건강한 여성 참가자의 구강 피임약의 약동학에 대한 수스도 트리 진 (SUZ)의 영향 평가
2025년 5월 28일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 여성 피험자에서 경구 피임약의 약동학에 대한 자수학의 효과를 평가하기위한 1 상, 개방형 연구
이 연구의 목적은 구강 피임약의 약동학에 대한 SUZ의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 마감일은 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉,이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스 법 402 (j) (4) (a)에 따라 제출되었으며 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402 (j)에 의해 설정된 마감일이 적용되지 않습니다. (2) 공중 보건 서비스법의 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion - Tempe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 체질량 지수는 미터 정사각형 당 18.0 ~ 30.0 킬로그램 (kg/m^2)
- (>) 50 킬로그램 (kg)보다 큰 총 체중
- 스크리닝 전 12 개월 이상 비영리 또는 전 흡연기
주요 제외 기준 :
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 전에 완전히 해결되지 않은 열 또는 급성 질환의 병력
- 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 줄 수있는 모든 상태
- 조사관의 의견에 따르면, 연구 결과를 혼란스럽게하거나 참가자에게 연구 약물을 투여 할 때 추가 위험을 초래할 수있는 호르몬 에스트로겐 요법에 대한 상대적 금기 사항. 이것은 호르몬 피임약에 대한 편협을 포함하되 이에 국한되지 않을 수있다. 고혈압; 깊은 정맥 혈전증의 역사; 관상동맥 질환; 심혈관 질환; 전신성 홍 반성 루푸스; 편두통; 유방암 또는 자궁 경부암의 병력; 경화증; 간암의 역사.
다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : Drospirenone/Ethinyl Estradiol을 사용한 Suz (DRSP/EE)
참가자는 1 일과 20 일에 단일 복용량의 DRSP/EE를 받게됩니다.
참가자는 또한 7 일부터 25 일까지 12 시간마다 SUZ를 받게됩니다 (Q12H).
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경구 투여를위한 정제.
다른 이름들:
경구 투여를위한 복합 정제.
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실험적: 파트 B : Norgestimate/Ethinyl Estradiol을 가진 SUZ (NGM/EE)
참가자는 1 일과 22 일에 단일 복용량 NGM/EE를 받게됩니다. 참가자는 또한 9 일부터 29 일까지 12 시간 (Q12H)마다 SUZ를 받게됩니다.
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경구 투여를위한 정제.
다른 이름들:
경구 투여를위한 복합 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A : SUZ의 부재 및 존재에서 DRSP 및 EE의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 25 일까지 복용량 사전 복용량
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25 일까지 복용량 사전 복용량
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파트 A : SUZ의 부재 및 존재시 DRSP 및 EE의 무한대 (AUC0-inf)에 외삽 된 시간으로부터 농도 대 시간 곡선 아래의 영역
기간: 25 일까지 복용량 사전 복용량
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25 일까지 복용량 사전 복용량
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PART A : SUZ의 부재 및 존재시 DRSP 및 EE의 복용 시간부터 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-Tlast)까지 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 25 일까지 복용량 사전 복용량
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25 일까지 복용량 사전 복용량
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파트 B : SUZ의 부재 및 존재시 NGM 대사 산물 및 EE의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 복용량 29 일까지 복용량
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복용량 29 일까지 복용량
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파트 B : SUZ의 부재 및 존재하에 NGM 대사 산물의 무한대 (AUC0-INF)에 외삽 된 시간으로부터 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 복용량 29 일까지 복용량
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복용량 29 일까지 복용량
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파트 B : SUZ의 부재 및 존재시 NGM 대사 산물 및 EE의 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-Tlast)까지 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 복용량 29 일까지 복용량
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복용량 29 일까지 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A : 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수에 의해 평가 된 안전성 및 내약성
기간: 1 일부터 40 일까지
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1 일부터 40 일까지
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파트 B : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)에 의해 평가 된 안전성 및 내약성
기간: 1 일부터 44 일까지
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1 일부터 44 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX24-548-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 다음 과정을 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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