUZ
参加者は、1および20日目にDRSP/EEの単回投与を受けます。
参加者は、7日目から25日目まで12時間（Q12H）ごとにSUZを受け取ります。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与のための併用錠剤。
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実験的：パートB：suz with norgestimate/ethinyl estradiol（ngm/ee）
参加者は、1日目と22日目に単回投与NGM/EEを受け取ります。参加者は、9日目から29日目まで12時間（Q12H）にSUZを受け取ります。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与のための併用錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：SUZの非存在下および存在下でのDRSPおよびEEの最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後25日目までの事前投与
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投与後25日目までの事前投与
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パートA：SUZの非存在下および存在下で、DRSPおよびEEの無限（AUC0-INF）に投与された投与時からの濃度対時間曲線下面積
時間枠：投与後25日目までの事前投与
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投与後25日目までの事前投与
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パートA：SUZの非存在下および存在下でのDRSPおよびEEの投与時からの時間の濃度から時間の曲線の下の面積
時間枠：投与後25日目までの事前投与
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投与後25日目までの事前投与
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パートB：SUZの非存在下および存在下でのNGM代謝産物およびEEの最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後29日目までの事前投与
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投与後29日目までの事前投与
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パートB：SUZの非存在下および存在下で、NGM代謝産物およびEEの無限（AUC0-INF）に外挿された投与時からの濃度対時間曲線下の面積
時間枠：投与後29日目までの事前投与
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投与後29日目までの事前投与
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パートB：SUZの非存在下および存在下でのNGM代謝産物およびEEの投与時から最後の測定可能濃度（AUC0-TLAST）までの濃度対時間曲線下面積
時間枠：投与後29日目までの事前投与
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投与後29日目までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目から40日目まで
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1日目から40日目まで
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パートB：有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目から44日目まで
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1日目から44日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX24-548-019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
頂点データ共有基準の詳細とアクセスを要求するプロセスは、https：//www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharingにあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。