Suzetrigiinin (SUZ) vaikutuksen arviointi oraalisten ehkäisyvälineiden farmakokinetiikkaan terveissä naispuolisissa osallistujissa
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 1, avointutkimus suzetrigiinin vaikutuksen arvioimiseksi oraalisten ehkäisyvälineiden farmakokinetiikkaan terveillä naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SUZ: n vaikutusta oraalisten ehkäisyvälineiden farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain nojalla, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei voida soveltaa.
(Toisin sanoen tämän sovellettavan kliinisen tutkimuksen kliiniset tutkimukset toimitettiin kansanterveyspalvelulain ja 42 CFR 11.60: n 402 §: n j alakohdan 4 alakohdan a alakohdan nojalla, eikä 402 §: n j alakohdan määräyksiä asetettu määräaikoihin 42 (2) ja (3) kansanterveyspalvelulaista tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi on 18,0 - 30,0 kiloa metriä kohti (kg/m^2)
- Kokonaispainon kokonaispaino on suurempi kuin (>) 50 kiloa (kg)
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuumeisen tai akuutin sairauden historia, joka ei ole täysin ratkaistu 14 päivään ennen ensimmäistä opintolääkkeen annosta
- Kaikki mahdollisesti lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen liittyvät tilat
- Hormonaaliseen estrogeeniterapiaan liittyvät suhteelliset vasta -aineet, jotka tutkijan mielestä saattavat sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin annettaessa tutkimuslääkettä osallistujalle. Tähän voi kuulua, mutta ei rajoittuen, intoleranssi hormonaalisiin ehkäisyvälineisiin; verenpaine; syvän laskimotromboosin historia; sepelvaltimoiden tauti; sydän- ja verisuonisairaus; systeeminen lupus erythematosus; migreeni; rinta- tai kohdunkaulan syöpä; kirroosi; ja maksasyövän historia.
Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Suz drospirenoni/etinyyliestradioli (DRSP/EE)
Osallistujat saavat yhden annoksen DRSP/EE: tä päivinä 1 ja 20.
Osallistujat saavat myös Suzin 12 tunnin välein (Q12H) päivistä 7–25.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
Yhdistelmätabletit suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Suz, jossa on norsimaattinen/etinyyliestradioli (NGM/EE)
Osallistujat saavat yhden annoksen NGM/EE: n päivinä 1 ja 22. Osallistujat saavat myös Suzin 12 tunnin välein (Q12H) päivistä 9–29.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
Yhdistelmätabletit suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: DRSP: n ja EE: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX) Suzin puuttuessa ja läsnäolossa
Aikaikkuna: Esiannoksen päivään 25 asti annos
|
Esiannoksen päivään 25 asti annos
|
|
Osa A: Pitoksen alla oleva alue verrattuna aikakäyrään DRSP: n ja EE: n äärettömyyteen (AUC0-INF) annosteluun liittyvistä annoksista lähtien, kun Suz
Aikaikkuna: Esiannoksen päivään 25 asti annos
|
Esiannoksen päivään 25 asti annos
|
|
Osa A: Pitoksen alla oleva alue verrattuna aikakäyrään DRSP: n ja EE: n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-Tlast) -ajasta, kun Suz ei ole ja läsnäolo ja läsnäolo
Aikaikkuna: Esiannoksen päivään 25 asti annos
|
Esiannoksen päivään 25 asti annos
|
|
Osa B: NGM -metaboliittien ja EE: n maksimaalinen havaittu plasmakonsentraatio (CMAX) ilman Suz: n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Esiannoksen 29 päivään mennessä annos
|
Esiannoksen 29 päivään mennessä annos
|
|
Osa B: Pitoksen alla oleva alue verrattuna aikakäyrään NGM-metaboliittien ja EE: n äärettömyyteen (AUC0-INF) annosteluun liittyvistä annoksista (AUC0-INF) ilman Suz: n puuttuessa ja läsnäololla
Aikaikkuna: Esiannoksen 29 päivään mennessä annos
|
Esiannoksen 29 päivään mennessä annos
|
|
Osa B: Pentoinnin alapuolella oleva alue verrattuna aikakäyrään NGM-metaboliittien ja EE: n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-TLAST) -ajasta.
Aikaikkuna: Esiannoksen 29 päivään mennessä annos
|
Esiannoksen 29 päivään mennessä annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys, sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 40
|
Päivästä 1 päivään 40
|
|
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 44
|
Päivästä 1 päivään 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-548-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot Vertexin tiedon jakamiskriteeristä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/indeventive-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .