Оценка влияния сузетригина (SUZ) на фармакокинетику пероральных противозачаточных средств у здоровых женщин -участников
28 мая 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, открытое исследование для оценки влияния сузетригина на фармакокинетику пероральных противозачаточных средств у здоровых женщин-субъектов
Целью данного исследования является оценка влияния SUZ на фармакокинетику пероральных контрацептивов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клинических испытаниях была представлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, и, следовательно, определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клинических испытаниях для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402 (j) (4) (а) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60 и не подлежит срокам, установленным в разделе 402 (j) (2) и (3) Закон о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг на квадрат на метр (кг/м^2)
- Общая масса тела больше, чем (>) 50 килограмм (кг)
- Необоротный или бывший шкуре в течение как минимум за 12 месяцев до проверки
Ключевые критерии исключения:
- История фебрильной или острой болезни, которая не полностью разрешена за 14 дней до первой дозы учебного препарата
- Любое условие, возможно, влияющее на поглощение лекарств, распределение, метаболизм или экскрецию
- Относительные противопоказания к гормональной терапии эстрогенами, которая, по мнению исследователя, может смешать результаты исследования или представить дополнительный риск в применении препарата для участника. Это может включать, но не ограничивается непереносимостью гормональным контрацептивам; гипертония; История тромбоза глубоких вен; ишемическая болезнь сердца; сердечно -сосудистые заболевания; системная волчанка эритематозус; мигрень; история рака молочной железы или шейки матки; цирроз; и история рака печени.
Применяются другие критерии протокола, определенные включение/исключение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Suz с дроспиреноном/этинилэстрадиолом (DRSP/EE)
Участники получат одну дозу DRSP/EE в дни 1 и 20.
Участники также будут получать SUZ каждые 12 часов (Q12H) с 7 по 25 дней.
|
Таблетки для перорального администрирования.
Другие имена:
Комбинированные таблетки для перорального введения.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Suz с norgestimate/ethradiol (NGM/EE)
Участники получат единую дозу NGM/EE в дни 1 и 22. Участники также будут получать SUZ каждые 12 часов (Q12H) с 9 по 9 до 29.
|
Таблетки для перорального администрирования.
Другие имена:
Комбинированные таблетки для перорального введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) DRSP и EE в отсутствие и присутствие SUZ
Временное ограничение: До дозы до 25 после дозы
|
До дозы до 25 после дозы
|
|
Часть A: Площадь под кривой концентрации по сравнению с временем со времен дозирования экстраполированной до бесконечности (AUC0-INF) DRSP и EE в отсутствие и присутствие SUZ
Временное ограничение: До дозы до 25 после дозы
|
До дозы до 25 после дозы
|
|
Часть A: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от времени дозирования до последней измеримой концентрации (AUC0-TLAST) DRSP и EE в отсутствие и присутствие SUZ
Временное ограничение: До дозы до 25 после дозы
|
До дозы до 25 после дозы
|
|
Часть B: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) метаболитов NGM и EE в отсутствие и присутствие SUZ
Временное ограничение: До дозы до 29 лет после дозы
|
До дозы до 29 лет после дозы
|
|
Часть B: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени со времен дозирования экстраполированной до бесконечности (AUC0-дюйма) метаболитов NGM и EE в отсутствие и присутствие SUZ
Временное ограничение: До дозы до 29 лет после дозы
|
До дозы до 29 лет после дозы
|
|
Часть B: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от времени дозирования до последней измеримой концентрации (AUC0-TLAST) метаболитов NGM и EE в отсутствие и присутствие SUZ
Временное ограничение: До дозы до 29 лет после дозы
|
До дозы до 29 лет после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Безопасность и терпимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: С первого дня до 40
|
С первого дня до 40
|
|
Часть B: Безопасность и терпимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: С 1 до 44 года
|
С 1 до 44 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-548-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробная информация о критериях обмена данными вершины и процесса для запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independation-research/clinical-trialy-data Sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .